Nemovac - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral und als Spray, für

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
AVIÄRES RHINOTRACHEITISVIRUS (ART)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC-Code:
QI01AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
AVIARY RHINO DRAGONISVIRUS (ART)
Einheiten im Paket:
1000 Dosen, Laufzeit: 18 Monate,10 x 1000 Dosen, Laufzeit: 18 Monate,2000 Dosen, Laufzeit: 18 Monate,10 x 2000 Dosen, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-20252
Berechtigungsdatum:
2002-12-05

Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nemovac

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser,

zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland

AT: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire de Porte des Alpes, 99 Rue de

l´Aviation, F-69800 Saint-Priest, Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur

Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind.

2,3 log10 GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

GKID

= Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Masthühnerküken:

Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen

Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen

Head Syndrom).

Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere

drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:

Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem

inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären

Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.

Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des

inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

GEGENANZEIGEN

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.

Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Masthühnerküken:

Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen

verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter

von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:

Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten

Impfstoff vor Legebeginn verabreicht.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen.

Dann die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit

Magermilchpulver zu 2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von

Antiseptika und Desinfektionsmitteln ist).

Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur

Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.

Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und

den Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen

und entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche

wiederholen.

Verabreichung oral (Masthühner und Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in einer kleinen Menge chlorfreien

Trinkwassers gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in 1 bis 2

Stunden aufgenommen wird. Vor der Impfung sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser

entzogen werden.

Verabreichung durch Versprühen (Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 1 ml chlorfreiem Trinkwasser

gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit

rotierendem Sprühkopf; für weitere Auskünfte über das Sprühgerät bitte an den Hersteller wenden)

entsprechenden Menge chlorfreien Trinkwassers verdünnt.

Die Impfstofflösung soll mit einem Sprühgerät, das Tröpfchen mit einem mitttleren Durchmesser von

80-150 µm erzeugen kann, über den Tieren versprüht werden.

Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des

Versprühens gleichmäßig verteilt sein.

Während der Sprühapplikation sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.

WARTEZEIT

Null Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2

C bis +8

C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht

schützen.

Nicht einfrieren.

Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden bei einer Temperatur

von +25 °C.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren

ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird.

Studien bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei

Hühnern noch bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch

einzuhalten, um die Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe

„Gegenanzeigen“, „Hinweise für die richtige Anwendung“ und „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von

Abfallmaterialien, sofern erforderlich“.

Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des

Impfstoffes durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.

Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner,

Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine

Daten zur Unschädlichkeit vorliegen.

Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.

Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.

Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige

Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse

Bronchitis und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend

verzögerten humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die

Infektiöse Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von

Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln ist.

Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen

vorliegen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert

oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2020

WEITERE ANGABEN

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen

mit dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).

Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen

Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines

inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.

Handelsform

Packung mit 1 Flasche zu 1 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 2 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 2 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 5 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 5 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Für Österreich:

Z.Nr.: 8-20252

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser,

zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind.

2,3 log10 GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

GKID

= Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur Verabreichung oral

und als Spray.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.

Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Masthühnerküken:

Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen

Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen

Head Syndrom).

Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere

drei Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:

Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem

inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären

Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.

Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des

inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren

ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird. Studien

bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei Hühnern noch

bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch einzuhalten, um die

Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe 4.3, 4.5, 4.9 und 6.6.

Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des Impfstoffes

durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.

Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner,

Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine Daten zur

Unschädlichkeit vorliegen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender

Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.

Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.

Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige

Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse Bronchitis

und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend verzögerten

humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die Infektiöse

Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

4.9.1

Dosierung

Masthühnerküken:

Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen

verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter

von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:

Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten

Impfstoff vor Legebeginn verabreicht.

4.9.2

Art der Anwendung

- Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

- Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen. Dann

die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit Magermilchpulver zu

2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von Antiseptika und

Desinfektionsmitteln ist).

- Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur

Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.

- Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und den

Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen und

entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche wiederholen.

Verabreichung oral (Masthühner und Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in einer kleinen Menge chlorfreien

Trinkwassers gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in 1 bis 2

Stunden aufgenommen wird. Vor der Impfung sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser

entzogen werden.

Verabreichung durch Versprühen (Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 1 ml chlorfreiem Trinkwasser

gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit

rotierendem Sprühkopf; für weitere Auskünfte über das Sprühgerät bitte an den Hersteller wenden)

entsprechenden Menge chlorfreien Trinkwassers verdünnt.

Die Impfstofflösung soll mit einem Sprühgerät, das Tröpfchen mit einem mitttleren Durchmesser von

80-150 µ m erzeugen kann, über den Tieren versprüht werden.

Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des

Versprühens gleichmäßig verteilt sein.

Während der Sprühapplikation sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen

mit dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).

Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen

Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines

inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.

ATCvet-Code: QI01AD01

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Proteinhydrolysat

Bovines Albumin

Povidon

Saccharose

Mannitol

Monokaliumphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

Kaliumglutamat

6.2

Inkompatibilitäten

Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von

Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln ist.

Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei +2

C bis +8

C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht

schützen.

Nach Rekonstitution bei 25 °C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flasche (Typ I-Glas) zu 1.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 1.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Flasche (Typ I-Glas) zu 2.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 2.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Flasche (Typ I-Glas) zu 5.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Packung mit 10 Flaschen (Typ I-Glas) zu je 5.000 Dosen, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert

oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-20252

9.

DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.12.2002 / 16.08.2004

10.

STAND DER INFORMATION

02/2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Abgabestatus

Rezept- und apothekenpflichtig, NR

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen