Nephrolit mono überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Goldrutenkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Golden rod herb, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Goldrutenkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 185.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6292876.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nephrolith

®

mono

Überzogene Tabletten

mit 185,5 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1)

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nephrolith

mono jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nephrolith mono und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nephrolith mono

beachten?

Wie ist Nephrolith mono einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nephrolith mono aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NEPHROLITH MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nephrolith mono ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Nephrolith mono wird angewendet:

Zur Durchspülung bei Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden

Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

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2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

NEPHROLITH

MONO

BEACHTEN?

Nephrolith mono darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Goldrutenkraut oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nephrolith mono sind.

bei Wasseransammlungen in Gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter

Herz- oder Nierentätigkeit darf keine Durchspülungsbehandlung erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nephrolith mono ist erforderlich

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss

ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Bei Einnahme von Nephroltih mono mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher ist nicht bekannt, dass die Wirkung von Nephrolith mono andere Arzneimittel

beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nephrolith

mono

darf

wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nephrolith

mono

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Nephrolith mono

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NEPHROLITH MONO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nephrolith mono immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12

Jahren 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

1 überzogene Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

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Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen werden.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Behandlungsdauer ist zu

achten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art,

Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie einen Arzt.

Beachten Sie in jedem Fall die Angaben unter 2. “Besondere Vorsicht bei der

Einnahme

von Nephrolith

mono ist

erforderlich” sowie

unter

4. “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Nephrolith mono eingenommen haben, als Sie

sollten

Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.

Bei Einnahme zu großer Mengen benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen

Arzt.

Dieser

kann

über

eventuell

erforderliche

Maßnahmen

entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrolith mono vergessen haben

Falls Sie zuwenig von Nephrolith mono genommen oder die Einnahme vergessen

haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern

fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der

Dosierungsanleitung beschrieben, fort (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Nephrolith mono

einzunehmen?“).

Wenn Sie die Einnahme von Nephrolith mono abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nephrolith mono Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit)

oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und

gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nephrolith mono

nicht nochmals eingenommen werden.

5.

WIE IST NEPHROLITH MONO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nephrolith mono enthält:

Der Wirkstoff ist: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

Jede überzogene Tablette enthält 185,5 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-

7:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Cellulosepulver,

Maltodextrin,

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Hypromellose,

Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Povidon K25, Titandioxid (E 171), Gelatine,

Montanglykolwachs

Wie Nephrolith mono aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde bikonvexe Dragees.

Nephrolith mono ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) überzogenen

Tabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242 /8740-0

Telefax: 02242 /8740-499

Email: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2008.

Patienteninformation für Nephrolith mono

Durch die gezielte Behandlung mit Nephrolith mono kann eine schnelle

Steinaustreibung erreicht werden. Nephrolith mono eignet sich auch ganz besonders

zur beschleunigten Austreibung von Restkonkrementen nach extrakorporaler

Steinzertrümmerung, zur Unterstützung der postoperativen Behandlung von

Harnsteinerkrankungen und zur Harnstein-Rezidivprophylaxe. Nephrolith mono

beschleunigt den Steinabgang durch zweifache Wirkung:

Nephrolith

mono

bewirkt

eine

kräftige

Aquarese

bzw.

Diurese

(Wasserausscheidung) und erhöht so die Durchspülung der ableitenden

Harnwege.

Nephrolith mono wirkt spasmolytisch (entkrampfend) und gefäßerweiternd und

gibt so dem Harnleiter die für den Steinabgang nötige Elastizität.

Dabei sorgt der in hoher Dosis und Qualität in Nephrolith mono enthaltene

Goldruten-Extrakt durch seinen günstigen Einfluss auf die Nierendurchblutung für

eine deutliche Erhöhung der Wasserausscheidung, regt die Harnleiter-Peristaltik an,

wirkt zusätzlich spasmolytisch (entkrampfend) und trägt so zum beschleunigten

Steinabgang bei.

Um nach instrumenteller oder operativer Harnsteinentfernung die Steinreste schnell

aus dem ableitenden Harnweg-System zu entfernen und der Neubildung von Steinen

vorzubeugen (Rezidivprophylaxe) ist es ratsam, Nephrolith mono regelmäßig

einzunehmen.

Nephrolith mono eignet sich auch zur Durchspülungs-Therapie bei entzündlichen

Erkrankungen der Harnwege.

Die durch Nephrolith mono verbesserte Nierendurchblutung trägt zur Besserung des

Allgemeinbefindens bei, da Ihr Körper regelmäßig entschlackt wird.

Dies kommt insbesondere auch Patienten zugute, die zu wenig Harnflüssigkeit

ausscheiden und zu Wassereinlagerungen in den Beinen (Beinödemen) neigen.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nephrolith mono

Überzogene Tabletten

2..

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

185,5 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1)

Sonstiger Bestandteil: 155,994 mg Sucrose,

49,125 mg Lactose.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

Weiße, runde bikonvexe Dragees

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden

Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2

überzogene Tabletten ein.

1 überzogene Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als

0,01 BE.

überzogenen

Tabletten

sollten

unzerkaut

Essen

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen werden.

Auf reichlich Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Behandlungsdauer

ist zu achten.

Die Dauer der Behandlung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von

Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

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4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1.

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Keine

Durchspülungstherapie

Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5

Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

liegen

keine

ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Patienten mit einer

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Glukose-

Galaktose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Sucrose-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nephrolith

mono

darf

wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

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Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe,

Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen)

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

bestimmungsgemäßer

Anwendung

sind

Intoxikationen

nicht

erwarten.

Möglicherweise treten bei Einnahmen größerer Mengen von Nephrolith

mono die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: GO4BP06

Zubereitungen

Goldrutenkraut

wird

eine

diuretische,

schwach

spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Maltodextrin, Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Povidon K25, Titandioxid

(E171), Gelatine, Montanglykolwachs

6.2

Inkompatibilitäten

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Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N2)

Originalpackung mit 200 überzogenen Tabletten (N3)

Unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.-Nr.: 02242 /8740-0

Telefax: 02242 /8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6292876.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.07.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

Seite 5 von 4

11.

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