Natu-fem Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
ATC-Code:
G02CP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 6.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43782.00.00

Zul.-Nr.: 43782.00.00

Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.3

Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Natu-fem

®

6,5 mg

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Natu-fem

®

jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Natu-fem

®

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natu-fem

®

beachten?

Wie ist Natu-fem

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natu-fem

®

aufzubewahren?

Weitere Informationen

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

Zul.-Nr.: 43782.00.00

Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.3

Package Leaflet

1.

Was ist Natu-fem

®

und wofür wird es angewendet?

Natu-fem

®

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

Natu-fem

®

wird angewendet zur Besserung von psychischen und neurovegetativen

Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natu-fem

®

beachten ?

Natu-fem

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

oder einen der sonstigen Bestandteile von Natu-fem

®

sind

falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder

waren, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore

fördern oder unbeeinflusst lassen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natu-fem

®

ist erforderlich

Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von cimicifugahaltigen

Arzneimitteln berichtet. Zur Zeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen

Arzneimitteln nicht belegt.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder

neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt ausgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Bei Einnahme von Natu-fem

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da

Natu-fem

®

deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Natu-fem

®

sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.3

Package Leaflet

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natu-fem

®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Natu-fem

®

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Natu-fem

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Natu-fem

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Hartkapsel Natu-fem

®

ein.

Nehmen Sie die Hartkapsel bitte möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder

abends) mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte Natu-fem

®

ohne

ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate angewendet werden. Bitte beachten Sie hierbei den

Punkt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Natu-fem

®

beachten?“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Natu-fem

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Natu-fem

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Natu-fem

®

eingenommen haben als sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter Punkt 4

„Nebenwirkungen“ geschilderten Symptome verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Natu-fem

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Natu-fem

®

wie üblich fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Modul 1.3.3

Package Leaflet

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natu-fem

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-

Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut

(Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und

Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen

liegen keine Angaben vor.

Informieren

bitte

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Natu-fem

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Natu-fem

®

enthält:

Der Wirkstoff ist Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5–8,5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Modul 1.3.3

Package Leaflet

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat,

Talkum, Maisstärke, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171

Hinweis: 1 Hartkapsel entspricht 0,006 Broteinheiten

Wie Natu-fem

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Natu-fem

®

ist in Originalpackungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.

[Unverkäufliches Muster: Packungen mit 10 Hartkapseln.]

Pharmazeutischer Unternehmer

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2007

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

Zul.-Nr.: 43782.00.00

Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Natu-fem

®

6,5 mg

Hartkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1),

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%

Sonstige Bestandteile: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden,

bedingt durch die Wechseljahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Hartkapsel Natu-fem

®

ein.

Die Hartkapsel soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit

(morgens oder abends) eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte Natu-fem

®

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt oder einem der

sonstigen Bestandteile von Natu-fem

®

.

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist

oder war, darf sie Natu-fem

®

nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzel-

stockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Störungen

bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu

auftretenden anderen Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige

Einnahme von Östrogenen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen darf.

Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von cimicifugahaltigen

Arzneimitteln berichtet. Zurzeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen

Arzneimitteln nicht belegt.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Natu-fem

®

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Natu-fem

®

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt)

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-

Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut

(Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und

Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen liegen

keine Angaben vor.

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Summary of Product Characteristics

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von

Natu-fem

®

können die unter Punkt 4.8 „Nebenwirkungen“

geschilderten Symptome verstärkt auftreten.

In der Gebrauchsinformation wir die Patientin darauf hingewiesen, ggf. einen Arzt zu

benachrichtigen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock

ATC-Code: G02CP03

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ethanolische

Extrakte

Cimicifugawurzelstock

enthalten

Triterpenglycoside,

Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell

wurde mit einem lipophilen

Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von

LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit

Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden

wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und

POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers

diskutiert.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der

östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen,

weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur

Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C.

Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black

cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis

et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu

unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des

Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems

lassen

keine

eindeutige Aussage

Ergebnisse

sind

widersprüchlich,

tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes

durch raschere Lungenmetastasierung zu bewirken (in Effects of black cohosh on

Natu-fem

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Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al;

Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten

ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist. Lediglich bei prädisponierten

Menschen kann es gelegentlich zu Magenbeschwerden kommen.

Natu-fem

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Summary of Product Characteristics

Aufgrund

Fehlens

vergleichenden

Daten

Pharmakokinetik

Östrogenrezeptorbindung

Mensch,

Ratte

Maus

kann

dennoch

eine

östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore

im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat,

Talkum, Maisstärke, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln.

Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

8.

Zulassungsnummer

43782.00.00

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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Änderungsanzeige vom 25.10.2007

Modul 1.3.1

Summary of Product Characteristics

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

26.10.1998

10.

Stand der Information

Oktober 2007

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Natu-fem

®

Zul.-Nr.: 43782.00.00

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