Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Natriumiodid ((131)I)
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium iodide ((131) I)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Natriumiodid ((131)I) 0.333-3.7MBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28637.00.00

1 von 5

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln

0,333 - 3,7 MBq

Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt

Natriumiodid (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Anwendung des Arzneimittels sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder

den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln

beachten?

Wie ist Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NATRIUMJODID (

131

J) DIAGNOSTIKKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

nuklearmedizinisches

Diagnostikum

Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen.

Prätherapeutische

Bestimmung

Radioiod-Kinetik

(Ermittlung

maximaler

Speicherung

effektiver

Halbwertszeit

Schilddrüse

mittels

Radioiod-

Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt

Nuklearmediziner

haben

klinischen

Nutzen

dieser

Untersuchung

höher

bewertet

Risiko

durch

Strahlenbelastung,

Anwendung

2 von 5

Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

NATRIUMJODID

(

131

J)

DIAGNOSTIKKAPSELN BEACHTEN?

Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Dysphagie,

Oesophagusstenose,

Oesophagusdivertikel,

aktive

Gastritis,

erosive

Gastritis oder Magengeschwüre.

bei Verdacht auf verminderte Magen-Darm-Motilität.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, bevor

Ihnen Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln

gegeben wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln ist

erforderlich:

wenn Sie unter 18 Jahren sind

bei Patienten mit Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten,

denen

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Gelatine

bzw.

deren

Abbauprodukte bekannt ist

Vor Anwendung von THERACAP

131

sollten Sie

vor und nach der Untersuchung ausreichend trinken, um so häufig wie möglich die

Blase zu entleeren.

auf eine iodarme Ernährung achten und drei bis zehn Tage vor der Untersuchung auf

eine iodarme Ernährung umstellen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Natriumjodid (

131

J) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beispielsweise ist

die Behandlung mit den folgenden Substanzen zu unterbrechen:

Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil, Perchlorat)

Salicylate,

Steroide,

Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein,

Antikoagulantien,

Antihistaminika,

antiparasitäre

Arzneimittel,

Penicilline,

Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

Phenylbutazon

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

Schilddrüsenhormonpräparate

Benzodiazepine, Lithium

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

Iodhaltige Kontrastmittel, Amiodaron

3 von 5

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Ihren

Nuklearmediziner um Rat.

müssen

Nuklearmediziner

Anwendung

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

mitteilen,

wenn

eine

Schwangerschaft

vermuten,

Ihre

Periode

ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt.

Wenn Sie schwanger sind

Anwendung

Natriumiodid

während

Schwangerschaft

absolut

kontraindiziert.

Wenn sie stillen

Sie dürfen Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln nicht erhalten, da Radioaktivität in die

Muttermilch gelangt. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden, bis Sie abgestillt

haben, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, den engen Kontakt

zwischen Mutter und Kind für mindestens eine Woche zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach Gabe von Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln sind keine Auswirkungen auf Ihre

Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumjodid (

131

J)

Diagnostikkapseln

Eine Hartkapsel Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln enthält 3,7 mmol (85,3 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST NATRIUMJODID (

131

J) DIAGNOSTIKKAPSELN ANZUWENDEN?

Anwendung,

Handhabung

Entsorgung

Radiopharmazeutika

unterliegen

strengen

gesetzlichen

Vorschriften.

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

wird

Krankenhaus verabreicht. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von speziell ausgebildetem und

qualifiziertem Personal gegeben, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit

besonderer Sorgfalt auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über die

einzelnen Schritte der Anwendung informieren.

Nuklearmediziner,

Untersuchung

durchführt,

entscheidet,

welche

Dosis

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die

minimalste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erzielen. Die

zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise zwischen 0,2 und 3,7

MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 - 3,7 MBq.

Kindern,

insbesondere

jüngeren

Kindern,

wird

gegebenenfalls

etwas

Brei

Verabreichung

Kapsel

gegeben,

sicherzustellen,

dass

Kapsel

unzerkaut

geschluckt werden kann.

4 von 5

Anwendung

von

Natriumjodid

(

131

J)

Diagnostikkapseln

und

Durchführung

der

Untersuchung

Die Kapsel sollte nüchtern, mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Sie soll unzerkaut

geschluckt werden.

Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener Indikation auch

kurzfristig

unter

Berücksichtigung

eventuell

Schilddrüse

noch

vorhandener

Restaktivität wiederholt werden. Die Kapseln werden oral verabreicht.

Dauer der Anwendung

Gemessen wird üblicherweise nach 4 - 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und - je nach

Fragestellung - nach bis zu 7 Tagen.

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln

sollten Sie folgendes zu

beachten:

Bitte entleeren Sie häufig die Blase, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden.

Nach der Gabe therapeutischer Mengen an Natriumjodid (

J) sollte für 6 – 12 Monate für

eine Empfängnisverhütung gesorgt werden.

Aus Gründen des Strahlenschutzes sollten Sie den engen Kontakt zu Kindern für mindestens

eine Woche vermeiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach der Anwendung des Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln bekommen haben

als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung

kommen, wird ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr

selten

wurde

über

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Übelkeit

Erbrechen

nach

Anwendung von Natriumiodid (

I) haltigen Präparaten berichtet.

Ionisierende

Strahlen

können

Krebs

Erbgutveränderungen

erzeugen.

Nach

derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu

erwarten,

meisten

nuklearmedizinischen

Untersuchungen

niedrigen

Strahlendosen verbunden sind.

5 von 5

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST NATRIUMJODID (

131

J) DIAGNOSTIKKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

müssen

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung

von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für

radioaktives Material.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln darf nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln enthält:

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumthiosulfat 5 H

O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Gelatine, Natriumdodecylsulfat,

Essigsäure 99 %, Titandioxid E171.

Wie Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln aussieht und Inhalt der Packung:

Kapseln zum Einnehmen; Packungen mit 5 oder 10 Kapseln zu je 0,333; 0,592; 1,11; 2,04

oder 3,7 MBq.

Die Kapseln werden abgeschirmt in einem Bleitopf geliefert.

Die Gesamtaktivität im Behältnis beträgt bei Packungen mit 5 Kapseln 1,67 - 18,5 MBq bzw.

bei Packungen mit 10 Kapseln 3,33 - 37 MBq.

Auf jeder Packung sind die Anzahl der Kapseln und die Iod-131-Aktivität in MBq angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015

1 von 15

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln

0,333 - 3,7 MBq

Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (

Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration:

Natriumiodid (

0,333 - 3,7 MBq

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:

Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt.

Nuklid

kann

auch

durch

Extraktion

Uran-235-Spaltprodukten

gewonnen

werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV

(81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen

Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131

beträgt 8,02 Tage.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel aus Gelatine

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

nuklearmedizinisches

Diagnostikum

Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen.

Prätherapeutische

Bestimmung

Radioiod-Kinetik

(Ermittlung

maximaler

Speicherung

effektiver

Halbwertszeit

Schilddrüse

mittels

Radioiod-

Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 - 3,7 MBq.

Nierenfunktionsstörung

anzuwendende

Aktivität

sorgfältig

abzuwägen,

diesen

Patienten

möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

2 von 15

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

muss

klinische

Notwendigkeit

sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem erwarteten

Nutzen

Strahlenexposition

verbundenen

Risiko

dieser

Patientengruppe erforderlich.

Für Kinder und Jugendliche beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 – 3,7 MBq.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener Indikation auch

kurzfristig

unter

Berücksichtigung

eventuell

Schilddrüse

noch

vorhandener

Restaktivität wiederholt werden. Die Kapseln werden oral verabreicht.

Gemessen wird üblicherweise nach 4 - 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und - je nach

Fragestellung - nach bis zu 7 Tagen.

Kapsel

wird

nüchtern,

reichlich

Flüssigkeit

eingenommen.

soll

unzerkaut

geschluckt werden.

Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere bei jüngeren Kindern, ist vorher in

geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es

empfiehlt sich die Gabe von etwas Brei.

Bestimmung

Radioiod-Kinetik

sollte

eine

Iod-Kontamination

durch

eine

Iodbestimmung im Urin ausgeschlossen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dysphagie, Oesophagusstenose, Oesophagusdivertikel, aktive Gastritis, erosive Gastritis

oder Magengeschwüre.

Verdacht auf verminderte Magen-Darm-Motilität.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen

Auftreten

Überempfindlichkeits-

oder

anaphylaktischen

Reaktionen

darf

keine

weitere

Zufuhr

Arzneimittels

erfolgen.

Falls

notwendig,

sind

entsprechende

Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente

griffbereit sein.

Individuelle Nutzen/Risiko Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und

dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so

gering wie möglich zu halten, darf die anzuwendende Aktivität nicht höher als für den Erhalt

der diagnostischen Information erforderlich ist bemessen werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Radioiod

verzögert sein und erfordert daher eine sorgfältige Abwägung des möglichen Risikos der

Untersuchung mit Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln gegen ihren möglichen Nutzen, da

es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

3 von 15

Kinder und Jugendliche

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche, siehe Abschnitt 4.2.

Vor der Anwendung von Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln bei Kindern und Jugendlichen

eine

besonders

sorgfältige

Risiko-Nutzen-Abwägung

vorzunehmen,

Strahlenexposition verglichen mit der eines Erwachsenen deutlich höher liegt.

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Anwendung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden

nach der Behandlung so häufig wie möglich zur Entleerung der Blase aufgefordert werden,

um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Eine iodarme Ernährung vor der Therapie führt zur erhöhten Aufnahme von Iod-131 in

iodspeicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor Anwendung von Iod-131 sollte deshalb auf

iodarme Ernährung umgestellt werden.

Nach der Anwendung

Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach

Anwendung des Arzneimittels aufgefordert werden, viel zu trinken und häufig die Blase zu

entleeren.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, den engen Kontakt

zwischen Patient und Kind für mindestens eine Woche zu vermeiden.

Besondere Warnhinweise

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln dürfen aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht

routinediagnostischen

Beurteilung

Funktion

Anatomie

Schilddrüse

angewandt werden. Ausnahme ist der Radioiodtest zur Festlegung der Dosis vor einer

Radioiod-Therapie.

Patienten

Verdacht

Magen-Darm-Erkrankungen

muss

Gabe

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln mit größter Vorsicht erfolgen. Die Kapsel muss vom

Patienten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, damit sie ungehindert

in den Magen und den oberen Dünndarm transportiert werden kann.

Patienten,

denen

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Gelatine

bzw.

deren

Abbauprodukte bekannt ist, sollte Natriumiodid (

I) als Lösung angewendet werden.

Eine Hartkapsel enthält 3,7 mmol (85,3 mg) Natrium. Wenn sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod-131 in

Wechselwirkung

treten.

Dabei

sind

verschiedene

Mechanismen

wirksam,

Proteinbindung, die Pharmakokinetik, oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten

Iodids beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Medikamente müssen deshalb

vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wenn ja wann bestimmte

Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (

I) abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise

Behandlung

folgenden

Substanzen

angegeben

unterbrechen.

Arzneimittel/Substanz

Karenzzeit vor Gabe von Iod-131

Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol,

Propylthiouracil, Perchlorat)

2 - 5 Tage vor Behandlungsbeginn

bis einige Tage danach

4 von 15

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel,

Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

ca. 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate

2 - 6 Wochen

Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

1- 9 Monate

Iodhaltige Kontrastmittel, Amiodaron*

bis zu einem Jahr

*Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid in das

Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert sein.

abzuklären,

wann

letzten

Jahr

eine

Kontrastmitteluntersuchung

durchgeführt wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn es unerlässlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel

anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall einer Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode

sehr unregelmäßig ist, etc.) müssen alternative Behandlungsmethodenohne ionisierenden

Strahlen (falls vorhanden) angeboten werden.

Schwangerschaft

Anwendung

Natriumiodid

während

Schwangerschaft

absolut

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nuklearmedizinische

Untersuchungen

Schwangeren

beinhalten

auch

eine

Strahlenexposition des Feten. Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln werden ausschließlich

vollständigen

Erfassung

der Radioiod-Kinetik

Schilddrüse zur

Bestimmung

erforderlichen Aktivität für eine Radioiodtherapie eingesetzt. Die dafür erforderliche Aktivität

von 0,2 - 3,7 MBq ergibt bei maximaler Schilddrüsenaufnahme (55%) eine im Uterus

absorbierte Dosis von 0,01 - 0,17 mGy.

Die für eine Therapie erforderliche Mindestaktivität von 200 MBq ergibt eine Uterusdosis von

9,2 mGy (55% Schilddrüsenaufnahme). Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus

als potentielles Risiko betrachtet. Darüber hinaus reichert die fetale Schilddrüse Iod im

zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an.

Antikonzeption bei Frauen

Frauen, bei denen Natriumiodid (

I) therapeutisch angewendet werden soll, sind darauf

hinzuweisen, dass sie in den ersten 6 - 12 Monaten nach Gabe therapeutischer Aktivitäten

nicht schwanger werden dürfen.

Stillzeit

Natriumiodid (

I) geht in die Muttermilch über. Bevor das Radiopharmazeutikum an

einer

stillenden

Mutter

angewendet

wird,

prüfen,

Anwendung

Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und

welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von

Radioaktivität in die Muttermilch am besten geeignet ist. Wenn eine Anwendung während

5 von 15

der Stillzeit unvermeidbar ist, muss vor der Anwendung abgestillt werden.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, den engen Kontakt

zwischen Mutter und Kind für mindestens eine Woche zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nach Gabe von Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln sind keine Auswirkungen auf die

Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr

selten

wurde

über

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Übelkeit

Erbrechen

nach

Anwendung von Natriumiodid (

I) haltigen Präparaten berichtet.

Ionisierende

Strahlen

können

Krebs

Erbgutveränderungen

erzeugen.

Nach

derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu

erwarten,

meisten

nuklearmedizinischen

Untersuchungen

niedrigen

Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen

beträgt

effektive

Dosis

weniger

mSv.

Höhere

Strahlendosen

können

unter

bestimmten Umständen gerechtfertigt sein. Beim Erwachsenen wird nach Verabreichung

der maximalen Aktivität von 3,7 MBq Natriumiodid (

I) bei einer Iodaufnahme in die

Schilddrüse von mehr als 7 – 8 % die effektive Dosis von 20 mSv überschritten.

gibt

keine

Hinweise

vermehrtes

Auftreten

Krebs,

Leukämie

oder

Erbgutschäden nach Einnahme von Natriumiodid (

I) zu diagnostischen Zwecken.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

des Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung besteht das Risiko in der unerwünscht hohen Strahlenexposition.

Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung mit

Natriumjodid (

J) Diagnostikkapseln die vom Patienten absorbierte Dosis wo möglich

durch eine erhöhte Elimination des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese

möglichst

häufige

Blasenentleerung

reduziert

werden.

Weiterhin

wird

Überdosierung eine Schilddrüsenblockade, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die

6 von 15

Strahlenexposition

Schilddrüse

verringern.

Aufnahme

Iod-131

vermindern,

können

Arzneimittel

verabreicht

werden,

Erbrechen

bewirken.

Eine

Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen:

nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik: ATC V09F X03

Pharmakodynamische Wirkungen

pharmakologisch

aktive

Substanz

Iod-131

Natriumiodid.

diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind

keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (

I) zu erwarten.

Klinische Effizienz und Sicherheit

Mehr als 90% der Strahlenwirkung von Iod-131 beruhen auf der emittierten

-Strahlung, die

eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese kurze Reichweite und das

praktische Fehlen einer Strahlenbelastung außerhalb der Schilddrüse mit Natriumiodid (

führen

dazu,

dass

Strahlenbelastung

außerhalb

Schilddrüse

insbesondere

diagnostischer Anwendung zu vernachlässigen ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach oraler Gabe wird Natriumiodid (

I) schnell im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert

(90% innerhalb von 60 Minuten). Die Absorption wird beeinflusst durch die Magenentleerung;

sie ist gesteigert bei Hyperthyreose und vermindert bei Hypothyreose.

In Studien über die Löslichkeit von Natriumiodid (

I)-Kapseln wurde nachgewiesen, dass

die Auflösung innerhalb von 5-12 Minuten erfolgte und die Radioaktivität homogen auf der

Oberfläche der Magenschleimhaut verteilt war.

Studien über die Serumaktivitätsspiegel zeigten, dass nach einem schnellen Anstieg, der

über 10-20 Minuten andauerte, der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht

war.

Nach

oraler

Verabreichung

einer

Natriumiodid

I)-Lösung

wurde

ebenfalls

gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.

Die Pharmakokinetik ist vergleichbar mit der von nicht radioaktivem stabilem Iodid. Nach

Eintritt in die Blutbahn verteilt sich Iod-131 im extrathyreoidalen Kompartiment.

Aufnahme in die Organe

extrathyreoidalen

Kompartiment

wird

überwiegend

Schilddrüse

aufgenommen,

Iodids

einem

Durchfluss

extrahiert,

oder

renal

ausgeschieden. Die Aufnahme des Iodids in die Schilddrüse erreicht ihr Maximum nach 24 -

48 Stunden; 50% des maximalen Peaks werden nach 5 Stunden erreicht. Der Uptake wird

durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst: Alter des Patienten, Volumen der Schilddrüse,

Nieren-Clearance, Spiegel des zirkulierenden Iodids und durch andere Arzneimittel (siehe

auch Abschnitt Abschnitt 4.5). Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5

- 50 ml/min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml/min und bei Hyperthyreose auf

1000 ml/min an und kann unter Überladungsbedingungen auf 2 - 5 ml/min zurückgehen.

Iodid akkumuliert auch in den Nieren; geringe Mengen werden von den Speicheldrüsen und

der Magenschleimhaut aufgenommen und sind auch in der Muttermilch, der Plazenta und

dem Plexus chorioideus nachweisbar.

7 von 15

Metabolismus

der Schilddrüse

aufgenommene

Iodid

folgt

bekannten

Metabolismus

Schilddrüsenhormone und wird in der Schilddrüse in organische Verbindungen eingebaut,

aus denen die Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von Iod-131 im Plasma beträgt ungefähr 12 Stunden, während

die effektive Halbwertszeit von in der Schilddrüse gespeichertem Iod-131 etwa 6 Tage

beträgt. Nach Gabe von Natriumiodid (

I) weisen daher etwa 40% der Aktivität eine

effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen, und die übrigen 60% eine effektive Halbwertszeit von

8 Tagen auf.

Elimination

Iod-131 wird zu 37 - 75% über die Nieren und nur in geringem Umfang mit den Faeces

ausgeschieden;

Ausscheidung

über

Schweißdrüsen

vernachlässigbar.

Harnausscheidung ist charakterisiert durch die Nierenclearance, welche ca. 3% der Iodid-

Passage durch die Nieren verkörpert und relativ konstant von einem Menschen zum

anderen ist. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren niedriger und bei

Hyperthyreose erhöht. Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht

wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei

euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 - 75% der verabreichten

Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei der medizinischen Anwendung von Natriumiodid (

I) liegt die verabreichte Iodmenge

unterhalb der täglichen Iodaufnahme mit der Nahrung. Substanzbedingte toxische Effekte

durch Natriumiodid sind daher nicht zu erwarten.

Zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Natriumiodid sind keine Daten verfügbar.

Ebenso fehlen Daten zur Reproduktionstoxizität sowie zum teratogenen und mutagenen

Potential der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Was Natriumjodid (

131

J) Diagnostikkapseln enthält:

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumthiosulfat 5 H

O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Gelatine, Natriumdodecylsulfat,

Essigsäure 99 %, Titandioxid E171.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum Ende der auf der Verpackung und in nachstehender

Tabelle angegebenen Verwendbarkeitsdauer angewendet werden.

Aktivität der

Kapseln am KT

Verwendbarkeits-

dauer ab KT

3,7 MBq

35 Tage

2,04 MBq

28 Tage

1,11 MBq

21 Tage

8 von 15

0,59 MBq

14 Tage

0,33 MBq

7 Tage

6.3

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 15 - 25 °C im Bleitopf aufbewahren. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung

radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Das Öffnen der Behältnisse sollte grundsätzlich unter einem Abzug erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kapseln werden abgeschirmt in einem Bleitopf geliefert.

Packungsgrößen

Kapseln zum Einnehmen; Packungen mit 5 oder 10 Kapseln zu je 0,333; 0,592; 1,11; 2,04

oder 3,7 MBq.

Die Gesamtaktivität im Behältnis beträgt bei Packungen mit 5 Kapseln 1,67 - 18,5 MBq bzw.

bei Packungen mit 10 Kapseln 3,33 - 37 MBq.

Auf jeder Packung sind die Anzahl der Kapseln und die Iod-131-Aktivität in MBq angegeben.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radiopharmazeutika

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, benutzt und angewendet

werden. Ihr Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den

Bestimmungen

örtlich

zuständigen

Aufsichtsbehörde

und/oder

entsprechenden

Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden

Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und

angewendet

werden.

Angemessene

aseptische

Vorsichtsmaßnahmen

müssen

eingehalten werden.

Anwendung

sollte

erfolgen,

dass

Risiko

einer

Kontamination

durch

Arzneimittel sowie die Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird.

Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe

Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus. Daher

sind Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung

zu treffen.

Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition für

den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitt 11). Die medizinische Behandlung eines

Patienten mit Radioiod in hoher Dosierung kann eine signifikante Gefahr für die Umwelt

darstellen. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität können davon die nächsten

Familienangehörigen der behandelten Personen oder auch die Öffentlichkeit betroffen

sein. In Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen müssen entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten

ausgeschiedene Radioaktivität zu vermeiden.

9 von 15

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der

Präparation

Anwendung

radioaktiven

Arzneimitteln

verwendet

wurden,

dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71

gebührenfrei: 0800/100 70 87

Telefax 05307/930-276

gebührenfrei: 0800/100 70 86

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28637.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 05.11.2001

Datum der letzten Verlängerung: 28.08.2007

10.

STAND DER INFORMATION

03/2015

11.

DOSIMIETRIE

Die Strahlenexpositionsdaten für Iod-131 sind der Publikation 53 der ICRP entnommen. Das

ICRP-Modell bezieht sich auf die intravenöse Applikation von Iod-131. Da Iod-131 jedoch

schnell und vollständig aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, ist dieses

Modell auch für die orale Anwendung gültig. Der Magen erhält jedoch bei oraler Gabe eine

Strahlendosis zusätzlich zu der, die durch Magensaft- und Speichelsekretion bedingt ist. Bei

einer Verweildauer des Arzneimittels im Magen von im Mittel 30 Minuten erhöht sich die von

der Magenwand absorbierte Dosis um ca. 30% im Vergleich zur intravenösen Gabe.

Strahlenbelastung

beeinträchtigt

hauptsächlich

Schilddrüse.

Bestrahlung

anderer Organe liegt im Allgemeinen in der Größenordnung von Tausendsteln der Belastung

der Schilddrüse. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab

(Aufnahme

radioaktivem

Iodmangelgebieten

gesteigert,

fällt

iodreichen Gebieten auf bis 5%). Sie hängt weiterhin vom Zustand der Schilddrüsenfunktion

ab (Eu-, Hyper- oder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper

gibt

(z.B.

Zustand

nach

Schilddrüsenentfernung,

Vorhandensein

iodspeichernder

Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen

Organe

entsprechend

höher

oder

niedriger,

abhängig

Grad

Schilddrüseniodspeicherung.

Die effektive Dosis ist abhängig von der Speicherfähigkeit der Schilddrüse.

Nach

Verabreichung

(Radioiodtest)

beträgt

effektive

Dosis

für

Erwachsenen 8,5 mSv bei einer Iodaufnahme in die Schilddrüse von 5 % und 88,8 mSv bei

einer

Iodaufnahme

55%.

Strahlendosis

für

Schilddrüse

beträgt

Iodaufnahme 266 mGy, bei 55% Iodaufnahme 2923 mGy, die der Blasenwand 2,15 mGy

10 von 15

bzw. 1,07 mGy.

Nach

ICRP

beträgt

effektive

Dosis

nach

Verabreichung

13,7

(Iodaufnahme 5%) bzw. 148 mSv (Iodaufnahme 55%).

Die Werte basieren auf einer Schilddrüsenmasse von 20 g, einer biologischen Halbwertszeit

von 80 Tagen und einem "Recyclingfaktor" von 1,8.

11 von 15

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüse geblockt, Iodaufnahme 0%

ORGAN

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,037

0,042

0,067

0,11

Blasenwand

0,61

0,75

Knochenoberfläche

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Brust

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Magenwand

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Dünndarm

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Oberer Dickdarm

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Unterer Dickdarm

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Nieren

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Leber

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Lunge

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Ovarien

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Bauchspeicheldrüse

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Rotes Knochenmark

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Milz

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Testes

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Schilddrüse

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Uterus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Sonstige Gewebe

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Effektive Dosis

0,072

0,088

0,14

0,21

(mSv/MBq)

Nach

ICRP

beträgt

effektive

Dosis

verabreichter

Aktivität

für

Erwachsenen0,064 mSv/MBq.

Die Blasenwand erhält 50,8% der effektiven Dosis.

Unvollständige Schilddrüsenblockade

Effektive Dosis (mSv/MBq) bei geringer Iodaufnahme in die Schilddrüse

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Iodaufnahme: 0,5%

0,30

0,45

0,69

Iodaufnahme: 1,0%

0,52

0,81

Iodaufnahme: 2,0%

0,97

10,0

12 von 15

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 5%

ORGAN

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,032

0,039

0,063

0,19

Blasenwand

0,58

0,72

Knochenoberfläche

0,032

0,042

0,063

0,097

0,18

Brust

0,031

0,031

0,054

0,088

0,17

Magenwand

0,45

0,58

0,84

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,059

0,064

0,16

0,27

Unterer Dickdarm

0,043

0,054

0,083

0,13

0,23

Nieren

0,063

0,077

0,11

0,17

0,29

Leber

0,03

0,036

0,06

0,19

Lunge

0,034

0,043

0,07

0,11

0,21

Ovarien

0,044

0,06

0,092

0,14

0,26

Bauchspeicheldrüse

0,05

0,059

0,092

0,14

0,25

Rotes Knochenmark

0,038

0,049

0,07

0,18

Milz

0,039

0,046

0,072

0,11

Testes

0,029

0,035

0,059

0,095

0,18

Schilddrüse

Uterus

0,055

0,07

0,11

0,17

0,31

Sonstige Gewebe

0,04

0,052

0,081

0,13

0,24

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 3,7

mSv/MBq.

13 von 15

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 15%

ORGAN

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Blasenwand

0,52

0,64

0,98

Knochenoberfläche

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Brust

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Magenwand

0,46

0,58

0,84

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,059

0,065

0,16

0,28

Unterer Dickdarm

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Nieren

0,06

0,075

0,11

0,17

0,29

Leber

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Lunge

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Ovarien

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Bauchspeicheldrüse

0,052

0,062

0,15

0,27

Rotes Knochenmark

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Milz

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Testes

0,028

0,035

0,058

0,094 0,18

Schilddrüse

1100

2000

Uterus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Sonstige Gewebe

0,065

0,089

0,14

0,22

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 11

mSv/MBq.

14 von 15

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 35%

ORGAN

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,042

0,05

0,087

0,14

0,28

Blasenwand

0,76

Knochenoberfläche

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Brust

0,067

0,066

0,13

0,22

Magenwand

0,46

0,59

0,85

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,058

0,065

0,17

Unterer Dickdarm

0,04

0,051

0,08

0,13

0,24

Nieren

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Leber

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Lunge

0,09

0,12

0,21

0,33

0,56

Ovarien

0,042

0,057

0,09

0,14

0,27

Bauchspeicheldrüse

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Rotes Knochenmark

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Milz

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Testes

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Schilddrüse

1200

2600

4700

Uterus

0,05

0,063

0,16

Sonstige Gewebe

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 25

mSv/MBq.

15 von 15

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 55%

ORGAN

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Blasenwand

0,29

0,36

0,54

0,85

Knochenoberfläche

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Brust

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Magenwand

0,46

0,59

0,86

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Unterer Dickdarm

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Nieren

0,051

0,068

0,17

0,29

Leber

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Lunge

0,13

0,18

0,48

Ovarien

0,041

0,056

0,09

0,15

0,27

Bauchspeicheldrüse

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rotes Knochenmark

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Milz

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Testes

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Schilddrüse

1200

1900

4100

7400

Uterus

0,046

0,06

0,099

0,16

Sonstige Gewebe

0,16

0,24

0,37

0,59

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 40

mSv/MBq.

12.

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht zutreffend.

13.

WEITERE INFORMATIONEN

Hersteller

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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