NELIO 20 mg Tablette für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Benazeprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
ATC-Code:
QC09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Benazeprilhydrochlorid (23413) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401243.01.00
Berechtigungsdatum:
2009-06-30

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GEBRAUCHSINFORMATION

NELIO 20 mg Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NELIO 20 mg Tabletten für Hunde

Benazeprilhydrochlorid

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält 20 mg Benazeprilhydrochlorid.

Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe, teilbar in zwei oder vier gleiche Teile.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-

Hemmer. Es wird vom Tierarzt zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz

verordnet.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem

Blutvolumen), Hyponatriämie (verringerter Natriumkonzentration im Blut) oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen, da die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht wurde.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei einigen Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz können Erbrechen oder

Erschöpfung während der Behandlung auftreten. Bei Hunden mit chronischer

Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Therapiebeginn die

Plasmakreatininkonzentration, ein Indikator der Nierenfunktion, leicht erhöhen. Dies

ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese

Wirkstoffgruppe verursacht wird und ist, wenn keine weiteren Nebenwirkungen

auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben werden.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan

aufgenommen.

Hunde:

Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25

mg (Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich,

entsprechend der nachfolgenden Tabelle:

Gewicht

Hundes

(kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

>20-40

0,5 Tabletten

1 Tablette

>40-60

0,75 Tabletten

1,5 Tabletten

>60-80

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann, falls klinisch erforderlich, die

Dosis

nach

Anweisung

behandelnden

Tierarztes

verdoppelt

einer

minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral verabreicht

werden. Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von Hunden in der Regel spontan

aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul gegeben oder mit

Futter verabreicht werden, falls erforderlich.

Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden

Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung

verwenden.

Anleitung zum Teilen der Tablette: Legen Sie die Tablette mit der gefurchten Seite

nach unten (gewölbte Seite nach oben) auf eine ebene Fläche. Üben Sie mit der

Zeigefingerspitze einen leichten vertikalen Druck auf die Mitte der Tablette aus, um

sie entlang ihrer Breite in zwei Hälften zu teilen. Um anschließend Viertel zu erhalten,

üben Sie mit dem Zeigefinger einen leichten Druck auf die Mitte einer Hälfte aus, um

sie in zwei Teile zu brechen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Teile von

Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden aufbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegeben

Verfalldatum nach „Verwendbar bis/EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für Hunde

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit einem

Körpergewicht unter 2,5 kg nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn

der Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige

Blutuntersuchungen werden empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl

der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) zu überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere

Frauen

sollten

besonders

vorsichtig

sein,

eine

versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-

Hemmer

während

Schwangerschaft

ungeborene

Kind

beeinträchtigen

können.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht

während

Trächtigkeit

oder

Laktation

anwenden.

Sicherheit

Tierarzneimittels wurde bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen

nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Tier zurzeit oder vor kurzem mit

anderen Medikamenten behandelt wurde.

Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination

mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarzneimitteln

gegeben, ohne dass nachteilige Wechselwirkungen auftraten.

Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nicht-

steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-

hypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.

Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen

(z. B. Kalzium-Kanal-Blockern,

- Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder

Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen

Tierarzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Ihr

Tierarzt wird es eventuell für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen

eines niedrigen Blutdrucks (Lethargie, Schwäche etc.) genau zu beobachten und

diese, falls nötig, zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren

oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt könnte empfehlen,

die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit

kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie (Kaliumanstieg

im Blut) zu beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Eine vorübergehende, reversible Hypotension (Blutdrucksenkung) kann im Fall einer

versehentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen

Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneitmitel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen:

Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 14 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 18 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

Zul.-Nr.: 401243.01.00

Verschreibungspflichtig.

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des

Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), der die Umwandlung von inaktivem

Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron

reduziert. Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten

Wirkungen wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natrium- und

Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische

kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Das Tierarzneimittel verursacht bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der

Plasma-ACE-Aktivität, mit einer mehr als 95%igen Hemmung und einer

erheblichen Aktivität (> 80 % bei Hunden), die bis zu 24 Stunden nach

Verabreichung andauert. Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert

das Tierarzneimittel den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.

Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Hunden gleichmäßig

über Galle und Niere ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der Dosis des

Tierarzneimittels im Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nelio 20 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Ab-

schnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe,

teilbar in zwei oder vier gleiche

Teile

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalsteno-

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (Abschnitt 4.7).

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des

Tierarzneimittels beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei

chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Eryth-

rozytenzahl zu überwachen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden

mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

während der Schwangerschaft bei Menschen eine schädigende Wirkung auf

das ungeborene Kind haben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In klinischen Doppel-Blindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz

wurde das Tierarzneimittel gut vertragen. Die Nebenwirkungshäufigkeit war

geringer als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinati-

onsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu

Therapiebeginn zu einem Anstieg der Plasmakreatininkonzentration führen.

Ein mäßiger Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Verabreichung

von ACE-Hemmern ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen,

die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren

Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nelio 20 mg Tablet-

te für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-

sicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Un-

ternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-mail

(uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de ).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des

Arzneimittels wurde bei Zuchttieren, tragenden oder laktierenden Hündinnen

nicht untersucht. Benazepril führte bei Katzen in einer Tagesdosis von 10

mg/kg über 52 Wochen zu einer Abnahme des Gewichtes der Ovarien und der

Eileiter. In Studien an Labortieren (Ratten) traten embryotoxische Wirkungen

(Missbildungen des foetalen Harntraktes) bei Dosierungen auf, die für das

Muttertier nicht toxisch waren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombi-

nation mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarz-

neimitteln gegeben, ohne dass nachteiligen Wechselwirkungen auftraten.

Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit

nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminde-

rung der antihypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nieren-

funktion führen. Die Kombination von das Tierarzneimittel mit anderen anti-

hypertensiven Wirkstoffen (z. B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockernoder Di-

uretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenken-

den Effekt haben.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arznei-

mitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die

Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension (Lethargie, Schwäche etc.)

sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamte-

ren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher emp-

fohlen, die Plasmakaliumwerte zu bobachten, wenn das Tierarzneimittel in

Kombination mit kaliumsparenden Diuretika angewendet wird, aufgrund des

Risikos einer möglichen Hyperkaliämie.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, mit oder ohne Futter eingegeben

werden.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Hunde:

Das Tierarzneimittel soll oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von

0,25 mg (Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal

täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle:

Hundegewicht

(kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

>20-40

0,5 Tabletten

1 Tablette

>40-60

0,75 Tabletten

1,5 Tabletten

>60-80

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des behandelnden

Tierarztes verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5

– 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden.

Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden

Tablettenstücke zurück in den Blister legen und bei der nächsten Verabrei-

chung verwenden.

Die Kautabletten sind schmackhaft und werden von Hunden in der Regel

spontan aufgenommen; sie können dem Hund aber auch direkt in das Maul

gegeben oder mit Futter verabreicht werden, falls erforderlich.

Anleitung zum Teilen der Tablette: Legen Sie die Tablette mit der gefurchten

Seite nach unten (gewölbte Seite nach oben) auf eine ebene Fläche. Üben Sie

mit der Zeigefingerspitze einen leichten vertikalen Druck auf die Mitte der

Tablette aus, um sie entlang ihrer Breite in zwei Hälften zu teilen. Um

anschließend Viertel zu erhalten, üben Sie mit dem Zeigefinger einen leichten

Druck auf die Mitte einer Hälfte aus, um sie in zwei Teile zu brechen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erfor-

derlich:

Nach 12-monatiger Verabreichung einer Dosis von 150 mg/kg einmal täglich

an gesunde Hunde kam es zu einer Abnahme der Erythrozytenzahl. Dies

wurde jedoch im Rahmen klinischer Prüfungen bei Verabreichung der empfoh-

lenen Dosis nicht beobachtet.

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer verse-

hentlichen Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infu-

sionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System, ACE-Hemmer

rein - Benazepril.

ATCvet-Code: QC09AA07

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die

Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und

auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch Angio-

tensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl

von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und

Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerati-

ve Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilat führt beim Hund zu einer signifikanten, langfristigen Hemmung

von ACE im Plasma mit einer maximal 95 %igen Hemmung und einer signifi-

kanten Aktivität (> 80 %), die nach einmaliger Verabreichung 24 Stunden an-

hält. Bei Hunden mit Herzversagen senkt Benazepril den Blutdruck und die

Vorlast des Herzens.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von

Benazepril schnell erreicht (tmax 0,5 Stunden). Sie sinken schnell, da der

Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Auf-

grund der unvollständigen Resorption (38 %) und des First-Pass-

Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 %).

Nach oraler Verabreichung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid werden ma-

ximale Benazeprilatplasmakonzentrationen (Cmax ca. 30 ng.ml

) innerhalb

von ca. 1,5 Stunden erreicht.

Die Benazeprilatkonzentration nimmt biphasisch ab: in der initialen schnellen

Phase (t1/2=1.7 Stunden) wird der freie Wirkstoffanteil ausgeschieden, und in

der terminalen Phase (t1/2=19 Stunden) wird der Anteil des Benazeprilats

ausgeschieden, der zuvor vor allem im Gewebe an ACE gebunden war.

Benazepril und Benazeprilat werden beide umfangreich an Plasmaproteine

gebunden (85-90%), und finden sich im Gewebe hauptsächlich in Niere und

Leber. Ob Benazeprilhydrochlorid an zuvor gefütterte oder nüchterne Hunde

verabreicht wird, hat pharmakokinetisch keine signifikanten Auswirkungen. Die

wiederholte Verabreichung führt zu leichten Bioakkumulation von Benazeprilat

(R=1.47 mit 0.5 mg/kg), ein steady state wird innerhalb von wenigen Tagen er-

reicht (4 Tagen).

Benazeprilat wird zu 54% über die Galle und zu 46 % über den Harn ausge-

schieden. Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden mit einer vermin-

derten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung der Dosis

von Nelio im Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Schweineleber-Aroma

Hefe

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliziumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Mikrokristalline Cellulose

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit von geteilten Tabletten: 72 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Teile von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 72 Stunden

aufbrauchen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

[PA-Al-PVC] / Aluminium hitze-versiegelter Blisterstreifen mit jeweils 10 Tab-

letten.

Faltschachtel mit 1 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 5 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 14 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 18 Blisterstreifen mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier-

arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam-

melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist si-

cherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisa-

tion entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

401243.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 25.06.2009

Datum der letzten Verlängerung: 07.07.2014

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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