Natucor 450 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
ATC-Code:
C01EB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61302.00.00

ENR: 2161302

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Natucor 450 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Natucor 450 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Natucor 450 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natucor 450 mg beachten?

Wie ist Natucor 450 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natucor 450 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Natucor 450 mg und wofür wird es angewendet?

Natucor 450 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

Natucor 450 mg wird angewendet bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens

entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natucor 450 mg beachten?

Natucor 450 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weißdornblättern mit Blüten oder

einen der sonstigen Bestandteile von Natucor 450 mg sind.

ENR: 2161302

Gebrauchsinformation

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natucor 450 mg ist in folgenden Fällen

erforderlich:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu

empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die

Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung

zwingend erforderlich.

Kinder und Heranwachsende unter 12 Jahren

Zur Anwendung von Natucor 450 mg

bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern und Heranwachsenden

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei der Einnahme von Natucor 450 mg mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen

wurden

bisher

nicht

untersucht.

Eine

Verstärkung

oder

Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen

werden. Bislang sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Bitte befragen

Sie Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Natucor

450 mg sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natucor 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Natucor 450 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Natucor 450 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Natucor 450 mg

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

ENR: 2161302

Gebrauchsinformation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Einnahme:

Es wird empfohlen Natucor 450 mg mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate

einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer

festlegen.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Natucor 450 mg ist in folgenden Fällen erforderlich".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Natucor 450 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Natucor 450 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht 2-3

Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine

nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten

Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter 4. "Welche Nebenwirkungen sind

möglich?"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Natucor 450 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Natucor 450 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

ENR: 2161302

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natucor 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche unter

höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl

oder Hautausschlag

auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels

innerhalb weniger Tage ab.

anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll

das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Natucor 450 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C aufbewahren.

ENR: 2161302

Gebrauchsinformation

6.

Weitere Informationen

Was Natucor 450 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten.

Eine Filmtablette enthält:

450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4 – 7 : 1), Auszugsmittel:

Ethanol 45% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, hoch-

disperses Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat,

Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

Eine Filmtablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).

Wie Natucor 450 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Natucor 450 mg ist in Originalpackungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2013

ENR: 2161302

Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Natucor 450 mg

Filmtabletten

2.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff:

Weißdornblätter mit Blüten - Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4 – 7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Glucose, Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich eine Filmtablette

Natucor 450 mg ein.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Behandlungsdauer

sollte

mindestens

Wochen

betragen.

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt

spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter 2. "Besondere

Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich" hingewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.

ENR: 2161302

Fachinformation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gebrauchsinformation

erhält

Patient

folgenden

Warnhinweis:

unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu

empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die

Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung

zwingend erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei

Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natucor 450 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher

nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer

Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel

soll daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

ENR: 2161302

Fachinformation

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl

oder Hautausschlag

auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels

innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden

Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

4.9 Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter

"Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Der Patient wird in der

Packungsbeilage darauf hingewiesen, mit dem Arzt Rücksprache zu halten. Die

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit

definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten,

Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene

Amine)

wurden

isolierten

Organen

oder

Tierversuch

folgende

pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung,

Zunahme

Koronar-

Myokarddurchblutung,

Senkung

peripheren

Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag

wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. Flavonoide)

über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NHYA eine

Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des

Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben

Schwelle festgestellt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel

ATC-Code:

C01EB04

ENR: 2161302

Fachinformation

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik

liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

akuten Toxizität

liegen

Untersuchungen

einem

wässrig-ethanolischen

Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5 : 1; eingestellt auf oligomere Procyanidine)

vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler

und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen

nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und

Tremor. Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie

5 g/kg KG p. o. an Mäusen führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen

Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen

Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26

Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG

Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine

toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein

Erkenntnismaterial vor.

Prüfung

Mutagenität

Crataegus-Zubereitungen

liegen

neuere

Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.

Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene

Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf

dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden und auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich

zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an

Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen

werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur

Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen

relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer,

Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E172)

Hinweis: Eine Filmtablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).

ENR: 2161302

Fachinformation

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten.

Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

8.

Zulassungsnummer

61302.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

21.03.2005

10.

Stand der Information

Januar 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen