Neomycinsulfat Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QA07AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9187.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Neomycinsulfat, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber),

Schafe (Lämmer), Schweine, Hühner (Broiler, Legehennen), Puten

Wirkstoff: Neomycinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Neomycinsulfat 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

keine

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Lamm, Schwein, Broiler, Legehenne, Pute

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen des Darmes mit neomycinempfindlichen Keimen (E. coli,

Campylobacter, Salmonellen) die bei Kälbern, Lämmern, Schweinen,

Broilern, Legehennen und Puten hervorgerufen werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

- Resistenzen gegenüber Neomycin und Kanamycin, Gentamicin,

Streptomycin und Dihydrostreptomycin.

- Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Neomycin oder ein

anderes Aminoglycosid sind.

- Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell

nierenschädigenden Arzneimitteln anwenden.

- Nicht bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen bzw. Störungen

des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden.

- Nicht kombinieren mit anderen Aminoglycosiden oder bakteriostatisch

wirkenden Antibiotika.

- Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige

Dosisreduktion ist kontraindiziert.

- Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

- Oral nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Neomycinsulfat sollte grundsätzlich unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms und unter strenger

Indikationsstellung erfolgen.

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um

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Überdosierungen zu vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene

Dosierung zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach

einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtsinnes, der Nierenfunktion sowie

zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierende Eigenschaft von Neomycin, die zu

Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und

Calciumgaben teilweise antagonisierbar. Nach mehrmaliger oraler Gabe

sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und

Malabsorptionssysndrom beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und

der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautraktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen)

sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-

Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Besondere Warnhinwiese (Anwendung während der Trächtigkeit,

Laktation):

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Neomycin passiert die Plazenta und

kann im Feten ototoxisch und nephrotoxisch wirken

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

- Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Unverträglichkeiten zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit

anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.

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- Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika ist zu

vermeiden

- Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten

verabreichen.

- Wechselwirkungen mit Anästhetika und Phenothiazinderivaten sind

möglich. Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Neomycin wird

durch Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder die Milch.

Kälber, Lämmer, Schweine:

10 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag

Broiler, Legehennen, Puten:

30 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Das Arzneimittel ist vor jeder Applikation so in den angerührten und

abgekühlten Milchaustauscher frisch einzumengen, dass eine vollständige

Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist

vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten,

dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tier zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden. Die

Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tier auszurichten, da diese in Abhängigkeit von

der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei der

oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis für Neomycinsulfat in

das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu

bereichen:

__ mg Neomycinsulfat

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag

behandelnden Tiere

= __ mg

Neomycinsulfat

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l

Trinkwasser

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

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Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage. Nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen sollte Neomycinsulfat noch mindestens 2 Tage

weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepression

führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit

Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar. Auf Grund der Oto- und

Nephrotoxizität von Neomycin ist bei einer Überdosierung mit

entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels ist erforderlich.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Lamm, Schwein:

Essbare Gewebe:14 Tage

Broiler, Legehennen, Puten:Essbare Gewebe:7 Tage

Eier:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Aminoglykosidantibiotikum

ATCvet Code: QA07AA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-

negative Bakterien. Anaerobe Bakterien sind grundsätzlich resistent

gegenüber Neomycin.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen

Proteinsynthese.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen

Proteinsynthese. Es bindet an die 30S-Untereinheit der bakteriellen

Ribosomen und verändert sie dabei sterisch so, dass weder die Initiation

der Proteinsynthese noch die Fertigstellung begonnener Peptide

(Elongation) ausgeführt werden können. Darüber hinaus kommt es zu

Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf der mRNA des Erregers

und zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen.

Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der

das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben,

in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser

verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen. Eine komplette

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Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin und Kanamycin, eine partielle

zu Gentamicin.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem

Umfang resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter

Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes. Aufgrund seiner Hydrophilität

verteilt sich Neomycin im Extrazellulärraum. Von dort wird es aktiv in das

Bakterium aufgenommen. Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und

Niere ausgeschieden. Es kann durch Akkumulation des Arzneimittels zu

einer Schädigung der Tubulusepithelien der Nierenrinde mit sehr langsamer

Rückdiffusion kommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Unverträglichkeiten zu vermeiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht

kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das medikierte Trinkwasser/der medikierte Milchaustauscher ist täglich

frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Fest verschlossen, trocken und nicht über 25° C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 500 g (PE-Folie, PE-Dose, Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose, Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 5 kg (PE-Folie, Papiersack mit PE-Innenfutter, Kard-O-Seal-Beutel)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

BP 12 x (1 x 500 g) (PE-Folie, PE-Dose, Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

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7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer

9187.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.12.1987 / 29.12.2002

10.

Stand der Information

16.12.2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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