Nephrotrans magensaftresistente Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumhydrogencarbonat
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A02AH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Weichkapsel
Zusammensetzung:
Natriumhydrogencarbonat 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5424.00.00

Nephrotrans 500 mg palde

Februar 2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nephrotrans 500 mg, magensaftresistente Weichkapsel

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

Zur Anwendung bei Jugendlichen und bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nephrotrans jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nephrotrans und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nephrotrans beachten?

Wie ist Nephrotrans einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nephrotrans aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NEPHROTRANS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nephrotrans ist ein Azidosetherapeutikum zur Korrektur der metabolischen Azidose.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische

Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der

stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der

Nieren (chronische Niereninsuffizienz).

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Nephrotrans 500 mg palde

Februar 2012

Hinweis:

Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung

(Azidose) durch Infusion.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEPHROTRANS

BEACHTEN?

Nephrotrans darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja,

Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Nephrotrans sind.

bei stoffwechselbedingtem Basenüberschuss (metabolische Alkalose).

bei erniedrigtem Serumkalium (Hypokaliämie).

bei erhöhtem Serumnatrium (Hypernatriämie).

bei natriumarmer Diät.

von Kindern unter 14 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nephrotrans ist erforderlich

bei abgeschwächter Atmung (Hypoventilation).

bei erniedrigtem Calciumgehalt des Blutes (Hypokalzämie).

bei erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Zustände).

Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = 6 mval pro Weichkapsel) sollte vor allem bei

Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme

bzw. streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines

bestehenden Bluthochdrucks entgegenzuwirken.

Die Wirkung von Nephrotrans ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in

mindestens 1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung,

Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem

Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis

dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.

Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je

nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung

festzulegen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung

korrigiert werden.

Bei Einnahme von Nephrotrans mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die Erhöhung des pH-Wertes im Magen und Darm kann die Resorption und

Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dieses gilt z.B.

für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-

Antagonisten, Captopril, Chinidin.

Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen

und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.

Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem

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Nephrotrans 500 mg palde

Februar 2012

Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

Bei Einnahme von Nephrotrans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und

Getränken durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme des Präparates vor. Obwohl bei

entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Einnahme von

Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoff in Nephrotrans) bestehen, sollte während der

Schwangerschaft und der Stillzeit eine Einnahme von Nephrotrans nur nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nephrotrans hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nephrotrans

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nephrotrans erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST NEPHROTRANS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nephrotrans immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

6-9 Weichkapseln pro Tag, entsprechend 3-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag.

Die Weichkapseln sollten unzerkaut evtl. mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt

zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

So lange eine bestehende metabolische Azidose eine Verordnung von Nephrotrans

durch einen Arzt erfordert. Nephrotrans darf nicht unkontrolliert über einen längeren

Zeitraum eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Nephrotrans zu stark oder zu schwach ist.

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Nephrotrans 500 mg palde

Februar 2012

Wenn Sie eine größere Menge Nephrotrans eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierung von Natriumhydrogencarbonat kann zu einer Alkalose des Blutes mit

Symptomen wie Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, flacher Atmung führen. Bitte

wenden Sie sich zur Einleitung von Gegenmaßnahmen und zur Dosiseinstellung

sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen

Einnahme fort. Informieren Sie aber darüber bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans abbrechen

Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nephrotrans Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Es können gastrointestinale Symptome wie Blähungen und Bauchschmerzen

auftreten. Ein lang anhaltender Gebrauch von Nephrotrans kann die Bildung von

Calcium- oder Magnesiumphoshpatsteinen in der Niere begünstigen.

Bei Dosisüberschreitung ist eine muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes

Calcium (hypokalzämische Tetanie) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des

Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen

möglich.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Nephrotrans 500 mg palde

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5.

WIE IST NEPHROTRANS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nephrotrans enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumhydrogencarbonat.

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 500 mg Natriumhydrogencarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell

hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus

Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Glycerol 85%, Gelatine,

Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, Mannitol (Ph. Eur.), höhere Polyole, Salzsäure 25%,

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Polyethylenglykol, Methacrylsäure-

ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat,

Propylenglykol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.

Wie Nephrotrans aussieht und Inhalt der Packung:

Länglich ovale rostbraun-weiße Weichkapseln

Packung zu 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn,

Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail:

info@medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nephrotrans 500 mg, magensaftresistente Weichkapsel

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 500 mg Natriumhydrogencarbonat.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Sojaöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

magensaftresistente Weichkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische

Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der

stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren

(chronische Niereninsuffizienz).

Hinweis:

Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose)

durch Infusion.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Über-

säuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 6-9 Weichkapseln Nephro-

trans pro Tag, entsprechend 3-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 40-65 mg Natri-

umhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag).

Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenom-

men werden.

Seite: 1 von 5

Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die

Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der

sonstigen Bestandteile. Alkalose, Hypokaliämie und Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät.

Kinder unter 14 Jahren sollten Nephrotrans nicht anwenden, da keine ausreichenden

Erfahrungen vorhanden sind.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Hypoventilation, Hypokalzämie und hyperosmolaren

Zuständen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = ca. 6 mval pro Weichkapsel) soll vor allem bei einer

Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme bzw.

streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines bestehenden

Bluthochdrucks entgegenzuwirken.

Die Wirkung von Nephrotrans ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens

1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalire-

serve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium

regelmäßig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weit-

ere Dosierung festzulegen.

Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je nach

dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine

eventuelle Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nephrotrans nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und

Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für

Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-

Antagonisten, Captopril, Chinidin.

Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und

Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich. Auf eine mögliche Beeinflussung

der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin),

ist zu achten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände

gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat. Es ist jedoch zu bedenken, dass

oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Plazentaschranke

leicht überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation

können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische

respiratorische Alkalose.

Seite: 2 von 5

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nephrotrans hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedi-

enen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

nicht bekannt: Begünstigung der Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in

der Niere bei lang anhaltendem Gebrauch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

nicht bekannt: hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes

Calcium) bei Dosisüberschreitung möglich. Bei vorbestehenden Störungen

des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen ist eine Verstärkung dieser Stö-

rung möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

sehr selten: allergische Reaktionen durch Sojaöl

4.9

Überdosierung

Bei absoluter oder relativer Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch eine

orale Gabe zu einer Alkalose mit Schwindel, Muskelschwäche, Müdigkeit, Zyanose,

Hypoventilation und den Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie,

Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps hinzutreten. Die Behandlung besteht in der

Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, insbesondere unter Zufuhr von

Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen kann auch die Symptomatik der akuten

Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen und Koma

dominieren. Hier steht die Zufuhr von Flüssigkeit (wie Glukoselösungen und hypoosmolare

Elektrolytlösungen) und Saluretika im Vordergrund.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida mit Natriumbicarbonat

Seite: 3 von 5

ATC-Code: A02AH01

Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans in Form magensaftresistenter, dünndarmlös-

licher Weichgelatinekapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat, ähnlich

der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen verfügbar. Es kommt zu

einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits.

Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich,

sofern der Blut-pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der di-

abetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer

Einsatz von Insulin effektiver ist als die Behandlung mit Puffersubstanzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in

Form von magensaftresistenten Kapseln, im Vergleich zur i.v.-Applikation, durch Messung

des Säure-Base-Status und der renalen Na+-Elimination untersucht.

Die Resorption von Natriumhydrogencarbonat aus insgesamt 12 Kapseln zu je 0,5 g setzt

dabei nach etwa 2 Stunden ein, die maximalen Veränderung des Säure-Base-Status

werden nach etwa 5-8 Stunden gesehen und entsprechend ist zu dieser Zeit die renale

Elimination von Na+ und Basenäquivalenten am größten.

Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuß

waren insgesamt nach oraler Gabe erheblich größer als nach i.v.-Applikation. Dies weist

zwar darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resor-

biert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung

der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch Vergleich der nach oraler und intra-

venöser Verabreichung renal eliminierten Na+-Menge möglich und ergibt eine Resorption-

squote um 70%.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes

Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid

(E 171), Glycerol 85%, Gelatine, Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, Mannitol (Ph. Eur.), höhere

Polyole, Salzsäure 25%, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum,

Polyethylenglykol, Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat, Propylenglykol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Seite: 4 von 5

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC-Aluminiumfolie

OP mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

KP mit 500 magensaftresistenten Weichkapseln

7.

Inhaber der Zulassung

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel: 02371/937-0

Fax: 02371/937-392

www.medice.de

e-mail: info@medice.de

8.

Zulassungsnummer

5424.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

11.10.1984/ 21.01.2005

10.

Stand der Information

Februar 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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