Natriumthiosulfat-Lösung 25 % phosphatgepuffert Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumthiosulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr Sachgebiet V 1.3
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium thiosulfate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumthiosulfat (Ph.Eur.) 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6038795.00.00

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

19 a

Teil C

Gebrauchsinformation

Band 1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

______________________________________________________________________________

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert,

Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumthiosulfat x 5 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-

dung dieses Arzneimittels beginnen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung und wofür wird

es angewendet?

müssen

Anwendung

Natriumthiosulfat-Lösung

25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung beachten?

Wie ist Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist ein Gegenmittel (Antidot)

bei Vergiftungen mit Cyaniden und verwandten Stoffen.

Anwendungsgebiet

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

wird angewendet bei

Vergiftungen durch

Blausäure,

Cyanide,

cyanidhaltige Halogenderivate,

Nitrile,

Nitroprussid-Natrium,

Amygdalin und andere cyanogene Glykoside.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Natriumthiosulfat-Lösung 25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung BEACHTEN?

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

19 a

Teil C

Gebrauchsinformation

Band 1

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung darf nicht angewendet

werden bei

Gegenanzeigen sind bisher nicht bekannt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung ist erforderlich

Liegt eine Niereninsuffizienz vor, ist die Ausscheidung des nach Verabreichung von

Natriumthiosulfat gebildeten Rhodanids verzögert. Unter diesen Umständen können Rhodanid-

Plasmakonzentrationen über 1 mg/ml auftreten, wodurch Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe

und Psychosen ausgelöst werden können.

Bei Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Lösung wird aus Stabilitätsgründen alkalisch gepuffert (pH 9). Beim Mischen mit pH-Wert-

senkenden Lösungen kann es zur Ausfällung von Schwefel kommen. Natriumthiosulfat-Lösung

25% phosphatgepuffert, Infusionslösung sollte daher nicht mit anderen Infusionslösungen

gemischt werden, kann aber mit folgenden Infusionslösungen über denselben venösen Zugang

appliziert werden:

Hydroxyethylstärke 6 % (z.B. HAES-steril 6 %)

Ringer-Lactat-Lösung

Isotonische Natriumchloridlösung

Bei einer aufeinanderfolgenden Infusion von 4-Dimethylaminophenol-Lösung (4-DMAP) und

Natriumthiosulfat-Infusionslösung

durch dieselbe Kanüle, d.h. kurzfristige Mischung von

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

mit geringen Mengen der

4-Dimethylaminophenol-Lösung, sind diese kompatibel.

Bei Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

entfällt

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

lebensrettend sein kann, sollte Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

auch während der Schwangerschaft und Stillzeit bei eindeutiger mütterlicher Indikation

angewendet werden.

Schon wegen der toxischen Belastung der Mutter durch den Stoff, der die Gabe von

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

notwendig machte, ist die

weitere Überwachung des Schwangerschaftsverlaufs zu empfehlen.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumthiosulfat in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung von

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung während der Stillzeit sollte

abgestillt werden, auch wenn nachteilige Effekte durch Natriumthiosulfat nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

entfällt

Warnhinweise

Da Natriumthiosulfat auch als 10%ige Infusionslösung im Handel ist, besteht die Gefahr von

Dosierungsfehlern. Die Dosierungsempfehlungen sind daher genau zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumthiosulfat-

Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

19 a

Teil C

Gebrauchsinformation

Band 1

entfällt

WIE IST Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ANZU- WEDEN?

Wenden Sie Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung immer genau

nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten zunächst 50 ml

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert,

Infusionslösung, entsprechend einem Anteil von 12,5 g Natriumthiosulfat x 5 H

O als langsame

intravenöse Injektion (über 10 Minuten) oder als Kurzinfusion, Kinder erhalten 100-200 mg/kg

Körpergewicht. Die Therapie wird in Abhängigkeit von der Symptomatik bis zu deren

vollständigem Abklingen mit Gaben von jeweils der Hälfte der Initialdosis fortgesetzt.

Die Antidottherapie bei mittelschweren bis schweren Vergiftungen setzt sich zusammen aus

der frühestmöglichen Gabe eines Methämoglobinbildners (z.B. 4-Dimethylaminophenol, 4-DMAP

i.v., 3-4 mg / kg KG) und der anschließenden i.v. Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung.

ansprechbaren

Patienten

wird

Antidot

Natriumthiosulfat-Lösung

25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung gegeben.

Die initiale Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung soll

langsam (über 10 Minuten) intravenös erfolgen.

Falls Symptome der Cyanidvergiftung wieder auftreten, wird die erneute Gabe der Hälfte der

Initialdosis 30 Minuten nach der ersten Gabe empfohlen. Der Patient sollte anschließend

engmaschig 24 - 48 h nach der Vergiftung überwacht werden. Im Falle des Wiederauftretens der

Symptomatik wird die erneute Gabe der halben Initialdosis empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert,

Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten

entfällt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der vorgeschriebenen Dosierung wurden in der

Therapie mit Natriumthiosulfat-Infusionslösungen bislang keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Blutdruckabfällen kommen.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung kann Spuren an Sulfit

enthalten. Bei Patienten mit verminderter Sulfit-Verträglichkeit (z.B. Asthmatiker) können daher

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung AUFZU-

BEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

19 a

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

19 a

Teil C

Gebrauchsinformation

Band 1

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Die Haltbarkeit beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre

Nicht über 25°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anstechen der Infusionsflasche muss der Inhalt innerhalb von 3 Stunden infundiert werden.

Anbrüche sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumthiosulfat x 5 H

1 ml Infusionslösung enthält: Natriumthiosulfat x 5 H

250 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Glycin, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung aussieht und Inhalt

der Packung

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist eine klare, farblose

Flüssigkeit.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist erhältlich zu:

Primärpackung:

Infusionsflasche zu 100 ml

Versandpackung:

10 Infusionsflaschen zu 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutsche Bundeswehr

Sanitätsamt der Bundeswehr

Dachauer Straße 128

D-80637 München

Hersteller:

Sanitätsamt der Bundeswehr

hergestellt in der:

Bundeswehrkrankenhaus-Apotheke

Oberer Eselsberg 40

D-89081 Ulm

DEUTSCHE BUNDESWEHR

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 04/2008

Zul.-Nr.: 6038795.00.00

Verschreibungspflichtig

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

19 b

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

Teil C

Fachinformation

Band 1

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Natriumthiosulfat x 5 H

1 ml Infusionslösung enthält:

Natriumthiosulfat x 5 H

250 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion/Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Als Antidot bei Vergiftung durch Blausäure, Cyanide, cyanidhaltige Halogenderivate, Nitrile,

Nitroprussid-Natrium, Amygdalin und andere cyanogene Glykoside.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten zunächst 50 ml Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert,

Infusionslösung entsprechend einem Anteil von 12,5 g Natriumthiosulfat x 5 H

O als langsame

intravenöse Injektion (über 10 Minuten) oder als Kurzinfusion, Kinder erhalten 100-200 mg/kg

Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie wird in Abhängigkeit von der Symptomatik bis zu deren vollständigem Abklingen mit

Gaben von jeweils der Hälfte der Initialdosis fortgesetzt.

Die Antidottherapie bei mittelschweren bis schweren Vergiftungen setzt sich zusammen aus

der frühestmöglichen Gabe eines Methämoglobinbildners (z.B. 4-Dimethylaminophenol, 4-DMAP

i.v., 3-4 mg / kg KG) und der anschließenden i.v. Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung.

ansprechbaren

Patienten

wird

Antidot

Natriumthiosulfat-Lösung

phosphatgepuffert, Infusionslösung gegeben. Die initiale Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25%

phosphatgepuffert, Infusionslösung soll langsam (über 10 Minuten) intravenös erfolgen. Falls

Symptome der Cyanidvergiftung wieder auftreten, wird die erneute Gabe der Hälfte der

Initialdosis 30 Minuten nach der ersten Gabe empfohlen. Der Patient sollte anschließend

engmaschig 24 – 48 h nach der Vergiftung überwacht werden. Im Falle des Wiederauftretens der

Symptomatik wird die erneute Gabe der halben Initialdosis empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Sind bisher nicht bekannt.

Liegt eine Niereninsuffizienz vor, ist die Ausscheidung des nach Verabreichung von

Natriumthiosulfat gebildeten Rhodanids verzögert. Unter diesen Umständen können Rhodanid-

Plasmakonzentrationen über 1 mg / ml auftreten, wodurch Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe

und Psychosen ausgelöst werden können.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Natriumthiosulfat auch als 10%ige Infusionslösung im Handel ist, besteht die Gefahr von

Dosierungsfehlern. Die Dosierungsempfehlungen sind daher genau zu beachten.

Allgemeine therapeutische Maßnahmen sind neben der Antidotgabe die Aufrechterhaltung der

vitalen Funktionen und eine Sauerstoffgabe per Inhalationem, bei bewusstlosen Patienten durch

Intubation und Beatmung. Anbrüche sind zu verwerfen!

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

Teil C

Fachinformation

Band 1

Die Lösung wird aus Stabilitätsgründen alkalisch gepuffert (pH 9). Beim Mischen mit pH-Wert

senkenden Lösungen kann es zur Ausfällung von Schwefel kommen. Natriumthiosulfat-Lösung

25% phosphatgepuffert, Infusionslösung sollte daher nicht mit anderen Infusionslösungen

gemischt werden, kann aber mit folgenden Infusionslösungen über denselben venösen Zugang

appliziert werden:

Hydroxyethylstärke 6 % (z.B. HAES-steril 6 %)

Ringer-Lactat-Lösung

Isotonische Natriumchloridlösung

Weitere Hinweise siehe 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung, sollte auch während der

Schwangerschaft und Stillzeit bei eindeutiger mütterlicher Indikation angewendet werden, um die

Morbidität oder Mortalität zu reduzieren.

Schon wegen der Belastung der Mutter durch das Toxikon, das die Gabe von Natriumthiosulfat-

Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung, erst notwendig machte, ist bei der Anwendung

während der Schwangerschaft die weitere Überwachung des Schwangerschaftsverlaufs zu

empfehlen.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumthiosulfat in die Muttermilch übergeht. Toxikologisch relevante

Auswirkungen wären hierbei wegen der geringen Toxizität von Natriumthiosulfat aber nicht zu

erwarten. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte nach einer Anwendung von Natriumthiosulfat-

Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung, während der Stillzeit dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der vorgeschriebenen Dosierung wurden in der

Therapie mit Natriumthiosulfat-Infusionslösungen bislang keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Blutdruckabfällen kommen.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung kann Spuren von Sulfit

enthalten. Bei Patienten mit verminderter Sulfit-Verträglichkeit (z.B. Asthmatiker) können daher

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Sollten Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in dieser Fachinformation aufgeführt sind,

sind diese zu melden.

4.9 Überdosierung

entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidot

ATC-Code: V03AB, V81B

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung gehört zur Gruppe der

Antidota.

Die Umsetzung von Cyanid zum weit weniger giftigen Thiocyanat wird durch das Enzym

Rhodanase katalysiert. Der geschwindigkeitsbestimmende Faktor dieser Entgiftungsreaktion ist

die Menge an Schwefel, die durch den Stoffwechsel bereitgestellt werden kann. Durch die

intravenöse Gabe von Natriumthiosulfat wird Schwefel rasch zugeführt und die Entgiftung

beschleunigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumthiosulfat wird nur unzureichend aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und muß daher

bei der Cyanid-Vergiftung parenteral appliziert werden.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

20 a

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

Teil C

Fachinformation

Band 1

Nach intravenöser Injektion verteilt sich Natriumthiosulfat überwiegend im Extrazellulärraum und

wird überwiegend renal ausgeschieden. Nach Infusion von 12 g Natriumthiosulfat pro m

Körperoberfläche über 6 Stunden bei 8 Patienten wurden 95% der Dosis innerhalb von 4 Stunden

nach Beendigung der Infusion ausgeschieden. Die Angaben zur Halbwertszeit liegen zwischen

0,65 und 1,3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Natriumthiosulfat ist sehr gering. Die rasche Injektion hoher Dosen (500 mg/kg

KG) bei Hunden verursachte vorübergehenden Blutdruckabfall; nach Gabe von 3000 mg/kg KG

wurden EKG-Veränderungen beobachtet. Die Tageshöchstdosis beim Menschen wird mit 700 mg/

kg KG angegeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),

Glycin,

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bei einer aufeinanderfolgenden Infusion von 4-Dimethylaminophenol-Lösung (4-DMAP) und

Natriumthiosulfat-Infusionslösung durch dieselbe Kanüle, d.h. kurzfristige Mischung von

Natriumthiosulfat-Infusionslösung mit geringen Mengen der 4-Dimethylaminophenol-Lösung, sind

diese kompatibel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre. Nach Ablauf des angegebenen

Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden. Nach Anstechen der

Infusionsflasche muss der Inhalt innerhalb von 3 Stunden infundiert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung zur intravenösen Infusion

Primärpackung: Infusionsflasche zu 100 ml

Versandpackung: 10 Infusionsflaschen zu 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgen.

Sachgerechte Entsorgung wie bei anderen Arzneimitteln.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutsche Bundeswehr

Sanitätsamt der Bundeswehr

Dachauer Straße 128

D-80637 München

Hersteller:

Sanitätsamt der Bundeswehr

hergestellt in der:

Bundeswehrkrankenhaus-Apotheke

Oberer Eselsberg 40,

D-89081 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

20 b

Sonstige Unterlagen

6. Nachlieferung vom 18.04.2008

Seite

Teil C

Fachinformation

Band 1

6038795.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.08.1999 / 07.09.2007

10. STAND DER INFORMATION

04/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

ersetzt 5. Nachlieferung vom 19.11.2007

20 c

Verschreibungspflichtig!

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen