Natucor 600 mg forte Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

1

ENR: 2161291

Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Natucor 600 mg forte jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 6 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Natucor 600 mg forte und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natucor 600 mg forte beachten?

Wie ist Natucor 600 mg forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natucor 600 mg forte aufzubewahren?

Natucor 600 mg forte

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten in einem

Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4 – 7:1].

Das Auszugsmittel ist Ethanol 45 % (V/V).

Hinweis: Eine Filmtablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat, Talkum,

Titandioxid E 171, Macrogol 6000, Eisen (III)-oxid E 172

Natucor 600 mg forte ist in Packungen mit 20, 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

2

ENR: 2161291

Package Leaflet

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

3

ENR: 2161291

Package Leaflet

1.

Was ist Natucor 600 mg forte und wofür wird es angewendet?

1.1

Natucor 600 mg forte ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

1.2

Von:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Straße 48

51149 Köln

Telefon:

0 22 03 / 91 20-0

Fax:

0 22 03 / 91 20-300

1.3

Natucor 600 mg forte wird angewendet

bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach

NYHA (New York Heart Association).

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natucor 600 mg forte beachten?

Natucor 600 mg forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natucor 600 mg forte ist erforderlich:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder

bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu

empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder

die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche

Abklärung zwingend erforderlich.

a)

bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht

eingenommen werden.

b)

in Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft

und Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das

Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

c)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d)

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des

Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose.

Bitte nehmen Sie Natucor 600 mg forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

4

ENR: 2161291

Package Leaflet

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher

nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Bitte befragen Sie

Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Natucor 600 mg forte zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wie ist Natucor 600 mg forte einzunehmen?

Nehmen Sie Natucor 600 mg forte immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

2 – 3 mal täglich ½ Filmtablette.

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Natucor 600 mg forte einnehmen?

Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate

einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer

festlegen.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Natucor 600 mg forte eingenommen haben,

als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht

1-1 ½ Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der

Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie

es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

5

ENR: 2161291

Package Leaflet

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten

Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem

Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Natucor 600 mg forte vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw.

Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde.

3.5

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Natucor 600 mg forte abgebrochen

wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche unter

höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag

auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels

innerhalb weniger Tage ab.

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul: 1.3.3

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

6

ENR: 2161291

Package Leaflet

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag)

soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Natucor 600 mg forte aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Stand der Information

Dezember 2007

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. : 61301.01.00

Modul 1.3.1

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

1

ENR: 2161291

Summary of Product Characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

Natucor 600 mg forte

Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (DEV 4 - 7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer,

Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid E 171, Macrogol 6000, Eisen (III)-oxid

E 172

Hinweis: Eine Filmtablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE)

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach

NYHA.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. 61301.01.00

Modul 1.3.1

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

2

ENR: 2161291

Summary of Product Characteristics

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder

Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den

ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich

bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über weitere

Maßnahmen entscheidet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann

daher nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer

therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei

unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen

oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit

dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme,

den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot

ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als

Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Dieses

Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose Malabsorption, Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel sollten Natucor 600 mg forte nicht einnehmen.

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. 61301.01.00

Modul 1.3.1

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

3

ENR: 2161291

Summary of Product Characteristics

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 – 3 mal täglich ½

Filmtablette ein.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der

behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer

festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter

"Vorsichtsmaßnahmen ..." hingewiesen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der

unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Die

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

FW 13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische

Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw.

Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen

(oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder

im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope

Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des

peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900

mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine

bzw. Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz

Stadium II nach NHYA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie

Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts,

Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle

festgestellt.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen

Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5 : 1; eingestellt auf oligomere

Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. 61301.01.00

Modul 1.3.1

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

4

ENR: 2161291

Summary of Product Characteristics

3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle

auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG

zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von

Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG

p. o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen

Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine

toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und

Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe

von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen

wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung

liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere

Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.

Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene

mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von

SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden und auch

der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen

Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass

ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die

Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf

ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

13.3

Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur

Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Keine.

Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollte

es nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30

C aufbewahren!

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20, 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten

Stand der Information

Dezember 2007

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. 61301.01.00

Modul 1.3.1

Änderungsanzeige vom 05.12.2007

5

ENR: 2161291

Summary of Product Characteristics

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Straße 48

51149 Köln

Telefon:

0 22 03 / 91 20-0

Fax:

0 22 03 / 91 20-300

Natucor 600 mg forte

Zul.-Nr. 61301.01.00

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen