Neomycinsulfat Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
Dopharma Deutschland GmbH
ATC-Code:
QA07AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 1000.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3839.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Neomycinsulfat, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Kälber, Schweine,

Hühner, Broiler, Puten

Wirkstoff: Neomycinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Neomycinsulfat 1,0 g

Sonstige Bestandteile:

keine

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis gelblichweißes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Huhn, Broiler und Pute

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen des Darmes mit neomycinempfindlichen Keimen (E. coli,

Campylobacter, Salmonellen) bei Kälbern, Schweinen, Hühnern, Broilern

und Puten.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Neomycin und Kanamycin, Gentamicin und

Streptomycin

- nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden

- nicht anwenden bei bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit

gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum

- nicht bei Tieren mit Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes

(bestehende Schädigung des N .statoacusticus) anwenden

- nicht in der Trächtigkeit anwenden

- nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

- nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika oder potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden

- nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosid- Antibiotika oder

bakteriostatisch wirkenden Antibiotika

- eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige

Dosisreduktion ist kontraindiziert

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um

Überdosierung zu vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene

Dosierung zu achten. Bei Kälbern in den ersten Lebenstagen kommt es zu

einer vermehrten Aufnahme von Neomycin über die Darmschleimhaut.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen

und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz von Neomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität einer Behandlung mit Aminoglykosidantibiotika aufgrund

potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit

dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort ärztliche

Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung

nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach

einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie

zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu

Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und

Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit

Durchfällen und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen)

sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-

Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukocorticoide i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukocorticoide.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert

Sehr

häufig

(mehr

behandelten Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während der gesamten Trächtigkeit.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr

der Inaktivierung des Neomycins. Wechselwirkungen mit Anästhetika und

Phenothiazinderivaten sind möglich. Die neuromuskulär blockierende

Wirkung von Neomycin wird durch Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher

Schweine und Ferkel: 10 mg Neomycinsulfat/kg/KGW/Tag

Gewicht in KG:

Tägl. Wasserverbrauch in l:

Tägl. Neomycinsulfat in mg:

1.000

Kalb: 10 mg Neomycinsulfat /kg/KGW/Tag

Gewicht in kg:

Tägl. Wasserverbrauch in l:

16-18

Tägl. Neomycinsulfat in mg:

2.000

Geflügel: (Hühner, Broiler, Puten): 30 mg/KGW und Tag

Zur Einzel- bzw. Bestandsbehandlung wird die entsprechende Menge

Pulver in der von den zu behandelnden Tieren innerhalb von 12 Stunden

verbrauchten Menge Trinkwasser gelöst.

Das Pulver ist gut und frisch verrührt in der Milch/Milchaustauscher oder mit

dem Trinkwasser zu verabreichen.

Dauer der Anwendung: 3 – 5 Tage

Sollte nach 2 – 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine

Therapieumstellung erforderlich.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepression

führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit

Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe:14 Tage

Huhn, Broiler, Pute:

Essbare Gewebe:7 Tage

Eier:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Verdauungstrakt: gastrointestinal wirksame

Antibiotika (Enteritisbehandlung)

ATCvet Code: QA07AA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-

negative Bakterien. Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der

bakteriellen Proteinsynthese.

Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der

das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben,

in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser

verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem

Maße resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei Kälbern in den ersten 10

Lebenstagen und bei vorgeschädigter Schleimhaut des Magen-Darm

Traktes. Aufgrund seiner Hydrophilität verteilt sich Neomycin im

Extrazellulärraum. Von dort wird es aktiv in das Bakterium aufgenommen.

Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und Niere ausgeschieden. Es

kommt durch Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der

Tubulusepithelien der Nierenrinde mit sehr langsamer Rückdiffusion.

Neomycin passiert die Plazenta und kann im Feten ototoxisch und

nephrotoxisch wirken.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu ver-meiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht

kompatibel mit Lösungen, die den ph-Wert verändern. Siehe auch Punkt

4.8.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das medikierte Trinkwasser/der medikierte Milchaustauscher ist täglich

frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen lagern.

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 g (PE-Dose)

OP 1 kg (PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Deutschland GmbH

Hansestr. 53

48165 Münster

8.

Zulassungsnummer

3839.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

08.08.1984 / 08.03.2001

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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