NeoTussan Hustensaft Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dextromethorphan-poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat [1:x(y:z)]
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Dextromethorphan poly(styrene-co-divinyl benzene)sulfonate [1:x(y:z)]
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Dextromethorphan-poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat [1:x(y:z)] 621.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5064.00.00

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

1.3.1GebrauchsinformationzurÄnderungsanzeigevom10.12.2009

NeoTussanHustensaft,Suspension Zul.-Nr.:5064.00.00/ENR:2105064

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NeoTussan®Hustensaft

111mgDextromethorphanpro100gSuspensionzumEinnehmen

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennSieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmög-

lichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussNeoTussanHustensaftjedoch

vorschriftsmäßigeingenommenwerden.

·HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternoch-

malslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3-5TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistNeoTussanHustensaftundwofürwirdereingenommen?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNeoTussanHustensaftbeachten?

3.WieistNeoTussanHustensafteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNeoTussanHustensaftaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTNEOTUSSANHUSTENSAFTUNDWOFÜRWIRDEREINGENOMMEN?

NeoTussanHustensaftisteinArzneimittelgegenReizhusten.

Anwendungsgebiet

ZursymptomatischenBehandlungdesReizhustens(unproduktiverHusten).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNEOTUSSANHUSTENSAFT

BEACHTEN?

NeoTussanHustensaftdarfnichteingenommenwerden,wennSie

-2-

-überempfindlich(allergisch)gegenüberDextromethorphanhydrobromid,

Methyl-4-hydroxyobenzoat,Propyl-4-hydroxybenzoatodereinemdersonstigen

BestandteilevonNeoTussanHustensaftsind;

-anAsthmabronchialeleiden;

-anchronischobstruktiverAtemwegserkrankungleiden;

-anLungenentzündung(Pneumonie)leiden;

-anAtemhemmung(Atemdepression)leiden;

-anunzureichenderAtemtätigkeit(Ateminsuffizienz)leiden;

-stillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNeoTussanHustensaftist

erforderlich

-wennSieaneinereingeschränktenLeberfunktionleiden;

-wennSiegleichzeitigbestimmtestimmungsaufhellendeArzneimittel

(MAO-Hemmer)einnehmen;

-beiKleinkindernunter2Jahren.

BeiHustenmiterheblicherSchleimbildungsolltenSieNeoTussanHustensaftnur

inAbspracheundaufAnweisungdesArztesunterbesondererVorsichteinnehmen,

weilunterdiesenUmständeneineUnterdrückungdesHustensunerwünschtist.

ChronischerHustenkanneinFrühsymptomeinesAsthmabronchialesein,daher

istNeoTussanHustensaftzurDämpfungdiesesHustens-insbesonderebei

Kindern-nichtindiziert.

BittebeachtenSie,dassNeoTussanHustensaftzueinerseelischenund

körperlichenAbhängigkeitführenkann.BeiPatienten,diezuArzneimittelmiss-

brauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmit

NeoTussanHustensaftkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurch-

zuführen.

Kinder

GebenSiediesesArzneimittelKindernunterzweiJahrennurnachRücksprachemit

demArzt,dabisherkeineausreichendenErfahrungenfüreineallgemeine

EmpfehlungfürdieseAltersgruppevorliegen.

BeiEinnahmevonNeoTussanHustensaftmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerEinnahmevonNeoTussanHustensaftbeeinflusstwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungoderVorbehandlungmitbestimmtenstimmungs-

aufhellendenArzneimitteln(AntidepressivavomTypderMAO-Hemmer)sind

WirkungenaufdasZentralnervensystemwieErregungszuständeundVerwirrtheit,

hohesFiebersowieVeränderungenvonAtmungs-undKreislauffunktionenmöglich

(sogenanntesSerotoninsyndrom).

-3-

BeigleichzeitigerEinnahmeandererArzneimittelmitdämpfenderWirkungaufdas

ZentralnervensystemkanneszueinergegenseitigenWirkungsverstärkung

kommen.

BeikombinierterAnwendungvonNeoTussanHustensaftmitschleimlösenden

HustenmittelnkannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedasCytochrom

P450-2D6-EnzymsystemderLeberunddamitdenAbbauvonDextromethorphan

hemmen–insbesondereAmiodaron,Chinidin,Fluocetin,Haloperidol,Paroxetin,

Propafenon,Thioridazin,CimetidinundRitonavir–kanneszueinemAnstiegder

KonzentrationvonDextromethorphankommen.Überempfindlichkeitsreaktionen,

NasenblutenundHalluzinationenwurdenzusätzlichbeobachtet.

BeiEinnahmevonNeoTussanHustensaftzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieEinnahmevonNeoTussanHustensaftinVerbindungmitAlkoholkanndie

Nebenwirkung„Müdigkeit“verstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

BeobachtungenamMenschenhabenbislangkeinenHinweisauffruchtschädigende

EigenschaftenvonDextromethorphanerkennenlassen,jedochreichendievor-

liegendenUntersuchungenfüreineendgültigeAbschätzungderSicherheiteiner

AnwendungvonDextromethorphaninderSchwangerschaftnichtaus.Daherdarf

DextromethorphannurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenArztundnurinAusnahmefällenangewendetwerden.

UntersuchungenzueinemÜbergangvonDextromethorphanindieMuttermilchliegen

nichtvor.DaeineatemdepressiveWirkungaufdenSäuglingnichtauszuschließen

ist,darfDextromethorphaninderStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchhäufigzu

leichterMüdigkeitführenunddadurchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

AlkoholoderMedikamenten,dieihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigen

können.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNeoTussan

Hustensaft

5mlSuspensionenthalten3,99mmol(91,78mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigen

beiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieNeoTussanHustensafterst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.5mlSuspensionenthalten

-4-

1,33gSorbitol(eineQuellefür0,33gFructose)entsprechendca.0,11Broteinheiten

(BE).SorbitolkanneineleichtlaxierendeWirkunghaben.

3.WIEISTNEOTUSSANHUSTENSAFTEINZUNEHMEN?

NehmenSieNeoTussanHustensaftimmergenaunachderAnweisungindieser

Gebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Kindervon2-6Jahren

5mlSuspension(entsprechend6,15mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder5mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt20mlSuspension(entsprechend24,6mg

Dextromethorphan).

Kindervon6-12Jahren

7,5mlSuspension(entsprechend9,23mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder7,5mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt30mlSuspension(entsprechend36,92mg

Dextromethorphan).

Jugendlicheüber12JahreundErwachsene

15mlSuspension(entsprechend18,45mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder15mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt60mlSuspension(entsprechend73,8mg

Dextromethorphan).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NeoTussanHustensaftwirdmittelsbeigefügtemMessbechereingenommen.

NeoTussanHustensaftistgebrauchsfertigundwirdnachdenMahlzeitenunverdünnt

eingenommen.

VorGebrauchgutschütteln!

NeoTussanHustensaftdicktbeimStehenstarknach.Dadurchwirdverhindert,dass

sichderWirkstoffaufdemFlaschenbodenabsetzt.DurchSchüttelnvorder

VerabreichungwirdNeoTussanHustensaftwiedersoweitverflüssigt,dassergenau

undbequemdosiertwerdenkann.

NeoTussanHustensaftistfürDiabetikergeeignet.5mlSuspensionenthalten

ca.1,3gGlucose-Äquivalente(Sorbitol)=0,11BE.

DauerderAnwendung

NehmenSieNeoTussanHustensaftohneärztlichenRatnichtlängerals3-5Tageein.

AuchunterärztlicherVerordnungsollteNeoTussanHustensaftnichtlängeralszwei

bisdreiWocheneingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonNeoTussanHustensafteingenommenhaben,

alsSiesollten:

-5-

BeiÜberdosierungmitNeoTussanHustensaftkönnenErregungszustände,

Schwindelgefühl,Atemdepression(Atemhemmung),Halluzinationen,Bewusst-

seinsstörungen,Blutdruckabfall,Tachykardie(beschleunigteHerzschlagfolge),

erhöhterMuskeltonus(AnspannungderMuskeln)undAtaxie(Störungder

Bewegungen)auftreten.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitNeoTussanHustensaftistsoforteinArztzu

benachrichtigen.UnterUmständenkanneinintensivmedizinischesMonitoringmit

symptombezogenerTherapieerforderlichsein.NaloxonkannalsAntagonist

angewendetwerden.

WennSiedieEinnahmevonNeoTussanHustensaftvergessenhaben

SolltenSieeinmalvergessenhaben,NeoTussanHustensafteinzunehmen,führenSie

dieAnwendungwiegewohntfort.WendenSieaufkeinenFalldiedoppelteMengean.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNeoTussanHustensaftNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen..

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Nervensystem:

Häufig:leichteMüdigkeit,Schwindelgefühl.

Sehrselten:Benommenheit,Halluzinationen,

beiMissbrauchEntwicklungeinerAbhängigkeit.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig:Übelkeit,Magen-Darmbeschwerden,Erbrechen.

Methyl-4-hydroxybenzoatoderPropyl-4-hydroxybenzoatkann

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfNeoTussan

Hustensaftnichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt.

-6-

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

-7-

5.WIEISTNEOTUSSANHUSTENSAFTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungshinweis

Nichtüber30°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchinnerhalbvon6Monatenaufbrauchen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasNeoTussanHustensaftenthält

DerWirkstoffistDextromethorphan.

1Flaschemit100g(=90ml)SuspensionzumEinnehmenenthält621mg

Dextromethorphan-Poly(styrol,divinylbenzol)sulfonat(entsprechend111mg

Dextromethorphan).

DiesonstigenBestandteilesind

GereinigtesWasser;Sorbitol-Lösung70%;Furcellariafastigiata-Trockenextrakt;Me-

thyl-4-hydroxybenzoat;Citronensäure;Saccharin-Natrium;Propyl-4-hydroxybenzoat;

Natriumhydrogencarbonat;Aromastoffe.

AussehenvonNeoTussanHustensaftundInhaltderPackung

NeoTussanHustensaftisteineleichtgelblicheSuspension.

Originalpackungzu100g(=90ml)SuspensionzumEinnehmen/N1.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

Email:medical.contactcenter@novartis.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2009.

Hinweis:DiesemArzneimittelisteinMessbecher(Medizinprodukt,CE1250)derFirma

NovartisConsumerHealthSA,Nyon(Schweiz)beigefügt.

-8-

G:\BusUnits\OTC\R&DFormal-Reg\NeoTussan\Hustensaft\Äanz\2009-12-10inuse6Mon\palde-a55-0.rtf

-9-

HinweiszumÖffnenderFlasche:

NeoTussanHustensaftistmiteinemkindergesichertenVerschlussausgestattet.Zum

ÖffnenmussdieVerschlusskappenachuntengedrücktundgleichzeitig

entgegendemUhrzeigersinngedrehtwerden.DieKindersicherungistnur

wirksam,wenndieVerschlusskappenachGebrauchbiszumAnschlagkräftig

zugedrehtwird.

932663A55-0

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

1.3.1FachinformationzurÄnderungsanzeigevom10.12.2009

NeoTussanHustensaft,SuspensionzumEinnehmen Zul.-Nr.:5064.00.00/ENR:2105064

Fachinformation

Novartis

ConsumerHealth NeoTussan ® Hustensaft

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

NeoTussanHustensaft

111mgDextromethorphanpro100gSuspensionzumEinnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Flaschemit100g(=90ml)SuspensionzumEinnehmenenthältalsWirkstoff:

621mgDextromethorphan-Poly(styrol,divinylbenzol)sulfonat(entsprechend111mg

Dextromethorphan).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

SuspensionzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungdesReizhustens(unproduktiverHusten).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DerempfohleneBereichderEinzel-undTagesdosenbeiKindern,Jugendlichenund

ErwachsenenwirdmittelsbeigefügtemMessbecherwiefolgtdosiert:

Kindervon2-6Jahren

5mlSuspension(entsprechend6,15mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder5mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt20mlSuspension(entsprechend24,6mg

Dextromethorphan).

Kindervon6-12Jahren

7,5mlSuspension(entsprechend9,23mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder7,5mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt30mlSuspension(entsprechend36,92mg

Dextromethorphan).

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-2-

Jugendlicheüber12JahreundErwachsene

15mlSuspension(entsprechend18,45mgDextromethorphan)3xtäglich(alle6–8

Stunden)oder15mlSuspension4xtäglich(alle4Stunden).

DiemaximaleTagesgesamtdosisbeträgt60mlSuspension(entsprechend73,8mg

Dextromethorphan).

ArtderAnwendung

NeoTussanHustensaftistgebrauchsfertigundwirdnachdenMahlzeitenunverdünnt

eingenommen.

VorGebrauchgutschütteln!

NeoTussanHustensaftdicktbeimStehenstarknach.Dadurchwirdverhindert,dass

sichderWirkstoffaufdemFlaschenbodenabsetzt.DurchSchüttelnvorderVerab-

reichungwirdNeoTussanHustensaftwiedersoweitverflüssigt,dassergenauund

bequemdosiertwerdenkann.

DauerderAnwendung

BeiSelbstbehandlungsolltedieEinnahmeauf3-5Tagebegrenztbleiben.Auchunter

ärztlicherVerordnungsollteNeoTussanHustensaftnichtlängerals2-3Wochen

eingenommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenDextromethorphan,Methyl-4-hydroxy-

benzoat,Propyl-4-hydroxybenzoatodereinendersonstigenBestandteile

Asthmabronchiale

ChronischobstruktiveAtemwegserkrankung

Pneumonie

Ateminsuffizienz

Atemdepression

Stillzeit

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiesesArzneimitteldarfnurnachstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerdenbei:

eingeschränkterLeberfunktion

gleichzeitigerAnwendungvonMAO-Hemmern

BeiKindernunter2JahrendarfdieAnwendungnurnachRücksprachemitdemArzt

erfolgen,dafürdieseAltersgruppekeinefundiertenDosierungsempfehlungen

vorliegen.

BeiproduktivemHustenmiterheblicherSchleimproduktionistdieantitussive

BehandlungmitNeoTussanHustensaftnurunterstrengerNutzen/Risiko-Abwägung

mitbesondererVorsichtdurchzuführen.

ChronischerHustenkanneinFrühsymptomeinesAsthmabronchialesein,daherist

NeoTussanHustensaftzurDämpfungdiesesHustens-insbesonderebeiKindern-

nichtindiziert.

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-3-

DextromethorphanhateingeringesAbhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauch

könnensichToleranz,psychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.Bei

Patienten,diezuArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,ist

dahereineBehandlungmitNeoTussanHustensaftnurkurzfristigundunterstrengster

ärztlicherKontrolledurchzuführen.

DieEinnahmevonNeoTussanHustensaftinVerbindungmitAlkoholkanndie

Nebenwirkung„Müdigkeit“verstärken.

5mlSuspensionenthalten3,99mmol(91,78mg)Natrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenNeoTussan

Hustensaftnichteinnehmen.5mlSuspensionenthalten1,33gSorbitol(eineQuelle

für0,33gFructose)entsprechendca.0,11Broteinheiten(BE).Sorbitolkanneine

leichtlaxierendeWirkunghaben.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiVorbehandlungvonPatientenmitbzw.beigleichzeitigerAnwendungvon

AntidepressivavomTypderMAO-Hemmerkanneinsogenanntes

SerotoninsyndrommitfolgendenSymptomenauftreten:Hyperthermie,Rigor,

psychischeVeränderungenwieErregungszuständeundVerwirrtheitsowie

VeränderungenvonAtmungs-undKreislauffunktionen.

BeigleichzeitigerEinnahmeandererArzneimittelmitdämpfenderWirkungaufdas

ZentralnervensystemkanneszueinergegenseitigenWirkungsverstärkung

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedasCytochromP450-2D6-

EnzymsystemderLeberunddamitdieMetabolisierungvonDextromethorphan

hemmen–insbesondereAmiodaron,Chinidin,Fluocetin,Haldoperidol,Paroxetin,

PropafenonThioridazin,CimetidinundRitonavir-kanneszueinemAnstiegder

KonzentrationvonDextromethorphankommen

DieseAngabenkönnenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten.

BeikombinierterAnwendungvonNeoTussanHustensaftmitSekretolytika

(schleimlösendenHustenmitteln)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexes

eingefährlicherSekretstauentstehen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieErgebnisseepidemiologischerStudienanbegrenztenPopulationengeben

bislangkeinenHinweisaufeineerhöhteMissbildungshäufigkeitbeipränataldextro-

methorphanexponiertenKindern,jedochdokumentierensienurungenügend

ZeitpunktundAnwendungsdauervonDextromethorphan.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätlassenfürDextromethorphan

keinGefahrenpotenzialfürdenMenschenerkennen(s.5.3).

HoheDextromethorphan-Dosenkönnenmöglicherweise-auchwennsienurkurze

Zeitverabreichtwerden-beimNeugeboreneneineAtemdepressionverursachen.

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WährendderSchwangerschaftsolltedieVerabreichungdesArzneimittelsdahernur

nachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungundnurinAusnahmefällenerfolgen.

UntersuchungenzueinemÜbergangvonDextromethorphanindieMuttermilchliegen

nichtvor.DaeineatemdepressiveWirkungaufdenSäuglingnichtauszuschließenist,

istDextromethorphaninderStillzeitkontraindiziert.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchhäufigzuleichter

MüdigkeitführenunddadurchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

AlkoholoderMedikamenten,dieihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigen

können.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nervensystem:

Häufig:leichteMüdigkeit,Schwindelgefühl

Sehrselten:Benommenheit,Halluzinationen

BeiMissbrauch:EntwicklungeinerAbhängigkeit

Gastrointestinaltrakt:

Häufig:Übelkeit,Magen-Darmbeschwerden,Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenundseltenBronchospasmen

(Bronchialkrampf)hervorrufen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Erregungszustände

Schwindelgefühl

Atemdepression

Halluzinationen,Bewusstseinsstörungen

Blutdruckabfall,Tachykardie

erhöhterMuskeltonus

Ataxie.

Fallserforderlich,sindintensivmedizinischesMonitoringmitsymptombezogener

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Therapieeinzuleiten.NaloxonkannalsAntagonistangewendetwerden.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Antitussiva

ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphanhydrobromidistein3-Methoxy-DerivatdesLevorphanols.Eswirkt

antitussiv,besitztaberintherapeutischenDosenkeineanalgetische,atemdepressive,

psychotomimetischeWirkungundhatnureineschwacheAbhängigkeitspotenz.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DextromethorphanwirdnachoralerApplikationraschresorbiert.Innerhalbvon2

StundenwerdenmaximalePlasmaspiegelerreicht.

DextromethorphanwirdinderLebermetabolisiert(first-pass-Effekt).Wesentliche

SchrittesinddieoxidativeO-undN-Demethylierungundanschließende

Konjugation.DeraktiveHauptmetabolitistDextrophan,darüberhinauswerden(+)-

3-Methoxymorphinanund(+)-3-Hydroxymorphinangebildet.DergenetischePoly-

morphismusbeideroxidativenMetabolisierung(Debrisoquin-Typ)beträgt5-10%.

DaherkannderrenalausgeschiedeneAnteilbis48StundennachoralerApplikation

zwischen20und86%derverabreichtenDosisvariieren.ImHarnwerdenfreieoder

konjugierteMetabolitewiedergefunden,nureinkleinerAnteildesWirkstoffeswird

unverändertausgeschieden.IndenFaecessindwenigerals1%zufinden.Die

Plasmaeliminationshalbwertzeitbeträgt1,2-2,2Stunden,kannaberbei

abweichenderMetabolisierung(Polymorphismus)biszu45Stundenerreichen.

DieWirkungtritt15-30MinutennachoralerEinnahmeein,dieWirkdauerbeträgtca.

3-6Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

UntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätanHundundRatte

ergabenkeineHinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

DextromethorphanhydrobromidistunzureichendbezüglichmutagenerWirkungen

untersuchtworden.EinbakteriellerTestaufPunktmutationenverliefnegativ.Ein

mutagenesPotentialkannnichtausreichendbeurteiltwerden.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennicht

vor.

Reproduktionstoxizität

StudienzurEmbryotoxizität,peri/postnatalerToxizitätundFertilitätanderRatte

verliefenbiszueinerDosisvon50mg/kg/Tagnegativ.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

GereinigtesWasser;Sorbitol-Lösung70%;Furcellariafastigiata-Trockenextrakt;Me-

thyl-4-hydroxybenzoat;Citronensäure;Saccharin-Natrium;Propyl-4-hydroxybenzoat;

Natriumhydrogencarbonat;Aromastoffe.

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6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

NachAnbruchinnerhalbvon6Monatenaufbrauchen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BrauneGlasflaschemitkindersichererVerschlusskappeundOriginalitätsverschluss.

N1100g(=90ml)SuspensionzumEinnehmen

7. INHABERDERZULASSUNG

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

NovartisConsumerHealthGmbH

Zielstattstr.40

81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

8. ZULASSUNGSNUMMER

5064.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

13.09.1985/05.11.2007

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hinweis:

DiesemArzneimittelisteinMessbecher(Medizinprodukt,CE1250)derFirmaNovartis

ConsumerHealthSA,Nyon(Schweiz)beigefügt.

A55-0

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/ori

ginals/de_31915.rtf

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