NeisVac-C

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2019

Wirkstoff:
Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat
Verfügbar ab:
Abacus Medicine A/S (8124859)
ATC-Code:
J07AH
INN (Internationale Bezeichnung):
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11887.01.1
Berechtigungsdatum:
2017-01-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeisVac-C

®

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Adsorbierter Meningokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

NeisVac-C gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Impfstoffe genannt und eingesetzt werden,

um vor Infektionskrankheiten zu schützen. NeisVac-C dient zur Vorbeugung einer Erkrankung, die

durch Bakterien verursacht wird, die Neisseria meningitidis der Gruppe C genannt werden. Der

Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die

Gruppe C-Bakterien aufbaut.

Neisseria meningitidis der Gruppe C können schwere Infektionen wie Gehirnhautentzündung und

Blutvergiftung verursachen. Diese Infektionen sind manchmal lebensbedrohlich.

Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Meningokokken der

Gruppe C verursacht werden und schützt Sie nicht vor Erkrankungen durch andere Meningokokken

oder Erreger, die Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch,

kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken Gruppe-C-Infektionen

schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

NeisVac-C darf nicht angewendet werden,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder einen der (in

Abschnitt 6.1 aufgeführten) Inhaltsstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Diese Symptome

schließen allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle,

Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps mit ein.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C-Impfstoff hatten.

Die Impfung mit NeisVac-C sollte verschoben werden, wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne

Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise

raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

NeisVac-C anwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

wenn Sie Hämophilie-Patient sind, blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder eine andere

Erkrankung haben, die Ihr Blut am Gerinnen hindert;

wenn bekannt ist, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden oder wenn Sie aus anderen

Gründen ein schwaches Immunsystem haben, zum Beispiel:

Ist bekannt, dass Sie nicht gut Antikörper bilden können?

Nehmen Sie Arzneimittel ein, die Ihre Immunität gegen Infektionen reduzieren (wie

Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden)?

wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet;

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der große Mengen an Eiweiß in Ihrem Urin

auftreten (genannt Nephrotisches Syndrom);

Es gibt Berichte, dass dieser Zustand nach der Impfung erneut auftreten kann. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob Sie dennoch mit NeisVac-C geimpft werden

können. Dessen Rat wird von der genauen Art Ihrer Nierenerkrankung abhängen.

wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

In diesen Fällen befragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie diesen

Impfstoff erhalten. Er könnte für Sie nicht geeignet sein. Sie können möglicherweise dennoch mit

diesem Impfstoff geimpft werden, aber Sie werden vielleicht keinen hohen Impfschutz gegen

Infektionen mit Bakterien der Gruppe C aufbauen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, ist also praktisch

„natriumfrei“.

Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob NeisVac-C bei Ihnen

gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden muss.

NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen Körperstellen verabreicht

werden mit Impfstoffen gegen

Kinderlähmung

Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten)

Infektionen verursacht durch Haemophilus influenzae (Hib)

Pneumokokken-Infektionen.

NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen Hepatitis B-Infektionen

schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies

nötig und welcher Impfstoff gegebenenfalls geeignet ist.

NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der gegen Rotavirus-Infektionen

schützt, verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht

werden, wenn das Infektionsrisiko als hoch angesehen wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (ein halber Milliliter, eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge)

NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen in den Oberschenkel

und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert.

Der Impfstoff darf nicht unter die Haut oder in ein Blutgefäß injiziert werden und Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird dies bei der Verabreichung sorgfältig beachten.

Säuglingen im Alter zwischen 2 und 4 Monaten sollten 2 Dosen im Abstand von mindestens

2 Monaten erhalten. Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und

Erwachsene sollten eine Einzeldosis erhalten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung von Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten sollte im

Alter von etwa 12 bis 13 Monaten eine Auffrischimpfung im Abstand von mindestens 6 Monaten nach

der letzten NeisVac-C-Impfung erfolgen. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen,

die bei der Grundimmunisierung älter als 12 Monate waren, konnte noch nicht eruiert werden.

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden. Falls zeitgleich

mehrere Impfungen erfolgen, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben, als Sie sollten

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. Eine Überdosierung ist

jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze

vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Grundimmunisierung

abgebrochen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende Impfschema

informieren. Wenn Sie eine Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen

wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Obwohl diese sehr

selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten

wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine angemessene Zeit

nach der Impfung zur Verfügung stehen.

Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein:

Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen

kann

Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken

Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall

Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während sich der

Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser

Einrichtungen auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

aufsuchen.

Es wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

In allen Altersgruppen

Rötungen, Schwellungen, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der

Injektionsstelle

Bei Säuglingen / Kleinkindern

Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit, Schreien, Erbrechen, verminderter

Appetit, Verhärtungen an der Injektionsstelle

Bei Kindern und Erwachsenen

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall, Ausschlag

Bei Säuglingen / Kleinkindern

verminderter Schlaf, Reizbarkeit, Schwitzen

Bei Kindern und Erwachsenen

Fieber, Krankheitsgefühl oder echte Erkrankung, Erbrechen

Bei Kindern

Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, purpurfarbene Flecken unter der Haut,

Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100 Personen auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost

Bei Säuglingen / Kleinkindern

Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Krankheitsgefühl oder echte Erkrankung,

Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen

Bei Kindern und Erwachsenen

Lymphknotenschwellungen

Bei Kindern

Reizbarkeit, Schwäche, Muskel-und Gelenksteifigkeit, Nackenschmerzen, Muskel-und

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, allergische Reaktion (einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen), abnormale oder reduzierte Empfindungsfähigkeiten,

Ohnmachten, Schreien, Anfälle (Krampfanfälle), verminderter Appetit, Anschwellen der

Augenlider, verstopfte Nase, Ausschlag, Schwitzen.

Bei Erwachsenen

grippeähnliche Erkrankung

Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1.000 Personen auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern

Allergische Reaktionen (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen), Schwellungen der

Augenlider, Kollaps, Hautentzündungen, purpurfarbene Flecken unter der Haut, Muskel-

und Gelenksteifigkeit

Bei Kindern

grippeähnliche Erkrankung

Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verlust des Muskeltonus oder Schlappheit bei Säuglingen

Hirnhautreizung (meningeale Reizung)

Anfälle (Krampfanfälle)

rote oder purpurfarbene blutergussähnliche Pünktchen oder Flecken unter der Haut,

Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und

Abschälungen führen. Es können auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein.

schwere allergische Reaktion

Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie

an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach

der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine

Nierenerkrankung, die mit Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, mit Eiweiß im

Urin, der aufschäumt, und/ oder Gewichtszunahme auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Beschwerden feststellen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Bei sehr kleinen Frühgeborenen (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atemaussetzer auftreten.

Dieser Impfstoff kann keine Meningokokken-C-Erkrankung verursachen. Wenn Sie bei sich oder

Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen einer Meningokokken-Infektion bemerken wie:

Nackenschmerzen,

Nackensteifigkeit,

Lichtempfindlichkeit (Photophobie),

Benommenheit,

Verwirrtheit,

rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht verblassen,

sollten Sie sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen oder Kontakt mit Ihrer

örtlichen Unfall- oder Notfalleinrichtung aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Spritze im

Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Das Produkt darf insgesamt bis zu maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C)

aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf das Produkt zur Lagerung in den Kühlschrank bei

2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und

das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Produktverpackung vermerkt werden. Das korrigierte

Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von

42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss das Produkt verbraucht

oder verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeisVac-C enthält

Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10

g Neisseria meningitidis Gruppe C

(Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20

g eines Proteins mit der

Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al

adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke und

hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als

Adjuvanz beigefügt, um einen besseren und/ oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen.

Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung

Die NeisVac-C Injektionssuspension ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension zur

Injektion. Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand auftreten.

Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu

erreichen. Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom

Fachpersonal verworfen werden.

NeisVac-C ist als Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze (als Einzeldosis von 0,5 ml)

abgefüllt. Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt

und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung

des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen.

Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Einzelpackung kann bis zu zwei Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Wenn 2 Nadeln

beigepackt sind, wird empfohlen die kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die

größere Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei.

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umverpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Neisvac-C

ist eine eingetragene Marke von Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

NeisVac-C

Belgien

NeisVac-C

Bulgarien

NeisVac-C

Zypern

NeisVac-C

Tschechien

NeisVac-C

Dänemark

NeisVac-C

Estland

NeisVac-C

Frankreich

NeisVac

Deutschland

NeisVac-C

Griechenland

NeisVac-C

Ungarn

NeisVac-C

Island

NeisVac-C

Irland

NeisVac-C

Italien

NeisVac-C

Lettland

NeisVac-C

Litauen

NeisVac-C

Luxemburg

NeisVac-C

Malta

NeisVac-C

Niederlande

NeisVac-C

Norwegen

NeisVac-C

Polen

NeisVac-C

Portugal

NeisVac-C

Rumänien

NeisVac-C

Slowakei

NeisVac-C

Spanien

NeisVac-C

Vereinigtes Königreich

NeisVac-C

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeisVac-C

0,5 ml

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle

Adsorbierter Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert)

10 µg

gebunden an Tetanustoxoid

10-20 µg

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,5 mg Al

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle.

Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten

2. Lebensmonat und von Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver

Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Gruppe C verursacht werden.

Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen deutschen

Impfempfehlungen hingewiesen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es liegen keine Daten über den Einsatz unterschiedlicher Meningokokken-C- Konjugatimpfstoffe zur

Grundimmunisierung oder zur Auffrischungsimpfung vor. Wann immer möglich, sollte daher der

gleiche Impfstoff verwendet werden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:

Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Eine

Dosis zu 0,5 ml.

Auffrischungsimpfung

Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12

Monaten sollte eine Auffrischungsimpfung im Alter von etwa 12-13 Monaten gegeben werden, aber

nicht früher als 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung.

Die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen bei Personen, die die Grundimmunisierung im

Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

NeisVac-C muss intramuskulär injiziert werden, bei Säuglingen bevorzugt in den Oberschenkel (M.

vastus lateralis), bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M.

deltoideus).

Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff sowohl in den Oberarm als auch in

den Oberschenkel gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt

keine Daten zur subkutanen Verabreichung von NeisVac-C.

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe Abschnitt

4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile, die im

Abschnitt 6.1 aufgeführt sind, einschließlich Tetanustoxoid.

Bei akuten schweren fieberhaften Erkrankungen muss, wie bei jeder anderen Impfung, die Gabe

von NeisVac-C verschoben werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs

müssen geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung

stehen. Auf Grund dieses Risikos muss der Patient nach der Impfung für angemessene Zeit unter

ärztlicher Beobachtung bleiben.

NeisVac-C DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN VERABREICHT

WERDEN.

Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie) oder unter antikoagulatorischer

Begleitmedikation sollten wegen des Blutungsrisikos oder der Möglichkeit von Hämatomen an der

Injektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Das theoretische Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer respiratorischen Überwachung

über 48-72 Stunden sollte bei der Verabreichung der Erstimmunisierung bei sehr unreifen

Frühgeborenen (geboren vor der 28. Woche) in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine

Vorgeschichte über eine respiratorische Unreife vorliegt.

Da die Impfung für diese Gruppe einen großen Nutzen darstellt, sollte diese Impfung nicht

vorenthalten oder verzögert werden.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Es ist also „praktisch

natriumfrei“.

Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie

geeignet ist.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der

Infektionen mit N. meningitidis der Gruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines

großflächigen Impfprogramms ab.

Bei Personen mit akuten klinischen Symptomen (mit oder ohne Fieber) sollte die Impfung

verschoben werden, da hier verstärkt Nebenwirkungsreaktionen auf den Impfstoff auftreten können

oder der Eindruck von vermehrten Nebenwirkungsreaktionen aufkommen könnte.

Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z. B. auf Grund eines genetischen Defekts oder

einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein

oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen ein entsprechender Impfschutz

erlangt (erreicht) werden.

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen,

die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z.

B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C

verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit NeisVac-C

entwickeln.

Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit

funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C-

Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.

Obwohl nach der Impfung über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen/-steifigkeit oder

Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C- Konjugatimpfstoffe

eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/

auftretenden Meningitis sollte daher in Betracht gezogen werden.

Dieser Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Tetanus-Impfung.

NeisVac-C bewirkt lediglich einen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Gruppe C und schützt

möglicherweise nicht vollständig vor Erkrankungen durch Meningokokken der Gruppe C. NeisVac-C

dient nicht als Schutz vor anderen Gruppen von Neisseria meningitidis oder anderen Organismen,

welche Meningitis oder Septikämie verursachen. Bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer

Impfung (siehe Abschnitt 4.8) muss deren Ursache gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl

infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von NeisVac-C bei Erwachsenen über 65 Jahren vor

(siehe Abschnitt 5.1).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.

gleichzeitiger

Gabe

NeisVac-C

folgenden

Impfstoffen

separaten

Injektionsstellen) im Rahmen klinischer Studien war die Immunantwort auf keines der

Antigene verringert:

Diphtherie- und Tetanus-Toxoide

Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (wP)

azellulärer Pertussis-Impfstoff (aP)

Haemophilus influenzae-Konjugatimpfstoff (Hib)

inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)

Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)

konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe (7fach, 10fach und 13fach valent)

Gelegentlich wurden geringfügige Schwankungen im geometrischen Mittelwert der Antikörperspiegel

von gleichzeitig, gegenüber separat, verabreichten Impfungen beobachtet. Die klinische Bedeutung

dieser Beobachtungen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von NeisVac-C (zwei Dosen gemäß dem Impfschema für

Säuglinge) und drei Dosen eines hexavalenten Impfstoffs DTaP-IPV-HBV-Hib bei der

Grundimmunisierung von Säuglingen zeigte keine klinisch relevante Interferenz mit der

Immunantwort gegen eines der Antigene in diesem hexavalenten Impfstoff.

Im Rahmen mehrerer Studien zu verschiedenen Impfstoffen ergab die gleichzeitige Verabreichung

von Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen mit Kombinationspräparaten, die azelluläre Pertussis-

Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierte Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder

Hib-Konjugate) niedrigere SBA-GMT als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige

Verabreichung mit Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffen. Die Anzahl an Probanden, die SBA-Titer von

mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, war unbeeinflusst. Die möglichen Auswirkungen dieser

Beobachtung auf die Schutzdauer sind derzeit nicht bekannt.

Bei Immunisierung mit NeisVac-C einen Monat nach Gabe eines tetanushaltigen Impfstoffs wurde

eine Serokonversionsrate von 95,7 % festgestellt. Bei zeitgleicher Applikation der Impfstoffe wurde

hingegen eine Serokonversionsrate von 100 % erreicht.

Die gleichzeitige Verabreichung eines oralen Rotavirus-Lebendimpfstoffes (Rotatec- Impfstoff) mit

NeisVac-C im Alter von 3 und 5 Monaten (normalerweise zusammen mit der DTaP-IPV-Hib-

Impfung), gefolgt von einer dritten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs ungefähr im Alter von 6 Monaten,

hat gezeigt, dass die Immunantwort auf beide Impfstoffe nicht beeinflusst wurde. Die gleichzeitige

Verabreichung resultierte in einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor.

Tierversuche sind in Hinblick auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/ fetale

Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig. Das potenzielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt. Trotzdem dürfen Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer

Meningokokken-C-

Erkrankung, bei klar definiertem Expositionsrisiko nicht von einer Impfung ausgeschlossen

werden.

Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten über den Einsatz dieses Impfstoffs bei stillenden Frauen. In der

Stillzeit ist vor Verabreichung des Impfstoffs eine sorgfältige Risiko/ Nutzen-Abwägung erforderlich.

Fertilität

Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungsreaktionen aus klinischen Studien

Die folgenden, unten aufgeführten, Nebenwirkungsreaktionen stammen aus klinischen Studien, die

mit NeisVac-C an Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 bis <18 Monaten (n=1.266), an

Kindern im Alter von 3,5 bis <18 Jahren (n=1.911) und an Erwachsenen (n=130) durchgeführt

wurden.

Die NW-Häufigkeiten in klinischen Studien basieren auf der folgenden Skala:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Häufig-

keit

System-Organ-

Klasse (SOC)

Nebenwirkungen aus Klinischen Prüfungen

Säuglinge/ Kleinkinder

im Alter von 2 bis

<18 Monaten

Kinder im Alter von 3,5

bis <18 Jahren

Erwachsene

Sehr

häufig

Metabolische

Erkrankungen und

Ernährungsstörun -

verminderter Appetit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schreien

Teilnahmslosigkeit/

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Erbrechen

Allgemeiner-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gereiztheit, Müdigkeit*,

Fieber

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfind-

lichkeit/

Schmerzen,

Schwellung und

Erythem

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfind-

lichkeit/

Schmerzen,

Schwellung und

Erythem

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfindlich

keit/

Schmerzen,

Schwellung und

Erythem

Häufig

Infektionen und

Verseuchungen

Pharyngitis/ Rhinitis

Pharyngitis/ Rhinitis

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe/ Ruhelosigkeit

Schlafstörungen

(schlechter Schlaf)

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit

Teilnahmslosigkeit/

Schläfrigkeit

Erkrankungen des

Atemtrakts, des

Thorax und des

Mediastinums

Husten

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Durchfall

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen, Durchfall

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag,

Hyperhidrosis

Juckreiz, Ecchymosen,

Dermatitis

Erkrankungen der

Muskeln, des

Skelettsystems und

des Bindegewebes

Schmerzen in den

Extremitäten

Myalgie

Allgemeinerkrankun

gen und Beschwerden

Verabreichungsort

Fieber, allgemeines

Krankheitsgefühl,

Müdigkeit

allgemeines

Krankheitsgefühl,

Fieber

Gelegent

lich

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

(einschließlich

Bronchospasmus)

Metabolische

Erkrankungen und

Ernährungs-

störungen

verminderter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe/ Ruhelosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Sensorische

Abnormalitäten (z. B.

Parästhesie, Brennen,

Hypästhesie), Synkopen,

Schreien,

Krämpfe

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Flush

Flush

Erkrankungen des

Atemtrakts, des

Thorax und des

Mediastinums

Verstopfung der Nase

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Bachschmerzen,

Verdauungsstörungen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Erythem

Hyperhidrosis,

Ausschlag

Erkrankungen der

Muskeln, des

Skelettsystems und

des Bindegewebes

Schmerzen in den

Extremitäten

Steifigkeit von

Muskeln und Gelenken

(einschließlich

Nackensteifigkeit,

Gelenksversteifungen)

Nackenschmerzen,

Myalgie, Arthralgie,

Rückenschmerzen

Allgemeinerkrankun

gen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

periphere Ödeme,

allgemeines

Krankheitsgefühl,

Schüttelfrost

Gereiztheit, Asthenie,

periphere Ödeme,

Schüttelfrost

grippeähnliche

Erkrankung

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktion (einschließlich

Bronchospasmus)

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps

Kreislaufkollaps

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ecchymosen

Erkrankungen der

Muskeln, des

Skelettsystems und

des Bindegewebes

Steifigkeit von

Muskeln und Gelenken

(einschließlich

Nackensteifigkeit,

Gelenksversteifungen)

Allgemeinerkran-

kungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost

grippeähnliche

Erkrankung

*Für Säuglinge und Kleinkinder siehe die System-Organ-Klasse-Erkrankungen des Nervensystems.

In einer Studie (n=945) wurde die Grundimmunisierung mit zwei verschiedenen Einzeldosen

(Impfung im Alter von 4 oder 6 Monaten) mit einer Grundimmunisierung mittels 2 Dosen

(Impfung im Alter von 2 und 4 Monaten) verglichen. Die aufgetretenen lokalen und systemischen

Reaktionen waren in den 3 Studiengruppen vergleichbar und meist milde. Es wurden zwei UAWs

berichtet, die nicht in der o. a. UAW-Tabelle dargestellt sind: Verhärtung an der Injektionsstelle und

Dermatitis, und zwar mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 53 % bzw. 0,2 %.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungsreaktionen, die in der Tabelle unten beschrieben sind, wurden nach der

Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden können.

System-Organ-Klasse (SOC)

Art der Reaktion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Idiopathische Thrombozytopenische Purpura,

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich

Gesichtsödem), Überempfindlichkeitsreaktion

(einschließlich Bronchospasmus)

Metabolische Erkrankungen und

Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen (einschließlich schlechter

Schlaf)

Erkrankungen des Nervensystems

Fieberkrämpfe, Krämpfe, Meningismus, hypotonisch-

hyporesponsive Episoden, Synkopen, Benommenheit,

sensorische Abnormalitäten (einschließlich

Parästhesien, Brennen, Hypästhesie), Hypersomnie

Erkrankungen des Atemtrakts, des Thorax und des

Mediastinums

Apnoe, Dyspnoe, keuchende Atmung, Verstopfung der Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,

Petechien, Purpura, Urtikaria, Ausschlag*, Erythem

Erkrankungen der Muskeln, des Skelettsystems und

des Bindegewebes

Steife der Muskeln und Gelenke (einschließlich

Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen),

Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeinerkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Periphere Ödeme, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost

*einschließlich

makulo-vesikulärer

Ausschlag,

vesikulärer

Ausschlag,

makulo-papillärer

Ausschlag,

papillärer

Ausschlag,

makulärer

Ausschlag,

Hitzeausschlag,

erythematöser

Ausschlag, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag

Klassen-Reaktionen

Es wurde über Rückfälle von Nephrotischem Syndrom bei Kindern im Zusammenhang mit

konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225

Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Mehrfachdosen: In einer klinischen Studie an Säuglingen erhielten 40 Patienten drei Dosen von

NeisVac-C im Alter von 2, 3 und 4 Monaten sowie eine vierte Dosis im Alter von 12-14 Monaten.

Alle vier Impfdosen wurden gut vertragen und es traten im Zusammenhang mit dem Impfstoff

keinerlei schwere Nebenwirkungen auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff

ATC-Code: J07AH

Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.

Beim unten zitierten Test für bakterizide Serumantikörper (SBA) wurde der C11-Stamm verwendet,

und Kaninchenserum diente als Ausgangsprodukt für das Komplement und den C11-Stamm.

Immunogenität bei Säuglingen

In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von

NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit 2 Dosen verglichen, die im

Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine

Auffrischungsimpfung.

Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern

Impfschema

Grundimmunisierung

(rSBA≥8)*

90 % CI

vor der

Auffrischungsimpfung

(rSBA≥8)**

90 % CI

nach der

Auffrischungsimpfung

(rSBA≥128)*

90 % CI

Einzeldosis mit

4 Monaten

99,6 %

98,3 – 100,0

78,9 %

73,4 – 82,2

98,9 %

97,1 – 99,7

Einzeldosis mit

6 Monaten

99,2 %

97,6 – 99,9

90,7 %

87,2 – 93,5

99,6 %

98,2 – 100,0

Zwei Dosen,

im Alter von 4

und 6 Monaten

99,6 %

98,1 – 100.0

67,8 %

62,5 – 72,7

99,6 %

98,1 – 100.0

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung

** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung

Immunogenität bei Kleinkindern

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten

100 % der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3,5 und 6 Jahren

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C bei Kleinkindern

untersucht wurde, zeigten 98,6 % der Kinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten

100 % der Jugendlichen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95,6 % der

vorher ungeimpften Personen und 97,1% der mit einem vollständigen Men-C- Polysaccharid-

Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von

NeisVac-C.

Anwendungsbeobachtung nach einer Impfkampagne in Großbritannien

Schätzungen zur Impfstoff-Wirksamkeit, die auf dem Routine-Impfplan in Großbritannien beruhen

(unter Verwendung verschiedener Mengen von drei Meningokokken-C- Konjugatimpfstoffen) und den

Zeitraum von der Markteinführung Ende 1999 bis zum März 2004 abdecken, belegten die

Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (drei Dosen,

verabreicht im 2., 3. und 4. Lebensmonat). Innerhalb eines Jahres nach vollendeter

Grundimmunisierung erreichte die Wirksamkeit bei der Säuglingsgruppe etwa 93 % (95 %-

Vertrauensintervall 67-99 %). Allerdings gab es mehr als ein Jahr nach Beendigung der

Grundimmunisierung deutliche Hinweise auf eine Abnahme des Impfschutzes.

Bis 2007 lagen die Abschätzungen der Wirksamkeit in den Altersgruppen von 1-18 Jahren, die

während der ersten Immunisierungskampagne in Großbritannien eine Einzeldosis eines

Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs erhalten hatten, zwischen 83 und 100 %. Die Daten zeigten

während des Beobachtungszeitraums von ungefähr einem Jahr nach der Impfung keinen

signifikanten Wirksamkeitsabfall innerhalb dieser Altersgruppe.

Anwendungsbeobachtung nach einer Impfkampagne in den Niederlanden

Im September 2002 starteten die Niederlande Routine-Meningokokken-C-Impfungen für Kleinkinder

im Alter von 14 Monaten. Zusätzlich wurden zwischen Juni und November 2002 Impfkampagnen für

1-18-jährige durchgeführt. Die Impfkampagne in den Niederlanden erreichte nahezu 3 Millionen

Patienten (94 % Deckungsgrad). Die Durchseuchungsrate in den Niederlanden, wo ausschließlich

NeisVac-C als Impfstoff benutzt wurde, sank, bezogen auf die Neuerkrankungsrate mit

Meningokokken-C-Erkrankungen, stark ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Impfstoffe sind keine pharmakokinetischen Studien erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten,

denen

Pharmakologie,

Pyrogenität,

Einzeldosen-

wiederholte Toxizität,

sowie

Auswirkungen

Reproduktion

Entwicklung

untersucht

wurden, weisen keine spezifischen Gefahren für den Menschen aus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Haltbarkeit

42 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb des angegebenen Haltbarkeitszeitraums von 42 Monaten kann das Produkt insgesamt für

maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25°C) aufbewahrt werden. Während dieses

Zeitraums darf das Produkt immer wieder zur Lagerung in den Kühlschrank (bei 2-8°C)

zurückgebracht werden. Soll das Produkt bei Raumtemperatur (bis zu +25°C) gelagert werden, muss

der Beginn des Lagerungszeitraums und das korrigierte Verfalldatum

–9 Monate nach Beginn dieser Lagerungsart – auf der Produktverpackung vermerkt werden. Das

korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von

42 Monaten nicht überschreiten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

NeisVac-C liegt als 0,5 ml-Suspension in einer Fertigspritze (Glas, hydrolytische Klasse I) mit

Schutzkappe (Brombutylgummi) und Kolbenstopfen (Brombutylgummi) vor und ist in Packungen mit

1, 10 oder 20 Stück erhältlich.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt

und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung

des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen.

Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Packung mit einem Stück kann bis zu zwei Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle

Nadeln sind steril und dienen zum einmaligen Gebrauch.

Die Primärverpackung ist latexfrei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Hinweise für die Handhabung

Während der Lagerung können sich ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander

absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhalten, die Spritze mit dem Impfstoff gut schütteln und

vor der Verabreichung auf Fremdpartikel und/ oder Verfärbungen überprüfen. Wenn Partikel oder

Verfärbungen auftreten, das Produkt nicht verabreichen und den Kundendienst von Pfizer

informieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Falls die Packung mit 1 Fertigspritze zwei Nadeln enthält, wird empfohlen, die kleinere Nadel (0,50 x

16 mm) zur Injektion bei Kindern zu benutzen und die größere (0,60 x 25 mm) zur Impfung von

Erwachsenen zu verwenden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11887.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ LETZTE VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

21. Januar 2017 / 00.00.0000

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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