Neomycinsulfat 100% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 1.kg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6890962.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Neomycinsulfat 100 %, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

WIRKSTOFF:

Neomycinsulfat

1000 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Infektionen des Darms von Rindern (Kälbern), Schweinen, Hühnern mit neomycinempfindlichen

Keimen (E. coli, Campylobacter und Salmonellen).

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher,

offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Bei ruminierenden Wiederkäuern kommt es nach oraler Applikation von Neomycinsulfat zu einer

erheblichen Beeinträchtigung der physiologischen Pansenflora.

Die orale Anwendung von

Neomycinsulfat 100% ist deshalb bei Rindern kontraindiziert.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Streptomycin und

Dihydrostreptomycin.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Neomycin

oder

anderes

Aminoglykosidantibiotikum, eine Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika ist zu

beachten.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln

anwenden.

Nicht

kombinieren

anderen Aminoglykosidantibiotika

oder

bakteriostatisch

wirkenden

Antibiotika.

Nicht anwenden bei

Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des

Gehör- und Gleichgewichtssinnes.

Nicht in der Trächtigkeit anwenden.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

Muskelrelaxantien

ohne

vorherige

Dosisreduktion

kontraindiziert.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Mit Kreuzallergien zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss gerechnet werden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen,

da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Bei Kälbern in den ersten Lebenstagen kommt es zu einer vermehrten Aufnahme von Neomycin über

die Darmschleimhaut.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt und

Schleimhautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung von

Neomycinsulfat 100 % zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Bei Haut-

und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Neomycin ist mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:

Bei Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut, bei Kälbern in den ersten Lebenstagen sowie nach

einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von

Neomycinsulfat 100% über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen des Gehör- und

Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommt.

Nach

mehrmaliger

oraler

Gabe

sind

Magen-Darm-Schädigungen

Durchfällen

Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind möglich; es muss mit

einer Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde

Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu Krämpfen, Atemnot und

zum Kollaps führen können, sind durch Neostigmin- und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat 100 %

sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Anwendung von Neomycinsulfat 100% während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher

fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.

Aminoglykosidantibiotika wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert

verändern.

Neomycin reduziert die Resorption oral verabreichter Penicilline.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

eine

potentieller

Antagonismus

Aminoglykosidantibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Auch nach oraler Anwendung von Neomycin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und

Phenothiazinderivaten im Einzelfall nicht auszuschließen.

Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Neomycin wird durch Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Tränke.

Kälber:

10 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

10 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Die erforderliche Menge Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Trinkwassers bzw. der

Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird und ist sofort zu verabreichen.

Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist dafür zu sorgen, dass die

vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Schweine:

10 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

10 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Hühner:

30 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

30 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der

Nutzungsart

Tiere

in Abhängigkeit

Haltung

unterschiedliche

Umgebungstemperaturen, unterschiedliche Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Neomycinsulfat 100 % in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen

und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes

Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im

Stall gehalten werden.

Bei der Einzeltierbehandlung über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem

Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen. Diese Mischung ist vor der

eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorgesehene Dosis jeweils

restlos aufgenommen wird.

Kälber / Schweine / Hühner

Das Dosierungsintervall beträgt 24 Stunden, die Behandlungsdauer 3 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10

ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer Überdosierung selten.

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu Krämpfen, Atemnot und

zu Kreislaufdepressionen führen können, sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit

Neostigmin- und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.,

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11

WARTEZEIT(EN)

Kälber, Schweine:

Essbares Gewebe:

20 Tage

Hühner:

Essbares Gewebe:

7 Tage

Eier:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01GB05

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Aminoglykosidantibiotikum

Neomycin 100 % enthält Neomycinsulfat als Pulver zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser

und die Tränke (Milchaustauscher).

Neomycin ist ein bakterizid wirksames Aminoglykosidantibiotikum. Zu den empfindlichen Keimen

gehören hauptsächlich gram-negative Bakterien wie E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Brucella

und Sallmonella spp., im gram-positiven Bereich ist eine Empfindlichkeit von Mikrokokken zu

beobachten. Streptokokken spp. und Pneumokokken spp. zeigen eine sehr unterschiedliche

Empfindlichkeit gegenüber Neomycin. Anaerobe Bakterien sind grundsätzlich resistent gegenüber

Neomycin. Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das

Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits

wiederholt über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu

rechnen.

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße resorbiert. Die

Resorption ist erhöht bei Kälbern in den ersten 10 Lebenstagen und bei vorgeschädigter Magen-Darm-

Schleimhaut.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese; es bindet an die 30S-

Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie dabei sterisch so, dass weder die Initiation

der Proteinsynthese noch die Fertigstellung begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden

können. Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf der mRNA des

Erregers und zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen. Der genaue Mechanismus des bakteriellen

Zelltods ist noch unklar, möglicherweise spielen auch Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran

(Leckbildung) eine Rolle.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von Neomycin 100% nur in

geringem Umfang zu erwarten:

Neomycin liegt bei physiologischen pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit können biologische

Membranen in intaktem Zustand nur in begrenztem Umfang penetriert werden. Die enterale

Resorption von Neomycinsulfat nach oraler bzw. rektaler Gabe ist aufgrund der starken Polarität

gering.

TOXIZITÄT:

Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität:

Bei parenteraler Gabe besitzt Neomycin eine starke Ototoxizität, die besonders den Nervus cochelaris

betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Ein Nephrotoxizitätsrisiko ist bei der

systemischen Verfügbarkeit von Neomycin sehr hoch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Unter der Behandlung mit Neomycin wurde bei Ratten eine Veränderung der Spermamorphologie

beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Eine Teratogenität bei der Verabreichung von Neomycin konnte nicht festgestellt werden; da

Neomycin die Plazenta passiert sind oto- und nephrotoxische Wirkungen während der pränatalen

Entwicklung jedoch nicht auszuschließen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Keine.

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen mit andern Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

1 Jahr

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch unverzüglich aufbrauchen.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

medikierten Trinkwasserlösung:

24 Stunden

medikierte Milchaustauscherlösung:

unverzüglich aufbrauchen

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Papierbeutel mit mehrlagiger Innenbeschichtung im Umkarton, 1 kg Pulver.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6890962.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

15.06.2001

10.

STAND DER INFORMATION

13.11.2009

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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