NeoTussan Hustenlöser mit Thymian Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
Novartis Consumer Health GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 30.g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6014122.00.00

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

Anlage1.3.1zurÄnderungsanzeigevom13.04.2010

NeoTussanHustenlösermitThymian,Sirup Zul.-Nr.:6014122.00.00ENR:1014122

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NeoTussan®HustenlösermitThymian

Thymianfluidextrakt(1:2-2,5)30g/100gSirup

ZurAnwendungbeiKinderab4JahrenundErwachsenen

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussNeoTussanHustenlösermitThymianjedoch

vorschriftsmäßigeingenommenwerden.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach5Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet

1.WasistNeoTussanHustenlösermitThymianundwofürwirderangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNeoTussanHustenlösermitThymian

beachten?

3.WieistNeoTussanHustenlösermitThymianeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNeoTussanHustenlösermitThymianaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTNEOTUSSANHUSTENLÖSERMITTHYMIANUNDWOFÜRWIRD

ERANGEWENDET?

NeoTussanHustenlösermitThymianisteinpflanzlichesArzneimittelbeiErkältungs-

krankheitenderAtemwege.

Anwendungsgebiet

ZurBesserungderBeschwerdenbeiErkältungskrankheitenderAtemwegemit

zähflüssigemSchleimundzurBesserungderBeschwerdenbeiakuterBronchitis.

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNEOTUSSAN

HUSTENLÖSERMITTHYMIANBEACHTEN?

NeoTussanHustenlösermitThymiandarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberThymianoderanderen

Lamiaceen(Lippenblütler)odereinendersonstigenBestandteiledesArznei-

mittels.

-NeoTussanHustenlösermitThymiandarfbeiAlkoholkrankennichtangewendet

werden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNeoTussanHustenlösermit

Thymianisterforderlich

-beiBeschwerden,dielängerals5Tageanhalten,beiAtemnot,beiFieberoder

eitrigemoderblutigemAuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

-NeoTussanHustenlösermitThymianenthält11,4Vol.-%Alkohol.BeiBeachtung

derDosierungsanleitungwerdenbeijederEinnahmebeiKindernvon4-12

Jahren(3-4ml)biszu0,48gAlkoholundbeiErwachsenenund

Heranwachsendenab12Jahren(8-15ml)biszu1,8gAlkoholzugeführt.Ein

gesundheitlichesRisikobestehtu.a.beiLeberkranken,Alkoholkranken,

Epileptikern,PatientenmitorganischenErkrankungendesGehirns,

Schwangeren,StillendenundKindern.DieWirkungandererArzneimittelkann

beeinträchtigtoderverstärktwerden.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter4Jahrenliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.Essolldeshalbundwegendes

Alkohol-gehaltesbeiKindernunter4Jahrennichtangewendetwerdenodernur

nachRücksprachemitdemArzt.

BeiEinnahmevonNeoTussanHustenlösermitThymianmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EssindkeineWechselwirkungenzwischenNeoTussanHustenlösermitThymian

undanderenArzneimittelnbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonThymianalsArznei-undLebensmittelhaben

sichzwarkeineAnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftundStillzeit

ergeben.ErgebnisseausreichenderUntersuchungenliegenjedochnichtvor.Das

ArzneimittelsolltedeshalbundaufgrunddesAlkoholgehaltesinSchwangerschaft

undStillzeitnichtangewendetwerdenodernurnachRücksprachemitdemArzt.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungder

VerkehrstüchigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

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1\palde-a53-0-clean-2010-03-02.rtf

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNeoTussan

HustenlösermitThymian

DiesesArzneimittelenthältSucrose(Zucker).BittenehmenSieNeoTussanHusten-

lösermitThymianerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

5mlSirupenthalten2,3gSucrose(Zucker),entsprechend0,2Broteinheiten(BE).

WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTNEOTUSSANHUSTENLÖSERMITTHYMIANEINZUNEHMEN?

NehmenSieNeoTussanHustenlösermitThymianimmergenaunachderAnweisung

indieserGebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Kindervon4bis12Jahrennehmen4maltäglich3-4mlNeoTussanHustenlösermit

Thymianein.

ErwachsenenundHeranwachsendeab12Jahrennehmen3maltäglich8-15ml

NeoTussanHustenlösermitThymianein.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSieNeoTussanHustenlösermitThymianunabhängigvondenMahlzeiten

ein.

VorGebrauchschütteln.NachtrübungenbeeinträchtigendieWirkungnicht.

HinweisezurVerwendungdesMessbechers:

AushygienischenGründensolltederMessbechernurfürdiesesArzneimittelund

nurvoneinerPersonenverwendetwerden.EbenfallsaushygienischenGründen

solltevorundnachjederVerwendungderMessbecherausgespültundgetrocknet

werden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistnichtgrundsätzlichbegrenzt,richtetsichabernach

Art,SchwereundVerlaufderErkrankung.ImZweifelsfallbefragenSieeinenArzt.

BeachtenSieinjedemFalldieAngabenunterPunkt2:“WasmüssenSievorder

EinnahmevonNeoTussanHustenlösermitThymianbeachten?”sowiedieAngaben

unterPunkt4:“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonNeoTussanHustenlösermitThymianzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeNeoTussanHustenlösermitThymianeinge-

nommenhabenalsSiesollten

BenachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNeben-

wirkungenverstärktauf.

DieEinnahmegrößererMengenNeoTussanHustenlösermitThymiankannins-

besonderebeiKleinkindernzueinerAlkoholvergiftungführen,indiesemFallbesteht

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Lebensgefahr,weshalbunverzüglicheinArztaufzusuchenist.BeiEinnahmedes

gesamtenFlascheninhalteswerden9,2gAlkoholaufgenommen.

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WennSiedieEinnahmevonNeoTussanHustenlösermitThymianvergessen

haben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernfahren

SiemitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderinderGebrauchsinforma-

tionbeschrieben,fort.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNeoTussanHustenlösermitThymianNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrseltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.Atemnot,

Hautaus-schläge,NesselsuchtsowieSchwellungeninGesicht,Mundund/oder

Rachenraum(Quincke-Ödem)auftreten.

SehrseltenkönnenSchleimhautreizungendesMagen-Darmtraktesauftretenoder

eskannsehrseltenauchzuMagenbeschwerdenwieKrämpfen,Übelkeit,Erbrechen

kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNeben-

wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTNEOTUSSANHUSTENLÖSERMITTHYMIANAUFZUBE-

WAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungshinweis

Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchinnerhalbvon3Monatenaufbrauchen.

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6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNeoTussanHustenlösermitThymianenhält

DerWirkstoffistThymianfluidextrakt.

100gSirupenthalten30gFluidextraktausThymian(1:2–2,5).

Auszugsmittel:Ammoniaklösung10%(m/m):Glycerol85%(m/m):Ethanol90%

(V/V):Wasser(1:20:70:109)(m/m).

DiesonstigenBestandteilesind

Sucrose(Zucker);gereinigtesWasser.

AussehenvonNeoTussanHustenlösermitThymianundInhaltderPackung

Klare,rötlich-brauneFlüssigkeit

NachtrübungenderFlüssigkeitsindmöglich.

Originalpackungzu100gSirup.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

Zielstattstraße40,81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

Email:medical.contactcenter@novartis.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2010

Hinweis:

DiesemArzneimittelisteinMessbecher(MedizinproduktCE0044)derFirmaHugo

MedingGmbH,Kruppstrasse8,58553Halver,beigefügt.

P111588A53-0

NovartisConsumerHealthGmbH,81366München

Anlage1.3.1zurÄnderungsanzeigevom13.04.2010

NeoTussanHustenlösermitThymian,SirupZul.-Nr.:6014122.00.00/ENR:1014122

Fachinformation

NovartisConsumer

HealthGmbH NeoTussanHustenlöser

mitThymian

1. BezeichnungdesArzneimittels

NeoTussanHustenlösermitThymian

Thymianfluidextrakt(1:2-2,5)30g/100gSirup

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

100gSirupenthaltenalsWirkstoff30gFluidextraktausThymian(1:2-2,5).

Auszugsmittel:Ammoniaklösung10%(m/m):Glycerol85%(m/m):Ethanol

90%(V/V):Wasser(1:20:70:109)(m/m).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Sirup

Klare,rötlich-brauneFlüssigkeit;Nachtrübungen,diedieWirkungnicht

beeinträchtigen,sindmöglich.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBesserungderBeschwerdenbeiErkältungskrankheitenderAtemwegemit

zähflüssigemSchleimundzurBesserungderBeschwerdenbeiakuter

Bronchitis.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenKindervon4bis12Jahren4mal

täglich3–4mlNeoTussanHustenlösermitThymianunabhängigvonden

Mahlzeitenein.

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundHeranwachsendeab

12Jahren3maltäglich8–15mlNeoTussanHustenlösermitThymian

unabhängigvondenMahlzeitenein.

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_3

2451.rtf

-2-

Hinweis:VorGebrauchschütteln.NachtrübungenbeeinträchtigendieWirkung

nicht.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_3

2451.rtf

-3-

DieDauerderAnwendungistnichtprinzipiellbegrenzt.InderGebrauchs-

informationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassdieAngabenunterPunkt

2:“WasmüssenSievorderEinnahmevonNeoTussanHustenlösermit

Thymianbeachten?”sowieunterPunkt4:“WelcheNebenwirkungensind

möglich?”zubeachtensindundimZweifelsfalleinArztzubefragenist.

4.3Gegenanzeigen

NeoTussanHustenlösermitThymiandarfnichtangewendetwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberThymianoderanderenLamiaceen

(Lippenblütler)odereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

NeoTussanHustenlösermitThymiandarfbeiAlkoholkrankennichtangewendet

werden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiBeschwerden,dielängerals5Tageanhalten,beiAtemnot,beiFieberoder

eitrigemoderblutigemAuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

NeoTussanHustenlösermitThymianenthält11,4Vol.-%Alkohol.Bei

BeachtungderDosierungsanleitungwerdenbeijederEinnahmebeiKindern

von4–12Jahren(3bis4ml)biszu0,48gAlkoholundbeiErwachsenenund

Heranwachsendenab12Jahren(8–15ml)biszu1,8gAlkohol,zugeführt.Ein

gesundheitlichesRisikobestehtu.a.beiLeberkranken,Alkoholkranken,

Epileptikern,PatientenmitorganischenErkrankungendesGehirns,

Schwangeren,StillendenundKindern.DieWirkungandererArzneimittelkann

beeinträchtigtoderverstärktwerden.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter4Jahrenliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.

EssolldeshalbundwegendesAlkoholgehaltesbeiKindernunter4Jahren

nichtangewendetwerdenodernurnachRücksprachemitdemArzt.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenNeoTussanHusten-

lösermitThymiannichteinnehmen.

5mlSirupenthalten2,3gSucrose(Zucker),entsprechend0,2Broteinheiten

(BE).DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonThymianalsArznei-undLebensmittel

habensichzwarkeineAnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftund

Stillzeitergeben.ErgebnisseausreichenderUntersuchungenliegenjedoch

nichtvor.DasArzneimittelsolltedeshalbundaufgrunddesAlkoholgehaltesin

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerdenodernurnach

RücksprachemitdemArzt.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_3

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-4-

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungder

VerkehrstüchigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

SehrseltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.Dyspnoe,

Exantheme,UrtikariasowieeinQuincke-Ödemauftreten.

SehrseltenkönnenSchleimhautreizungendesMagen-Darmtraktesauftreten

odereskannsehrseltenauchzuMagenbeschwerdenwieKrämpfen,Übelkeit,

Erbrechenkommen.

4.9Überdosierung

IntoxikationenmitThymianfluidextraktsindimAllgemeinennichtzuerwarten.

a)SymptomederIntoxikation

ErnsteVergiftungendurchdiePflanzesindnichtbekannt.NachEinnahme

größererMengenvonOl.thymiitretenstarkeReizerscheinungenimMagen-

Darm-Kanal,aberimAllgemeinenkeineresorptivenVergiftungserscheinungen

auf.

b)TherapievonIntoxikationen

AllgemeineRichtlinienfürdieBehandlungbeiIngestionbedenklicherMengen

(etwaab50mgätherischeÖleprokgKG):

MagenspülungundGabevonGlaubersalz.Ggf.kontrollierteDiurese,im

Übrigensymptomatisch.BeiKrämpfenDiazepambzw.kurzwirkende

Barbiturate.

Alkoholintoxikation:DieklassischenBehandlungsmaßnahmenbeiAlko-

holvergiftungenähnelndenenbeiSchlafmittelintoxikationenundrichtensich

nachderBewusstseinslagedesPatienten.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlicheExpectoranzien.

ATC-Code:R05CP01

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_3

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-5-

ThymiankrautbestehtausdenabgestreiftenundgetrocknetenLaubblätternund

BlütenvonThymusvulgarisLINNÉ,ThymuszygisLINNÉodervonbeiden

Arten.

DasKrautenthältinderRegel1,2%(V/G)ätherischesÖl.Thymolund

CarvarcolsindinSummezumindestens40%imätherischenÖlenthalten.Die

Wirkungistbronchospasmolytisch,expektorierendundantibakteriell.

MitNeoTussanHustenlösermitThymianwurdenbisherkeineklinischen

Prüfungendurchgeführt.

Ergebnissevonin-vitro-undTierversuchenmitZubereitungenausThymian-

krautundThymianölbzw.dessenHauptbestandteilThymolsprechenfür

schwachexpektorierendeundspasmolytischeWirkungen.Dieexpektorierende

WirkungberuhtvermutlichaufeinerFörderungderFlimmertätigkeitdes

BronchialepithelsdurchreflektorischeReizungdesNervusvagusüberdie

Magenschleimhautsowie,nachResorptionbeipulmonalerAusscheidung,auf

direkterStimulationseröserDrüsenzellen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DiedermaleResorptionvonThymianölwirdzwischen20und82Minuten

angegeben.NachoralerundsubcutanerApplikationvonThymolfindetsich

dieserStoffinallenKörperhöhlenundkanninverschiedenenOrganen

nachgewiesenwerden.ThymolundCarvacrolwerdenhauptsächlichrenal

eliminiert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieLD

vonThymianölbeträgtbeiRattennachoralerGabe2,84-4,70g/kg

KG.DieakutedermaleLD

liegtbeiKaninchenbeiüber5g/kgKG.Andere

AutorenfandennacheinmaligeroralerGabevon3g/kgKGalkoholischem

ThymianextraktanMäusekeinewesentlichentoxischenErscheinungen.Die

subchronischeGabe(5Monate)von100mg/kgKGführtezuerhöhtenLeber-

undTestesgewichtenbeidenmännlichenTieren.ThymianölzeigtimAmes-Test

keineMutagenitätundkeineDNA-SchädigungimBacillussubtilisrec-Test.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Sucrose(Zucker);gereinigtesWasser.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

NachAnbruchinnerhalbvon3Monatenaufbrauchen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

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6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BrauneGlasflascheundSchraubverschlussmitOriginalitätsring

Originalpackungmit100gSirup

7. InhaberderZulassung

NovartisConsumerHealthGmbH

81366München

NovartisConsumerHealthGmbH

Zielstattstraße40

81379München

Telefon(089)7877-0

Telefax(089)7877-444

8. Zulassungsnummer

6014122.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

20.05.1999

10.StandderInformation

April2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweis:

DiesemArzneimittelisteinMessbecher(MedizinproduktCE0044)derFirmaHugo

MedingGmbH,Kruppstrasse8,58553Halver,beigefügt.

A53-0

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_3

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