neo-angin Salbei Lutschtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol
Verfügbar ab:
DIVAPHARMA GmbH
ATC-Code:
R02AA20
INN (Internationale Bezeichnung):
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol, Amylmetacresol, Levomenthol
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1.2mg; Amylmetacresol 0.6mg; Levomenthol 5.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79540.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

neo-angin Salbei

Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,9 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist neo-angin Salbei und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von neo-angin Salbei beachten?

Wie ist neo-angin Salbei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist neo-angin Salbei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist neo-angin Salbei und wofür wird es angewendet?

neo-angin Salbei ist ein Mund- und Rachentherapeutikum.

Anwendungsgebiet: Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die

mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von neo-angin Salbei beachten?

neo-angin Salbei darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol,

Pfefferminzöl, Ponceau 4R (E-124) oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie neo-angin Salbei anwenden.

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen

erworben haben müssen.

Bei Anwendung von neo-angin Salbei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Salbei in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor. neo-angin Salbei darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Es

liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit am

Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

neo-angin Salbei hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

neo-angin Salbei enthält Isomalt (E-953)

neo-angin Salbei enthält Isomalt. Bitte wenden Sie neo-angin Salbei erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu-

ckern leiden.

1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt (Zuckeraustauschstoff), was einem Kalorienwert von 6 kcal (26

Kilojoules) entspricht. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichti-

gen.

Isomalt kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis

Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort

ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

3.

Wie ist neo-angin Salbei anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren lassen alle 2 – 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund

zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

Wenn Sie die Einnahme von neo-angin Salbei vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung in der angegebenen Weise fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen bemerken, unterbrechen Sie die

Anwendung von neo-angin Salbei und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe möglich.

Es können Schleimhautreizungen und Magenbeschwerden auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ponceau 4R (E-124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist neo-angin Salbei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was neo-angin Salbei enthält

Die Wirkstoffe in einer Lutschtablette sind:

2,4-Dichlorbenzylalkohol

1,2 mg

Amylmetacresol

0,6 mg

Levomenthol

5,9 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salbeiöl, Isomalt (E-953), Pfefferminzöl, Weinsäure, Ponceau 4R (E-124), Chinolingelb, Patentblau V

Wie neo-angin Salbei aussieht und Inhalt der Packung

neo-angin Salbei sind honiggelbe, runde, leicht transparente Lutschtabletten.

Originalpackung mit 24 bzw. 48 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Straße 41

D-12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den:

Klosterfrau Informationsdienst

D-50606 Köln

Tel.: 0800/1652 – 100

Fax: 0800 1652 – 700

E-Mail: dialog@klosterfrau-service.de

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin Salbei

Wirkstoffe in einer Lutschtablette:

2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg; Levomenthol 5,9 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält:

2,4-Dichlorbenzylalkohol

1,2 mg

Amylmetacresol

0,6 mg

Levomenthol

5,9 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Isomalt (E-953), Pfefferminzöl, Ponceau 4R (E-124)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Honiggelbe, runde, leicht transparente Lutschtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen

Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 - 3 Stunden

1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).

neo-angin Salbei sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

neo-angin Salbei darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol,

Pfefferminzöl, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt (Zuckeraustauschstoff, E-953), was einem Kalorienwert von

6 kcal (26 Kilojoules) entspricht. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Salbei nicht anwenden.

Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort

ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.

Kinder

Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen

erworben haben müssen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Salbei in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

neo-angin Salbei darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

neo-angin Salbei hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Nicht bekannt

: Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gastrointestinale Erkrankungen

Sehr selten

: Magenbeschwerden und Schleimhautreizungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika, ATC-Code: R02AA20

2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch

Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und

kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Salbei werden enteral resorbiert. Über 2,4-

Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der

Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden.

Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante

genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin Salbei

liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salbeiöl

Pfefferminzöl

Isomalt (E-953)

Weinsäure

Ponceau 4R (E-124)

Chinolingelb

Patentblau V

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis: Blister aus Duplex- (PVC/PVDC, 250/40) und Aluminiumfolie

Äußere Umhüllung: Faltkarton

Inhalt: 24 bzw. 48 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

D-12277 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

79540.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.08.2014

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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