Neotigason 25 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acitretinum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
D05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
acitretinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
acitretinum 25 mg, Glukose-Flüssigkeit-dispersion desiccatum 41 mg, Gelatine, cellulosum microcristallinum, natrii ascorbas Endwerte. Natrium 0,8 mg, Kapselhülle: Gelatine, E-171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 172, für eine kleine box.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Perorale Behandlung schwerer Formen von Psoriasis und therapieresistenter Verhornungsstörungen
Zulassungsnummer:
49227
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

18-01-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Neotigason®

Teva Pharma AG

Neotigason kann bei einem ungeborenen Kind schwerste Missbildungen erzeugen.

Frauen, die Neotigason einnehmen, müssen zuverlässige und sichere schwangerschaftsverhütende

Methoden ohne Unterbrechung anwenden.

Sie dürfen Neotigason nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Sie dürfen Neotigason auch nicht verwenden, wenn Sie stillen.

Was ist Neotigason und wann wird es angewendet?

Neotigason enthält den Wirkstoff Acitretin. Acitretin ist ein Abkömmling des Vitamin A, der zur

Gruppe der Retinoide gehört.

Neotigason kann Störungen bei der Erneuerung von Hautzellen, wie sie bei Schuppenflechte und

anderen schweren Verhornungsstörungen der Haut auftreten, beheben.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Neotigason verabreichen, wenn Sie an schwerer und ausgedehnter

Schuppenflechte (Psoriasis) oder anderen schweren Verhornungsstörungen der Haut leiden, die auf

andere Behandlungen nicht befriedigend ansprechen. Die Wirksamkeit von Neotigason hängt von der

Art der vorliegenden Verhornungsstörung ab.

Neotigason darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die

Verabreichung von Neotigason und die Überwachung der Behandlung gehören in die Hand eines Arztes

bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Anwendung von systemischen Retinoiden und den damit

verbundenen Risiken. Desgleichen erfordern die speziell für Neotigason geltenden

Vorsichtsmassnahmen eine ständige ärztliche Kontrolle.

Wann darf Neotigason nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Neotigason unter keinen

Umständen einnehmen. Neotigason kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen, das heisst es kann

schwere Missbildungen des Gehirns, des Gesichtes, der Augen und Ohren, des Herzens und gewissen

Drüsen (Thymusdrüse, Nebenschilddrüse) des ungeborenen Kindes bewirken. Es erhöht auch die

Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Neotigason nur für kurze Zeit

während der Schwangerschaft eingenommen wird.

·Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Neotigason nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen vier Wochen vor Einnahme von Neotigason, während der Behandlung und drei Jahre nach

der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

Lesen Sie unbedingt die Anweisungen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Neotigason Vorsicht

geboten?») genau durch!

·Sie dürfen Neotigason nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen

kann.

·Sie dürfen während der Behandlung und bis 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason kein Blut

spenden, weil ein ungeborenes Kind geschädigt werden kann, wenn eine schwangere Frau Ihr Blut

erhält.

Sie dürfen Neotigason ausserdem nicht einnehmen:

·wenn Sie eine schwere Krankheit der Leber oder der Nieren haben

·wenn Ihre Blutfettwerte erhöht sind

·wenn Sie allergisch gegen Acitretin oder einen anderen Bestandteil von Neotigason oder gegen andere

retinoidhaltige Arzneimittel sind.

Bestimmte Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Neotigason nicht eingenommen/

angewendet werden:

·Vitamin-A-haltige Arzneimittel oder Stärkungsmittel

·andere Retinoide (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin oder Tretinoin)

·Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündungen oder Krebs)

·Tetrazykline (gegen bakterielle Infektionen)

Wann ist bei der Einnahme von Neotigason Vorsicht geboten?

Neotigason wird jedem Patienten oder Patientin individuell verordnet. Es wird Ihnen persönlich

verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen

Umständen jemand anderem weitergeben.

Neotigason bedingt häufig einen Anstieg der Blutfettwerte, wie z.B. von Cholesterin oder Triglyceriden,

die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung gebracht wurden. Daher

sind regelmässige Laboruntersuchungen während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine

oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin

genau.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten

Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).

Frauen im gebärfähigen Alter wird Neotigason aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des

ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Neotigason aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des

ungeborenen Kindes von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nur in besonderen Fällen und mit entsprechenden

Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung verschrieben.

Die Regeln sind:

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Babys erklären -

Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Empfängnisverhütung gesprochen haben. Er wird Sie

beraten, wie Sie sicher verhüten können. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur

Schwangerschaftsverhütung auch zu einem Spezialisten schicken.

·Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen.

Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Neotigason nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Neotigason zuverlässige,

schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden

·Sie müssen damit einverstanden sein, mindestens eine sehr zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung zu verwenden (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen)

oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche sich ergänzende Weise funktionieren (z.B.

eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methoden

für Sie geeignet sind. Hat Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zur Empfängnisverhütung eine Antibabypille

verschrieben, hat er bzw. sie Ihnen mit Absicht keine sogenannte «Minipille» empfohlen, da deren

Wirksamkeit durch Neotigason abgeschwächt wird.

·Sie müssen die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet

hat, strikt einhalten. Sie müssen vier Wochen vor der ersten Einnahme von Neotigason, während der

Behandlung und für mindestens drei Jahre nach Behandlungsende ohne Unterbrechung

schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

·Sie müssen die strikte Empfängnisverhütung auch dann anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder

nicht sexuell aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstest vor, während und nach der Behandlung mit Neotigason zustimmen

·Während der Behandlung mit Neotigason müssen Sie regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin vereinbaren, idealerweise jeden Monat.

·Sie müssen damit einverstanden sein, regelmässig Schwangerschaftstests durchzuführen, idealerweise

jeden Monat während der Behandlung und alle 1 bis 3 Monate für 3 Jahre nach Beendigung der

Behandlung mit Neotigason (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig

ist).

·Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt Sie darum bittet.

·Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des

Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

·Ihr Arzt wird alle diese Punkte mit Ihnen anhand einer Checkliste besprechen und Sie (oder einen

Erziehungsberechtigten) bitten, diese zu unterschreiben. Dieses Formular bestätigt, dass Sie über die

Risiken informiert wurden und dass Sie die obigen Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Neotigason schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel

sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason schwanger

werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Information für Männer

Die Spiegel des Wirkstoffes im Samen von Männern, die Neotigason einnehmen, sind zu niedrig, um

dem ungeborenen Baby ihres Partners zu schaden. Allerdings dürfen Sie Ihre Medikamente niemals mit

anderen teilen.

Alkohol

Während der Einnahme von Neotigason sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken,

Nahrung oder Arzneimitteln). Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit

Neotigason und 2 Monate danach keinen Alkohol (in Getränken, Nahrung oder Arzneimitteln) zu sich

nehmen.

Psychische Probleme

Sprechen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Neotigason einnehmen, wenn Sie schon einmal an

psychischen Problemen wie Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungs-

oder Selbstmordgedanken gelitten haben, da die Einnahme von Neotigason Ihre Stimmung beeinflussen

kann.

Falls bei Ihnen Veränderungen in Ihrer Stimmung und Ihrem Verhalten auftreten, sollten Sie sofort die

Einnahme von Neotigason beenden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn bzw. sie darüber

informieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Neotigason haben?»).

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und Ihrem Verhalten nicht bemerken

und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie mitteilen, dass dieses

Medikament Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Sie können diese Änderungen

bemerken und Ihnen helfen, Probleme zu erkennen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen müssen.

Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen: Unter der Behandlung mit Neotigason können Sehstörungen,

insbesondere eine Beeinträchtigung des Dämmerungssehens und Nachtsehens auftreten. Sind Sie

deshalb vorsichtig, wenn Sie nachts im Strassenverkehr sind oder ein Fahrzeug lenken.

Ihre Haut kann während der Behandlung mit Neotigason empfindlicher auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht

reagieren. Während der Behandlung mit Neotigason sollten Sie daher auf Sonnenbäder verzichten und

keine UV-Lampe- oder Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz

mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30 mit gleichzeitigem Schutz gegen UVA

und UVB) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Neotigason kann Augentrockenheit verursachen. Deshalb ist es möglich, dass Sie während der

Behandlung Ihre Kontaktlinsen nicht mehr gut vertragen.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) können sich unter der Behandlung mit Neotigason die

Blutzuckerwerte sowohl verbessern als auch verschlechtern. Messen Sie daher insbesondere zu Beginn

der Therapie mit Neotigason Ihren Blutzucker häufiger.

Selten wurde eine Zunahme des Blutdrucks im Gehirn beobachtet. Wenn Sie ungewöhnlich starke oder

länger dauernde Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sehstörungen bekommen, müssen Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen

Blutgefässe verursacht (Kapillarlecksyndrom) beobachtet. Dies kann sehr niedrigen Blutdruck, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen (weitere

Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Neotigason haben?»).

Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung

der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen solche Hautreaktionen

auftreten, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt zw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Neotigason haben?»).

Bitte nehmen Sie Neotigason erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben

oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Neotigason während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Neotigason kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur

Geburt eines missgebildeten Kindes führen.

·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Neotigason unter keinen

Umständen einnehmen.

·Nach Beendigung einer Behandlung mit Neotigason muss eine Schwangerschaft unbedingt für weitere

drei Jahre verhütet werden (siehe «Wann darf Neotigason nicht eingenommen/angewendet werden?»).

·In besonderen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin Neotigason Frauen verschreiben, die schwanger

werden könnten. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften

genauestens einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor, während und bis 3 Jahre nach

Beendigung der Behandlung mit Neotigason zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden

anwenden (für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Neotigason Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie während der Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von drei Jahren nach deren

Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie die Einnahme

von Neotigason beenden und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die

unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Neotigason und bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht

stillen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist am besten in der Lage, Ihnen zusätzliche Information über Neotigason zu

geben. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an ihn oder sie.

Wie verwenden Sie Neotigason?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Anzahl Kapseln fest, die Sie täglich einnehmen müssen. Befolgen Sie

die ärztlichen Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut einmal täglich während einer Mahlzeit oder mit einem Glas Milch.

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird zwischen 25 und 50 mg pro Tag liegen;

gelegentlich wird es nötig sein, dass er bzw. sie vorübergehend bis 75 mg pro Tag verordnet.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach der Art der Erkrankung, dem

Ansprechen auf die Behandlung und der Verträglichkeit festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Neotigason haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem am Anfang der Behandlung auf. Im Allgemeinen

verschwinden sie wieder, wenn die Therapie beendet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, wie

Sie die unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können.

Wenn bei Ihnen die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Neotigason abbrechen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme

von Neotigason Vorsicht geboten?»):

·Ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen.

Dies können Zeichen einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn sein.

·Schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung, oder Ablösung der

Haut (exfoliative Dermatitis).

·Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschläge, Juckreiz, Atemnot,

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen.

·Kapillarlecksyndrom: Sehr niedriger Blutdruck, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu

Schwellungen führen), Schock. Weitere Symptome schliessen Verdickung oder Schwellung,

Schwierigkeit beim Atmen, Magenkrämpfe, Muskelschmerzen, übermässigen Durst und ein generelles

Gefühl der Müdigkeit und Schwäche ein.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·trockene, gereizte Nasenschleimhaut, laufende Nase, spontanes Nasenbluten,

·Entzündungen der Lippen, Einrisse in den Mundwinkeln (Rhagaden),

·Juckreiz, dünner werdende Haut, Abschuppung der Haut, vor allem an Handflächen und Fusssohlen,

Haarausfall,

·trockene und entzündete Augen, wodurch es zu einer Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen

kann,

·Mundtrockenheit, Durst,

·Veränderung der Leberfunktion.

·Anstieg der Blutfettwerte, wie z.B. von Cholesterin oder Triglyceriden,

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Mundschleimhautentzündung, Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

oder Erbrechen,

·erhöhte Hautverletzlichkeit, klebriges Hautgefühl, Hautentzündung, Hautrötung, Nagelbrüchigkeit,

Nagelbettentzündung, Veränderung der Haarbeschaffenheit,

·Kopfschmerzen,

·Gelenk- und Muskelschmerzen,

·Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe mit Schwellung von Händen, Füssen und / oder Knöcheln.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Benommenheit,

·Knochenschmerzen, Knochenveränderungen,

·entzündetes Zahnfleisch, Heiserkeit, Geschmacksstörungen,

·Hautrisse, Veränderungen der Hautstruktur, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnen- und UV-Licht

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Neotigason Vorsicht geboten?»)

·Wärmegefühl / Gesichtsrötung,

·verschwommenes Sehen, eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, sehr selten Nachtblindheit. Daher

ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine Maschine bedienen müssen oder nachts Auto fahren

(siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Neotigason Vorsicht geboten?»).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Nervenstörungen mit Symptomen wie Brennen, Kribbeln und / oder Taubheitsgefühl an Händen und /

oder Füssen, oder Schmerzen,

·Geschwüre auf der Hornhaut,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung, Gelbsucht.

Einzelfälle

·Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselfieber,

·Scheidenpilz,

·Hörstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus),

·Hitzewallungen,

·Stimmstörungen,

·Blutungen aus dem After,

·Ausfall der Wimpern und Augenbrauen, kleine rötliche Hautknötchen, die leicht bluten (pyogenes

Granulom),

·Depressive Verstimmungen, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken (siehe auch «Wann ist bei

der Einnahme von Neotigason Vorsicht geboten?») Suchen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf, wenn Sie sich depressiv fühlen, z.B. wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind,

Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei

sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren

Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf

Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können

oder an Selbstmord denken.

Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.

Bei Diabetes Patienten können sich die Blutzuckerwerte sowohl verbessern als auch verschlechtern.

Messen Sie daher insbesondere zu Beginn der Therapie mit Neotigason Ihren Blutzucker häufiger.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel in der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nicht mehr verwendete Neotigason Kapseln am Ende der Behandlung zu Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Neotigason enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel zu 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Acitretin

1 Kapsel zu 25 mg enthält als Wirkstoff 25 mg Acitretin

Hilfsstoffe

1 Kapsel zu 10 mg enthält die Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glucose (16.4 mg),

Natriumascorbat (entsprechend Natrium 0.3 mg), Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot

(E 172), Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

1 Kapsel zu 25 mg enthält die Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glucose (41 mg),

Natriumascorbat (entsprechend Natrium 0.8 mg), Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot

(E 172), Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

Zulassungsnummer

49227 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Neotigason? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 10 mg: 30 und 100 (A).

Kapseln zu 25 mg: 30 und 100 (A).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2

Fachinformation

Neotigason®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acitretinum.

Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 10 mg Acitretinum.

Kapseln zu 25 mg Acitretinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwere Verhornungsstörungen der Haut, wie Psoriasis erythrodermica;

lokalisierte oder generalisierte Psoriasis pustulosa;

Ichthyosis congenita;

Pityriasis rubra pilaris;

Morbus Darier;

andere schwere, sonst therapieresistente Verhornungsstörungen der Haut.

Dosierung/Anwendung

Neotigason darf nur von Ärzten verordnet werden, die über Erfahrung in der Anwendung von

systemischen Retinoiden verfügen und das mit der Therapie mit Acitretin verbundene Risiko der

Teratogenität kennen.

Da es bei Acitretin Unterschiede in der Absorption und der Metabolisierungsgeschwindigkeit gibt,

muss die Dosis individuell angepasst werden. Die Kapseln sind vorzugsweise 1× täglich während

einer Mahlzeit oder mit Milch einzunehmen. Die folgenden Regeln können als Wegleitung dienen.

Erwachsene

Mit einer initialen Tagesdosis von 25 mg (1 Kapsel zu 25 mg) oder 30 mg (3 Kapseln zu 10 mg),

während 2–4 Wochen verabreicht, kann ein befriedigendes Behandlungsresultat erreicht werden.

Die Erhaltungsdosis muss aufgrund der klinischen Wirksamkeit und der Verträglichkeit festgelegt

werden. Im Allgemeinen werden mit einer Tagesdosis von 25–50 mg, während weiterer 6–8 Wochen

verabreicht, optimale therapeutische Ergebnisse erzielt.

In einigen Fällen kann es nötig werden, die Dosis bis auf maximal 75 mg/Tag (3 Kapseln zu 25 mg)

zu erhöhen.

Bei Psoriasis wird die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in genügendem Masse

zurückgebildet haben. Rezidive werden wie oben beschrieben behandelt.

Bei Verhornungsstörungen ist meist eine Erhaltungstherapie erforderlich, wobei die Dosis so niedrig

wie möglich gehalten werden sollte. Sie kann weniger als 20 mg/Tag betragen, sollte aber nicht über

50 mg täglich liegen.

Kinder

Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko

sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Acitretin sollte nur verwendet werden,

wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Die Dosierung sollte aufgrund des Körpergewichts festgelegt werden. Die Tagesdosis beträgt zirka

0,5 mg/kg. Für eine begrenzte Dauer können in einzelnen Fällen höhere Dosen (bis zu 1 mg/kg/Tag)

erforderlich sein. Die Maximaldosis von 35 mg/Tag sollte nicht überschritten werden. Die

Erhaltungsdosis sollte wegen möglicher langfristiger Nebenwirkungen so niedrig wie möglich

gehalten werden.

Kombinationsbehandlung

Bei Kombination mit anderen Behandlungsmethoden kann die Dosis von Neotigason entsprechend

der individuellen Reaktion des Patienten reduziert werden.

Die üblichen Lokalbehandlungen können im Allgemeinen beibehalten werden und beeinträchtigen

die Therapie mit Neotigason nicht.

Kontraindikationen

Neotigason ist stark teratogen und darf bei Frauen, die schwanger sind, keinesfalls angewendet

werden. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht 4 Wochen vor,

während und 3 Jahre nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Neotigason ist

ausserdem kontraindiziert bei stillenden Frauen.

Gebärfähige Frauen dürfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit Neotigason behandelt werden.

Während und 3 Jahre nach Beendigung einer Therapie mit Neotigason darf deshalb kein Blut

gespendet werden.

Neotigason ist kontraindiziert bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit

dauernd überhöhten Blutlipidwerten.

Da sowohl Neotigason als auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerungen hervorrufen können,

ist deren gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.

Über ein erhöhtes Hepatitisrisiko durch die Kombination von Methotrexat mit Etretinat wurde

berichtet. Deshalb ist die Kombination von Methotrexat mit Neotigason kontraindiziert.

Wegen der Gefahr einer Hypervitaminose A ist die gleichzeitige Verabreichung von Neotigason und

Vitamin A sowie anderen Retinoiden kontraindiziert.

Neotigason ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen das Präparat selbst (Acitretin oder

Hilfsstoffe) und gegen andere Retinoide.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neotigason darf nur von Ärzten verordnet werden, die über Erfahrung in der Anwendung von

systemischen Retinoiden verfügen, und das mit der Therapie mit Acitretin verbundene Risiko der

Teratogenität kennen.

Teratogene Wirkung

Neotigason wirkt stark TERATOGEN. Es besteht ein hohes Risiko äusserst schwerwiegender und

ernsthafter Missbildungen des Fötus.

Neotigason ist strikt kontraindiziert bei:

schwangeren Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, folgende Rahmenbedingungen zur

Schwangerschaftsverhütung sind erfüllt.

Verbindliche Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung

Acitretin ist stark teratogen und ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn,

folgende Rahmenbedingungen sind erfüllt:

·Sie leidet unter schweren oder behindernden Krankheitssymptomen (siehe

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

·Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss bei jeder Frau evaluiert werden.

·Sie versteht das teratogene Risiko.

·Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen ärztlichen Überwachung auf monatlicher Basis.

·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung ohne

Unterbrechung 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Dauer der Behandlung und

für 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason. Sie muss dabei mindestens eine

wirksame Verhütungsmethode (die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst, z.B. Kupfer- oder

Hormonspirale, Hormonstäbchen), oder vorzugsweise zwei sich ergänzende wirksame Methoden

(inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig anwenden.

·In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die

Patientin selber mit einbezogen werden, um Einhaltung der gewählten Massnahmen und Compliance

zu gewährleisten.

·Selbst bei Vorliegen einer Amenorrhoe muss sie alle Anweisungen zur wirksamen

Schwangerschaftsverhütung befolgen.

·Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig

durchzuführen.

·Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft vor, während und 3 Jahre nach der

Behandlung mit Neotigason informiert und versteht dies. Sie ist bereit, sich unverzüglich

untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.

·Sie ist sich der Notwendigkeit bewusst und akzeptiert, dass sie sich vor und monatlich während der

Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen hat. Diese Schwangerschaftstests sind für 3

Jahre nach Ende der Behandlung weiterhin alle 1-3 Monate durchzuführen.

·Die Behandlung mit Neotigason wird erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Menstruation

begonnen.

·Sie hat schriftlich bestätigt, die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Acitretin verstanden zu haben.

Diese Bedingungen gelten auch für momentan nicht sexuell aktive Frauen.

Der verschreibende Arzt muss sicherstellen dass:

·die Patientin die Bedingungen der Schwangerschaftsverhütung, wie oben aufgeführt, einhält,

einschliesslich der Bestätigung, dass sie diese ausreichend versteht.

·die Patientin schriftlich bestätigt, dass sie die oben genannten Bedingungen erfüllt.

·die Patientin vor Beginn der Therapie während mindestens einen Monat vor der Beginn der

Therapie eine wirksame Verhütungsmethode (die Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst,

z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen) oder vorzugsweise zwei sich ergänzende

wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode) der Schwangerschaftsverhütung gleichzeitig

anwendet.

·negative Schwangerschaftstestergebnisse vor, in monatlichen Abständen während und alle 1-3

Monate für 3 Jahre nach Behandlungsende mit Neotigason eingeholt werden. Die Daten und

Ergebnisse der einzelnen Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.

Falls unter der Therapie mit Acitretin dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung

sofort abgebrochen werden und die Patientin zur Evaluierung und Beratung an einen Teratologen

oder in der Teratologie erfahrenen Arzt überwiesen werden.

Tritt eine Schwangerschaft nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin ein, so besteht weiterhin

das Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus. Das Risiko besteht bei Acitretin für 3

Jahre, erst dann kann sichergestellt sein, dass kein teratogenes Etretinat mehr im Körper ist.

Verhütung

Weibliche Patienten müssen umfassende Informationen zur Schwangerschaftsverhütung erhalten und

zur Beratung über Empfängnisverhütung überwiesen werden, falls sie noch keine wirksame

Empfängnisverhütung durchführen.

Frauen im gebärfähigem Alter müssen mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die

Anwendungsfehler durch die Frau ausschliesst (z.B. Kupfer- oder Hormonspirale, Hormonstäbchen),

vorzugsweise jedoch zwei sich ergänzende wirksame Methoden (inklusive einer Barrieremethode).

Kondome für die Frau sind für die Anwendung zusammen mit Neotigason unzureichende

Verhütungsmethoden.

Die Verhütung muss ohne Unterbrechung ab 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der

gesamten Dauer der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason

angewendet werden. Dies trifft auch für Patientinnen mit Amenorrhoe zu.

Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte «Minipillen») als Kontrazeptionsmethode sind

während der Therapie mit Neotigason nicht geeignet (siehe «Interaktionen»).

In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die

Patientin selber mit einbezogen werden, um Einhaltung der gewählten Massnahmen und Compliance

zu gewährleisten.

Schwangerschaftstests

Es werden Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mUI/ml empfohlen und

sind wie folgt anzuwenden:

Vor Beginn der Behandlung: Mindestens einen Monat nach Verhütungsbeginn und kurz vor der

ersten Verordnung (vorzugsweise einige Tage vorher) sollte die Patienten unter ärztlicher Aufsicht

einem Schwangerschaftstest unterzogen werden. Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin zu

Beginn der Behandlung mit Acitretin nicht schwanger ist.

Während der Behandlung: Kontrolltermine sollten monatlich stattfinden. Ob die

Schwangerschaftstests unter ärztlicher Aufsicht stattfinden müssen, obliegt der Verantwortung des

Arztes unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der letzten

Menstruationsanamnese (ausbleibende oder abnormale Menstruation oder Amenorrhoe). Sofern

angezeigt, sollte am Tag des Verschreibungstermins oder in den 3 Tagen davor ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Nach Behandlungsende: Nach Beendigung der Therapie müssen Schwangerschaftstests weiterhin in

regelmässigen Abständen (alle 1-3 Monate) für weitere 3 Jahre durchgeführt werden.

Verschreibungs-und Abgabebeschränkungen

Die Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter muss auf 30 Tage beschränkt sein, um

regelmässige Kontrollen, einschliesslich Schwangerschaftstests, zu gewährleisten. Es soll ausserdem

sichergestellt werden, dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor das nächste Rezept ausgestellt

wird. Idealerweise sollten Schwangerschaftstests, Verordnung und Abgabe am gleichen Tag

erfolgen. Die Abgabe von Neotigason muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des

Rezeptes erfolgen.

Männer

Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass die Höhe der mütterlichen Exposition aus dem Samen

männlicher Patienten, die Acitretin erhalten, nicht hinreichend hoch ist, um mit den teratogenen

Wirkungen von Acitretin assoziiert zu werden.

Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihre Medikamente an niemanden

weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.

Alkohol

Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol zu

sich nehmen, da sich in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass bei gleichzeitiger Einnahme von

Acitretin und Alkohol Etretinat gebildet werden kann. Der Mechanismus dieses Stoffwechsels ist

nicht geklärt, sodass auch andere Wechselwirkungen eine Rolle spielen können. Alkohol (in

Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) sollte während der Behandlung und bis 2 Monate nach

Absetzen der Therapie mit Acitretin gemieden werden. (siehe «Interaktionen»).

Informations-und Aufklärungsmaterial

Um dem verschreibenden Arzt, dem Apotheker und den Patienten und Patientinnen zu helfen, eine

fetale Acitretin-Exposition zu vermeiden, stellt die Zulassungsinhaberin Aufklärungsmaterial zur

Verfügung, um die Warnungen vor der Teratogenität von Acitretin zu verstärken, vor

Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die

Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern:

·Checkliste für Arzt/Bestätigungsformular für Patientinnen und Patienten

·Leitfaden für Patientinnen und Patienten

·Das Wichtigste in Kürze und Kontrolltermine

Neuropsychiatrische Symptome

Bei Patienten, welche mit systemischen Retinoiden - einschliesslich Neotigason - behandelt wurden,

wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu

Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche

und Suizide (siehe «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei

Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer

Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden.

Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Neotigason nicht aus, um die Symptome zu

lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig

sein. Familie, Freunde oder Betreuer sollten sensibilisiert sein, um eine Verschlechterung der

psychischen Gesundheit zu erkennen.

Laborkontrollen

Kontrollen der Leberfunktion vor sowie alle 1–2 Wochen während der ersten 2 Monate nach

Behandlungsbeginn mit Neotigason und dann im Abstand von 3 Monaten während der Therapie sind

angezeigt. Beim Auftreten pathologischer Leberfunktionswerte sind die Kontrollen wöchentlich zu

wiederholen. Tritt keine Normalisierung oder sogar eine Verschlechterung ein, so muss Neotigason

abgesetzt werden. Es empfiehlt sich dabei, die Kontrollen der Leberfunktion mindestens 3 Monate

lang weiterzuführen.

Die Kontrolle von Serumcholesterin und Serumtriglyzeriden (Nüchternwerte) ist angezeigt,

insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Übergewicht,

Alkoholismus) und bei Langzeittherapien.

Bei Diabetikern können Retinoide die Glukosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern.

Zu Beginn der Therapie sind deshalb vermehrte Blutzuckerkontrollen angezeigt.

Bei Erwachsenen, die unter einer Langzeitbehandlung mit Neotigason stehen, müssen wegen

möglicher Knochenanomalien periodisch angemessene Untersuchungen durchgeführt werden (siehe

unter «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle solcher Störungen muss die Fortsetzung der

Behandlung aufgrund einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse mit dem Patienten besprochen

werden.

Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht werden.

Weitere Warnhinweise

·Alle Patienten, Frauen und Männer, sollten angewiesen werden, Neotigason niemals einer anderen

Person zu geben.

·Während der Therapie sowie mindestens 3 Jahre nach Therapieende mit Neotigason darf kein Blut

gespendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

·Sonnenexposition ist zu vermeiden.

·Es muss betont werden, dass zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Konsequenzen einer lebenslangen

Verabreichung von Neotigason bekannt sind.

·Patienten sollten auf eine mögliche vorübergehende schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen

hingewiesen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin A und anderen Retinoiden muss vermieden werden, da

es sonst zu einer Hypervitaminose A kommen könnte.

Bei der Prüfung der Wirkung von Neotigason auf die Eiweissbindung von Antikoagulantien vom

Cumarintyp (Warfarin) wurde keine gegenseitige Beeinflussung festgestellt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch

Neotigason teilweise aus seiner Eiweissbindung verdrängt wird.

Methotrexat, Tetrazykline: siehe unter «Kontraindikationen».

In einer Studie mit gesunden Freiwilligen hat die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von

Acitretin zusammen mit Alkohol zur Bildung von Etretinat geführt. Dies war auch bereits in vitro

beobachtet worden.

In neueren Untersuchungen ist die Bildung von Etretinat auch bei einigen Patienten unter Neotigason

beobachtet worden.

Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und bis 2 Monate nach

Absetzen der Therapie mit Acitretin kein Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich

nehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bis dieses Phänomen vollständig aufgeklärt ist, muss das pharmakokinetische Verhalten von

Etretinat berücksichtigt werden. Deshalb müssen, da die Eliminationshalbwertszeit von Etretinat

etwa 120 Tage beträgt, empfängnisverhütende Massnahmen für die Dauer von 3 Jahren nach

Beendigung der Behandlung mit Neotigason durchgeführt werden (siehe Kapitel

«Schwangerschaft/Stillzeit» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die empfängnisverhütende Wirkung niedrig dosierter Progesteron-Präparate (Minipille) kann durch

die Wechselwirkung mit Acitretin vermindert werden.

Weitere Interaktionen zwischen Neotigason und anderen Arzneimitteln (z.B. Digoxin, Cimetidin,

orale kombinierte Kontrazeptiva) sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Neotigason ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur bei Schwangeren und bei

Frauen, die während der Behandlung und bis 3 Jahre nach deren Absetzen schwanger werden

könnten, sondern bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Die Gefahr, dass ein missgebildetes

Kind entsteht, wenn Neotigason in irgendeiner Dosierung vor oder während der Schwangerschaft

auch nur für kurze Zeit eingenommen wird, ist ausserordentlich hoch. Die Möglichkeit einer

Missbildung besteht für jeden Fötus.

Zwingende Massnahmen sind anzuwenden, um eine Schwangerschaft 1 Monat vor, während der

gesamten Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Therapie mit Neotigason zu vermeiden

(«siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Während der Therapie mit Neotigason und bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende dürfen Frauen

nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter Therapie mit Neotigason ist eine Beeinträchtigung des Dämmerungssehens beobachtet

worden. Die Patienten sollten auf diese mögliche Beeinträchtigung aufmerksam gemacht und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie nachts am Strassenverkehr teilnehmen oder

Fahrzeuge lenken. Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Neotigason sind dosisabhängig. Im Allgemeinen sind sie nach

Absetzen der Behandlung mit Neotigason reversibel. Anfängliche Verschlimmerung der

Psoriasissymptome zu Beginn einer Behandlung wurde beobachtet.

Häufig sind Symptome analog einer A-Hypervitaminose, das heisst Trockenheit von Haut und

Schleimhäuten, trockene Lippen.

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeit (Angioödem / Urticaria).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der

Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten

(Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes

atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Pseudotumor cerebri.

Patienten mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen sollten Neotigason

unverzüglich absetzen und zur neurologischen Abklärung und Versorgung überwiesen werden.

Augenleiden

Gelegentlich: Xerophthalmie; Konjunktivitis was zu Unverträglichkeit von Kontaktlinsen führen

kann; Verschwommensehen, vermindertes Nachtsehen.

Selten: Hornhautulcera.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Periphere Ödeme, Flush.

Unbekannt: Capillary leak syndrome.

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unbekannt: Dysphonie.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Gastrointestinale Störungen, Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Vorübergehender, in der Regel reversibler Anstieg der Transaminasen und der alkalischen

Phosphatasen.

Selten: Hepatitis, Ikterus.

Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes

Cheilitis, Mundwinkelrhagaden, Mundtrockenheit und Durst können vorkommen, ferner

Verdünnung der Haut und Abschuppung am ganzen Körper, vor allem an Handflächen und

Fusssohlen.

Anstieg der Häufigkeit von Vulvovaginitis durch Candida albicans während der Behandlung wurde

beobachtet.

Häufig: Klebrige Haut, Dermatitis, Erytheme, Pruritus, vermehrter Haarausfall, Nagelbrüchigkeit,

Paronychien.

Gelegentlich: Stomatitis, Gingivitis, Geschmacksstörungen, epidermale Nekrolyse, Epistaxis,

Rhinitis, Pharyngitis (Heiserkeit), bullöse Eruptionen und Veränderung der Haarstruktur.

Unbekannt: Ausfall der Wimpern und Augenbrauen (Madarosis), dünner werdende Haut.

Selten: Erhöhte Lichtempfindlichkeit, Photosensibilitätsreaktionen.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen.

Die Erhaltungstherapie kann zur Progression einer vorbestehenden spinalen Hyperostose, zum

Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen, zu extraossären Verkalkungen und vorzeitigem

Epiphysenschluss führen, wie man bei Patienten nach systemischer Langzeitbehandlung in hohen

Dosen mit Retinoiden beobachtet hat.

Post-Marketing-Daten

Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken.

Überdosierung

Die Symptome der Überdosierung entsprechen einer akuten A-Hypervitaminose, d.h. es kommt zu

Kopfschmerzen und Schwindel.

Bei akuter Überdosierung muss Neotigason unverzüglich abgesetzt werden. Weitere spezielle

Massnahmen erübrigen sich wegen der geringen akuten Toxizität des Präparates.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D05BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason, ist ein synthetisches aromatisches Analogon der Retinsäure.

Klinische Prüfungen bestätigten, dass Acitretin bei Psoriasis und Verhornungsstörungen zu einer

Normalisierung der Proliferations-, Differenzierungs- und Verhornungsvorgänge der

Epidermiszellen führte, wobei die Nebenwirkungen im Allgemeinen erträglich waren.

Die Wirkung von Neotigason ist rein symptomatisch, ihr Mechanismus bisher weitgehend ungeklärt.

Pharmakokinetik

Absorption

Acitretin erreicht 1–4 Stunden nach Einnahme des Präparates seine maximale Konzentration im

Plasma. Die Absorption von Acitretin bei oraler Verabreichung ist optimal, wenn das Arzneimittel

mit Nahrung eingenommen wird.

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis beträgt etwa 60%, kann jedoch von Patient zu Patient

erheblich schwanken (zwischen 36 und 95%).

Distribution

Acitretin ist stark lipophil und diffundiert in hohem Masse in die Körpergewebe. Die Proteinbindung

von Acitretin liegt über 99%.

Im Tierversuch passierte Acitretin die Plazentaschranke in Mengen, die zu fötalen Fehlbildungen

führen können.

Aufgrund seines lipophilen Charakters gelangt Acitretin wahrscheinlich in die Muttermilch.

Metabolismus

Acitretin wird durch Isomerisation zu seinem 13-cis-Isomer (cis-Acitretin), durch Glukuronidierung

und durch Abbau der Seitenkette metabolisiert.

Elimination

Aus Studien mit Mehrfachdosen bei Patienten im Alter von 21–70 Jahren ergaben sich

Eliminationshalbwertszeiten von rund 50 Stunden für Acitretin und 60 Stunden für seinen ebenfalls

teratogenen Hauptmetaboliten im Plasma (cis-Acitretin). Aufgrund der längsten

Eliminationshalbwertszeiten, die bei diesen Patienten für Acitretin (96 Stunden) und cis-Acitretin

(123 Stunden) beobachtet wurden, lässt sich unter Annahme linearer Kinetik voraussagen, dass nach

der letzten Dosis einer Langzeittherapie mehr als 99% des Arzneimittels im Laufe von 36 Tagen

eliminiert werden. In allen Plasmaproben aus klinischen Studien sanken ferner die Konzentrationen

von Acitretin und von cis-Acitretin innerhalb von 36 Tagen nach Absetzen der Behandlung unter die

Nachweisgrenze (<6 ng/ml). Acitretin wird ausnahmslos in Form seiner Metaboliten ausgeschieden,

und zwar etwa zu gleichen Teilen über die Nieren und die Galle.

Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität

Mutagenitätstests in vitro und in vivo haben gezeigt, dass weder Acitretin noch sein 13-cis-Metabolit

Chromosomenanomalien verursachen. Bei Ratten, die oral mit maximal 3 mg/kg KG/Tag über 2

Jahre behandelt wurden, konnte keine karzinogene Wirkung nachgewiesen werden. Im Gegenteil: In

der höchsten Dosisgruppe nahm die Häufigkeit multipler Tumore und Mammatumore bei weiblichen

Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe ab.

Embryonale Toxizität und Teratogenität

Bei Ratten, die vom 7. bis 16. Trächtigkeitstag pro Tag 7,5 mg/kg KG Acitretin erhielten, wurde

keine Wirkung auf den Embryo oder Fötus festgestellt; bei einer Tagesdosis von 15 mg/kg KG

wurde eine begrenzte teratogene Wirkung am Knochensystem verzeichnet, mit 30 mg/kg KG/Tag

kam es zu einer ausgeprägten teratogenen Wirkung, die sich in Gaumenspalten sowie Missbildung an

Humerus, Elle und Speiche manifestierte.

Bei der Maus traten teratogene Effekte nach Tagesdosen von 3 und 10 mg/kg KG auf, und zwar am

Knochensystem (Schädel, harter Gaumen, Röhrenknochen) und an verschiedenen Organen (Gehirn,

Niere, Augen).

Tägliche Gaben von 0,6 mg/kg KG bei Kaninchen verursachten einen leichten Anstieg der

Häufigkeit von Missbildungen am Gehirn und von Gaumenspalten. 2 mg/kg KG/Tag waren

embryotoxisch. Die perinatale Mortalität stieg auf 80%, verbunden mit verschiedenen Missbildungen

am Gaumen, an den Gliedmassen und Störungen der Ossifikation.

Zytogenetische Studien

Die bis heute durchgeführten Untersuchungen an Männern haben keinerlei Hinweise auf eine

Störung der Spermiogenese durch Neotigason in therapeutischen Dosen ergeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49227 (Swissmedic).

Packungen

Neotigason Kapseln 10 mg: 30 und 100 (A)

Neotigason Kapseln 25 mg: 30 und 100 (A)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2018.

Interne Versionsnummer: 2.2

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