NeisVac-C

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2019

Wirkstoff:
Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat
Verfügbar ab:
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
ATC-Code:
J07AH
INN (Internationale Bezeichnung):
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11636.01.1
Berechtigungsdatum:
2012-12-10

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NeisVac-C

®1

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Adsorbierter Meningokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe-

ker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.

Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie-

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

NeisVac-C gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Impfstoffe ge-

nannt und eingesetzt werden, um vor Infektionskrankheiten zu schützen.

NeisVac-C dient zur Vorbeugung einer Erkrankung, die durch Bakterien

verursacht wird, die Neisseria meningitidis der Gruppe C genannt werden.

Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen

Schutz (Antikörper) gegen die Gruppe C-Bakterien aufbaut.

Neisseria

meningitidis

Gruppe

können

schwere

Infektionen

Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Diese Infektionen

sind manchmal lebensbedrohlich.

Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die

durch Meningokokken der Gruppe C verursacht werden und schützt Sie

nicht vor Erkrankungen durch andere Meningokokken oder Erreger, die

Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impf-

stoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor Meningo-

kokken Gruppe-C-Infektionen schützen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

NeisVac-C darf nicht angewendet werden,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder

einen der (in Abschnitt 6.1 aufgeführten) Inhaltsstoffe, einschließlich Teta-

nus-Toxoid, hatten. Diese Symptome schließen allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden,

Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps mit

ein.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningo-

kokken-C-Impfstoff hatten.

Die Impfung mit NeisVac-C sollte verschoben werden, wenn Sie eine akute

Erkrankung mit oder ohne Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Impfung

auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie sich wieder besser

fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie NeisVac-C anwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

wenn Sie Hämophilie-Patient sind, blutverdünnende Arzneimittel einneh-

men oder eine andere Erkrankung haben, die Ihr Blut am Gerinnen hin-

dert;

wenn bekannt ist, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden oder

wenn Sie aus anderen Gründen ein schwaches Immunsystem haben,

zum Beispiel:

Ist bekannt, dass Sie nicht gut Antikörper bilden können?

Nehmen Sie Arzneimittel ein, die Ihre Immunität gegen Infektionen re-

duzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroi-

den)?

wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz

nicht richtig arbeitet;

enn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der große Mengen an

Eiweiß in Ihrem Urin auftreten (genannt Nephrotisches Syndrom);

Es gibt Berichte, dass dieser Zustand nach der Impfung erneut auftreten

kann. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob

Sie dennoch mit NeisVac-C geimpft werden können. Dessen Rat wird

von der genauen Art Ihrer Nierenerkrankung abhängen.

wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

In diesen Fällen befragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso-

nal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Er könnte für Sie nicht geeignet

sein. Sie können möglicherweise dennoch mit diesem Impfstoff geimpft

werden, aber Sie werden vielleicht keinen hohen Impfschutz gegen Infekti-

onen mit Bakterien der Gruppe C aufbauen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) pro

Dosis, ist also praktisch „natriumfrei“.

Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arz-

NeisVac-C ist eine eingetragene Marke der Pfizer Ireland Pharmaceuticals

neimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob

NeisVac-C

Ihnen

gleichzeitig

anderen

injizierbaren

Impfstoffen

verabreicht werden muss.

NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen

Körperstellen verabreicht werden mit Impfstoffen gegen

Kinderlähmung

Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten)

Infektionen verursacht durch Haemophilus influenzae (Hib)

Pneumokokken-Infektionen.

NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die

gegen Hepatitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher

Impfstoff gegebenenfalls geeignet ist.

NeisVac-C

kann

ebenfalls

gleichzeitig

einem

oralen

Impfstoff,

gegen Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachper-

sonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem einge-

nommen

haben,

auch

wenn

sich

dabei

nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal

verabreicht

werden,

wenn

Infektionsrisiko

hoch

angesehen wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer

Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (ein halber Milliliter, eine sehr kleine

Flüssigkeitsmenge)

NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säug-

lingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen in den Oberarm injiziert.

Der Impfstoff darf nicht unter die Haut oder in ein Blutgefäß injiziert werden

und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies bei der Verab-

reichung sorgfältig beachten.

Säuglingen im Alter zwischen 2 und 4 Monaten sollten 2 Dosen im Abstand

von mindestens 2 Monaten erhalten. Säuglinge ab dem Alter von 4 Mona-

ten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene sollten eine Einzeldosis

erhalten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung von Säuglingen im Alter von 2

bis 12 Monaten sollte im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten eine Auf-

frischimpfung im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten

NeisVac-C-Impfung erfolgen. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen

bei Personen, die bei der Grundimmunisierung älter als 12 Monate waren,

konnte

noch

nicht

eruiert werden.

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt

werden. Falls zeitgleich mehrere Impfungen erfolgen, sollten verschiedene

Injektionsstellen gewählt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben, als Sie

sollten

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C.

Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff

als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn

Sie

eine

Dosis

von

NeisVac-C

versäumt

haben

oder

die

Grundimmunisierung abgebrochen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befol-

gende Impfschema informieren. Wenn Sie eine Impfung versäumt haben

oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann dies eine unzu-

reichende Schutzwirkung zur Folge haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

allen

injizierbaren

Impfstoffen

können

allergische

Reaktionen

auftreten.

Obwohl

diese

sehr

selten

sind,

können

diese

Reaktionen

schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame

medizinische

Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine angemessene

Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen.

Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können

sein:

Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden

oder Atemnot verursachen kann

Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken

Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall

Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der

Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis

aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen

auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches

Fachpersonal aufsuchen.

Es wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen

auftreten)

In allen Altersgruppen

- Rötungen, Schwellungen, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen

an der Injektionsstelle

Bei Säuglingen / Kleinkindern

- Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit, Schreien, Erbre-

chen, verminderter Appetit, Verhärtungen an der Injektionsstelle

Bei Kindern und Erwachsenen

- Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Personen

auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

- rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall, Ausschlag

Bei Säuglingen / Kleinkindern

- verminderter Schlaf, Reizbarkeit, Schwitzen

Bei Kindern und Erwachsenen

- Fieber, Krankheitsgefühl oder echte Erkrankung, Erbrechen

Bei Kindern

- Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauch-

schmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, purpurfar-

bene Flecken unter der Haut, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100 Perso-

nen auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

- Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost

Bei Säuglingen / Kleinkindern

- Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Krankheitsgefühl oder echte

Erkrankung, Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen

Bei Kindern und Erwachsenen

- Lymphknotenschwellungen

Bei Kindern

- Reizbarkeit,

Schwäche,

Muskel-

Gelenksteifigkeit,

Nacken-

schmerzen,

Muskel-

Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen,

allergische Reaktion (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen),

abnormale

oder

reduzierte

Empfindungsfähigkeiten,

Ohnmachten,

Schreien, Anfälle (Krampfanfälle), verminderter Appetit, Anschwellen

der Augenlider, verstopfte Nase, Ausschlag, Schwitzen.

Bei Erwachsenen

- grippeähnliche Erkrankung

Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1.000 Personen

auftreten)

Bei Säuglingen / Kleinkindern

- Allergische Reaktionen (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen),

Schwellungen der Augenlider, Kollaps, Hautentzündungen, purpur-

farbene Flecken unter der Haut, Muskel- und Gelenksteifigkeit

Bei Kindern

- grippeähnliche Erkrankung

Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

- Verlust des Muskeltonus oder Schlappheit bei Säuglingen

- Hirnhautreizung (meningeale Reizung)

- Anfälle (Krampfanfälle)

- rote oder purpurfarbene blutergussähnliche Pünktchen oder Flecken

unter der Haut,

- Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu

Blasenbildung und Abschälungen führen. Es können auch die Mund-

höhle und die Augen betroffen sein.

- schwere allergische Reaktion

- Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann.

Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber

informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann

es vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein

Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist

eine Nierenerkrankung, die mit Schwellungen, besonders an den Augen

und im Gesicht, mit Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/oder Gewichtszu-

nahme auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-

sonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Beschwerden feststellen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Bei sehr kleinen Frühgeborenen (d. h. in oder vor der 28. Schwanger-

schaftswoche geboren) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der

Impfung

längere Atemaussetzer auftreten.

Dieser Impfstoff kann keine Meningokokken-C-Erkrankung verursachen.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen einer

Meningokokken-Infektion bemerken wie:

Nackenschmerzen,

Nackensteifigkeit,

Lichtempfindlichkeit (Photophobie),

Benommenheit,

Verwirrtheit,

rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck

nicht verblassen,

sollten Sie sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen

oder Kontakt mit Ihrer örtlichen Unfall- oder Notfalleinrichtung aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-

wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe

und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße

51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12

34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. Nicht einfrie-

ren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu

schützen.

Das Produkt darf insgesamt bis zu maximal 9 Monate bei Raumtemperatur

(bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf das

Produkt zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht

werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und

das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Produktverpackung vermerkt

werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur

darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten.

Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss das Produkt verbraucht oder

verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeisVac-C enthält

Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 µg Neisseria meningitidis

Gruppe

(Stamm

Polysaccharid

(de-O-acetyliert).

Dieser

10 bis 20 µg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al

) adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für

Injektionszwecke

hydratisiertes

Aluminiumhydroxid.

Hydratisiertes

Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen

besseren und/oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen.

Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung

Die NeisVac-C

Injektionssuspension ist eine leicht trübe, weiße bis weißli-

che Suspension zur Injektion. Während der Lagerung können ein weißer

Niederschlag und ein klarer Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff

Gebrauch geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu errei-

chen. Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten,

muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden.

NeisVac-C ist als Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze (als Ein-

zeldosis von 0,5 ml) abgefüllt. Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen

verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der

axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der

Siegelnaht

beabsichtigt

dient

Ausgleich

Feuchtigkeit

während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs.

Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu

entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Einzelpackung kann bis zu zwei Nadeln unterschiedlicher Größe ent-

halten. Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen die kleinere Nadel

zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachse-

nen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb:

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Dieses

Arzneimittel ist

in

den Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge-

lassen:

Österreich,

Belgien,

Bulgarien,

Zypern,

Tschechien,

Dänemark,

Estland,

Deutschland,

Griechenland,

garn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxem-

burg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal,

Rumänien, Slowakei, Spanien, Vereinigtes Königreich

NeisVac-C

Frankreich

NeisVac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeisVac-C

0,5 ml

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle

Adsorbierter Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert)

10 μg

gebunden an Tetanustoxoid

10-20 μg

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,5 mg Al

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle.

Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat und von Jugendlichen und Erwachsenen zur

Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Gruppe C verursacht werden.

Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen deutschen Impfempfehlungen hingewiesen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es liegen keine Daten über den Einsatz unterschiedlicher Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe zur Grundimmunisierung oder zur Auffrischungsimp-

fung vor. Wann immer möglich, sollte daher der gleiche Impfstoff verwendet werden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:

Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

Eine Dosis zu 0,5 ml.

Auffrischungsimpfung

Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Monaten sollte eine Auffrischungsimpfung im Alter von

etwa 12-13 Monaten gegeben werden, aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung.

Die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen bei Personen, die die Grundimmunisierung im Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben, ist noch

nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

NeisVac-C muss intramuskulär injiziert werden, bei Säuglingen bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis), bei größeren Kindern, Jugendlichen

und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus).

Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff sowohl in den Oberarm als auch in den Oberschenkel gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von

NeisVac-C.

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte

Injektionsstellen zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt 6.1 aufgeführt sind, einschließlich Tetanustoxoid.

Bei akuten schweren fieberhaften Erkrankungen muss, wie bei jeder anderen Impfung, die Gabe von NeisVac-C verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs müssen geeignete medizinische Behandlungs-

und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf Grund dieses Risikos muss der Patient nach der Impfung für angemessene Zeit unter

ärztlicher Beobachtung bleiben.

NeisVac-C DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN VERABREICHT WERDEN.

Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie) oder unter antikoagulatorischer Begleitmedikation sollten wegen des Blutungsrisikos

oder der Möglichkeit von Hämatomen an der Injektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Das theoretische Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer respiratorischen Überwachung über 48-72 Stunden sollte bei der Verabreichung der

Erstimmunisierung bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der 28. Woche) in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Vorgeschichte

über eine respiratorische Unreife vorliegt.

Da die Impfung für diese Gruppe einen großen Nutzen darstellt, sollte diese Impfung nicht vorenthalten oder verzögert werden.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Es ist also „praktisch natriumfrei“.

Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie geeignet ist.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit N. meningitidis der Gruppe C in der Bevölkerung

vor Einführung eines großflächigen Impfprogramms ab.

Bei Personen mit akuten klinischen Symptomen (mit oder ohne Fieber) sollte die Impfung verschoben werden, da hier verstärkt Nebenwirkungsreaktio-

nen auf den Impfstoff auftreten können oder der Eindruck von vermehrten Nebenwirkungsreaktionen aufkommen könnte.

Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z. B. auf Grund eines genetischen Defekts oder einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung

schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen ein entsprechender Impfschutz erlangt

(erreicht) werden.

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die

Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C

verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit NeisVac-C entwickeln.

Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunan-

twort auf Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.

Obwohl nach der Impfung über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen/-steifigkeit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis,

dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden

Meningitis sollte daher in Betracht gezogen werden.

Dieser Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Tetanus-Impfung.

NeisVac-C bewirkt lediglich einen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Gruppe C und schützt möglicherweise nicht vollständig vor Erkrankungen

durch Meningokokken der Gruppe C. NeisVac-C dient nicht als Schutz vor anderen Gruppen von Neisseria meningitidis oder anderen Organismen,

welche Meningitis oder Septikämie verursachen. Bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung (siehe Abschnitt 4.8) muss deren Ursa-

che gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von NeisVac-C bei Erwachsenen über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte

Injektionsstellen zu wählen.

Bei gleichzeitiger Gabe von NeisVac-C und den folgenden Impfstoffen (an separaten Injektionsstellen) im Rahmen klinischer Studien war die Immunan-

twort auf keines der Antigene verringert:

Diphtherie- und Tetanus-Toxoide

Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (wP)

azellulärer Pertussis-Impfstoff (aP)

Haemophilus influenzae-Konjugatimpfstoff (Hib)

inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)

Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)

konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe (7fach, 10fach und 13fach valent)

Gelegentlich wurden geringfügige Schwankungen im geometrischen Mittelwert der Antikörperspiegel von gleichzeitig, gegenüber separat, verabreichten

Impfungen beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von NeisVac-C (zwei Dosen gemäß dem Impfschema für Säuglinge) und drei Dosen eines hexavalenten Impfstoffs

DTaP-IPV-HBV-Hib bei der Grundimmunisierung von Säuglingen zeigte keine klinisch relevante Interferenz mit der Immunantwort gegen eines der

Antigene in diesem hexavalenten Impfstoff.

Im Rahmen mehrerer Studien zu verschiedenen Impfstoffen ergab die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen mit

Kombinationspräparaten, die azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierte Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder

Hib-Konjugate) niedrigere SBA-GMT als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffen. Die

Anzahl an Probanden, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, war unbeeinflusst. Die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtung

auf die Schutzdauer sind derzeit nicht bekannt.

Bei Immunisierung mit NeisVac-C einen Monat nach Gabe eines tetanushaltigen Impfstoffs wurde eine Serokonversionsrate von 95,7 % festgestellt. Bei

zeitgleicher Applikation der Impfstoffe wurde hingegen eine Serokonversionsrate von 100 % erreicht.

Die gleichzeitige Verabreichung eines oralen Rotavirus-Lebendimpfstoffes (Rotatec-Impfstoff) mit NeisVac-C im Alter von 3 und 5 Monaten (normaler-

weise zusammen mit der DTaP-IPV-Hib-Impfung), gefolgt von einer dritten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs ungefähr im Alter von 6 Monaten, hat gezeigt,

dass die Immunantwort auf beide Impfstoffe nicht beeinflusst wurde. Die gleichzeitige Verabreichung resultierte in einem zufriedenstellenden Sicher-

heitsprofil.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor. Tierversuche sind in Hinblick auf die Auswirkungen

auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig. Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Trotzdem dürfen Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-C-Erkrankung, bei klar definiertem

Expositionsrisiko nicht von einer Impfung ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten über den Einsatz dieses Impfstoffs bei stillenden Frauen. In der Stillzeit ist vor Verabreichung des Impfstoffs eine

sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erforderlich.

Fertilität

Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungsreaktionen aus klinischen Studien

Die folgenden, unten aufgeführten, Nebenwirkungsreaktionen stammen aus klinischen Studien, die mit NeisVac-C an Säuglingen und Kleinkindern im

Alter von 2 bis <18 Monaten (n=1.266), an Kindern im Alter von 3,5 bis <18 Jahren (n=1.911) und an Erwachsenen (n=130) durchgeführt wurden.

Die NW-Häufigkeiten in klinischen Studien basieren auf der folgenden Skala:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Häufigkeit

System-Organ-

Klasse (SOC)

Nebenwirkungen aus Klinischen Prüfungen

Säuglinge/Kleinkinder im Alter von

2 bis <18 Monaten

Kinder

im

Alter

von

3,5

bis

<18 Jahren

Erwachsene

Sehr

häu-

Metabolische

krankungen

Ernährungsstörun-

verminderter Appetit

Erkrankungen

Nervensystems

Schreien,

Teilnahmslosigkeit/

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Allgemeinerkrankun-

Beschwer-

Verabrei-

chungsort

Gereiztheit, Müdigkeit*, Fieber

Reaktionen an der Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfind-

lichkeit/Schmerzen,

Schwellung

und Erythem

Reaktionen an der Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfind-

lichkeit/Schmerzen,

Schwellung

und Erythem

Reaktionen an der Injektionsstelle

einschließlich

Berührungsempfind-

lichkeit/Schmerzen,

Schwellung

und Erythem

Häufig

Infektionen

Verseuchungen

Pharyngitis/Rhinitis

Pharyngitis/Rhinitis

Psychiatrische

krankungen

Unruhe/Ruhelosigkeit,

Schlafstö-

rungen (schlechter Schlaf)

Erkrankungen

Nervensystems

Benommenheit,

Teilnahmslosig-

keit/Schläfrigkeit

Erkrankungen

Atemtrakts,

Thorax

Mediastinums

Husten

Husten

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Übelkeit, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Durchfall

Erbrechen

Erkrankungen

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Ausschlag, Hyperhidrosis

Juckreiz, Ecchymosen, Dermatitis

Erkrankungen

Muskeln,

Ske-

lettsystems

Bindegewebes

Schmerzen in den Extremitäten

Myalgie

Allgemeinerkrankun-

Beschwer-

Verabrei-

chungsort

Fieber, allgemeines Krankheitsge-

fühl, Müdigkeit

allgemeines

Krankheitsgefühl,

Fieber

Gelegent-

lich

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Bronchospasmus)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Metabolische

krankungen

Ernährungsstörun-

verminderter Appetit

Psychiatrische

krankungen

Unruhe/Ruhelosigkeit

Erkrankungen

Nervensystems

Sensorische Abnormalitäten (z. B.

Parästhesie, Brennen,

Hypästhe-

sie), Synkopen, Schreien, Krämpfe

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Flush

Flush

Erkrankungen

Atemtrakts,

Thorax

Mediastinums

Verstopfung der Nase

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Bachschmerzen,

Verdauungsstö-

rungen

Erkrankungen

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Erythem

Hyperhidrosis, Ausschlag

Erkrankungen

Muskeln,

Ske-

lettsystems

Bindegewebes

Schmerzen in den Extremitäten

Steifigkeit

Muskeln

Gelenken

(einschließlich

ckensteifigkeit, Gelenksversteifun-

gen) Nackenschmerzen, Myalgie,

Arthralgie, Rückenschmerzen

Allgemeinerkrankun-

Beschwer-

Verabrei-

chungsort

periphere

Ödeme,

allgemeines

Krankheitsgefühl, Schüttelfrost

Gereiztheit,

Asthenie,

periphere

Ödeme, Schüttelfrost

grippeähnliche Erkrankung

Selten

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion

(ein-

schließlich Bronchospasmus)

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps

Kreislaufkollaps

Erkrankungen

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Ecchymosen

Erkrankungen

Muskeln,

Ske-

lettsystems

Bindegewebes

Steifigkeit von Muskeln und Gelen-

(einschließlich

Nackensteifig-

keit, Gelenksversteifungen)

Allgemeinerkrankun-

Beschwer-

Verabrei-

chungsort

Schüttelfrost

grippeähnliche Erkrankung

*Für Säuglinge und Kleinkinder siehe die System-Organ-Klasse-Erkrankungen des Nervensystems.

In einer Studie (n=945) wurde die Grundimmunisierung mit zwei verschiedenen Einzeldosen (Impfung im Alter von 4 oder 6 Monaten) mit einer

Grundimmunisierung mittels 2 Dosen (Impfung im Alter von 2 und 4 Monaten) verglichen. Die aufgetretenen lokalen und systemischen Reaktionen

waren in den 3 Studiengruppen vergleichbar und meist milde. Es wurden zwei UAWs berichtet, die nicht in der o. a. UAW-Tabelle dargestellt sind:

Verhärtung an der Injektionsstelle und Dermatitis, und zwar mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 53 % bzw. 0,2 %.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungsreaktionen, die in der Tabelle unten beschrieben sind, wurden nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten sind

unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.

System-Organ-Klasse (SOC)

Art der Reaktion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Idiopathische Thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem), Überempfindlich-

keitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus)

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen (einschließlich schlechter Schlaf)

Erkrankungen des Nervensystems

Fieberkrämpfe,

Krämpfe,

Meningismus,

hypotonisch-hyporesponsive

Episoden, Synkopen, Benommenheit, sensorische Abnormalitäten (ein-

schließlich Parästhesien, Brennen, Hypästhesie), Hypersomnie

Erkrankungen des Atemtrakts, des Thorax und des Mediastinums

Apnoe, Dyspnoe, keuchende Atmung, Verstopfung der Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema

multiforme,

Petechien,

Purpura,

Urtikaria, Ausschlag*, Erythem

Erkrankungen der Muskeln, des Skelettsystems und des Bindegewe-

Steife der Muskeln und Gelenke (einschließlich Nackensteifigkeit, Ge-

lenksversteifungen), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeinerkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Periphere Ödeme, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost

*einschließlich makulo-vesikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, makulo-papillärer Ausschlag, papillärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, Hitze-

ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag

Klassen-Reaktionen

Es wurde über Rückfälle von Nephrotischem Syndrom bei Kindern im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Mehrfachdosen: In einer klinischen Studie an Säuglingen erhielten 40 Patienten drei Dosen von NeisVac-C im Alter von 2, 3 und 4 Monaten sowie eine

vierte Dosis im Alter von 12-14 Monaten. Alle vier Impfdosen wurden gut vertragen und es traten im Zusammenhang mit dem Impfstoff keinerlei schwe-

re Nebenwirkungen auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff

ATC-Code: J07AH

Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.

Beim unten zitierten Test für bakterizide Serumantikörper (SBA) wurde der C11-Stamm verwendet, und Kaninchenserum diente als Ausgangsprodukt

für das Komplement und den C11-Stamm.

Immunogenität bei Säuglingen

In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde,

mit 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine Auffrischungsimp-

fung.

Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern

Impfschema

Grundimmunisierung

(rSBA≥8)*

90 % CI

vor der Auffrischimpfung

(rSBA≥8)**

90 % CI

nach der Auffrischimpfung

(rSBA≥128)*

90 % CI

Einzeldosis mit 4 Monaten

99,6 %

98,3 – 100,0

78,9 %

73,4 – 82,2

98,9 %

97,1 – 99,7

Einzeldosis mit 6 Monaten

99,2 %

97,6 – 99,9

90,7 %

87,2 – 93,5

99,6 %

98,2 – 100,0

Zwei Dosen, im Alter von 4 und

6 Monaten

99,6 %

98,1 – 100.0

67,8 %

62,5 – 72,7

99,6 %

98,1 – 100.0

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung

** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung

Immunogenität bei Kleinkindern

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100 % der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindes-

tens 1:8.

Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3,5 und 6 Jahren

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C bei Kleinkindern untersucht wurde, zeigten 98,6 % der Kinder einen rSBA-Titer

von mindestens 1:8.

Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen

In einer Studie, in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100 % der Jugendlichen einen rSBA-Titer von min-

destens 1:8.

Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95,6 % der vorher ungeimpften Personen und 97,1 % der mit einem

vollständigen Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C.

Anwendungsbeobachtung nach einer Impfkampagne in Großbritannien

Schätzungen zur Impfstoff-Wirksamkeit, die auf dem Routine-Impfplan in Großbritannien beruhen (unter Verwendung verschiedener Mengen von drei

Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen) und den Zeitraum von der Markteinführung Ende 1999 bis zum März 2004 abdecken, belegten die Notwendig-

keit einer Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (drei Dosen, verabreicht im 2., 3. und 4. Lebensmonat). Innerhalb eines

Jahres nach vollendeter Grundimmunisierung erreichte die Wirksamkeit bei der Säuglingsgruppe etwa 93 % (95 %-Vertrauensintervall 67-99 %). Aller-

dings gab es mehr als ein Jahr nach Beendigung der Grundimmunisierung deutliche Hinweise auf eine Abnahme des Impfschutzes.

Bis 2007 lagen die Abschätzungen der Wirksamkeit in den Altersgruppen von 1-18 Jahren, die während der ersten Immunisierungskampagne in Groß-

britannien eine Einzeldosis eines Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs erhalten hatten, zwischen 83 und 100 %. Die Daten zeigten während des

Beobachtungszeitraums von ungefähr einem Jahr nach der Impfung keinen signifikanten Wirksamkeitsabfall innerhalb dieser Altersgruppe.

Anwendungsbeobachtung nach einer Impfkampagne in den Niederlanden

Im September 2002 starteten die Niederlande Routine-Meningokokken-C-Impfungen für Kleinkinder im Alter von 14 Monaten. Zusätzlich wurden zwi-

schen Juni und November 2002 Impfkampagnen für 1-18-jährige durchgeführt. Die Impfkampagne in den Niederlanden erreichte nahezu 3 Millionen

Patienten (94 % Deckungsgrad). Die Durchseuchungsrate in den Niederlanden, wo ausschließlich NeisVac-C als Impfstoff benutzt wurde, sank, bezo-

gen auf die Neuerkrankungsrate mit Meningokokken-C-Erkrankungen, stark ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Impfstoffe sind keine pharmakokinetischen Studien erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, in denen die Pharmakologie, die Pyrogenität, die Einzeldosen- und wiederholte Toxizität, sowie die Auswirkungen auf Repro-

duktion und Entwicklung untersucht wurden, weisen keine spezifischen Gefahren für den Menschen aus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Haltbarkeit

42 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb des angegebenen Haltbarkeitszeitraums von 42 Monaten kann das Produkt insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu

+25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf das Produkt immer wieder zur Lagerung in den Kühlschrank (bei 2-8 °C) zurückgebracht

werden. Soll das Produkt bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) gelagert werden, muss der Beginn des Lagerungszeitraums und das korrigierte Verfallda-

tum – 9 Monate nach Beginn dieser Lagerungsart – auf der Produktverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei

Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

NeisVac-C liegt als 0,5 ml-Suspension in einer Fertigspritze (Glas, hydrolytische Klasse I) mit Schutzkappe (Brombutylgummi) und Kolbenstopfen

(Brombutylgummi) vor und ist in Packungen mit 1, 10 oder 20 Stück erhältlich.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit wäh-

rend der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entneh-

men. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Packung mit einem Stück kann bis zu zwei Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und dienen zum einmaligen Gebrauch.

Die Primärverpackung ist latexfrei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Während der Lagerung können sich ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhal-

ten, die Spritze mit dem Impfstoff gut schütteln und vor der Verabreichung auf Fremdpartikel und/ oder Verfärbungen überprüfen. Wenn Partikel oder

Verfärbungen auftreten, das Produkt nicht verabreichen und den Kundendienst von Pfizer informieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Falls die Packung mit 1 Fertigspritze zwei Nadeln enthält, wird empfohlen, die kleinere Nadel (0,50 x 16 mm) zur Injektion bei Kindern zu benutzen und

die größere (0,60 x 25 mm) zur Impfung von Erwachsenen zu verwenden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11636.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/LETZTE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. Dezember 2012 / 02. Oktober 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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