Neomycinsulfat Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QA07AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 1000.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
996.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Neomycinsulfat,

1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser und/oder die Tränke für

Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Jung-, Lege- und Zuchthennen)

Wirkstoff: Neomycinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Neomycinsulfat

1,0 g

entsprechend Neomycin 650 IE/mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser und/oder die Tränke

Weißes bis leicht gelbliches Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Kalb, Schwein, Ferkel, Jung-, Lege- und Zuchthennen

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung bakterieller Enteritiden, welche durch neomycinempfindliche Keime (E.coli,

Salmonellen, Campylobacter) hervorgerufen werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Neomycin und Kanamycin, Gentamicin und

Streptomycin.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell

nierenschädigenden Arzneimitteln anwenden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige

Dosisreduktion ist kontraindiziert.

Nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosiden oder bakteriostatisch

wirkenden Antibiotika.

Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Neomycin oder ein

anderes Aminoglykosid sind.

Oral nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen

des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um Überdosierungen zu

vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten.

Die Anwendung von Neomycinsulfat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

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vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach einer längeren

als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des Gehör- und

Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot

und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise

antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und

Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde

Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Es muss

mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika gerechnet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin, oder dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Neomycin passiert die Plazenta und kann in Feten ototoxisch und nephrotoxisch sein.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

4.8..

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu

vermeiden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der

Inaktivierung des Neomycins. Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika ist zu vermeiden.

Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.

4.9.

Dosierung Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter und/oder das Trinkwasser beim Schwein und

Huhn.

Zum Eingeben über die Tränke beim Kalb.

Kälber, Schweine, Ferkel:

10 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/ Tag

Jung-, Lege-, Zuchthennen:

30 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/ Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Das Arzneimittel ist vor jeder Applikation so in den angerührten und abgekühlten

Milchaustauscher frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird

und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass

eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten,

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ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und

Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur

oder

unterschiedliches

Lichtregime)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis für Neomycinsulfat in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Schweine, Ferkel:

10 mg Neomycinsulfat

pro kg KGW / Tag

x

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

=

... g Neomycinsulfat pro

l Trinkwasser

Mittlere Trinkwasseraufnahme (l)

/ Tier / Tag

Jung-, Lege- und Zuchthennen:

30 mg Neomycinsulfat

pro kg KGW / Tag

x

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

=

... g Neomycinsulfat pro

l Trinkwasser

Mittlere Trinkwasseraufnahme (l)

/ Tier / Tag

Die Behandlung beträgt im allgemeinen 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen,

um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des

eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot

und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise

antagonisierbar.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Es muss

mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide i.v./i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.

4.11.

Wartezeit:

Schwein, Kalb

Essbares Gewebe

14 Tage

Hühner

Essbares Gewebe

7 Tage

Eier

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Verdauungstrakt: gastrointestinal wirksames Antibiotikum (Enteritisbehandlung)

ATCvet Code: QA07AA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-negative

Bakterien.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das

Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin

bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen

Resitenzquoten zu rechnen. Eine komplette Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin

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und Kanamycin, eine partielle zu Gentamicin.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Umfang

resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter Schleimhaut des Magen-Darm-

Traktes. Aufgrund seiner Hydrophilität verteilt sich Neomycin im Extrazellulärraum. Von dort

wird es aktiv in das Bakterium aufgenommen.

Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und Niere ausgeschieden. Es kann durch

Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der Tubulusepithelien der Nierenrinde

mit sehr langsamer Rückdiffusion kommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

----

6.2.

Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu

vermeiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-

Wert verändern.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

7 Tage

Nach Entnahme sollte das Behältnis gut verschlossen werden.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Haltbarkeit nach Lösen in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Lösen in Milchaustauscher: 4 Stunden. Lösungen des Arzneimittels im

Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu

verfüttern.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Weiße HDPE-Runddose: Nicht über 25 °C lagern!

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

100 g weiße HDPE- Runddose

250 g; 500 g; 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter aus Papier/PE/Alu/PE

5 kg Kard-O-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert,

Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358)

OP (1 x 100 g)

OP (12 x 100 g)

BP 12 x (1 x 100 g)

OP (1 x 250 g)

OP (12 x 250 g)

BP 12 x (1 x 250 g)

OP (1 x 500 g)

OP (12 x 500 g)

BP 12 x (1 x 500 g)

OP (1 x 1 kg)

OP (12 x 1 kg)

BP 12 x (1 x 1 kg)

OP (1 x 5 kg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

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dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

996.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.08.2002

10.

Stand der Information

15.12.2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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