NeoCitran Hustenstiller Depottabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
butamirati dihydrogenocitras
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
R05DB13
INN (Internationale Bezeichnung):
butamirati dihydrogenocitras
Darreichungsform:
Depottabletten
Zusammensetzung:
butamirati dihydrogenocitras 50 mg, lactosum monohydricum 88 mg, Säure-tartaricum, povidonum K 30, hypromellosum, acidi methacrylici und ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, ricini öl hydrogenatum, acidi ethacrylici und methylis methacrylatis polymerisatum, Überzug: polysorbatum 80, Talkum, lactosum monohydricum 4.987 mg, acidi ethacrylici und methylis methacrylatis polymerisatum, E 127, E 171, E 172 (rot) für compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Husten, insbesondere trockener Husten
Zulassungsnummer:
48748
Berechtigungsdatum:
1987-12-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen

zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

NeoCitran Hustenstiller - Sirup/Depottabletten

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist NeoCitran Hustenstiller und wann wird es angewendet?

NeoCitran Hustenstiller lindert den Husten und Reizhusten bei Erkältungen. Auf ärztliche

Verschreibung kann NeoCitran Hustenstiller ebenfalls zur Behandlung akuter Hustenanfälle

verschiedenen Ursprungs angewendet werden.

Der Sirup kann für Kinder ab 3 Jahren, die Depottabletten für Jugendliche ab 12 Jahren verwendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen verstärkt den Husten. Sie können die Wirkung von NeoCitran Hustenstiller unterstützen,

indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Der Sirup ist mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und kann also auch von Diabetikern genommen

werden. Eine Depottablette enthält 93 mg Lactose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als

gefahrlos angesehen werden.

Wann darf NeoCitran Hustenstiller nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie NeoCitran Hustenstiller nicht anwenden:

·wenn Sie gegenüber Butamiratcitrat (Wirkstoff) oder einem der Hilfsstoffe allergisch sind.

·Den Sirup sollten Sie nicht einnehmen und nicht Ihrem Kind verabreichen, wenn Sie oder Ihr Kind

an Fructoseintoleranz leiden, einer (seltenen) angeborenen Erkrankung, bei der die betroffene Person

Fructose nicht abbauen kann. NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol, einen Zucker, der bei

der Verdauung Fructose bildet.

·NeoCitran Hustenstiller Depottabletten enthalten Lactose. Falls Sie an einer Intoleranz gegen

gewisse Zucker leiden, sollten Sie NeoCitran Hustenstiller Depottabletten nicht einnehmen.

·Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts sind die Depottabletten für Kinder unter 12 Jahren nicht

geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von NeoCitran Hustenstiller Vorsicht geboten?

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern

und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, muss ein Arzt

bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Wenn der Husten oder der Husten Ihres Kindes produktiv ist, d.h. wenn er mit viel Schleimbildung

verbunden ist, sollten Sie vor Anwendung von NeoCitran Hustenstiller Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

konsultieren.

Die Hemmung des Hustenreflexes durch NeoCitran Hustenstiller begünstigt einen Sekretstau in den

Bronchien, was das Risiko einer Atemwegsinfektion (z.B. einer Lungenentzündung) vergrössert und,

darüber hinaus, zu einem gefährlichen Krampf der Bronchien (Bronchospasmus) führen kann.

Deshalb sollten Sie davon absehen, gleichzeitig mit NeoCitran Hustenstiller hustenlösende

Arzneimittel einzunehmen, welche die Sekrete der Bronchien verflüssigen (Expectorantien und

Mucolytika).

Information zu den Hilfsstoffen

Sorbitol: NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol (284 mg/ml). Sorbitol ist eine Quelle von

Fructose (siehe «Wann darf NeoCitran Hustenstiller nicht eingenommen werden.»). Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) NeoCitran Hustenstiller Sirup einnehmen, wenn

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

Zuckern haben. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht

abführende Wirkung haben.

Ethanol: NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält geringe Mengen Alkohol (11.73 mg/5 ml).

Lactose: NeoCitran Hustenstiller Depottabletten enthalten Lactose (siehe «Wann darf NeoCitran

Hustenstiller nicht eingenommen werden.»)

Natrium: NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.

es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Während Ihr Kind NeoCitran Hustenstiller einnimmt, sollte es vermeiden im Strassenverkehr Velo

zu fahren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf NeoCitran Hustenstiller während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft sollte NeoCitran Hustenstiller nicht angewendet werden, es sei denn

auf ärztliche Verschreibung.

Während der Stillzeit sollte NeoCitran Hustenstiller vorsichtshalber nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie NeoCitran Hustenstiller?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet:

Sirup (ab 3 Jahren)

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;

von 6 bis 12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;

Jugendliche ab 12 bis 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;

Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.

Messen Sie mit dem beigepackten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine

andere Person den Messbecher mit Wasser spülen und trocknen.

Depottabletten

Zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 8 bis 12 Stunden einhalten. Die

Depottabletten ganz schlucken, nicht zerkauen.

Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 1 Tablette 1- bis 2-mal täglich.

Erwachsene: 1 Tablette 2- bis 3-mal täglich.

Der Sirup und die Depottabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Um die Beschwerden zu lindern, sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest

mögliche Zeitdauer verwendet werden.

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) zu viel NeoCitran Hustenstiller eingenommen haben, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Überdosierung mit NeoCitran Hustenstiller kann

folgende Symptome hervorrufen: Schäfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall,

Gleichgewichtsstörung und niedriger Blutdruck.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann NeoCitran Hustenstiller haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von NeoCitran Hustenstiller auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Übelkeit, Durchfall und Schläfrigkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NeoCitran Hustenstiller enthalten?

Wirkstoff

Sirup: 10 ml enthalten 15 mg Butamiratcitrat.

Depottabletten: 1 Tablette enthält 50 mg Butamiratcitrat.

Hilfsstoffe

Sirup: Glycerol, Sorbitol (E 420), Saccharin-Natrium, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH

Einstellung), Benzoesäure (E 210), Vanillin, gereinigtes Wasser.

Depottabletten: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Povidon, Rizinusöl, Siliciumdioxid, Talk, Weinsäure,

Erythrosin (E 127), Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171); gereinigtes Wasser

Zulassungsnummer

31215, 48748 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NeoCitran Hustenstiller? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Sirup: Packung zu 200 ml.

Depottabletten: Packung zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

NeoCitran® Hustenstiller

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Kindertropfen/Sirup

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Vanillinum, Conserv.: E 210, excipiens ad solutionem.

Depot-Tabletten

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.

Hilfsstoffe: Color.: E 127, E 172, excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kindertropfen

Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 5 mg pro ml, corresp. 22 guttae.

Sirup

Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 15 mg pro 10 ml.

Depot-Tabletten

1 Tablette enthält Butamirati dihydrogenocitras 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Therapie von Husten verschiedener Genese.

Dosierung/Anwendung

Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden

Dosisfindungsstudien liegen nicht vor. Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche

Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Kindertropfen:

Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4× täglich; Kinder 1-3 Jahre: 15 Tropfen 4×

täglich; ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4× täglich. Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung

(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Sirup:

Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3× täglich; von 6-12 Jahren: 10 ml 3× täglich; Jugendliche ab 12 Jahren:

15 ml 3× täglich; Erwachsene: 15 ml 4× täglich. Messen Sie mit dem beigepackten graduierten

Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen

und trocknen.

Depot-Tabletten 50 mg:

Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten täglich; Erwachsene: 2 oder 3 Tabletten täglich in

Intervallen von 8 bis 12 Stunden einnehmen (unzerkaut schlucken).

Die Kindertropfen, der Sirup und die Depot-Tabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von

Diabetikern eingenommen werden. Eine Depot-Tablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre

Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Butamiratzitrat oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kindertropfen und Sirup: Fructoseintoleranz (aufgrund ihres Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der

während seiner Metabolisierung Fructose bildet).

Depot-Tabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans ist irrational (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes

durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen die

Kindertropfen nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Bei Husten, der länger als 7 Tage

anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.

Pädiatrie:

Bei Kindern unter 2 Jahren sollten die NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher

Verschreibung gegeben werden.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 mg/ml).

NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 mg/5 ml).

NeoCitran Hustenstiller Depot-Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, dem Lapp Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden

(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des

vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung

gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht

ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran

Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Der Übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das

Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NeoCitran Hustenstiller kann Müdigkeit verursachen und kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö

Haut

Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen:

Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.

Die üblichen Notfallmassnahmen sind zu ergreifen: Aktivkohle, Überwachung und gegebenenfalls

Therapie der Vitalfunktionen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: R05DB13

Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und

chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale

Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung

gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes

beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-

Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum

alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch

Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und

Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.

Sirup

Butamirat wird bei oraler Gabe schnell resorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg

und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale

Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von

16.058 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale

Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten

Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'051.569 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von

Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition

(160.297 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.

Depot-Tabletten 50 mg:

Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser

Streuung im Mittel 1,4 µg/ml (Streuung 1,1 µg /ml) nach Gabe einer Depot-Tablette 50 mg und

werden nach 9 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 80.51 und 112.339 L (adjustiert

nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über

den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten

von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit

Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und

Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen

Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten.

Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure

wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob

Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren

Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind.

Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im

Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-

stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der

22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung

wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden.

Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und

Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber-/ oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter

von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung,

zur Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles

Risiko.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25ºC) lagern. Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

31214, 31215, 48748 (Swissmedic)

Packungen

Kindertropfen, 20 ml.

Sirup, 200 ml.

Tabletten, 10, [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

März 2013

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