NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); NEISSERIA MENINGITIDIS (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J07AH
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); NEISSERIA MENINGITIDIS (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 Stück mit einer Nadel, Laufzeit: 42 Monate,10 Stück mit einer Nadel, Laufzeit: 42 Monate,20 Stück mit einer Nadel, Laufzeit: 4
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Meningococcal vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00261
Berechtigungsdatum:
2001-08-09

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GebrauchsinformationInformation für Anwender

NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze

0,5 ml

Adsorbierter Meningokokken Serogruppe C - Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie (oder Ihr Kind)

NeisVac-C erhalten?

Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

NeisVac-C ist ein Impfstoff, der vor invasiven Meningokokkenerkrankungen schützen soll, die durch

sogenannte

Neisseria meningitidis

-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart

kann schwere Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/Reaktionen

wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen.

NeisVac-C wird Kindern im Alter ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht. Der

Impfstoff regt Ihren Körper zum Aufbau eines körpereigenen Schutzes (Antikörper) gegen Bakterien

der Gruppe C an.

Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch

Neisseria meningitidis-

Bakterien der

Serogruppe C verursacht werden. Er schützt nicht vor Hirnhautentzündungen oder Blutvergiftungen,

die durch andere

Neisseria meningitidis

-Serogruppen oder durch andere Organismen verursacht

werden. Wie bei jeder Impfung kann NeisVac-C Infektionen mit Meningokokken der Serogruppe C

nicht bei allen geimpften Personen komplett verhindern.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie (oder Ihr Kind) NeisVac-C erhalten?

NeisVac-C darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bei einer früheren Verabreichung schon einmal allergisch auf diesen Impfstoff oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, einschließlich

Tetanustoxoid reagiert haben. Mögliche Symptome einer allergischen Reaktion sind u.a.

Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge

oder Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps.

wenn Sie bereits allergisch auf einen anderen Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

reagiert haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NeisVac-

C angewendet wird, wenn die zu impfende Person (d. h. Sie oder Ihr Kind)

an der Bluterkrankheit leidet, Medikamente zur Blutverdünnung einnimmt oder andere

Probleme mit der Blutgerinnung hat.

eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal unter Umständen raten, die Impfung erst dann vorzunehmen, wenn

Sie sich wieder besser fühlen.

eine Autoimmunerkrankung oder eine aus sonstigen Gründen geschwächte Immunabwehr hat.

Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine

niedrigere Schutzwirkung gegen

Neisseria meningitidis

-Bakterien

der Gruppe C aufgebaut.

Z. B.:

- wenn Sie nicht genügend Antikörper produzieren,

- wenn Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. Medikamente

gegen Krebs oder hochdosierte Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel).

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Milz leiden oder Ihre Milz entfernt wurde.

extrem früh geboren (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) ist. Bei Frühgeborenen

können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atemaussetzer auftreten; dies

kann eine Überwachung erforderlich machen.

über 65 Jahre alt ist.

Dieser Impfstoff kann nicht zu einer Meningokokkenerkrankung der Gruppe C führen. Wenn Sie oder

Ihr Kind beliebige der folgenden Symptome einer Meningokokkeninfektion bemerken:

Nackenschmerzen

Nackensteifheit

Abneigung gegen Licht (Photophobie)

Benommenheit

Verwirrung

Rote oder violette Flecken, die unter Druck nicht verschwinden

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die Rettung bzw. die

Notaufnahme.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu

„natriumfrei“.

Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr

Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind

NeisVac-C zusammen mit anderen Impfungen erhalten können.

NeisVac-C kann gleichzeitig (als separate Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen) mit

Impfstoffen gegen folgende Erkrankungen verabreicht werden:

Kinderlähmung (Polio)

Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten

Haemophilus influenzae

Typ B (HIB)

Streptococcus pneumoniae

(Pneumokokken)

NeisVac-C kann Säuglingen gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden. Ihr

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über die Notwendigkeit und

Möglichkeit von Kombinationsimpfungen informieren.

NeisVac-C kann auch gleichzeitig mit einem Schluckimpfstoff, der vor Rotavirus-Infektionen schützt,

verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinsche Fachpersonal um Rat.

Bei hohem Infektionsrisiko kann NeisVac-C von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht untersucht.

Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen

könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend

beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

1 Dosis NeisVac-C ist 0,5 ml (das ist eine sehr geringe Menge an Flüssigkeit).

NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert.

Üblicherweise wird die Impfung bei Säuglingen in den Oberschenkel, bei älteren Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.

Säuglinge im Alter von 2 – 4 Monaten

Ihrem Kind sind 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten zu verabreichen.

Kleinkinder im Alter ab 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Es ist 1 Dosis zu verabreichen.

Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis 12 Monaten

Im Alter von ungefähr 12 – 13 Monaten sollte eine Auffrischungsimpfung verabreicht werden, mit

einem Abstand von zumindest 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von NeisVac-C zur

Erstimmunisierung.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben, als die

empfohlene Dosis

Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung von NeisVac-C. Da der Impfstoff aber in Form einer

Einzeldosis von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist eine

Überdosierung höchst unwahrscheinlich.

Wenn Sie eine Dosis NeisVac-C vergessen haben oder den Impfplan abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das Impfschema informieren. Wenn eine

empfohlene Dosis fehlt oder das empfohlene Impfschema nicht vollendet wurde, sind Sie oder Ihr

Kind möglicherweise unvollständig geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind

zwar sehr selten, können aber schwerwiegend sein. Die richtige medizinische Behandlung und

Überwachung muss für eine gewisse Nachbeobachtungszeit immer verfügbar sein.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen

kann),

Ausschlag und Schwellung von Händen, Füssen und Knöchel

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf während sich der Impfling

noch unter medizinischer Überwachung befindet. Tritt eine dieser Beschwerden auf, nachdem Sie die

Überwachung bereits verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal aufsuchen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen beobachtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

in allen Altersgruppen:

Rötung, Schwellung, Spannungsgefühl und Schmerzen an der Injektionsstelle

bei Säuglingen / Kleinkindern

Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Weinen, Erbrechen, verminderter

Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle

bei Kindern und Erwachsenen

Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

Halskratzen, rinnende Nase, Husten, Durchfall

bei Säuglingen / Kleinkindern

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

bei Kindern und Erwachsenen

Fieber, Unwohlsein, Erbrechen

bei Kindern

Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen

in Armen und Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Hautentzündung

bei Erwachsenen

Muskelschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

lokale Schwellung, plötzliche Gesichtsrötung (Flush), Schüttelfrost

bei Säuglingen / Kleinkindern

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Unwohlsein, Schmerzen in Armen und Beinen,

Hautentzündung

bei Kindern und Erwachsenen

geschwollene Lymphknoten

bei Kindern

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Appetit,

Erregung/Unruhe, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Weinen,

Krampfanfälle, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen,

Hautausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Reizbarkeit, Schwäche

bei Erwachsenen

Grippeähnliche Symptome

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

bei Säuglingen / Kleinkindern

Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Augenlider, blaue

Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken

bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern

Kollaps

bei Kindern

Grippeähnliche Symptome

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

niedrige Blutplättchenzahl, was zu blauen Flecken auf Haut und Schleimhäuten führen kann

Fieberkrämpfe

Meningeale Reizungen (Reizungen der Hirnhäute)

verminderter Muskeltonus oder Schlaffheit bei Säuglingen

anormal lange Atemaussetzer

Hautausschläge an großen Teilen des Körpers, die zu Blasenbildung und Schuppung führen

können, wobei auch Mundhöhle und Auge betroffen sein können

Rote oder violette Flecken auf der Haut von Blutungen

Quaddeln

Wenn Sie an einer bestimmten Nierenerkrankung, dem nephrotischen Syndrom leiden, besteht ein

erhöhtes Risiko, dass die Beschwerden innerhalb weniger Monate nach der Impfung erneut auftreten.

Das nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere von Gesicht

und um die Augen, Proteinverlust durch den Harn (schaumiger Harn) und/oder Gewichtszunahme

führt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der

Impfung diese oder ähnliche Beschwerden bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats, falls kein

genauer Tag angegeben ist.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der gesamten Laufzeit kann der Impfstoff einmalig bis zu einem maximalen Zeitraum von 9

Monaten bei Raumtemperatur (bis zu +25

C) gelagert werden. Innerhalb dieses Zeitraums darf der

Impfstoff wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden (bei 2 °C bis 8 °C). Der Beginn der

Lagerung bei Raumtemperatur und das neue Ablaufdatum (nach 9 Monaten) sind auf der

Außenverpackung zu vermerken. Keinesfalls darf das neue Ablaufdatum das ursprüngliche vom

Hersteller angegebene Ablaufdatum überschreiten. Am Ende der Lagerung bei Raumtemperatur ist der

Impfstoff unmittelbar zu verwenden oder zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeisVac-C enthält

Der Wirkstoff in 1 Impfdosis (0,5 Milliliter) ist 10 Mikrogramm

Neisseria meningitidis

Gruppe C

(Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 – 20 Mikrogramm Tetanustoxoid

gebunden das an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al

) adsorbiert ist.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke und

hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid ist als Adsorbans

enthalten. Ein Adsorbans ist eine Substanz, die in bestimmten Impfstoffen enthalten ist um deren

Schutzwirkung zu verbessern und/oder zu verlängern.

Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung

NeisVac-C ist eine milchige weiße bis weißliche Injektionssuspension und wird in einer Fertigspritze

geliefert.

Es ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., 1210 Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Z.Nr.:

2-00261

Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

NeisVac-C

Belgien

NeisVac-C

Bulgarien

NeisVac-C

Zypern

NeisVac-C

Dänemark

NeisVac-C

Estland

NeisVac-C

Frankreich

NeisVac

Deutschland

NeisVac-C

Griechenland

NeisVac-C

Ungarn

NeisVac-C

Island

NeisVac-C

Irland

NeisVac-C

Italien

NeisVac-C

Lettland

NeisVac-C

Litauen

NeisVac-C

Luxemburg

NeisVac-C

Malta

NeisVac-C

Niederlande

NeisVac-C

Polen

NeisVac-C

Portugal

NeisVac-C

Rumänien

NeisVac-C

Slowakei

NeisVac-C

Spanien

NeisVac-C

United Kingdom

NeisVac-C

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen

Umständen subkutan oder intravasal verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen vermischt in derselben Spritze verabreicht werden.

Ob bei Personen, die zum Zeitpunkt der Erstimmunisierung mindestens 12 Monate alt waren, eine

Auffrischungsimpfung erforderlich ist, wurde noch nicht nachgewiesen.

Abhängig von der Lagerung kann ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand bemerkt werden.

Daher muss der Impfstoff vor Verabreichung geschüttelt werden, um die Homogenität wiederherzustellen.

Werden Fremdpartikel oder eine Verfärbung in der Spritze bemerkt, muss der Impfstoff vom Fachpersonal

entsorgt werden.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt

und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung

des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen.

Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Packungsgröße mit 1 Stück kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Sind 2

Nadeln beigepackt, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur Impfung von Kindern, die größere zur

Impfung von Erwachsenen zu verwenden. Die Primärpackmittel sind latexfrei.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze

0,5 ml

adsorbierter Meningokokken Serogruppe C - Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (= 0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert)

10 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid

10 – 20 Mikrogramm

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,5 mg Al

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

NeisVac-C ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2.

Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention einer invasiven, durch Neisseria

meningitidis der Serogruppe C verursachten Erkrankung.

Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuelle österreichische

Impfempfehlung verwiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung:

Säuglinge vom vollendeten 2. bis zum vollendeten 4. Lebensmonat:

Es werden 2 Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht.

Kinder ab dem vollendeten 4. Monat, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Auffrischungsimpfung:

Nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen unter 12 Monaten wird eine

Auffrischungsimpfung in etwa zwischen dem 12. und 13. Lebensmonat empfohlen. Diese soll in

einem Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Impfung mit NeisVac-C verabreicht

werden.

Es wurde noch nicht nachgewiesen, ob bei Personen, die zum Zeitpunkt der Erstimmunisierung

12 Monate oder älter waren, eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder unter 2 Monaten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Injektion muss intramuskulär erfolgen, bei Säuglingen bevorzugt in den anterolateralen

Oberschenkel, bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den M. deltoideus. Bei

Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff entweder in den M. deltoideus oder in

den anterolateralen Oberschenkel gegeben werden.

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen vermischt in einer Spritze verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn möglich, sollte für die komplette Impfserie NeisVac-C als Impfstoff verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, einschließlich Tetanustoxoid.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung

des Arzneimittels und die Lotnummern des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Vor der Verabreichung

Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen

jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung

stehen. Aus diesem Grund muss die Person für einen entsprechenden Zeitraum nach der Impfung

unter Beobachtung bleiben.

NeisVac-C darf auf keinen Fall intravenös oder subkutan verabreicht werden!

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (z.B. bei Thrombozytopenie) oder gleichzeitiger

Antikoagulantionstherapie sollen - aufgrund des Risikos von Blutungen oder Hämatomen an der

Injektionsstelle - Nutzen und mögliches Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen

werden.

Bei Verabreichung der Grundimmunisierungsserie an sehr unreife Frühgeburten (geboren ≤ 28

Schwangerschaftswoche) und insbesondere bei respiratorischer Unreife in der Anamnese ist an

ein mögliches Apnoerisiko und den Bedarf an respiratorischer Überwachung für 48 – 72 Stunden

zu denken. Da der Nutzen der Impfung in dieser Altersgruppe groß ist, soll die Impfung aber

nicht vorenthalten oder verzögert werden.

Wie bei allen Impfstoffen, sollte die Verabreichung von NeisVac-C für Personen mit einer

akuten schweren fiebrigen Erkrankung verschoben werden.

Dieser Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Tetanusimpfung.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von NeisVac-C bei Erwachsenen von 65 Jahren oder

älter vor (siehe Abschnitt 5.1).

Immundefizienz

Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z. B. aufgrund eines genetischen Defekts oder

einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörperspiegel nach der

Impfung ausbleiben. Daher ist nicht bei allen geimpften Personen eine ausreichende

Immunantwort gewährleistet.

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie

Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen

Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria

meningitidis der Serogruppe C verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper

nach der Impfung mit NeisVac-C entwickeln.

Es wird angenommen, dass Patienten mit Störungen im Komplementsystem und Patienten mit

funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppe-C-

Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.

Nach der Immunisierung

NeisVac-C bietet spezifischen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C. Der

Impfstoff schützt nicht vor allen anderen Serogruppen von Neisseria meningitidis.

Wie bei allen Impfstoffen wird mit NeisVac-C möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine

schützende Immunantwort erzielt.

Bei Auftreten von Petechien, Purpura und/oder Meningismussymptomen wie Nackenschmerzen/-

steifigkeit oder Photophobie nach einer Impfung (siehe auch Abschnitt 4.8) muss deren Ursache

gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in

Erwägung gezogen und auf klinische Anzeichen für das mögliche Vorliegen einer gleichzeitig

bestehenden/auftretenden Meningitis geachtet werden.

Es liegen bisher keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Ausbruchskontrolle vor.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen vermischt in einer Spritze verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung (an unterschiedlichen Injektionsstellen) von NeisVac-C mit

Impfstoffen, die untenstehende Antigene enthielten, wurde in klinischen Prüfungen keine klinisch

relevante Beeinflussung der Immunantwort auf diese Antigene nachgewiesen:

Diphtherie- und Tetanus-Toxoid,

Ganzkeim Pertussisimpfstoffe (w.P.),

azelluläre Pertussis Impfstoffe (a.P.),

Haemophilus influenzae-Typ-B-Konjugat-Impfstoff (HIB),

inaktivierter Polioimpfstoff (IPV),

Masern-Mumps-Rötel (MMR) – Impfstoff,

sowie Pneumokokken Konjugat-Impfstoffe (7-, 10- und 13-valent).

Manchmal wurden zwischen gleichzeitiger und alleiniger Verabreichung geringfügige

Abweichungen im geometrischen Mittelwert der Antikörperspiegel beobachtet. Ob diese

Beobachtung von klinischer Signifikanz ist, ist nicht erwiesen.

Die Serokonversionsrate von NeisVac-C betrug bei der Gabe 1 Monat nach einem Tetanus-

toxoid enthaltenden Impfstoff 95,7% verglichen mit 100%iger Serokonversionsrate bei

gleichzeitiger Verabreichung.

Die gleichzeitige Verabreichung von NeisVac-C (im 2 Dosen Säuglings-Schema) und DTaP-

IPV-HBV-Hib im 3-Dosen Grundimmunisierungsschema bei Kindern zeigte keine klinisch

relevante Beeinflussung der Immunantwort irgendeines Antigens dieses hexavalenten

Impfstoffes.

Verschiedene Studien mit unterschiedlichen Impfstoffen, bei denen der Meningokokken-C-

Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit Kombinationsimpfstoffen, die azelluläre Pertussis enthielten

(mit oder ohne inaktiviertem Polio-Virus, Hepatitis B Oberflächenantigen oder HIB-Konjugat)

verabreicht wurde, zeigten niedrigere geometrische Mitteltiter (GMT), gemessen mit einem Test

auf bakterizide Serumantikörper unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA),

verglichen mit der alleinigen Verabreichung oder der gemeinsamen Verabreichung mit

Ganzkeim-Pertussis Impfstoffen. Der Prozentsatz an Probanden, die rSBA-Titer von zumindest

1:8 oder 1:128 erreichten, war unverändert. Die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtung

auf die Schutzdauer sind derzeit nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung eines oralen Rotavirus-Lebendimpfstoffs (RotaTeq Impfstoff)

mit NeisVac-C im Alter von 3 und 5 Monaten (mit zumeist zeitgleicher Gabe eines DTaP-IPV-

Hib-Impfstoffs), gefolgt von einer dritten Dosis des Rotavirus-Impfstoffes im Alter von etwa 6

Monaten, hat gezeigt, dass die Immunantwort auf beide Impfstoffe nicht beeinflusst wurde. Die

gleichzeitige Verabreichung ergab ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Verwendung dieses Impfstoffes in der Schwangerschaft vor.

Reproduktionsstudien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung

der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fetus durch NeisVac-C. Das potentielle Risiko

für Schwangere ist nicht bekannt. Dennoch sollte die Impfung in Anbetracht der Schwere einer

durch Meningokokken der Gruppe C verursachten Erkrankung bei klar definiertem

Expositionsrisiko gegenüber Meningokokken der Gruppe C nicht vorenthalten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob NeisVac-C beim Menschen in die Muttermilch übergeht. NeisVac-C

sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen

Risiken überwiegen.

Fertilität

Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NeisVac-C

auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten

Wirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

jedoch vorübergehend beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Die folgenden, unten angeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien, die mit

NeisVac-C an Säuglingen/Kleinkindern von 2 bis <18 Monaten (n=1266) und Kindern von 3,5

bis <18 Jahren (n=1911) sowie an Erwachsenen von 18 bis <65 Jahren (n=130) durchgeführt

wurden.

Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden gemäß folgender Häufigkeiten klassifiziert:

Sehr häufig (

1/10); Häufig (

1/100 bis <1/10), Gelegentlich (

1/1,000 bis <1/100), Selten

1/10,000 bis <1/1,000).

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Häufigkeit

System-Organ-Klasse

(SOC)

Säuglinge /

Kleinkinder

2 bis <18 Monaten

Kinder

3,5 bis <18 Jahren

Erwachsene

18 bis <65 Jahren

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Erkrankungen des

Nervensystems

Weinen,

Benommenheit/Schläfr

igkeit

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen

Sehr Häufig

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Reizbarkeit,

Müdigkeit*, Fieber,

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Spannungsgefühl /

Schmerzen,

Schwellung und

Rötung

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Spannungsgefühl /

Schmerzen,

Schwellung und

Rötung

Reaktionen an der

Injektionsstelle

einschließlich

Spannungsgefühl /

Schmerzen,

Schwellung und

Rötung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Pharyngitis / Rhinitis

Pharyngitis / Rhinitis

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregung / Unruhe,

Schlafstörungen

(schlechter Schlaf)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Benommenheit /

Schläfrigkeit

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Husten

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen, Durchfall

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautgewebes

Hautausschlag,

Schweißausbrüche

Juckreiz, Ekchymosen,

Dermatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gliederschmerzen

Myalgie

Häufig

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber, allgemeines

Unwohlsein, Müdigkeit

Allgemeines

Unwohlsein, Fieber

Gelegentlich

Erkrankungen des Blutes

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Häufigkeit

System-Organ-Klasse

(SOC)

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Säuglinge /

Kleinkinder

2 bis <18 Monaten

Kinder

3,5 bis <18 Jahren

Erwachsene

18 bis <65 Jahren

und des Lymphsystems

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsre

aktionen

(einschließlich

Bronchospasmus)

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregung / Unruhe

Erkrankungen des

Nervensystems

Sensibilitätsstörungen

(z.B. Parästhesie,

Brennen, Hypästhesie),

Synkope, Weinen,

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Plötzliche

Gesichtsrötung (Flush)

Plötzliche

Gesichtsrötung (Flush)

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Verstopfte Nase

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,

Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautgewebes

Erythem

Schweißausbrüche,

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gliederschmerzen

Steifigkeit von Muskel-

und Skelettsystem

(einschließlich Nacken

und Gelenke),

Nackenschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen,

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Periphere Ödeme,

allgemeines

Unwohlsein,

Schüttelfrost

Reizbarbeit, Asthenie,

periphere Ödeme,

Schüttelfrost

Grippeähnliche

Symptome

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsre

aktionen

(einschließlich

Bronchospasmus)

Augenerkrankungen

Lidödeme

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps

Kreislaufkollaps

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Ekchymosen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Steifigkeit von

Muskeln und

Skelettsystem

(einschließlich Nacken

und Gelenke)

Selten

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Grippeähnliche

Symptome

* Für Säuglinge und Kleinkinder siehe System–Organ-Klasse „Erkrankungen des Nervensystems“

In einer Studie (n=945), die 2 verschiedene Einzeldosis-Grundimmunisierungsschemata

(Impfung mit 4 oder 6 Monaten) mit einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (Impfungen

mit 2 und 4 Monaten) verglich, traten lokale und systemische Reaktionen in den 3

Studiengruppen in vergleichbarer Rate auf und waren hauptsächlich leicht. 2 Nebenwirkungen,

die in o.a. Tabelle mit den Nebenwirkungen nicht angeführt sind, wurden in o.a. Studie berichtet:

Induration an der Injektionsstelle und Dermatitis, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von

jeweils 53,0% und 0,2%.

Erfahrung nach Markteinführung

Die in untenstehender Tabelle angeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen des

Spontanmeldesystems berichtet. Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

System-Organ-Klasse (SOC)

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem),

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus)

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen (einschließlich schlechter Schlafs)

Erkrankungen des Nervensystems

Fieberkrämpfe, Krampfanfälle, Meningismus, hypotone-

hyporesponsive Episoden, Synkope, Schwindel,

Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien, Brennen,

Hypästhesie), vermehrtes Schlafbedürfnis

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Apnoe, Dyspnoe, Keuchende Atmung, verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Petechien,

Purpura, Urtikaria, Hautausschlag*, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Steifigkeit von Muskeln und Skelettsystem (einschließlich Nacken-

und Gelenksteifigkeit), Nackenschmerzen, Gliederschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Periphere Ödeme, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost

Einschließlich makulo-vesikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, makulo-papulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag,

makulärer Ausschlag, Hitze- Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Juckzeiz-bedingter

Ausschlag

Klasseneffekte

Nach Immunisierung mit Meningokokken Gruppe C – Konjugatimpfstoffen bei Kindern wurde

bei einem nephrotischen Syndrom ein Anstieg der Rezidive beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine

Überdosierung höchst unwahrscheinlich.

Mehrfachdosen: In einer klinischen Studie mit Säuglingen erhielten 40 Personen 3 Dosen

NeisVac-C von 2, 3 und 4 Monaten und eine 4. Dosis mit 12-14 Monaten. Alle 4 Impfungen

wurden gut, ohne schwerwiegende, auf die Impfung zurückzuführende Nebenwirkungen

vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff, ATC-Code: J07AH07

Wirkmechanismus

Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor einer Meningokokkenerkrankung durch

Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität. NeisVac-C induziert die Produktion von

bakteriziden Antikörpern gegen Polysaccharide von Neisseria meningitidis der Gruppe C,

gemessen mit rSBA-Testsystemen.

Immunogenität

Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.

Beim unten genannten rSBA-Test wurde der C11-Stamm verwendet.

Säuglinge

Eine klinischen Studie (n=786) untersuchte die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C

im Alter von 4 oder 6 Monaten im Vergleich zu 2 Dosen von 2 und 4 Monaten. Alle Kinder

erhielten einen Booster mit 12-13 Monaten.

Anzahl der Probanden mit seroprotektiven Antikörpertitern

Impfschema

Nach der

Grundimmunisierung

(rSBA

≥1:8)*

90% CI

Vor dem Booster

(rSBA

≥1:8)**

90% CI

Nach dem Booster

(rSBA

≥1:128)*

90% CI

Einzeldosis

mit 4 Monaten

99,6%

98,3 – 100,0

78,9%

73,4 – 82,2

98,9%

97,1 – 99,7

Einzeldosis

mit 6 Monaten

99,2%

97,6 – 99,9

90,7%

87,2 – 93,5

99,6%

98,2 – 100,0

Zwei Dosen

mit 2 und 4

Monaten

99,6%

98,1 – 100.0

67,8%

62,5 – 72,7

99,6%

98,1 – 100.0

*Blutabnahme 1 Monat nach der Impfung

**Blutabnahme unmittelbar vor dem Booster

Kleinkinder

In einer Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C hatten

100% der Kleinkinder einen rSBA-Titer von ≥1:8 nach der Impfung.

Kinder zwischen 3,5 und 6 Jahren

In einer Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C hatten

98,6% der Kinder einen rSBA-Titer von ≥1:8 nach der Impfung.

Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren und bei Erwachsenen

In einer Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C hatten

100% der Jugendlichen einen rSBA-Titer von ≥1:8 nach der Impfung.

In einer klinischen Studie mit Erwachsenen von 18 bis 64 Jahren hatten 95,6% der nicht

vorgeimpften und 97,1% der mit einem vollständigen Meningokokken-Gruppe C-

Polysaccharidimpfstoff vorgeimpften Personen einen SBA-Titer von ≥1:8 nach einer Einzeldosis

NeisVac-C.

Post-marketing Überwachung nach einer Impfkampagne in UK

Im Routine-Immunisierungsprogramm in UK von der Markteinführung Ende 1999 bis März

2004 (es wurden unterschiedliche Mengen der drei Meningokokken C-Konjugatimpfstoffe

verwendet), haben Bestimmungen der Schutzwirkung des Impfstoffes die Notwendigkeit eines

Boosters nach Abschluss der Grundimmunisierung (drei Dosen, verabreicht mit 2, 3 und 4

Monaten) nachgewiesen. Innerhalb eines Jahres nach Vervollständigung der

Grundimmunisierung bei der Säuglings-Kohorte lag die Schutzwirkung bei ca. 93 % (95 %

Konfidenzintervall 67 – 99 %). Mehr als 1 Jahr nach Beendigung der Grundimmunisierung kam

es zu einem deutlichen Abnehmen der Schutzwirkung.

Bis zum Jahr 2007 betrug die durchschnittliche Schutzwirkung in der Altersgruppe zwischen 1-

18 Jahren nach Gabe einer, Einzeldosis eines Meningokokken Konjugat-Impfstoffs im Rahmen

des Catch-Up Impfprogrammes 83% - 100%. In dieser Altersgruppe gab es keinen signifikanten

Abfall der Schutzrate bei Impflingen mit mehr als einem Jahr nach der Impfung verglichen mit

jenen im ersten Jahr nach der Impfung.

Post-marketing Überwachung nach einer Impfkampagne in den Niederlanden

Im September 2002 wurde in den Niederlanden ein Routine-Immunisierungsprogramm mit

Meningokokken C-Impfung im Alter von 14 Monaten etabliert. Zusätzlich wurde von Juni bis

November 2002 ein Catch-Up Impfprogramm bei 1 – 18 Jährigen durchgeführt. In dieser

Kampagne wurden nahezu 3 Millionen Personen (94% Durchimpfungsrate) geimpft. Die

Erkrankungsüberwachung in den Niederlanden, wo ausschließlich NeisVac-C im Impfprogramm

verwendet wurde, zeigte einen deutlichen Rückgang der Inzidenzrate der Meningokokken-C-

Erkrankungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

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