Nebido 1000 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Testosteronundecanoat
Verfügbar ab:
HAEMATO PHARM GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Testosterone undecanoate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Testosteronundecanoat 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
84428.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nebido

®

1000 mg Injektionslösung

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

Testosteronundecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?

Wie ist Nebido anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebido aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?

Nebido enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Nebido wird

intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum

freigesetzt.

Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene

gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher

Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander

unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem

sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

Sterilität (Infertilität)

Abnahme des Geschlechtstriebs

Müdigkeit

Depressive Verstimmungen

Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?

Nebido darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteronundecanoat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der

männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene)

angeregt wird, haben

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben

Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nebido darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten für die

Anwendung von Nebido bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nebido anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:

Epilepsie

Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen

Migräne

Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da

diese sich verstärken können

Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft

werden müssen

Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron

zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Blutgerinnungsstörungen

Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)

Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht).

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung

mit Nebido ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper

verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive) Herzinsuffizienz einhergehen

kann.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Nebido nicht verschrieben werden (siehe

„Nebido darf nicht angewendet werden“).

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung)

vornehmen. (Siehe „Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen“)

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder

einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr

Arzt Nebido injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird

auch regelmäßig Blutproben entnehmen.

Bei der Anwendung mit hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von

gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Nebido kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Androgene, wie in Nebido enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die

Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Nebido als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung von Nebido zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn

Sie ein oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

das Hormon ACTH (adrenocorticotropes Hormon – ein bestimmtes Hypophysenhormon)

oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone) (zur Behandlung von verschiedenen

Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündung, Allergien und Asthma): Nebido

kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere

wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden

blutgerinnungshemmende Medikamente (von Kumarin abgeleitete orale

Antikoagulantien), da dies das Risiko einer Blutung erhöhen kann. Ihr Arzt wird die

Dosierung prüfen.

Medikamente zur Behandlung des Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosierung Ihrer

blutzuckersenkenden Medikamente anzupassen. Wie andere Androgene kann auch

Testosteron den Effekt von Insulin verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer Blutgerinnungsstörung betroffen sind, da

dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, bevor die Entscheidung zur Nebido–Injektion getroffen wird.

Nebido kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Nebido anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebido ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nebido darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung

vorübergehend reduzieren oder unterdrücken (vgl. auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebido hat keinen beobachteten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Nebido anzuwenden?

Ihr Arzt wird Nebido (1 Ampulle / Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die

Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen gegeben. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte

aufrecht zu erhalten. Eine Anhäufung von Testosteron im Blut tritt dabei nicht auf.

Nebido ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden,

dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird (siehe „Hinweise zur Handhabung der OPC (One-

Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle“).

Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre

Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu

erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Dieses Vorgehen ist

abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.

Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung

Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls

bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig

ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind,

kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine.

Sonst werden Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebido zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge Nebido angewendet wurde

Es handelt sich u. a. um folgende Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große

Menge Nebido angewendet wurde:

Reizbarkeit

Nervosität

Gewichtszunahme

Lang anhaltende und häufige Erektionen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird Nebido bei

Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Vermehrung von roten Blutzellen

Gewichtszunahme

Hitzewallungen

Akne

Gutartige Vergrößerung der Prostata und den damit verbundenen Beschwerden

Anstieg eines für die Prostata spezifischen Blutwertes (PSA)

Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, blauer Fleck und

Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Allergische Reaktion

Vermehrung der roten Blutkörperchen und Anstieg des Hämoglobinwertes (Hb) im Blut

Appetitzunahme, Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (z. B. Anstieg

von Blutzucker und Fetten)

Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression und

Reizbarkeit

Kopfschmerzen, Migräne und Zittern

Störung des Herzkreislaufsystems, hoher Blutdruck und Schwindel

Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen und

Heiserkeit

Durchfall und Übelkeit

Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut

Haarausfall und verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung und trockene Haut)

Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelstörungen (z. B.

Muskelkrampf, Muskelschmerzen und Muskelsteifigkeit) und ein Anstieg der

Kreatinphosphokinase im Blut

Harnwegsstörungen (z. B. Abnahme des Harnflusses, Unfähigkeit, Wasser zu lassen,

nächtliches Wasserlassen)

Prostata-Störungen (z. B. intraepitheliale Geschwulstbildung der Prostata, Verhärtung

und Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte

Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust, Anstieg männlicher oder

weiblicher Geschlechtshormone im Blut

Müdigkeit, Schwäche, übermäßiges Schwitzen und Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Die ölige Flüssigkeit Nebido kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie

durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Zeichen und Symptomen wie Husten,

Atemnot, allgemeines Unwohlsein, starkes Schwitzen, Schmerzen im Brustraum,

Schwindel, „Ameisenlaufen“ und Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können

während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel.

Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im

Anschluss an eine Nebido-Injektion berichtet.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die oben aufgeführt sind, wurden folgende Nebenwirkungen

während der Behandlung mit Präparaten, die Testosteron enthalten, berichtet: Nervosität,

Feindseligkeit, kurze Unterbrechungen der Atmung während des Schlafes, verschiedene

Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettige Haut, verstärkter Haarwuchs, häufige Erektionen

und sehr selten gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten stoppt oder senkt im Allgemeinen die

Spermienbildung. Diese Veränderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Eine

Testosteronersatztherapie der Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen

schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Behandlung oder eine

Langzeitbehandlung mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von

Wassereinlagerung und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung).

Für Testosteronpräparate im Allgemeinen wurde häufig eine Vermehrung der roten Blutkörperchen,

Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des

Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert)

bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nebido aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebido enthält

Der Wirkstoff ist: Testosteronundecanoat.

1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron.

1 Ampulle / Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat

(entsprechend 631,5 mg Testosteron).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und Raffiniertes Rizinusöl.

Wie Nebido aussieht und Inhalt der Packung

Nebido ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Inhalt der Packungen:

1 braune Glasampulle / braune Glasdurchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Tel.: 03641 648888

Fax: 03641 648889

E-Mail: maennergesundheit@jenapharm.de

Mitvertrieb*:

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Telefon: (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail: maennergesundheit@bayerhealthcare.com

* Angabe des Mitvertriebs je nach Charge

Hersteller:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern, Tschechische Republik,

Griechenland, Dänemark, Estland,

Lettland, Luxemburg, Malta, Polen

und Portugal

Nebido

Österreich

Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Belgien

Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Kroatien

Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Finnland

Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Frankreich

Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Deutschland

Nebido 1000 mg Injektionslösung

Ungarn

Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Island

Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Italien

NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Litauen

Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Niederlande

Nebido 1000 mg/4 ml

Norwegen

Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Slowakei

Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slowenien

Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Spanien

REANDRON 1000 MG/4 ML SOLUCIÓN

INYECTABLE

Schweden

Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich und Irland

Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Lösung zur intramuskulären Injektion muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es dürfen

nur klare partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche ist sofort nach dem Öffnen der

Ampulle / Durchstechflasche intramuskulär zu injizieren.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede nicht verbrauchte Lösung muss

verworfen werden.

Verabreichung

Es muss besonders darauf geachtet werden, eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Wie alle öligen Lösungen muss Nebido exakt intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine

pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und

Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel,

Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der

Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung erfolgt gewöhnlich mit unterstützenden

Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im

Anschluss an eine Nebido-Injektion berichtet.

Warnhinweise

Während der Testosteron-Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige Untersuchungen der

Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden

durchgeführt werden (digitale rektale Untersuchung und Bestimmung des PSA-Serumspiegels),

mindestens einmal jährlich und zweimal jährlich bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit

bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren).

Neben den Laboruntersuchungen der Testosteronkonzentrationen sollen bei Patienten unter Androgen-

Langzeittherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin,

Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen

Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen,

charakterisiert durch Ödeme, die mit und ohne kongestive Herzinsuffizienz einhergehen können. In

diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich,

den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte

Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum

Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die

andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegen der Punktrichtung ab.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Der Inhalt einer Ampulle muss

intramuskulär sofort injiziert werden, nachdem er in die Spritze aufgezogen wurde. Nach dem

Entfernen der Kunststoffkappe (A) nicht den Metallring (B) oder die Bördelkappe (C) entfernen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nebido

1000 mg Injektionslösung

Testosteronundecanoat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron.

1 Ampulle / Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat,

entsprechend 631,5 mg Testosteron.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbliche ölige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch

und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche Nebido (entsprechend 1000 mg Testosteronundecanoat)

wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können

ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation.

Beginn der Therapie

Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu

bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen

Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie

empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen reduziert werden. Mit einer

solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel erreicht

werden.

Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie

Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel

erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die

Bestimmungen sollten am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung der klinischen

Symptome durchgeführt werden. Diese Testosteron-Serumspiegel sollten im unteren Drittel des

Normbereiches liegen. Serumspiegel unter dem Normbereich würden anzeigen, dass das

Injektionsintervall verkürzt werden muss. Bei zu hohen Serumspiegeln kann eine Verlängerung des

Injektionsintervalls in Betracht gezogen werden.

Besondere Gruppen

Kinder und Jugendliche

Nebido ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Die Anwendung von Nebido bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren ist in klinischen Studien

nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Begrenzte Daten deuten daraufhin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig ist

(siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit einer Leberschädigung

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Die

Anwendung von Nebido ist kontraindiziert bei Männern mit früheren oder bestehenden Lebertumoren

(siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit einer Nierenschädigung

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Injektion muss sehr langsam (über zwei Minuten) erfolgen. Nebido ist nur zur intramuskulären

Injektion bestimmt. Es ist darauf zu achten, dass Nebido unter Einhaltung der für intramuskuläre

Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei muss

besonders darauf geachtet werden, dass intravasale Injektionen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4

„Anwendung“). Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der

Ampulle / Durchstechflasche erfolgen. (Hinweise zur Ampulle siehe Abschnitt 6.6: Anleitung zum

sicheren Öffnen der Ampulle).

4.3

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Nebido ist kontraindiziert bei Männern mit:

androgenabhängigem Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse

früheren oder bestehenden Lebertumoren

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Die Anwendung von Nebido bei Frauen ist kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Nebido bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und

nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können,

angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung

der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie,

Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei voneinander

unabhängige Bestimmungen des Testosteron im Blut bestätigt werden.

Ältere Patienten

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Nebido

bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische

Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel

physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

Medizinische Untersuchung und Laboruntersuchungen

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen

Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen.

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige

Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden

(digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich

durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder

familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal pro Jahr. Nationale Richtlinien zur Überwachung der

Sicherheit unter Testosteronersatztherapie müssen berücksichtigt werden.

Laboruntersuchungen

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.

Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung

eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig

überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund der Variabilität von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im selben Labor

durchgeführt werden.

Tumore

Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen

Prostatahyperplasie beschleunigen.

Nebido sollte bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine

Hyperkalzämie (und eine damit verbundene Hyperkalzurie) besteht, mit Vorsicht angewandt werden.

Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmäßig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.

Es wurden Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen

Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet. Wenn bei Männern, die Nebido anwenden,

schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen

Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen

werden.

Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen

Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen,

charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz einhergehen können. In

diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Daher darf eine Testosteronersatztherapie bei

diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Herzinsuffizienz

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zu Ödemen neigen, z. B. im Falle einer schweren kardialen,

hepatischen oder renalen Insuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung, da die Behandlung

mit Androgenen die Natrium- oder Wasserretention verstärken kann. Im Falle ernsthafter

Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind,

muss die Therapie sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Nebido sollte daher bei Männern mit

arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.

Blutgerinnungsstörungen

Grundsätzlich müssen die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutungsstörungen

geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets eingehalten werden.

Es wurde berichtet, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Kumarin abgeleiteter oraler

Antikoagulantien steigern (siehe Abschnitt 4.5).

Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist Vorsicht geboten, da bei

dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen

unter Therapie mit Testosteron berichtet wurden.

Andere Erkrankungen

Nebido sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich

diese Erkrankungen verschlimmern können.

Bei androgenbehandelten Patienten, die nach der Testosteronersatztherapie normale Testosteron-

Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.

Bestimmte klinische Symptome, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, lang anhaltende oder

häufige Erektionen, können auf eine übermäßige Androgenexposition hinweisen und erfordern eine

Dosisanpassung.

Eine vorbestehende Schlafapnoe kann sich verstärken.

Nebido sollte auf Dauer abgesetzt werden, wenn die Symptome einer übermäßigen

Androgenexposition persistieren oder während der Therapie in dem empfohlenen Dosierungsregime

wieder auftreten.

Anwendung

Wie alle öligen Lösungen muss Nebido exakt intramuskulär und sehr langsam (über zwei Minuten)

injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu

Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakalen Schmerzen, Schwindel,

Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der

Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient muss deshalb während und unmittelbar nach jeder

Injektion beobachtet werden, damit eine rechtzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer

öligen pulmonalen Mikroembolie möglich ist. Die Behandlung erfolgt gewöhnlich mit unterstützenden

Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Es wurden Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion

berichtet.

Die Anwendung von Nebido kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Androgene, wie in Nebido enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die

Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Nebido als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Es wurde berichtet, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Kumarin abgeleiteter oraler

Antikoagulanzien steigern. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist daher eine

engmaschige Überwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgen-

Therapie. Eine häufigere Überprüfung von Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen werden

empfohlen.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann die Ödembildung

fördern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen

oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, mit Vorsicht anzuwenden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen: Androgene können die Spiegel des thyroxinbindenden

Globulins herabsetzen und somit zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten T3- und

T4-Harzaufnahme führen. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es

gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken (siehe Abschnitte 4.8

und 5.3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebido ist bei Frauen nicht indiziert und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht

angewendet werden, siehe Abschnitt 4.3.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nebido hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Unerwünschte Wirkungen, die bei Anwendung von Androgenen auftreten können, siehe auch

Abschnitt 4.4.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung mit Nebido sind

Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Eine pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie

Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakalen Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder

Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und

sind reversibel. Es wurden selten Verdachtsfälle von öligen pulmonalen Mikroembolien von der Firma

oder den Berichterstattern sowohl aus klinischen Studien (bei ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Injektionen)

als auch aus Post-Marketing-Erfahrungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion

berichtet.

Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen

Prostatahyperplasie beschleunigen.

In der nachstehenden Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen (ADRs) nach Systemorganklassen gemäß

MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs). Die Häufigkeiten basieren auf klinischen Studiendaten und

sind definiert als Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Selten

1/10.000 bis < 1/1.000). Die Nebenwirkungen wurden in 6 klinischen Studien dokumentiert

(N=422) und mindestens als „möglicherweise hervorgerufen durch Nebido“ eingestuft.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Tabelle 1: Relative Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Männern, kategorisiert nach MedDRA

SOC, basierend auf den zusammengefassten Daten von sechs klinischen Studien, N=422 (100,0 %),

das heißt N=302 Männer mit Hypogonadismus wurden mit i.m. Injektionen von 4 ml und N=120 mit

3 ml Testosteronundecanoat 250mg/ml behandelt.

System-

organklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Erkrankungen

des Blutes und des

Lymphsystems

Polyzythämie, Anstieg

des Hämatokrit*,

Anstieg der

Erythrozyten*,

Anstieg des

Hämoglobin*

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Gewichtszunahme

Appetitzunahme,

Anstieg des

Glykohämoglobin,

Hypercholesterinämie,

Anstieg der Triglyceride

im Blut, Anstieg des

Cholesterin im Blut

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression, Emotionale

Störung, Schlaflosigkeit,

Ruhelosigkeit,

Aggression, Reizbarkeit

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopfschmerzen,

Migräne, Tremor

Gefäßerkrankun-

gen

Hitzewallung

Kardiovaskuläre

Störung, Hypertonie,

Schwindel

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Bronchitis, Sinusitis,

Husten, Dyspnoe,

Schnarchen, Dysphonie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Diarrhoe, Übelkeit

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Anormale

Leberfunktionswerte,

Anstieg der

Glutamatoxalacetattrans

aminase

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akne

Alopezie, Erythem,

Hautausschlag

Pruritus, Trockene Haut

Skelettmusku-

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Arthralgie, Schmerzen

in den Extremitäten,

Muskelstörungen

Steifigkeit in der

Skelettmuskulatur,

Anstieg der

Kreatinphosphokinase

im Blut

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Abnahme des

Harnflusses,

Harnverhaltung,

Harnwegsstörung,

Nykturie, Dysurie

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Anstieg des

prostataspezifischen

Antigens, Abnormaler

Untersuchungsbefund

der Prostata, Benigne

Prostatahyperplasie

Intraepitheliale

Neoplasie der Prostata,

Verhärtung der Prostata,

Prostatitis, Prostata-

Störungen,

Libidoveränderungen,

Hodenschmerzen,

Verhärtung der Brust,

Brustschmerz,

Gynäkomastie, Anstieg

des Estradiols, Anstieg

des Testosterons

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Verschiedene Arten

von Reaktionen an der

Injektionsstelle

Müdigkeit, Asthenie,

Hyperhidrosis

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Pulmonale Öl-

Mikroembolie**

*Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der

Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet.

**Die Häufigkeitsangabe bezieht sich auf die Anzahl der Injektionen

Der MedDRA-Begriff, der sich am besten eignet, um eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben,

ist aufgeführt. Synonyme und in Zusammenhang stehende Erkrankungen sind nicht aufgeführt, sollten

jedoch auch berücksichtigt werden.

Hautausschlag, einschließlich papulöser Hautausschlag

Muskelstörungen: Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen

Verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen an der Injektionsstelle,

Beschwerden an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Rötung an der

Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Reaktion an

der Injektionsstelle

Hyperhidrosis: Hyperhidrosis und Nachtschweiß

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie

Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakalen Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder

Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und

sind reversibel. Es wurden selten Verdachtsfälle von öligen pulmonalen Mikroembolien von der Firma

oder den Berichterstattern sowohl aus klinischen Studien (bei ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Injektionen)

als auch aus Post-Marketing-Erfahrungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde während der Behandlung mit

testosteronhaltigen Präparaten über Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene

Hautreaktionen einschließlich Seborrhoe, verstärkten Haarwuchs, erhöhte Erektionshäufigkeit und

sehr selten über Gelbsucht berichtet.

Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine reversible

Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese und dadurch eine Abnahme der Hodengröße.

Eine Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus kann in seltenen Fällen schmerzhafte

Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Therapie oder Langzeittherapie mit

Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wasserretention und Ödemen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Arzneimittels oder einer Reduzierung der Dosis

keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Androgene, 3-Oxoandrosten(4)-Derivate, ATC-Code: G03BA03

Testosteronundecanoat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die

Wirkform Testosteron wird durch Abspaltung der Seitenkette gebildet.

Testosteron ist das wichtigste männliche Androgen. Es wird hauptsächlich in den Hoden und in

geringem Umfang auch in der Nebennierenrinde gebildet.

Testosteron ist für die Ausbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der fetalen,

frühkindlichen und pubertären Entwicklung verantwortlich und erhält danach den maskulinen

Phänotyp und die androgenabhängigen Funktionen (z. B. Spermatogenese, akzessorische

Geschlechtsdrüsen) aufrecht. Darüber hinaus übt es weitere Funktionen aus, beispielsweise in Haut,

Muskeln, Skelett, Nieren, Leber, Knochenmark und ZNS.

In Abhängigkeit vom Zielorgan zeigt Testosteron hauptsächlich ein androgenes (z. B. Prostata,

Samenbläschen, Epididymis) oder proteinanaboles Wirkungsspektrum (Muskeln, Knochen,

Hämatopoese, Nieren, Leber).

In einigen Organen wirkt Testosteron nach peripherer Umwandlung zu Estradiol . Dieses wird dann

von den Estrogenrezeptoren des Zellkerns in der Zielzelle gebunden, wie z. B. in den Hypophysen-,

Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen des Hodens.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nebido ist ein Depotpräparat mit Testosteronundecanoat. Es wird intramuskulär appliziert, wodurch

der First-pass-Effekt umgangen wird. Nach intramuskulärer Injektion der öligen Lösung wird

Testosteronundecanoat allmählich aus dem Depot freigesetzt und von Serumesterasen nahezu

vollständig in Testosteron und Undecansäure gespalten. Einen Tag nach der Anwendung kann ein

Anstieg des Testosteron-Serumspiegels über den Basalwert gemessen werden.

Steady-state-Bedingungen

Bei hypogonadalen Männern wurden nach der ersten intramuskulären Injektion von 1000 mg

Testosteronundecanoat mittlere C

-Werte von 38 nmol/l (11 ng/ml) nach 7 Tagen erreicht. Die

zweite Injektion erfolgte 6 Wochen nach der ersten; danach wurden maximale Testosteronwerte von

ca. 50 nmol/l (15 ng/ml) erreicht. Bei den drei darauf folgenden Injektionen wurde ein gleich

bleibendes Dosierungsintervall von 10 Wochen eingehalten. Der Steady-state wurde zwischen der

dritten und fünften Injektion erreicht. Die mittleren C

- und C

-Testosteronwerte unter Steady-

state-Bedingungen betrugen ca. 37 nmol/l (11 ng/ml) bzw. 16 nmol/l (5 ng/ml). Die mediane intra-

und interindividuelle Variabilität (Variationskoeffizient, Angabe in %) der C

-Werte betrug 22 %

(Variationsbreite: 9 - 28 %) bzw. 34 % (Variationsbreite: 25 - 48 %).

Verteilung

Im Serum von Männern sind ca. 98 % des zirkulierenden Testosterons an sexualhormonbindendes

Globulin (SHBG) und Albumin gebunden. Nur der ungebundene Testosteronanteil gilt als biologisch

wirksam. Nach intravenöser Infusion von Testosteron bei älteren Männern betrug die

Eliminationshalbwertszeit etwa eine Stunde und das scheinbare Verteilungsvolumen ca. 1,0 l/kg.

Biotransformation

Testosteronundecanoat wird nach Spaltung des Esters als Testosteron auf dem gleichen Weg wie

endogen gebildetes Testosteron metabolisiert und ausgeschieden. Die Undecansäure wird durch β-

Oxidation auf dem gleichen Weg wie andere aliphatische Carbonsäuren metabolisiert. Die aktiven

Hauptmetaboliten von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron.

Elimination

Testosteron unterliegt einer extensiven hepatischen und extrahepatischen Metabolisierung. Nach Gabe

von radioaktiv markiertem Testosteron erscheinen ca. 90 % der Radioaktivität im Urin als Glukuron-

und Schwefelsäurekonjugate; 6 % erscheinen nach Durchlaufen des enterohepatischen Kreislaufs in

den Fäzes. Die renal ausgeschiedenen Produkte enthalten Androsteron und Etiocholanolon. Nach

intramuskulärer Anwendung dieser Depotformulierung beträgt die Halbwertszeit der Freisetzungsrate

90 ± 40 Tage.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien ergaben keine anderen Wirkungen als jene, die auf der Basis des hormonellen Profils

von Nebido erklärt werden können.

Testosteron erwies sich in vitro im Reverse-Mutations-Test (Ames-Test) und im Hamsterovarzellen-

Test als nicht mutagen. In tierexperimentellen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen

Androgenbehandlung und der Entwicklung bestimmter Krebsarten gefunden. Experimentelle Daten

bei Ratten zeigten nach Behandlung mit Testosteron eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen.

Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entwicklung bestimmter, durch bekannte Kanzerogene

hervorgerufene Tumore fördern. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Fertilitätsstudien mit Nagetieren und Primaten zeigten, dass die Behandlung mit Testosteron die

Fertilität dosisabhängig durch Unterdrücken der Spermatogenese beeinträchtigen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylbenzoat,

Raffiniertes Rizinusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampulle

5-ml-Braunglasampulle (Typ I) mit einem Füllvolumen von 4 ml

Packungsgröße: 1 x 4 ml

Durchstechflasche

6-ml-Braunglasdurchstechflasche (Typ I) mit grauem Bromobutylinjektionsstopfen (mit Folie

beschichtetes ETFE) und Bördelkappe mit einem Füllvolumen von 4 ml

Packungsgröße: 1 x 4 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die zur intramuskulären Injektion bestimmte Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen; nur

klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Reste sind

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Ampulle

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich,

den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte

Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum

Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die

andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegen der Punktrichtung ab.

Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Der Inhalt einer Ampulle muss

intramuskulär sofort injiziert werden, nachdem er in die Spritze aufgezogen wurde. Nach dem

Entfernen der Kunststoffkappe (A) nicht den Metallring (B) oder die Bördelkappe (C) entfernen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Tel.: 03641 648888

Fax: 03641 648889

E-Mail: maennergesundheit@jenapharm.de

Mitvertrieb*:

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Telefon: (0214) 30-5 13 48

Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail: maennergesundheit@bayerhealthcare.com

* Angabe des Mitvertriebs je nach Charge

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

60074.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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