Neomycin C70 G Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
ATC-Code:
QA07AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 700.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7526.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Neomycin C70 G 700 mg / g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Masthühnerküken, Legehennen und Puten

Wirkstoff: Neomycinsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Neomycin C70 G enthält:

Wirkstoff:

Neomycinsulfat

700 mg

entsprechend 490 mg Neomycin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Masthühnerküken, Legehennen, Puten

4.2 Anwendungsgebiete

Masthühnerküken, Legehennen, Puten:

Infektionen des Darms mit neomycin-empfindlichen Keimen (E.coli, Campylobacter und

Salmonellen).

4.3 Gegenanzeigen

Resistenzen gegen Neomycin und Kanamycin, Gentamicin und Streptomycin.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nierenschädigenden

Arzneimitteln

anwenden.

Nicht

kombinieren

anderen Aminoglykosiden

oder

bakteriostatisch wirkenden Antibiotika. Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich

gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosid sind. Nicht bei Tieren mit Nieren- und

Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden.

Nicht

trächtigen

Tieren

anwenden.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

Muskelrelaxantien ohne vorherige Dosisreduktion ist kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Neomycinsulfat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes

erfolgen.

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um Überdosierungen zu

vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Neomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit Aminoglykosidantibiotika aufgrund potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage oder

Etikett

vor.

Falle

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort

ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach einer längeren

als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des Gehör- und

Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen,

Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise

antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und

Malabsorptions-syndrom beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde

Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich, bei deren

Auftreten das Medikament sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycin C70 G sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Neomycin passiert die Plazenta und kann in Feten ototoxisch und nephrotoxisch wirken.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu

vermeiden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr

der Inaktivierung des Neomycins. Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika ist zu vermeiden.

Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.

4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Masthühnerküken, Legehennen, Puten:

30 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

42,90 mg Neomycin C70 G/kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz

sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatz-angebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere

während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere

auszurichten,

diese

Abhängigkeit

Tierart,

Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung

(z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis für Neomycin C70 G in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

… mg Neomycin C70 G

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

= ... mg Neomycin C70 G

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibioti-kums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen,

Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise

antagonisierbar.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Es muss

mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.

4.11 Wartezeiten

Masthühnerküken, Legehenne, Pute: eßbare Gewebe: 7 Tage

Ei: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Aminoglykosidantibiotikum.

ATCvet code: QA07AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-negative

Bakterien.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Die

Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel

im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits

wiederholt

über

Futter

oder

Trinkwasser

verabreicht

wurde,

hohen

Resistenzquoten zu rechnen. Eine komplette Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin

und Kanamycin, eine partielle zu Gentamicin.

Neomycin besitzt eine starke Oto- und Nephrotoxizität. Nach oraler Gabe können

Durchfälle

Malabsorptionssyndrom

hervorgerufen

werden.

Überhöhte

Dosierungen können zur Atemlähmung führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße

resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter Schleimhaut des Magen-Darm-

Traktes. Aufgrund seiner Hydrophilität verteilt sich Neomycin im Extrazellulärraum. Von

dort wird es aktiv in das Bakterium aufgenommen.

Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und Niere ausgeschieden. Es kann durch

Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der Tubulusepithelien der

Nierenrinde mit sehr langsamer Rückdiffusion kommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sucrose

6.2

Die

wichtigsten

physikalischen

und

chemischen

Unverträglichkeiten

(Inkompatibilitäten)

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu

vermeiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den

pH-Wert verändern.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Die angebrochene Packung ist wieder gut zu verschließen, vor Feuchtigkeit geschützt

aufzubewahren und zum alsbaldigen Verbrauch bestimmt.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Lösungen von Neomycinsulfat in Tränke sind jeweils frisch herzustellen und unverzüglich

aufzubrauchen!

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen

10 x 10 g Pulverbriefe; 1 kg Beutel; 5 kg Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

chevita GmbH

Raiffeisenstraße 2

85276 Pfaffenhofen

Germany

8. Zulassungsnummer

7526.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

16.09.2002

10. Stand der Information

Dezember 2017

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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