NELIO 5 mg Tablette für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benazeprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QC09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Benazeprilhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401243.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

NELIO 5 mg Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NELIO 5 mg Tabletten für Hunde

Benazeprilhydrochlorid

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid.

Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe, teilbar in zwei oder vier gleiche Teile.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.

Es wird vom Tierarzt zur

Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verordnet.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei H

ypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem

Blutvolumen), Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen

, da die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht wurde.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei einigen Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz können Erbrechen oder Erschöpfung

während der Behandlung auftreten.

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann

das Tierarzneimittel zu Therapiebeginn die Plasmakreatininkonzentration, ein

Indikator der Nierenfunktion, leicht erhöhen. Dies ist auf die Blutdrucksenkung in der

Niere zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird und ist, wenn

keine weiteren Nebenwirkungen auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben werden.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan

aufgenommen.

Hunde:

Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg

(Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend

der nachfolgenden Tabelle:

Hundegewicht (kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 – 5

0,25 Tabletten

0,5 Tablette

>5 - 10

0,50 Tabletten

1 Tablette

>10 – 15

0,75 Tabletten

1,5 Tabletten

>15 - 20

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann, falls klinisch erforderlich, die Dosis nach

Anweisung des behandelnden Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/

kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden. Die Dosierungsanweisungen

des Tierarztes sind einzuhalten.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan

aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul gegeben oder mit

Futter verabreicht werden, falls erforderlich.

Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden

Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung

verwenden.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Teile von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden

aufbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegeben

Verfalldatum nach „Verwendbar bis/EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für Hunde

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit einem

Körpergewicht unter 2,5 kg nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der

Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen

werden empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (roten

Blutkörperchen) zu überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-

Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen

können.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des

Tierarzneimittels wurde bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen

nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Tier zurzeit oder vor kurzem mit anderen

Medikamenten behandelt wurde.

Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit

Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarzneimitteln gegeben, ohne

dass nachteilige Wechselwirkungen auftraten.

Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen

antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination des

Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Kalzium-Kanal-

Blockern, β- Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen

blutdrucksenkenden Effekt haben.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Tierarzneimitteln mit

blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Ihr Tierarzt wird es eventuell für

nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks(Lethargie,

Schwäche etc.) genau zu beobachten und diese, falls nötig, zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt könnte empfehlen, die

Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit

kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie (Kaliumanstieg im Blut)

zu beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Eine vorübergehende, reversible Hypotension (Blutdrucksenkung) kann im Fall einer

versehentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit

warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneitmitel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2018

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen:

Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 25 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummnern:

Zul.-Nr.: 401243.00.00

Verschreibungspflichtig.

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert

wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-

Converting-Enzyms (ACE), der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu

Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die

durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion von

Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-

Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der

Nieren, verhindert.

Das Tierarzneimittel verursacht bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-

Aktivität, mit einer mehr als 95%igen Hemmung und einer erheblichen Aktivität (> 80 % bei

Hunden), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert. Bei Hunden mit kongestiver

Herzinsuffizienz reduziert das Tierarzneimittel den Blutdruck und die Volumenlast auf das

Herz.

Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Hunden gleichmäßig über

Galle und Niere ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels im

Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen

Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nelio 5 mg Tablette für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe,

teilbar in zwei oder vier gleiche

Teile.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (Abschnitt 4.7).

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des

Tierarzneimittels beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei

chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die

Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden

mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

während der Schwangerschaft bei Menschen eine schädigende Wirkung auf

das ungeborene Kind haben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In klinischen Doppel-Blindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz

wurde das Tierarzneimittel gut vertragen. Die Nebenwirkungshäufigkeit war

geringer als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen,

Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu

Therapiebeginn zu einem Anstieg der Plasmakreatininkonzentration führen.

Ein mäßiger Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Verabreichung

von ACE-Hemmern ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen,

die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren

Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nelio 5 mg Tablette

für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail

(uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de ).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des

Arzneimittels wurde bei Zuchttieren, tragenden oder laktierenden Hündinnen

nicht untersucht. Benazepril führte bei Katzen in einer Tagesdosis von 10

mg/kg über 52 Wochen zu einer Abnahme des Gewichtes der Ovarien und der

Eileiter. In Studien an Labortieren (Ratten) traten embryotoxische Wirkungen

(Missbildungen des foetalen Harntraktes) bei Dosierungen auf, die für das

Muttertier nicht toxisch waren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in

Kombination mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen

Tierarzneimitteln gegeben, ohne dass nachteiligen Wechselwirkungen

auftraten.

Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit

nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur

Verminderung der anti-hypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung

der Nierenfunktion führen. Die Kombination von das Tierarzneimittel mit

anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z. B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-

Blockernoder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen

blutdrucksenkenden Effekt haben.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen

Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden.

Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension (Lethargie, Schwäche

etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton,

Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher

empfohlen, die Plasmakaliumwerte zu bobachten, wenn das Tierarzneimittel in

Kombination mit kaliumsparenden Diuretika angewendet wird, aufgrund des

Risikos einer möglichen Hyperkaliämie.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben

werden.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Hunde:

Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis

von 0,25 mg (Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht

einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle:

Hundegewicht (kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 – 5

0,25 Tabletten

0,5 Tabletten

>5 - 10

0,50 Tabletten

Tablette

>10 – 15

0,75 Tabletten

1,5 Tabletten

>15 - 20

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des behandelnden

Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5

– 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden.

Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden

Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten

Verabreichung verwenden.

Die Kautabletten sind schmackhaft und werden von Hunden in der Regel

spontan aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul

gegeben oder mit Futter verabreicht werden, falls erforderlich.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach 12-monatiger Verabreichung einer Dosis von 150 mg/kg einmal täglich

an gesunde Hunde kam es zu einer Abnahme der Erythrozytenzahl. Dies

wurde jedoch im Rahmen klinischer Prüfungen bei Verabreichung der

empfohlenen Dosis nicht beobachtet.

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer

versehentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen

Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System, ACE-Hemmer,

Benazepril.

ATCvet-Code:

QC09AA07

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die

Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und

auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch

Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion

sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die

Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und

degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilat führt beim Hund zu einer signifikanten, langfristigen Hemmung

von ACE im Plasma mit einer maximal 95 %igen Hemmung und einer

signifikanten Aktivität (> 80 %), die nach einmaliger Verabreichung 24 Stunden

anhält. Bei Hunden mit Herzversagen senkt Benazepril den Blutdruck und die

Vorlast des Herzens.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von

Benazepril schnell erreicht (tmax 0,5 Stunden). Sie sinken schnell, da der

Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird.

Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 %) und des First-Pass-

Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 %).

Nach oraler Verabreichung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid werden

maximale Benazeprilatplasmakonzentrationen (Cmax ca. 30 ng.ml-1)

innerhalb von ca. 1,5 Stunden erreicht.

Die Benazeprilatkonzentration nimmt biphasisch ab: in der initialen schnellen

Phase (t1/2=1.7 Stunden) wird der freie Wirkstoffanteil ausgeschieden, und in

der terminalen Phase (t1/2=19 Stunden) wird der Anteil des Benazeprilats

ausgeschieden, der zuvor vor allem im Gewebe an ACE gebunden war.

Benazepril und Benazeprilat werden beide umfangreich an Plasmaproteine

gebunden (85-90%), und finden sich im Gewebe hauptsächlich in Niere und

Leber. Ob Benazeprilhydrochlorid an zuvor gefütterte oder nüchterne Hunde

verabreicht wird, hat pharmakokinetisch keine signifikanten Auswirkungen. Die

wiederholte Verabreichung führt zu leichten Bioakkumulation von Benazeprilat

(R=1.47 mit 0.5 mg/kg), ein steady state wird innerhalb von wenigen Tagen

erreicht (4 Tagen).

Benazeprilat wird zu 54% über die Galle und zu 46 % über den Harn

ausgeschieden. Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden mit einer

verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung der

Dosis von Nelio im Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Schweineleber-Aroma

Hefe

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliziumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Mikrokristalline Cellulose

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit von geteilten Tabletten: 72 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Teile von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden

aufbrauchen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

[PA-Al-PVC] / Aluminium hitze-versiegelter Blisterstreifen mit jeweils 10

Tabletten.

Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 25 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

Mitvertrieb:

Ceva Tiergesund-heit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

401243.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 25.06.2009

Datum der letzten Verlängerung: 07.07.2014

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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