Neostigmin 0,5 mg Biokanol Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neostigminmetilsulfat
Verfügbar ab:
Biokanol Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Neostigminmetilsulfat
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Neostigminmetilsulfat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6139152.00.00

-1-

palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

1. WasistNeostigmin0,5mgBiokanolundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonNeostigmin0,5mgBiokanol

beachten?

WieistNeostigmin0,5mgBiokanolanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNeostigmin0,5mgBiokanolaufzubewahren?

Neostigmin0,5mgBiokanol

Injektionslösung0,5mg/ml

Wirkstoff:Neostigminmetilsulfat

DerarzneilichwirksameBestandteilistNeostigminmetilsulfat:

1Ampullemit1mlInjektionslösungenthält0,5mg

Neostigminmetilsulfat

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff

Neostigmin0,5mgBiokanolenthältNatrium,aber

wenigerals1mmol(23mg)Natriumproml,d.h.,esist

nahezu„natriumfrei“.

Neostigmin0,5mgBiokanolistinPackungenmit10x1ml

Ampullenerhältlich.

1. WASISTNEOSTIGMIN0,5MGBIOKANOLUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

Neostigmin0,5mgBiokanolbeeinflußtdieErregungderMuskeln

(Cholinesterasehemmer).

Von:

PharmazeutischerUnternehmer

BiokanolGmbH

KehlerStrasse7

76437Rastatt

Hersteller

WeimerPharmaGmbH

ImSteingerüst30

76437Rastatt

Neostigmin0,5mgBiokanolwirdangewendet:

- zurAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkung

nichtdepolarisierenderMuskelrelaxantien(AufhebungderWirkung

bestimmterMuskel-erschlaffenderArzneimittel,diebeiOperationen

angewendetwerden),

- beiMyastheniagravis(ErkrankungmitvorzeitigerErmüdungderMuskeln

beiBelastung).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONNEOSTIGMIN0,5MG

BIOKANOLBEACHTEN?

Neostigmin0,5mgBiokanoldarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNeostigminmetilsulfat

odereinemdersonstigenBestandteilevonNeostigmin0,5mgBiokanol

sind,

- beiGabedepolarisierenderMuskelrelaxantien(Gabebestimmter

MuskelerschlaffenderArzneimittel,z.B.Suxamethoniumoder

Decamethonium-Salze),

- beiEntzündungderRegenbogenhautdesAuges(Iritis),

- beiAsthmabronchiale(Atemnotanfälleaufgrundeiner

Überempfindlichkeit),

- beiÜberfunktionderSchilddrüse,

- beiDarmverschluß(Obstruktionsileus)sowieVerengungenoderKrämpfe

desDarmkanals,derGallenwegeoderderHarnwege,

beiMyotonie(Muskelkrämpfenachwillkürlichen

Bewegungen),Parkinsonismus(Schüttellähmung,eineErkrankungmit

grobschlägigemZittern,BewegungsverlangsamungundStarreder

Muskeln),

- beipostoperativenKreislaufkrisenoderSchock(nachOperationen

auftretendeKrankheitserscheinungenmitplötzlichemBlutdruckabfallund

verminderterDurchblu-tung).

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNeostigmin0,5mgBiokanolist

erforderlich

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieNeostigmin0,5mgBiokanolnur

unterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwenden

dürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndiese

AngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiedürfenNeostigmin0,5mgBiokanolerstnachRücksprachemitIhremArzt

anwendenbeiverlangsamtemHerzschlag,erniedrigtemBlutdruck,Herzschwäche

undfrischemHerzinfarkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Esistnichtdamitzurechnen,daßNeostigmin0,5mgBiokanoldiePlazenta(den

Mutterkuchen)durchdringtoderindieMuttermilchübergeht.

DieintravenöseAnwendungvonNeostigmin0,5mgBiokanolsollteinder

SchwangerschaftjedochwegendermöglichenGefahreinerFrühgeburt

vermiedenwerden.

NachBehandlungderMuttermitNeostigmin0,5mgBiokanolsindNeugeborene

indenerstenzehnTagennachGeburtaufAnzeicheneinerMyastheniezu

überwachen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Neostigmin0,5mgBiokanolkanndurchStörungdesScharfsehensunddes

SehensimDunkelndieSehleistungbeeinträchtigen.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeine

elektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert!

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonNeostigmin0,5mgBiokanolsindmöglich:

- eineverstärkteWirkungvonMorphinderivaten(Schmerzmittel)und

Barbituraten(Arzneimittel,diegegenKrämpfe,fürNarkosenundals

Schlafmittelangewendetwerden),

- cholinergeKrisendurchdirekteoderindirekteParasymphatikomimetika

beiPatientenmitMyastheniagravis(Auftretenvon

ÜberdosierungserscheinungenbeiEin-nahmevonArzneimitteln,die

gegeneinenAusfallderDarm-undBlasentätigkeitgenommenwerden

unddiedieWirkungvonNeostigmin0,5mgBiokanolverstärken),

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

- langanhaltendverlangsamterHerzschlagbeivorherigerBehandlungmit

Beta-Rezeptorenblockern(Arzneimittel,dievorallembeierhöhtem

Blutdruck,unregelmäßigemHerzschlagundverminderterDurchblutung

desHerzenseingesetztwerden).

3. WIEISTNEOSTIGMIN0,5MGBIOKANOLANZUWENDEN?

WendenSieNeostigmin0,5mgBiokanolimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZurAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkung

nichtde-polarisierenderMuskelrelaxantienwird Neostigmin0,5mgBiokanol

langsamineineVeneeingespritzt(meistineinoberflächlichesBlutgefäßdes

Armes).

ZurBehandlungderMyastheniagraviswirdNeostigmin0,5mgBiokanolunter

dieHautoderineinenMuskel(meistindasGesäß)eingespritzt.

Soweitnichtandersverordnet,geltendiefolgendenRichtwerte:

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepola-

risierenderMuskelrelaxantien:

Patientenab20kgKörpergewichterhalten1mlbis4ml

Neostigmin0,5mgBiokanol(entsprechend0,5mgbis2mg

Neostigminmetilsulfat).ImBedarfsfallkönnenbiszu10ml

Neostigmin0,5mgBiokanolgegebenwerden(entsprechend5mg

Neostigminmetilsulfat).

Kinderunter20kgKörpergewichterhalten50 mgNeostigminmetilsulfatpro

KilogrammKörpergewicht.

Myastheniagravis:

Erwachseneerhaltenmehrmalstäglich1mlNeostigmin0,5mgBiokanol

(entsprechend0,5mgNeostigminmetilsulfat).

WielangesolltenSieNeostigmin0,5mgBiokanolanwenden?

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepolarisierender

Muskelrelaxantien:

InderRegelerfolgtdieAnwendunghierbeinurkurzzeitignacheinerOperation.

Myastheniagravis:

InderRegelwirdNeostigmin0,5mgBiokanolerneutgegeben,wenndie

WirkungfürSiespürbarnachläßt.SprechenSiehierüberbittemitIhremArzt.Bei

guterVerträglichkeitistdieDauerdieserAnwendungnichtbegrenzt.

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

Wasistzutun,wennNeostigmin0,5mgBiokanolinzugroßenMengen

angewendetwurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

EskannzuDurchfall,Bauchkrämpfen,Übelkeit,Brechreiz,Schwitzen,

verlangsamtemHerzschlag,erniedrigtemBlutdruck,Muskelschwächeund

Schluckbeschwerdenkommen,beisehrhohenDosenzueinerschweren

Atemschwäche.

AlsGegenmittelwirdeinArzneimittelmitdemArzneistoffAtropinsulfat(2mgbis4

mgi.v.oders.c.)verwendet.

WennSiezuwenigNeostigmin0,5mgBiokanolangewendetoderdieAnwendung

vergessenhaben:

DieAnwendungwirdunverändertweitergeführt.

WennSiedieBehandlungmitNeostigmin0,5mgBiokanolunterbrechenoder

vorzeitigbeenden?

EineUnterbrechungderBehandlungführtinkurzerZeitzuden

IhnenbekanntenMyasthenia-gravis-Krankheitszeichen.WennSie

glauben,Neostigmin0,5mgBiokanolnichtzuvertragen,sosprechenSie

hierüberbittemitIhremArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittel,kannNeostigmin0,5mgBiokanolNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

Mehrals1von10Behandelten Häufig:

Wenigerals1von10,aber

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

Wenigerals1von100,aber

mehrals1von1.000Behandelten Selten:

Wenigerals1von1.000,abermehrals1

von10.000Behandelten

Sehrselten:

Wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonNeostigmin0,5mg

Biokanolauftreten,undwelcheGegenmaßnahmensindggf.zuergreifen?

ZunahmevonSpeichelflußundSchweißbildung;Bronchospasmus

(erschwerteAtmungdurchKrämpfederkleinenLuftröhrenäste),

KrämpfedesMagen-Darm-Kanals,Durchfall,verlangsamterHerz-schlagsowie

verminderterBlutdruckbishinzumKreislaufzusammenbruch(Kollaps).

NachOperationenkommtessehrhäufigzuverlangsamtemHerz-schlag,sehr

seltenauchzuHerzstillstand.

Muskelzittern(Faszikulationen),Muskelkrämpfe(Spasmen)undMuskelschwäche,

beihohenAnwendungsmengenLähmungen.

NachkünstlicherVerbindungeinesDünndarmteilsmitdemEnddarm(ileorektalen

Anastomose)tretenvermehrtUndichtigkeitenderVerbindungsnahtauf

(Anastomosenlecks).

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)kommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker

mit.

Gegenmaßnahmen

BeiKreislaufzusammenbruchoderanderen,besondersstarkaus-

geprägtenNebenwirkungenistdernächsterreichbareArztzu

Hilfezuholen.BeiAuftretenweitererNebenwirkungensprechen

SiebittemitIhrembehandelndenArzt.

5. WIEISTNEOSTIGMIN0,5MGBIOKANOLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddem

AmpullenetikettangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

NachÖffnenderAmpullesindRestezuverwerfen.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

StandderInformation:

August2008

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palde-neostigmin-0,5mg-biokanol-6139152-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:

neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:15.04.2002

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledes

Arzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Neostigmin0,5mgBiokanol,Injektionslösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Ampullemit1mlInjektionslösungenthält

0,5mgNeostigminmetilsulfat

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepolarisierender

Muskelrelaxantien.

Myastheniagravis.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepo-larisierender

Muskelrelaxantien

Patientenab20kgKörpergewichterhalten1mlbis4mlNeostigmin0,5mg

Biokanol(entsprechend0,5mgbis2mgNeostigminmetilsulfat).ImBedarfsfall

könnenbiszu10mlNeostigmin0,5mgBiokanolgegebenwerden

(entsprechend5mgNeostigminmetilsulfat).

ZurVermeidungmuskarinartigerNebenwirkungenwirddiegleichzeitigeGabe

von0,5mgbis1mgAtropinsulfati.v.empfohlen.

Kinderunter20kgKörpergewichterhalten50gNeostigminmetilsulfatpro

KilogrammKörpergewicht.

DieInjektionerfolgtlangsamintravenös.

Myastheniagravis

Erwachseneerhaltenmehrmalstäglich1mlNeostigmin0,5mgBiokanol

(entsprechend0,5mgNeostigminmetilsulfat).

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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DieInjektionerfolgtsubkutanoderintramuskulär.BeiguterVerträglichkeitistdie

Anwendungsdauernichtbegrenzt.

Gegenanzeigen

Neostigmin0,5mgBiokanoldarfnichtangewendetwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenNeostigmin,

-GabedepolarisierenderMuskelrelaxantien(Suxamethonium-Salze,

Decamethonium-Salze),

-Iritis,

-Asthmabronchiale,

-Hyperthyreose,

-ObstruktionsileussowieStenosenoderSpasmendesDarmtraktes,der

GallenwegeoderderHarnwege,

-Myotonie,Parkinsonismus,

-postoperativenKreislaufkrisenoderSchock.

Neostigmin0,5mgBiokanolsolltenichtangewendetwerdenbeiBradykardie,

Hypotonie,HerzinsuffizienzundfrischemMyokardinfarkt.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Neostigmin0,5mgBiokanolenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)

Natriumproml,d.h.esistnahezu„natriumfrei“.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiAnwendungvonNeostigmin0,5mgBiokanolsindmöglich:

-eineverstärkteWirkungvonMorphinderivatenundBarbituraten,

-cholinergeKrisendurchanderedirekteoderindirekteParasymphatikomimetika

beiPatientenmitMyastheniagravis,

-langanhaltendeBradykardien beiVorbehandlungmitBeta-Rezeptorenblockern.

SchwangerschaftundStillzeit

DaNeostigmineinequartäreAmmoniumverbindungist,diebeiphysiologischem

pH-Wertionisiertvorliegt,isteinePlazentapassageundeinÜbergangvon

Neostigmin0,5mgBiokanolindieMuttermilchunwahrscheinlich.

DieintravenöseGabevonNeostigmin0,5mgBiokanolsollteinder

SchwangerschaftjedochwegendermöglichenGefahreinerFrühgeburt

vermiedenwerden.

NachBehandlungderMuttermitNeostigmin0,5mgBiokanolsindNeugeborene

indenerstenzehnTagennachGeburtaufAnzeicheneinerMyastheniezu

überwachen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Neostigmin0,5mgBiokanolkanndurchMiosisundAkkomodationsstörungendie

SehleistungundsomitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehroderbeider

BedienungvonMaschinenbeeinträchtigen.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: mehrals1von1.000Behandelten

Selten: mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: 1oderwenigervon10.000Behandelten

einschließlichEinzelfälle

MuskarinartigeNebenwirkungen

ZunahmevonSpeichelflußundSchweißsekretion,Bronchospasmus,Krämpfe

desMagen-Darm-Trakts,Diarrhoe,BradykardiesowieHypotoniebishinzum

Kreislaufkollaps.

PostoperativkommtessehrhäufigzuBradykardien,sehrseltenauchzu

Herzstillstand.

NikotinartigeNebenwirkungen

Muskelfaszikulationen,Spasmen,Muskelschwäche,beihoherDosierung

LähmungendurchneuromuskulärenBlock.

Nachileorektalen AnastomosentretenvermehrtAnastomosenlecksauf.

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)

kommen.

SonstigeHinweise

MitschwerwiegendenkardialenReaktionenmußauchbeiherz-transplantierten

Patientengerechnetwerden.

BeiPersonenmitWPW-SyndromwurdennachGabevonNeostigmin

lebensbedrohlicheTachyarrhythmienbeobachtet.

Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

EskannzuDiarrhöen,Bauchkoliken,Übelkeit,Brechreiz,Schwitzen,

Bradykardie,Hypotonie,MuskelschwächeundSchluckbeschwerdenkommen,

beisehrhohenDosenzuneuromuskulärerBlockademitrespiratorischer

Insuffizienz.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

DiemuskarinergenSymptome,besondersdiegastrointestinalenBeschwerden,

werdendurchGabevonAtropinsulfat(2mgbis4mgi.v.oders.c.)gebessert.

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik

PharmakodynamischeEigenschaften

Neostigministeinperipherwirkender,reversiblerCholinesterase-Hemmstoff.Es

führtamAugezuKontraktiondesZiliarmuskels,Miosis,Hemmungder

AkkomodationundAbnahmedesintraokulärenDrucks,amHerzenzuAbnahme

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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derHerzfrequenzundderErregungsleitungsgeschwindigkeit,andenBronchien

zuKontraktionderMuskulaturundZunahmederSekretion,im

GastrointestinaltraktzuZunahmederSekretionvonMagenundDünndarm,zu

KontraktionderGallenblase,desHarnleiters,desHarnblasendetrusorsundzu

RelaxationdesHarnblasensphinktersundzuZunahmederSchweißsekretion.In

derSkelettmuskulaturkommtesbeigeringenDosenzuErregungszunahme

(Faszikulationen)undbeihohenDosenzuDauer-depolarisation(Lähmungen).

NeostigministkaumlipidlöslichundpassiertnichtdieBlut-Hirn-Schranke,sodaß

zentralnervöseWirkungennichtauftreten.

PharmakokinetischeEigenschaften

NeostigminwirdalsquartäreAmmoniumverbindungnachoralerGabenur

schlechtresorbiert.BeiderRattewerdenbeiGabevon1bis50mmol14C-

markiertemNeostigminca.5%absor-biert.BeimMenschenwirdnachoraler

Gabevon30mgNeostigminbromideinedurchschnittlicheBioverfügbarkeitvon

etwa1%bis2%angenommen,wobeierheblicheinterindividuelle

Schwankungenauftretenkönnen.

NachparenteralerGabeverteiltsichNeostigminbromidraschim

ExtrazellulärraummitVerteilungshalbwertszeitenzwischen1und3Minuten.

BesondershoheKonzentrationenwerdeninMuskel-undLebergewebe

gefunden.

DerAbbauvonNeostigminfindetvermutlichinderLeberstatt.Metabolitensind

Hydroxyphenyltrimethylammonium-Ionen,Hydroxyphenyltrimethylaminsowie

derenglukuronidierteKonjugate.NachintramuskulärerGabevonNeostigmin

werdenetwa80%innerhalbvon24StundenimUrinunverändertoderals

Metabolitenausgeschieden:ca.50%unverändert,15%als3-

Hydroxyphenyltrimethylammonium-Ionenund

15%alsunbekannteMetaboliten.

DieEliminationshalbwertszeitnachintravenöserGabeliegtzwischen24und80

Minuten,dieClearancezwischen9und

14ml/minproKilogrammKörpergewicht.BeiKindernzwischen2und12

MonatenistdieEliminationshalbwertszeitsignifikantniedriger.Bei

eingeschränkterNierenfunktionistdieEliminationverlängert.

PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieakuteLD50vonNeostigminmetilsulfatbeiMäusenbeträgtbeisubkutaner

Gabe0,66(0,56±0,80)mg/kgKG,beiintravenöserGabe0,47mg/kgKG.Die

LD50nachfünftägigerGabefürNeostigminbromid-Tablettenp.o.beiMäusen

beträgt7,95±1,65mg/kgKGundTag,beiRatten154,5+25,5mg/kgKGund

Tag.

SieheauchZiffer4.9"Überdosierung".

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

InUntersuchungenzursubchronischenToxizitätanRatteundKaninchenzeigte

sich,daßesbeichronischerGabevonNeostigminzueinerToleranzentwicklung

kommt,dieaufeineAbnahmederAcetylcholinrezeptorenzurückgeführtwird.

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenmitNeostigminzumgenotoxischen

Potentialverliefennegativ.Langzeituntersuchungenzumtumorerzeugenden

Potentialliegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

NeostigministunzureichendaufreproduktionstoxikologischeEigenschaften

untersucht.IneinerklinischenStudiemit22Schwangeren,dieNeostigminim

erstenTrimenonderSchwangerschafterhielten,zeigtesichkeineBeziehungzu

kongenitalenDefekten.

6. PharmazeutischeAngaben

Hilfsstoffe

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

BesondereLagerungshinweise

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasampullenzu1mlInjektionslösung

HinweisefürdieHandhabung

Keine

7. PharmazeutischerUnternehmer

BiokanolGmbH

KehlerStrasse7

76437Rastatt

8. Zulassungsnummer

6139152.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

29.07.1999/22.02.2006

10. StandderInformation

August2008

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Packungsgrößen

Originalpackungmit1Amp./5Amp./10Amp.zu1mLInjektionslösung.

Anstaltspackungenmit100(10x10)Amp.zu1mLInjektionslösung.

Musterpackungmit1Amp.zu1mlals„UnverkäuflichesMuster“.

de_31976Lt.Mustertext:neostigminmetilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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