Nedolon P Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codeinphosphat-Hemihydrat, Paracetamol
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Codeine phosphate hemihydrate, paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Codeinphosphat-Hemihydrat 30.mg; Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3198.00.00

Bezeichnung NedolonP

EMD43637 Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cat.No.: 300665

VersionNo3 Stand30.06.2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Nedolon®P

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren

Wirkstoffe:

1Tabletteenthält500mgParacetamolund30mgCodeinphosphat-Hemihydrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistNedolonPundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonNedolonPbeachten?

WieistNedolonPeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNedolonPaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WASISTNEDOLONPUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

NedolonPisteinSchmerzmittel(Analgetikum)undwirdangewendetzurBehandlungvon

mäßigstarkenbisstarkenSchmerzenallerArt,wiez.B.Kopf-undZahnschmerzen,Migräne,

Nervenschmerzen(Neuralgien),SchmerzenbeidegenerativenWirbelsäulenerkrankungen,

Menstruationsschmerzen,SchmerzennachOperationenundVerletzungen.

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Bezeichnung NedolonP

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Cat.No.: 300665

VersionNo3 Stand30.06.2008

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNEDOLONPBEACHTEN?

2.1NedolonPdarfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenParacetamoloderCodein

beieinerStörungendesStoffwechselsderLeberzellen

vonKindernunter12Jahren

wennSiekurzvorderNiederkunftstehen

wennbeiIhneneinedrohendeFrühgeburtfestgestelltwurde

beieinemAsthmaanfall

beiLungenentzündung(Pneumonie)

beiStörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktion

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNedolonPisterforderlichbei:

AbhängigkeitvonOpioiden(u.a.starkeSchmerz-undBeruhigungsmittel)

Bewusstseinsstörungen

ZuständenmiterhöhtemHirndruck

gleichzeitigerAnwendungvonMonoAminoOxidase(MAO)-Hemmern(Arzneimittelgruppe

zurBehandlungvonDepressionen)

VentilationsstörungderLungedurcheinechronischeBronchitisoderAsthma(bronchiale)

SiedürfenNedolonPnuringeringererDosisoderselteneralsinderDosierungsanleitung

angegeben(DosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervalls)anwendenbei:

Leberfunktionsstörungen(z.B.durchdauerhaftenAlkoholmissbrauchoder

Leberentzündungen)

einerBeeinträchtigungderLeberfunktion,(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom)

Nierenfunktionsstörungen(auchbeiDialysepflicht)

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandere

Arzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmitteln

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandelt

werdendürfen.

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GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauch

vonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätund

vegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bis

dahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmesoll

nichtohneärztlichenRaterfolgen.

AbhängigvonderindividuellenFähigkeit,Codein,einenBestandteilvonNedolonP,

abzubauen,kannesauchbeivonIhremArztempfohlenenDosenzuZeicheneiner

Überdosierungkommen.FallsSieSymptomewieSehstörungen,Benommenheit,Müdigkeit,

MagenschmerzenoderKreislaufproblemefeststellen,setzenSiesichbittemitIhremArztin

Verbindung.

ZuBeginnderBehandlungwirdIhrbehandelnderArztihreindividuelleReaktionaufNedolonP

kontrollieren.DiesgiltbesondersbeiälterenPatientenundPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionoderAtemfunktionsstörungen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnach

EinnahmevonNedolonPmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechendemedizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

2.3BeiEinnahmevonNedolonPmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewandthaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandererzentraldämpfenderArzneimittel[z.B.Beruhigungs-und

Schlafmittel,Antihypertonika(MittelzurSenkungdesBlutdrucks),aberauchandere

Schmerzmittel,Antihistaminika(Mittelz.B.zurBehandlungvonAllergienoderErkältungen),

Psychopharmaka(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)]sowieAlkoholkanndie

beruhigendeundAtemdämpfendeWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezubeschleunigtemArzneimittelabbauinder

Leberführen(Enzyminduktion),wiez.B.bestimmteSchlafmittelundAntiepileptika(u.a.

Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin)sowieRifampicin(einemTuberkulosemittel),können

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auchdurchsonstunschädlicheDosenvonParacetamol(einemBestandteilvonNedolonP)

Leberschädenhervorgerufenwerden.GleichesgiltbeiAlkoholmissbrauch.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMitteln,diezueinerVerlangsamungderMagenentleerung

führen,z.B.Propanthelin,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamolverzögert

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMitteln,diezueinerBeschleunigungderMagenentleerung

führen,wiez.B.Metoclopramid,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamol

beschleunigtsein.

BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamol-haltigenArzneimittelnundZidovudin(AZToder

Retrovir)wirddieNeigungzurVerminderungweißerBlutkörperchen(Neutropenie)verstärkt.

DiesesArzneimittelsolldahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitZidovudin

angewendetwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMittelnzurBehandlungvonerhöhtenHarnsäurewertenwie

ProbenecidundNedolonPsolltedieParacetamoldosisverringertwerden.

Cholestyramin(PräparatzurSenkungerhöhterGallenwerte)verringertdieAufnahmevon

Paracetamol.

AlkoholsolltebeiderBehandlungmitNedolonPgemiedenwerden,daBewegungsabläufeund

Denkprozessewesentlichbeeinflusstwerden.

UntertrizylischenAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenStörungen)

kanneszueinercodeinbedingtenStörungderAtmungkommen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMAO-Hemmern,wiez.B.Tranylcyprominkanneszueiner

VerstärkungderzentralnervösenWirkungundzuanderenNebenwirkungenkommen.Nedolon

PdarferstzweiWochennachdemEndederTherapiemitMAO-Hemmernangewendet

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungmitSchmerzmittelnwieBuprenorphinoderPentazocinistim

GegensatzzuanderenSchmerzmittelneineWirkungsabschwächungmöglich.

CimetidinundandereArzneimittel,diedenLeberstoffwechselbeeinflussen,könnendie

WirkungvonNedolonPverstärken.

2.4BeiEinnahmevonNedolonPzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonNedolonPsollteAlkoholgenussmöglichstvermiedenwerden

(SieheAbschnitt2.3).

2.5SchwangerschaftundStillzeit

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Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.Wenn

Sieschwangersind,dürfenSieNedolonPnuraufausdrücklicheVerordnungIhresArztes

einnehmen,daunerwünschteWirkungenaufdieEntwicklungdesungeborenenKindesnicht

ausgeschlossenwerdenkönnen.

BeinahenderGeburtoderdrohenderFrühgeburtdürfenSieNedolonPnichtanwenden,dader

inNedolonPenthalteneWirkstoffCodeindiePlazentaschrankepassiertundbei

NeugeborenenzuAtemstörungenführenkann.

BeilängerfristigerEinnahmevonNedolonPkannsicheineCodeinabhängigkeitdesFeten

entwickeln.BerichteüberEntzugserscheinungenbeimNeugeborenennachwiederholter

AnwendungvonCodeinimletztenDrittelderSchwangerschaftliegenvor.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanen

oderbereitsschwangersind,umgemeinsamübereineFortsetzungodereineUmstellungder

Therapiezuberaten.

Stillzeit

ParacetamolundCodeinsowiedessenAbbauproduktMorphinwerdenindieMuttermilch

ausgeschieden.ImAllgemeinenkannbeieinmaligerAnwendungvonNedolonPbeidervon

IhremArztempfohlenenDosisgestilltwerden.EinewiederholteEinnahmewährendderStillzeit

solltenuraufausdrücklichenRatIhresArzteserfolgen.FallsIhrKindTrinkschwierigkeitenhat

oderungewöhnlichruhigundschläfrigwirkt,wendenSiesichbitteumgehendanIhrenArzt.

FallsIhrArzteinewiederholteBehandlungwährendderStillzeitfürerforderlichhält,solltenSie

dasStillenwährendderBehandlungunterbrechen.BittesprechenSiemitIhremArzt,um

gemeinsamübereineFortsetzungodereineUmstellungderTherapiezuberaten.

2.6VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NedolonPkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinen,sowiedieAusübunggefahrvollerTätigkeitenbeeinträchtigtwird.

3 3. WIEISTNEDOLONPEINZUNEHMEN?

NehmenSieNedolonPimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.

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ErwachseneundJugendlicheüber12Jahrenehmenjeweils1-2Tablettenein,wenn

erforderlichbiszu4-maltäglich.DieHöchstdosisvon8TablettenproTagdarfnicht

überschrittenwerden.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

ab43kg

Jugendliche(ab12

J.)undErwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000

mgParacetamolund30-60

Codeinphosphat-Hemihydr

8Tabletten

(entsprechend4000mg

Paracetamolund240mg

Codeinphosphat-Hemihydr

3.1ArtderAnwendung

NehmensiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein.DieEinnahmenachden

MahlzeitenkannzueinemverzögertenWirkungseintrittführen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderArzt.

Hinweis:

BeiLeber-undNierenfunktionsstörungensowiebeiangeborenemvermehrtemBilirubingehalt

desBlutes(Gilbert-SyndromoderMeulengracht-Krankheit)isteineVerminderungderDosis

odereineVerlängerungdesAbstandeszwischendenDosierungennotwendig.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonNedolonPzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeNedolonPeingenommenhabenalsSiesollten

EineÜberdosierungvonParacetamolkannzuschwerenLeberschädenführen.Symptome

einerÜberdosierungsind,Erbrechen,Übelkeit,BlässeundUnterleibsschmerzen.

SymptomeeinerÜberdosierungvonCodeinsindverlangsamteAtmungbiszumKoma.

CodeinkannbeiEinzeldosenüber60mgdieSpannungindenMuskelzellen(Muskeltonus)in

derglattenMuskulaturerhöhen.

BeiEinnahmezugroßerMengenNedolonPistsoforteinArztzuRatezuziehen,der

entsprechendeMaßnahmenergreift.

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3.4WennSiedieEinnahmevonNedolonPvergessenhaben

SolltenSiedieEinnahmevergessen,könnenSiediesejederzeitnachholen,müssenjedochbis

zurEinnahmedernächstenDosiseinenzeitlichenAbstandvonmindestens6Stunden

einhalten.NehmenSiekeinesfallsdiedoppelteMengeein.

3.5WennSiedieEinnahmevonNedolonPabbrechen

HiersindbeibestimmungsgemäßerAnwendungvonNedolonPkeinebesonderen

Vorsichtsmaßnahmenzutreffen.

BeiplötzlicherBeendigungderEinnahme(Absetzen)nachlängeremnicht

bestimmungsgemäßem,hochdosiertemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

sowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,NervositätundvegetativeSymptomeauftreten.Diese

FolgendesAbsetzensklingeninnerhalbwenigerTageab.Bisdahinsolltenkeine

Schmerzmitteleingenommenwerden.AuchdanachsolleineerneuteEinnahmenichtohne

ärztlichenRaterfolgen.

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4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNedolonPNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltenvon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt: HäufigkeitenaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführt

sind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes:

- Sehrhäufig:Übelkeit,Erbrechen,Stuhlverstopfung

- Gelegentlich:Mundtrockenheit

Leber-undGallenerkrankungen

- Selten:AnstiegderLebertransaminasen(EnzymeinderLeber)

ErkrankungendeszentralenNervensystems:

- Sehrhäufig:Müdigkeit,leichteKopfschmerzen

- Häufig:leichteSchläfrigkeit

- Gelegentlich:Schlafstörungen

BeiEinnahmehöhererDosenbzw.beiPatientenmiterhöhtemHirndruckoder

Kopfver¬letzungenkanneszuAtemdämpfungkommen.Außerdemkanneine

VerschlechterungderSehfähigkeitauftreten.

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AbhängigkeitsentwicklungbeilängererAnwendunghöhererDosenmöglich!

ErkrankungenderHaut:

- Gelegentlich:Juckreiz,Hautrötungen,Nesselsucht

- Selten:SchwereallergischeReaktion(einschließlichSteven-Johnson-Syndrom

ErkrankungenderAtemwege:

- Gelegentlich:Kurzatmigkeit

- Sehrselten:VerkrampfungderMuskulaturderLuftwegemitAtemnot

(Analgetika-Asthma)

BeiEinnahmenhoherDosenwurdenWasseransammlungeninderLunge

(Lungenödeme)beobachtet,insbesonderebeivorherbe¬stehenden

Lungenfunktionsstörungen.

Herz,Kreislauferkrankungen:

- BeiEinnahmehöhererDosenwurdenhäufigFällevonBlutdruckabfallundOhnmacht

beobachtet.

ErkrankungendesOhres

- Gelegentlich:Ohrensausen(Tinnitus)

ErkrankungendesAuges

BeiEinnahmehöhererDosentratenSehstörungenauf.

ErkrankungendesBlutes:

- Selten:VerminderungderBlutplättchenoderderweißenBlutkörperchen

- Sehrselten:VerminderungoderFehlenderGranulozyten,Ver¬minderungderZellen

allerBlutbildendenSysteme.

ErkrankungendesImmunsystems:

EbensotratenÜberempfindlichkeitsreaktionenwieSchwellungenimGesicht,Atemnot,

Schweißausbruch,Übelkeit,Blut¬druckabfallbishinzumSchockauf.

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Hinweis:

BeiÜberempfindlichkeitsreaktionistdasArzneimittelabzusetzenundsofortKontaktmiteinem

Arztaufzunehmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTNEDOLONPAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:Nichtüber30ºClagern.

6 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNedolonPenthält:

1Tabletteenthält500mgParacetamolund30mgCodeinphosphat-Hemihydrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hypromellose,Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieNedolonPaussiehtundInhaltderPackung:

FastweißerundeTablettenmitSchmuckrilleundPrägungEM31,aufderUnterseitePrägungP

Packungmit10Tabletten(N1)

Packungmit20Tabletten(N2)

Bezeichnung NedolonP

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PharmazeutischerUnternehmer

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289Darmstadt

E-Mail:medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer(6CentproGesprächausdemNetzderTelekom,ggf.abweichendePreise

ausdemMobilfunknetz):

Telefon:(0180)2227600

Telefax:(06151)723250

Hersteller

MerckKGaA&Co.WerkSpittal

Hösslgasse20

A-9800Spittal/Drau

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2008.

Bezeichnung NedolonP

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Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Nedolon®P

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:Paracetamol/Codeinphosphat-Hemihydrat

1Tabletteenthält500mgParacetamolund30mgCodeinphosphat-Hemihydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

FastweißerundeTablettemitSchmuckrilleundPrägungEM31,aufderUnterseitePrägungP.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

MäßigstarkebisstarkeSchmerzenallerArt,wiez.B.Kopf-undZahnschmerzen,Migräne,

Nervenschmerzen(Neuralgien),SchmerzenbeidegenerativenWirbelsäulenerkrankungen,

Menstruationsschmerzen,SchmerzennachOperationenundVerletzungen.

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:1von14

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesgaben:ErwachseneundJugendlicheüber12Jahrenehmen

jeweils1bis2Tablettenein,wennerforderlichbiszu4-maltäglich,inderRegelimAbstandvon

6bis8Stunden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt4000mgParacetamolplus240mg

Codeinphosphat-Hemihydrat(dasentspricht8Tabletten).

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

ab43kg

Jugendliche(ab

12J.)und

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamolund30-60mg

Codeinphosphat-Hemihydrat) 8Tabletten

(entsprechend4000mg

Paracetamolund240mg

Codeinphosphat-Hemihydrat)

TablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinnehmen.

DieEinnahmenachdenMahlzeitenkannzueinemverzögertenWirkungseintrittführen.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

NedolonPdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenParacetamol,CodeinodereinensonstigenBestandteil

schwererhepatozellulärerInsuffizienz(Child-Pugh>9)

Ateminsuffizienz

Pneumonie

akutemAsthmaanfall

nahenderGeburt

drohenderFrühgeburt

Kindernunter12Jahren

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:2von14

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NedolonPsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet

werdenbei:

AbhängigkeitvonOpioiden

Bewusstseinsstörungen

ZuständenmiterhöhtemHirndruck

gleichzeitigerAnwendungvonMAO-Hemmern

chronischobstruktiverAtemwegserkrankung

DosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervallssinderforderlichbei:

Leberfunktionsstörungen(Child-Pugh>9)

- ChronischemAlkoholmissbrauch,

Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit)

SchwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)undDialysepatienten

WegendergenetischenVariabilitätdesCYP2D6könnenselbsttherapeutischeDosenvon

CodeinzueinerverstärktenBildungdesaktivenMetabolitenMorphinmitdenklinischen

ZeicheneinerMorphin-Vergiftungführen,sieheAbschnitt4.9.DahersolltezuBeginnder

BehandlungdieindividuelleReaktiondesPatientenaufdasMedikamentkontrolliertwerden,um

eventuellerelativeÜberdosierungenschnellerkennenzukönnen.Diesgiltinsbesonderefür

älterePatienten,beieingeschränkterNierenfunktionundbeiAtemfunktionsstörungen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werdensehr

seltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme

vonNedolonPmussdieTherapieabgebrochenundesmüssengegebenenfallsNotfall-

Maßnahmeneingeleitetwerden.EinÜberschreitenderempfohlenenDosiskannzuschweren

Leberschädenführen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dass

gleichzeitigeingenommeneMedikamentekeinParacetamoloderCodeinenthalten.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonParacetamolkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.InsolchenFällendarfohneeineärztlicheBeratungkeineweitereEinnahmedes

Schmerzmittelserfolgen.

GanzallgemeinkanndielangfristigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmitSchmerzmittelnvomTypderAntiphlogistika/Antipyretika,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauch

vonAnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätund

vegetativeSymptomeauftreten.DieseAbsetzungssymptomatikklingtinnerhalbwenigerTage

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:3von14

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ab.BisdahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneute

EinnahmenichtohneärztlichenRaterfolgen.

BeiHypotensionundgleichzeitigbestehenderHypovolämiesolltediesesArzneimittelnichtin

höherenDoseneingesetztwerden.

CodeinalsBestandteilderfixenKombinationbesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.Bei

längeremundhochdosiertemGebrauchentwickelnsichToleranz,psychischeundphysische

Abhängigkeit.EsbestehtKreuztoleranzzuanderenOpioiden.Beivorherbestehender

Opiatabhängigkeit(auchsolcheinRemission)istmitschnellenRückfällenzurechnen.

CodeinwirdvonHeroinabhängigenalsErsatzstoffbetrachtet.AuchAbhängigevonAlkoholund

SedativaneigenzuMissbrauchvonCodein.

Codein-haltigeArzneimitteldürfennurnachärztlicherVerschreibungundunterständiger

ärztlicherKontrolleeingenommenwerden.EineWeitergabederfürdenpersönlichenGebrauch

verschriebenenArzneimittelanDritteistnichtzuverantworten.

DieBehandlungvonPatientenmitZ.n.CholezystektomiesolltemitVorsichterfolgen.Infolge

derKontraktiondesSphincterOddikönnenherzinfarktähnlicheSymptomesowieeine

SymptomverstärkungbeibestehenderPankreatitisauftreten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungandererzentraldämpfenderArzneimittelwieSedativa,Hypnotika

oderPsychopharmaka(Phenotiazine,wiez.B.Chlorpromazin,Thioridazin,Perphenazin),so

wieAntihistaminika(wiez.B.Promethazin,Meclozin)Antihypertonika,aberauchanderer

AnalgetikasowieAlkoholkanndiesedierendeundatemdepressiveWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diezurEnzyminduktioninderLeberführen,

wiez.B.bestimmteSchlafmittelundAntiepileptika(u.a.Phenobarbital,Phenytoin,

Carbamazepin)sowieRifampicin,könnenauchdurchsonstunschädlicheDosenvon

ParacetamolLeberschädenhervorgerufenwerden.Gleichesgiltfürpotenziellhepatotoxische

SubstanzensowiefürAlkoholmissbrauch.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMitteln,diezueinerVerlangsamungderMagenentleerung

führen,wiez.B.Propanthelin,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamol

verzögertwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMitteln,diezueinerBeschleunigungderMagenentleerung

führen,wiez.B.Metoclopramid,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamol

beschleunigtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundZidovudin(AZToderRetrovir)wirddie

NeigungzurNeutropenieverstärkt.

DieEinnahmevonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolanGlucuronsäureund

führtdadurchzueinerReduzierungderParacetamol-ClearanceumungefährdenFaktor2.Bei

gleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamoldosisverringertwerden.

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:4von14

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CholestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol.

AlkoholistbeiderBehandlungmitNedolonPzumeiden,dasichdiepsychomotorische

Leistungsfähigkeitwesentlichvermindert(additiveWirkungderEinzelkomponenten).

UntertrizyklischenAntidepressiva(Imipramin,Amitriptylin)sowieOpipramolkanneine

codeinbedingteAtemdepressionverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMAO-Hemmern,wiez.B.Tranylcyprominkanneszueiner

VerstärkungderzentralnervösenWirkungundzuanderenNebenwirkungeninnicht

vorhersehbaremAusmaßkommen.NedolonPdarfdahererstzweiWochennachdemEnde

einerTherapiemitMAO-Hemmernangewendetwerden.

DieWirkungvonSchmerzmittelnwirdverstärkt.BeigleichzeitigerAnwendungmitpartiellen

Opioid-agonisten/-antagonistenwiez.B.Buprenorphin,Pentazocinisteine

WirkungsabschwächungvonNedolonPmöglich.

CimetidinundandereArzneimittel,diedenLeberstoffwechselbeeinflussen,könnendieWirkung

vonNedolonPverstärken.UnterMorphinbehandlungwurdeeineHemmungdes

MorphinabbausmitkonsekutiverhöhtenPlasmakonzentrationenbeobachtet.FürCodeinist

einesolcheWechselwirkungnichtauszuschließen.

AuswirkungaufLaborwerte:

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittelsPhosphorwolframsäure

sowiedieBlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-Peroxydasebeeinflussen.

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:5von14

Bezeichnung NedolonP

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4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BeimMenschenwurdeeineAssoziationzwischenMissbildungdesRespirationstraktesundder

AnwendungvonCodeinindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftfestgestellt.Hinweise

aufandereMissbildungenliegenauchausepidemiologischenStudienmitNarkoanalgetika,

einschließlichCodeinvor.

NedolonPdarfdaherwährendderSchwangerschaft,insbesonderewährenddererstendrei

MonatenurnachstrengerIndikationsstellungundsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden.

BeinahenderGeburtoderdrohenderFrühgeburtisteineAnwendungvonNedolonP

kontraindiziert,daCodeindiePlazentaschrankepassiertundbeimNeugeborenenzu

Atemdepressionführenkann.

BeilängerfristigerEinnahmevonCodeinkannsicheineOpioid-AbhängigkeitdesFeten

entwickeln.BerichteüberEntzugssymptomebeiNeugeborennachwiederholterAnwendung

vonCodeinimletztenTrimenonderSchwangerschaftliegenvor.

Stillzeit

ParacetamolundCodeinsowiedessenMetabolitMorphinwerdenindieMuttermilch

ausgeschieden.ImAllgemeinenistdieeinmaligeAnwendungvonNedolonPinder

empfohlenenDosierungmitdemStillenzuvereinbaren.Jedochkönnenunerwünschte

WirkungenaufdenSäuglingbeiwiederholterBehandlungwährendderStillzeitnicht

ausgeschlossenwerden.IsteinederartigeTherapieerforderlich,istdasStillenwährendder

Behandlungzuunterbrechen.EsmussaufNebenwirkungengeachtetwerdenwie

Trinkschwäche,SomnolenzoderLethargie,dieaufeineMorphin-Intoxikationhindeuten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DasimArzneimittelenthalteneCodeinkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögenverändern,sodassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

oderzumBedienenvonMaschinen,sowiedasAusübengefahrvollerTätigkeiten,beeinträchtigt

wird.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

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Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitenaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit,Erbrechen(initial),Obstipation

Gelegentlich:Mundtrockenheit

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:AnstiegderleberspezifischenLaborwerte(AnstiegderLebertransaminasen)

ErkrankungenZentral-Nervensystems:

Sehrhäufig:Müdigkeit,leichteKopfschmerzen

Häufig:leichteSchläfrigkeit

Gelegentlich:Schlafstörungen

Cave:

AbhängigkeitsentwicklungbeilängererAnwendunghöhererDosenmöglich.

BeihöherenDosenoderbesondersempfindlichenPatientenkönnendosisabhängigdie

visuomotorischeKoordinationunddieSehleistungverschlechtertsein.Ebenfallskönnen

AtemdepressionundEuphorieauftreten.

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Bezeichnung NedolonP

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ErkrankungenderHaut:

Gelegentlich:Pruritus,Hautrötungen,allergischeExantheme,Urticaria

Selten:schwereallergischeReaktioneneinschließlichSteven-Johnson-Syndrom

ErkrankungenderAtemwege:

Gelegentlich:Kurzatmigkeit

Sehrselten:Bronchospasmen(Analgetika-Asthma)

Lungenödem(beihohenDosen,insbesonderebeivorherbestehenden

Lungenfunktionsstörungen)

Herz,Kreislauferkrankungen:

beiderEinnahmehoherDosenkommteshäufigzuBlutdruckabfall,Synkopen

ErkrankungendesOhresunddesInnenohres:

Gelegentlich:Tinnitus

ErkrankungendesBlutes:

Selten:allergischeThrombozytopenie,Leukozytopenie

Sehrselten:Agranulozytose,Panzytopenie

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieQuincke-Ödem,Atemnot,

Schweißausbruch,Übelkeit,BlutdruckabfallbishinzumSchock

Hinweis:

DerPatientistanzuhalten,beierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondas

ArzneimittelabzusetzenundsofortKontaktmiteinemArztaufzunehmen.

EsliegenkeineErkenntnissevor,dassbeibestimmungsgemäßemGebrauchdurchdiefixe

KombinationUmfangundArtderNebenwirkungenderEinzelsubstanzenverstärktoderim

Spektrumerweitertwerden.

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:8von14

Bezeichnung NedolonP

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4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungvonNedolonPkönnenSymptomeeinerIntoxikationauftreten,dieden

SymptomeneinerIntoxikationmitdenEinzelsubstanzenentsprechen.

SymptomederIntoxikation

InderRegeltretenSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,undUnterleibsschmerzeninnerhalbvon

24Stundenauf.NachfolgendkanneszueinemsymptomfreienIntervallkommen.

EineÜberdosierungmitmehrals6gParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenenodermit

mehrals140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtinderRegelzu

Leberzellnekrosen.

DasCharakteristischeeinerÜberdosierungmitCodeinistdieAtemdepression.Weiterhin

könnenSomnolenzbiszuStuporundKomasowieErbrechen,Kopfschmerzen,Harn-und

Stuhlverhalten,mitunterauchBradykardieundBlutdruckabfallauftreten.Gelegentlichtreten,

vorallembeiKindern,Krämpfeauf.

DieseSymptomekönnendurchdiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholoderzentral

dämpfendenArzneimittelnverstärktwerden.

Codeinkann,insbesonderebeiEinzeldosenüber60mg,denMuskeltonusderglatten

Muskulaturerhöhen.

TherapievonIntoxikationen

FürdieBehandlungeinerIntoxikationmitNedolonPstehenalsAntidotefürParacetamolSH-

Gruppen-Donatoren(wiez.B.N-Acetylcystein)zurVerfügung,dieintravenösverabreicht

werdenmüssen.

DurchHämodialysekanndiePlasmakonzentrationvonParacetamolgesenktwerden.

EineAufhebungderCodein-WirkungbeimanifesterAtemdepressionistdurchOpiat-

Antagonisten,wiez.B.Naloxon,möglich.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:N02AA59

Paracetamolisteineanalgetischundantipyretisch,jedochsehrschwachantiphlogistisch

wirkendeSubstanz.DerWirkungsmechanismusistnichteindeutiggeklärt.

Nachgewiesenist,dassdurchParacetamoleinedeutlichstärkereHemmungderzentralenals

derperipherenProstaglandinsynthesebewirktwird.FernerkommteszueinerHemmungdes

EffektesendogenerPyrogeneaufdashypothalamischeTemperaturregulationszentrumals

wahrscheinlichesKorrelatzurantipyretischenWirkung.

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CodeinisteinPhenanthren-AlkaloidmitopiatagonistischenEigenschaftenundwirktzentral

analgetischundantitussiv.DieWirkungistdosisabhängigundwirdzumTeilüberdieBindung

ansupraspinaleOpiatrezeptoren(µ-Rezeptoren)vermittelt,wobeiCodeineine

außergewöhnlichniedrigeAffinitätzudenOpiatrezeptorenbesitzt.EinTeilderWirkungwird

überdenMetabolitenMorphinvermittelt.

DieKombinationvonParacetamolundCodeinistinklinischenStudienmitunterschiedlichen

AnalgetikaundPlaceboverglichenworden.DiefixeKombinationwarPlaceboinallenFällen

statistischsignifikantüberlegen.EinigeStudiengebenHinweisedarauf,dassdieanalgetische

WirksamkeitderKombinationauchbeieinerSteigerungderDosisdereinzelnenArzneistoffe

deranalgetischenWirksamkeitderEinzelstoffeunterderVoraussetzungvertretbarerRisiken

überlegenist.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Paracetamol:

Resorption

ParacetamolwirdnachoralerGaberasch(0,5-1,5StundenbiszumErreichendermaximalen

Serumkonzentrationen)undvollständigresorbiert.DiemaximalenPlasmakonzentrationen

werden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

DieMetabolisierungerfolgtüberwiegendinderLeberdurchdirekteKonjugationmit

GlucuronsäureoderSchwefelsäure.EingeringerTeilderMetabolisierungerfolgtüberdas

CytochromP450-System(hauptsächlichCYP2E1)mitBildungdestoxischenMetabolitenN-

Acetyl-p-benzochinonimin,dernormalerweisegebundenundausgeschiedenwird,dessen

KonzentrationjedochimFalleeinermassivenIntoxikationstarkerhöhtist.

Elimination

DieAusscheidungerfolgtrenal.90%deraufgenommenenMengewerdeninnerhalbvon24

StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulfatkonjugate(20bis30%)überdie

Nierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderterFormausgeschieden.Die

EliminationshalbwertszeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-und

Nierenfunktionsstörungen,nachÜberdosierungsowiebeiNeugeborenenistdieHalbwertszeit

verlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4bis6Stunden)

korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.

Niereninsuffizienz:

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidungvon

ParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

Codein:

Resorption

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CodeinwirdnachoralerGaberaschresorbiert,wobeidiemaximalePlasmakonzentrationnach

etwaeinerStundeerreichtwird.

DieMetabolisierungerfolgtinderLeber(großeinterindividuelleUnterschiede).

HauptmetabolitensindMorphin,NorcodeinsowieMorphin-undCodeinkonjugate,wobeidie

KonjugatkonzentrationwesentlichhöheralsdiederAusgangssubstanzenliegen.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitvon3-5StundenverlängertsichbeiNiereninsuffizienzauf9-18

StundenundistauchimAlterverlängert.DieAusscheidungerfolgtvorwiegendrenal,etwa10%

Codeinwerdenunverändertausgeschieden.

CodeindurchdringtdiePlazentaschrankeundgehtindenfetalenKreislaufüber.Inder

MuttermilchwerdennachhohenCodeindosenpharmakologischrelevanteKonzentrationen

erreicht.

ParacetamolundCodeinzeigenvergleichbareResorptionsgeschwindigkeitenundZeitpunkte

maximalerPlasmakonzentrationen,etwagleicheWirkdauer,sichnichtbehindernde

BiotransformationsschritteundkeinegegenseitigeBehinderungbeiderrenalenElimination.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Paracetamol

ImTierversuchzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamolanRatte

undMauswurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,degenerative

VeränderungendesLeber-undNierenparenchymssowieNekrosenbeobachtet.DerGrundfür

dieseVeränderungenisteinerseitsimWirkmechanismusundandererseitsimMetabolismus

vonParacetamolzusuchen.DiejenigenMetaboliten,dievermutlichUrsachedertoxischen

WirkungundderdarausfolgendenVeränderunganOrganensind,wurdenauchbeim

Menschengefunden.WährendeinerLangzeitanwendung(dasheißt1Jahr)imBereich

maximalertherapeutischerDosenwurdenauchsehrselteneFälleeinerreversiblenchronischen

aggressivenHepatitisbeobachtet.

BeisubtoxischenDosenkönnennachdreiwöchigerEinnahmeIntoxikationsymptomeauftreten.

DahersollteParacetamolnichtüberlängereZeitundnichtinhöherenDoseneingenommen

werden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgentoxischesRisiko

vonParacetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevante

tumorigeneEffekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlazenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeineHinweiseauf

Fruchtschädigung.

Codein

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenmitCodeinergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potential.

LangzeitstudienanRattenundMäusenergabenkeineHinweiseaufeinTumorerzeugendes

PotentialvonCodein.

AusTierversuchenliegenHinweiseaufeinteratogenesPotentialvor.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hypromellose,Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Alu-Blister

Packungmit10Tabletten(N1)

Packungmit20Tabletten(N2)

Klinikpackungmit10Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. InhaberderZulassung

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289Darmstadt

E-Mail:medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer(6CentproGesprächausdemNetzderTelekom,ggf.abweichende

PreiseausdemMobilfunknetz):

Telefon:(0180)2227600

Telefax:(06151)723250

8. Zulassungsnummer

3198.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

17.02.1983/26.01.1993/07.09.2007

10.StandderInformation

Juni2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Version3 Stand:30.06.2008 Seite:14von14

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