neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-12-2019

Wirkstoff:
Benzydaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG (3165486)
ATC-Code:
A01AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Or phrase: hydrochloride
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Benzydaminhydrochlorid (6165) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200184.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-08

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1/5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack

3 mg Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Benzydaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen

beachten?

Wie ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen und wofür wird es

angewendet?

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen enthält den Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid,

der die therapeutische Wirksamkeit erzielt.

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen wird zur Behandlung von akuten Halsschmerzen

bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Befinden verschlechtert, Fieber auftritt oder Sie sich

nach 3 Tagen nicht besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen beachten?

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Benzydaminhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen

anwenden,

wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

2/5

wenn Sie unter Asthma leiden oder gelitten haben.

wenn Sie gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere

entzündungshemmende Arzneimittel, die nichtsteroidale Antipholgistika (NSA) genannt werden,

überempfindlich sind.

wenn nach Anwendung des Arzneimittels die Schmerzen im Hals schlimmer werden oder nach

3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber, starke Halsschmerzen oder andere Symptome auftreten.

Sie sollten sich dann an Ihren Arzt wenden.

Kinder

Aufgrund der Darreichungsform darf neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst bei

Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Anwendung von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen soll während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Anwendung von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss.

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen enthält Isomalt und Aspartam

Bitte wenden Sie neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Zur Schmerzlinderung lassen Sie 3-mal täglich eine

Lutschtablette langsam im Mund zergehen. Wenden Sie nicht mehr als 3 Lutschtabletten am Tag an.

Die Behandlung mit neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen darf nicht länger als 7 Tage

dauern.

3/5

Sollten sich die Beschwerden verschlechtern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintreten, Fieber,

starke Halsschmerzen oder andere Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen; nicht schlucken oder kauen.

Wenn Sie eine größere Menge von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen

angewendet haben, als Sie sollten:

Im Falle der versehentlichen Anwendung zu vieler Lutschtabletten sollten Sie sofort Ihren Arzt oder

Apotheker verständigen oder das nächstliegende Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Packung

mit, unabhängig davon, ob noch Lutschtabletten enthalten sind oder nicht.

In sehr seltenen Fällen sind bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in einer

Dosierung, die ca. 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Krampfanfälle,

Schweißausbrüche, Störung in der Bewegungskoordination (Ataxie), Zittern und Erbrechen

aufgetreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

empfindliche Haut gegenüber Sonnenlicht (verursacht Hautausschlag oder Sonnenbrand).

Selten:

Mundbrennen und Mundtrockenheit. Wenn dies bei Ihnen auftritt, trinken Sie schluckweise

ein Glas Wasser, um den Effekt zu verringern.

Sehr selten:

Plötzliche Schwellung im Mund- und Rachenraum oder der Schleimhäute (Angioödem, die

Symptome äußern sich in Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag,

Jucken, Nesselausschlag oder Schwellung des Gesichtes, der Hände und Füße, Augen, Lippen

und/oder Zunge, Schwindel).

Schwierigkeiten beim Atmen (Laryngospasmus oder Bronchospasmus).

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock), können umfassen

Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle und potenziell lebensbedrohlich sein.

4/5

Lokaler Empfindlichkeitsverlust der Mundschleimhaut (Hypoaesthesie, oral).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen enthält:

Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid

Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid (entsprechend 2,68 mg Benzydamin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (E-953), Citronensäure-Monohydrat, Aspartam (E-951), Chinolingelb (E-104), Zitronen-

Aroma, Pfefferminzöl

Wie neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen aussieht und Inhalt der Packung:

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack sind gelbe, runde

Lutschtabletten mit einem Durchmesser von 19 mm mit Zitronengeschmack.

Sie sind verfügbar in PVC-PVDC/Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgröße: 8, 12, 16, 20, 24 Lutschtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200

Telefax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

5/5

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz (Navarra)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

1/5

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack

3 mg Lutschtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid (entsprechend 2,68 mg Benzydamin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2457,316 mg Isomalt (E-953) und

3,409 mg Aspartam (E-951) (Zitronenaroma).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Gelbe, runde Lutschtabletten mit einem Durchmesser von 19 mm mit Zitronengeschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen, örtlichen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und Kindern

ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette.

Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

Sollten Symptome länger als 3 Tage anhalten und/oder hohes Fieber auftreten, muss der

Gesundheitszustand des Patienten vom behandelnden Arzt begutachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund der Darreichungsform darf neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst bei

Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum. Eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen;

nicht schlucken oder kauen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

2/5

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der Darreichungsform darf neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst bei

Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Patienten, die gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere nichtsteroidale

Antiphlogistika (NSA) überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydamin abgeraten.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen

ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Bei wenigen Patienten können Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber

oder andere Symptome auftreten, muss der Patient vom behandelnden Arzt untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und es wurden keine

klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Anwendung von Benzydamin in der

Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht. Es

gibt keine ausreichenden Daten zu tierexperimentellen Studien, die Rückschlüsse auf Effekte in der

Schwangerschaft und Stillzeit ermöglichen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob ein Risiko

für den Fötus oder das Neugeborene/Kind besteht.

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit dem Wirkstoff des Arzneimittels wurden vermehrt Nebenwirkungen

hinsichtlich des Immunsystems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1 / 10)

Häufig

(≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich

(≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten

(≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

3/5

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Laryngospasmus, Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Mundbrennen, Mundtrockenheit

Nicht bekannt

Hypoaesthesie, oral

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Gelegentlich

Photosensitivität

Sehr selten

Angiödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Benzydamin Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind

jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in einer Dosierung, die ca. 100-mal

höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern

und Erbrechen aufgetreten.

Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen

sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.

Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf

ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Substanzen zur lokalen, oralen Behandlung,

ATC-Code: A01AD02

Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im

Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische

Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge an

Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.

Etwa

Stunden

nach

Anwendung

einer

Lutschtablette

beträgt

maximale

Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h.

Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.

Verteilung

Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert

und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.

4/5

Biotransformation und Elimination

Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven

Metaboliten und Konjugationsprodukten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Da die präklinischen Studien Mängel aufweisen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie

dem Arzt keine weiteren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der

Fachinformation erwähnt sind. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfügbaren kinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser

reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E-953)

Citronensäure-Monohydrat

Aspartam (E-951)

Chinolingelb (E-104)

Zitronen-Aroma

Pfefferminzöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PVDC/Aluminium Blister.

Packungsgrößen: 8, 12, 16, 20, 24 Lutschtabletten in kindergesicherter Verpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200

Telefax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

5/5

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2200184.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.05.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Öffentlicher Bewertungsberichts

neo-angin Benzydamin gegen akute

Halsschmerzen Zitronengeschmack

Lutschtablette

Benzydaminhydrochlorid

Anmelder: Proppert Solutions GmbH

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Seite 2 von 4

Bei dem Arzneimittel neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack

des Zulassungsinhabers Proppert Solutions GmbH handelt es sich um eine Zulassung, die auf der

Grundlage von § 24a AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer

2200184.00.00 erteilt. Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Zur symptomatischen, örtlichen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren.

(Stand: 08.05.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung und die gleiche

Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das gemäß § 24a AMG Bezug genommen

wurde.

Hinsichtlich der Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels entspricht der chemisch pharmazeutischen

Dokumentation des Referenzarzneimittels, auf das gemäß § 24a AMG Bezug genommen wurde.

Hersteller von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack:

Lozy's Pharmaceuticals SL

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP8; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP12; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP16; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP20; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP24; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für

das Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und

toxikologischen Eigenschaften von sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das

Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von Studien zum Schutz von Mensch und Tier

vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum vitae

ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Seite 3 von 4

Klinik:

Für Zulassungen nach § 24a AMG sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien

erforderlich, da diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und

Sicherheit wurden im Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von

sind aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem

durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von neo-angin Benzydamin gegen akute

Halsschmerzen Zitronengeschmack können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation

nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Hinsichtlich der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems und dessen Zusammenfassung

nimmt der Zulassungsinhaber, wie nach 24a AMG vorgesehen, Bezug auf die Unterlagen des

Referenzarzneimittels. Im Antrag wurde eine Qualifizierte Person (QP) benannt, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die

Meldung jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland

verfügt.

Zusammenfassung:

Aufgrund der Identität des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestehen keine

Bedenken bezüglich der chemisch pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und der

Sicherheit von neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack. Das

Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung, die genehmigt

und für die ein Usertest vorgelegt und als akzeptabel befunden wurde

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

Seite 4 von 4

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