Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NATRIUMIODID [*131*I]
Verfügbar ab:
Curium Netherlands B.V.
ATC-Code:
V10XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM IODID [* 131 * I]
Einheiten im Paket:
1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (1mCi - 200mCi), Laufzeit: 0 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Various thyroid diagnosti
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Zulassungsnummer:
4-00019
Berechtigungsdatum:
2004-05-14

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T

Natriumjodid (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Nuklearmediziner,

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T beachten?

Wie ist Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T und wofür wird es angewendet?

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel.

Natriumjodid (

I) wird angewendet zur Behandlung von:

Schilddrüsentumoren

überaktivem

Schilddrüsengewebe

Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz, die – sobald sie eingenommen wird – in

bestimmten Organen, wie der Schilddrüse aufgenommen wird.

Die Anwendung von Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T schließt eine Strahlenexposition mit ein.

Ihr Arzt und ihr Nuklearmediziner haben erwogen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die

Anwendung des Radiopharmazeutikums erzielen, gegenüber dem Risiko, das sich aufgrund der

Strahlung ergibt, überwiegt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T

beachten?

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen

Natriumjodid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schwanger (bestätigt oder vermutet) sind oder stillen.

Schluckbeschwerden haben.

unter Speiseröhrenverengung leiden.

Magenprobleme haben.

an Darmträgheit leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T anwenden.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie

unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut

beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche

die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z. B.

Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests

durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel

wird Ihnen als Einzeldosis nur von dazu berechtigten Personen

unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.

Bevor die Natriumjodid (

I) Hartkapsel verabreicht wird, sollten Sie

viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige

Blasenentleerung zu bewirken.

keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Einnahme von Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie gegebenenfalls bitten, die folgenden Medikamente vor der Therapie

abzusetzen:

Medikamente, welche die Schilddrüsenfunktion hemmen, wie z. B.

Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil

Perchlorate

Salicylate:

Arzneimittel zur Reduktion des Schmerzes, Fiebers oder Entzündung wie z. B.

Acetylsalicylsäure

Kortison:

zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder auch zur Unterdrückung der

Transplantationsabstoßung

Natrium-Nitroprussid:

starkes

blutdrucksenkendes

Arzneimittel,

auch

Intensivmedizin verwendet

Natrium-Sulfobromophthalein:

Arzneimittel zum Leberfunktionstest

Bestimmte Medikamente

zur Hemmung der Blutgerinnung

zur Behandlung von parasitärem Befall

Antihistaminika:

zur Behandlung von Allergien

Penicillin

Sulphonamide:

Antibiotika

Tolbutamid:

zur Behandlung von Diabetes

Thiopental:

dient

Intensivmedizin

Senkung

Hirndrucks

oder

Durchbrechung eines epileptischen Anfalls

Phenylbutazon:

zur Behandlung akuter Schmerzen bei entzündlichen Erkrankungen

jodhaltige Arzneimittel

mit hustenlösenden Wirkstoffen

Vitaminpräparate, die Jod enthalten

Arzneimittel, die

Schilddrüsenhormone

enthalten

wie z. B. Thyroxin, Trijodthyronin (T3),

Schilddrüsenextrakt

Benzodiazepine:

beruhigend, Schlaf fördernd und muskelentspannend

Lithium:

antidepressiv

jodhaltige Arzneimittel

zur äußerlichen Anwendung

Amiodaron:

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

jodhaltige Kontrastmittel

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Bevor Natriumjodid (

I) Curium Kapsel T verabreicht wird, sollten oben genannte Arzneimittel wie

folgt abgesetzt werden:

a-f):

1 Woche

1-2 Wochen

h-i):

2 Wochen

2-5 Wochen

k-l):

4 Wochen

1-9 Monate

einige Monate

1 Jahr

Einnahme von Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Natriumjodid (

I) Curium

– Kapsel T,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind

wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder

wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Radiojodtherapie

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind

Natriumjodid (

I) Curium Kapsel T

darf nicht eingenommen werden

, wenn Sie schwanger

sind. Jegliche Möglichkeit einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Frauen sollten nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 – 12 Monaten

verhüten.

Wenn Sie stillen

Informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

stillen,

sodass

möglicherweise

Behandlung

bis zur Beendigung des Stillens

verschieben

kann. Ansonsten wird er Sie bitten

abzustillen

. Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumjodid

Kapsel

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T enthält Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie Natriumjodid (

I) Curium Kapsel T erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T anzuwenden?

Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder

entsprechenden Genehmigungen. Aus diesem Grund wird Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T nur in

Krankenhäusern und anderen spezialisierten klinischen Einrichtungen angewendet. Das radioaktive

Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden

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Vorsichtsmaßnahmen

verabreicht

werden.

Diese

Personen

werden

insbesondere

für

sichere

Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über Ihre Vorgehensweise informieren.

Nuklearmediziner

wird

entscheiden,

viel

radioaktive

Substanz

Natriumjodid

Hartkapsel appliziert wird. Hierbei wird die geringste mögliche Radioaktivitätsmenge zur Erreichung

des gewünschten Zieles eingesetzt.

Dosierung:

Eine Kapsel,

die bezüglich der zu applizierenden Radioaktivität individuell auf Sie zugeschnitten und

produziert wurde.

Ungefähre Dosen bei

Erwachsenen

sind:

200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion

1850 – 3700 MBq nach der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse zur Behandlung eines

Tumors und deren Metastasen

3700 – 11100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

MBq ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird, und bestimmt die Aktivität einer bestimmten

Menge an radioaktivem Material.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern werden geringere Aktivitätsmengen verabreicht.

Art der Anwendung und Durchführung des Verfahrens

Zum Einnehmen.

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T wird oral mittels individuell dosierter Hartkapsel verabreicht.

Wie ist die Kapsel einzunehmen:

Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt

werden. Kinder können die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.

Sie erhalten ein schweres Bleibehältnis, in dem sich ein Einzeldosisbehältnis aus Plastik mit der

Kapsel befindet.

Schrauben Sie den Deckel des Blei- sowie des Plastikbehältnisses gleichzeitig durch dreimaliges

Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn auf.

Entfernen Sie den Deckel, heben Sie das Bleibehältnis an und schlucken Sie die Kapsel.

Trinken Sie viel Flüssigkeit, um eine schnelle Passage in den Magen sicherzustellen.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Nach der Verabreichung von Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T sollten Sie

so viel als möglich trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper

durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.

Nuklearmediziner

wird

darüber

aufklären,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

nach

Verabreichung zu beachten sind. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie weitere Fragen

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T eingenommen haben,

als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine ausschließlich auf Sie zugeschnittene

Radioaktivitätsmenge in der Natriumjodid (

I) Hartkapsel von Ihrem Nuklearmediziner verabreicht

bekommen. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Natriumjodid (

I) eingenommen haben, als

Sie sollten, werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Behandlung betreut.

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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr Nuklearmediziner wird die Natriumjodid (

I) Hartkapsel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung einsetzen, d. h. wenn der Nutzen der Therapie das Strahlenrisiko überwiegt.

Die Nebenwirkungen können entsprechend der nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auftreten und

sind in Abhängigkeit der verschiedenen Therapiemöglichkeiten unterteilt.

Behandlung von gutartigen Schilddrüsenerkrankungen

sehr häufig (≥1/10)

Unterfunktion der Schilddrüse

bestimmte Augensymptome, die sogenannte „endokrine Ophthalmopathie“, ein Hervortreten

der Augen bedingt durch eine Schilddrüsenfehlfunktion (nach Behandlung des Morbus

Basedow)

häufig (≥1/100, <1/10)

vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Speicheldrüsenentzündung

selten (<1/10.000)

vorübergehende Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)

sehr selten, tritt in weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

Stimmbandlähmung

allergische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

eine lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse („thyreotoxische Krise“)

Schilddrüsenentzündung

Unterfunktion der Schilddrüse mit trockenen Augen

Leberfunktionsstörungen

Hautausschlag (Pickel und Pustel)

Gewebeschwellungen

Behandlung von bösartigen Schilddrüsentumoren

sehr häufig (≥1/10)

Mangel an roten Blutzellen

Knochenmarkschädigung

Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Beeinträchtigung der Eierstockfunktion

grippeähnliche Symptome

Kopfschmerzen, Halsschmerzen

ausgeprägte Müdigkeit oder Benommenheit

Entzündung der Augen, die rote, tränende und juckende Augen zur Folge haben können

Speicheldrüsenentzündungen,

Symptome

Mundtrockenheit,

trockene

Nase

Augen, Schäden an und Verlust von Zähnen nach sich ziehen können.

Die Häufigkeit kann durch die Einnahme von säurehaltigen Substanzen, die den Speichelfluss

fördern, gemindert werden.

häufig (≥1/100, <1/10)

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Mangel der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

tränende Augen

Atembeschwerden

Erbrechen

Gewebeschwellungen

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

abnormer Anstieg der weißen Blutkörperchen

selten (≥1/10.000, <1/1.000)

vorübergehende Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)

sehr selten (<1/10.000)

allergische Reaktionen

vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Häufigkeit unbekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auftreten von soliden Tumoren wie Blasen-, Dickdarm-, Magen- oder Brustkrebs

andauernde oder schwerwiegende Knochenmarkschädigung

schwerer Mangel an Blutzellen, welcher Schwäche, Blutergüsse verursachen kann oder

Infektionen wahrscheinlicher werden lassen

Schilddrüsenentzündung

Unterfunktion der Schilddrüse

lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse

Luftröhrenentzündung und/oder Einengung der Luftröhre

verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge

Atembeschwerden oder keuchendes Atmen

Lungenentzündung

Stimmbandlähmung,

Heiserkeit,

Beeinträchtigung

Stimmbänderfunktionen

(Sprechprobleme)

Mund-, Rachenschmerzen

Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (Hirnödem)

Entzündung der Magenschleimhaut

Leberfunktionsstörungen

Schluckbeschwerden

Blasenentzündung

unregelmäßiger Menstruationszyklus

verminderte Zeugungsfähigkeit, geringere Spermienanzahl oder Verlust der Spermien

Mangelfunktion der Schilddrüsenhormonproduktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T aufzubewahren?

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werden

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren

müssen.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung muss in

Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Lagerung muss gemäß den

nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T verfällt 2 – 6 Wochen nach Aktivitätsreferenzzeitpunkt und -

datum. Aktivitätsreferenzdatum und -zeitpunkt sowie der Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett der

Außenverpackung angegeben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumjodid (

I) Curium – Kapsel T enthält:

Der Wirkstoff ist:

Natriumjodid (

Eine

Kapsel

enthält

Form

Natriumjodid:

37-7400

Aktivitätsreferenzzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine

Kapselinhalt:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumthiosulfat-

Pentahydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumhydroxid,

Saccharose,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Natriumjodid (

I) Kapsel T aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Hartkapsel (Gelatinekapsel), die ein weißes bis leicht-bräunliches Pulver enthält. Jede

Kapsel ist in einem Einzeldosisbehältnis verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die komplette Fachinformation für Natriumjodid (131I) Curium – Kapsel T wird als separates

Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche,

wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses

radioaktiven Produktes bereitzustellen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält

I in Form von Natriumjodid: 37-7400 MBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt.

I hat eine Halbwertzeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung der

Energien 365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) und 284 keV (6,0 %) und Betastrahlung mit einer

maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 23 mg Saccharose bzw. 63,5 mg Natrium pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Die durchsichtige, harte Gelatinekapsel enthält ein weißes bis hellbräunliches Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Radiojodtherapie der Schilddrüse ist indiziert:

zur Behandlung von Morbus Basedow, Hyperthyreose mit toxischer multinodulärer Struma oder

autonomen Knoten.

zur Behandlung von papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen.

Eine

Natriumjodid

I)-Therapie

wird

häufig

chirurgischen

Maßnahmen

einer

thyreostatischen Behandlung kombiniert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die verabreichte Aktivität ergibt sich aus der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt wird

erst nach mehreren Monaten erreicht.

Therapie einer Hyperthyreose

Die zu applizierende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Größe und Jod - Speicherfähigkeit der

Schilddrüse und der Jod - Clearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:

unifokale Autonomie:

300 – 400 Gy Herddosis

multifokale und disseminierte Autonomie:

150 – 200 Gy Herddosis

Morbus Basedow:

200 Gy Herddosis

Morbus

Basedow

multifokaler

oder

disseminierter

Autonomie

beziehen

sich

oben

genannten Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse. Bei unifokaler Autonomie bezieht sich

die Herddosis jedoch auf das Gewicht des Adenoms.

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

Die erforderliche Aktivität liegt im Allgemeinen im Bereich von 200 bis 800 MBq; eine wiederholte

Behandlung kann notwendig sein.

Vor Beginn der Radiojodbehandlung einer Hyperthyreose sollte der Patient medikamentös euthyreot

eingestellt werden.

Die zu verabreichende Aktivität kann mit der folgenden Formel berechnet werden:

Herddosis (Gy) × Herdvolumen (ml)

A (MBq) =

max. Aufnahme

I (%) × HWZ

(Tage)

× K

Legende:

Herddosis

angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse

oder in einem Adenom

Herdvolumen

Volumen

gesamten

Schilddrüse

Basedow,

multifokale oder disseminierte Autonomie)

max. Aufnahme von

maximale

I-Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten

in % der verabreichten Aktivität, bestimmt durch eine

Testdosis

effektive thyreoidale Halbwertszeit des

24,67

Es können andere dosimetrische Verfahren eingesetzt werden, z. B. Schilddrüsenaufnahmetests mit

Natriumpertechnetat (Tc-99m) zur Bestimmung der angemessenen Herddosis (Gy).

Protokolle für Standarddosen können ebenfalls verwendet werden.

Schilddrüsenablation und Therapie von Metastasen

Die nach einer totalen oder subtotalen Thyreoidektomie zu verabreichende Aktivität zur Entfernung

des Schilddrüsenrestgewebes liegt im Bereich von 1850 bis 3700 MBq. Sie ist abhängig von der

Größe

Restgewebes

Radiojodaufnahme.

einer

nachfolgenden

Therapie

Metastasen liegt die verabreichte Aktivität im Bereich von 3700 bis 11100 MBq.

Kinder und Jugendliche

applizierende

Aktivitätsmenge

Kindern

Jugendlichen

sollte

Rahmen

einer

individuellen Dosimetrie bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.

Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere an jüngere Kinder, ist vorher in geeigneter

Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es empfiehlt sich die Gabe

mit Brei.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bestehende oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit.

Patienten mit Dysphagie, ösophagealer Striktur, ösophagealer Stenose, Ösophagusdivertikel,

aktiver Gastritis, gastrischen Erosionen und Ulcus pepticum.

Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen.

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Schilddrüsenszintigraphie

Ausnahme

Nachsorge

malignen

Schilddrüsenerkrankungen; Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn (

I) oder (

Tc) nicht

verfügbar ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen

Treten Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung

des Arzneimittels erfolgen und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.

Notfall

unverzüglich

reagieren

können,

müssen

geeignete

Arzneimittel

Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) bereitstehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

therapeutische

Anwendung

Kapseln

Patienten

signifikant

eingeschränkter

Nierenfunktion, erfordert spezielle Aufmerksamkeit. Hier ist gegebenenfalls eine Anpassung der

Aktivitätsmenge erforderlich. Da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen

kann, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen.

Hyponatriämie

Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid (

I)-Therapie bei

älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet. Risikofaktoren

schließen

höheres

Alter,

weibliches

Geschlecht,

Einnahme

Thiaziddiuretika

Hyponatriämie

Beginn

Natriumiodid

I)-Therapie

ein.

Regelmäßige

Messungen

Serumelektrolyte sollen für diese Patienten in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Für Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2. Bei

Kindern und Jugendlichen ist eine sorgfältige Indikationsstellung erforderlich, da die effektive Dosis

pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Radiojodtherapie einer benignen Schilddrüsenveränderung

begründeten

Ausnahmefällen

durchgeführt

werden,

insbesondere

Rezidiv

nach

thyreostatischer

Behandlung

oder

beim

Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen

Thyreostatika.

Trotz

vielfacher

Anwendung

Radiojodtherapie

benignen

Schilddrüsenerkrankungen liegen keine Hinweise auf eine erhöhte Krebserkrankungs-, Leukämie-

oder Mutationsinzidenz bei Patienten vor. Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen müssen

jedoch die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung

berücksichtigt werden. Die Risiken der Radiojodtherapie müssen gegen die Risiken anderer in Frage

kommender Therapien abgewogen werden.

Personen, die eine Strahlentherapie der Schilddrüse erhalten, sollten jährlich nachuntersucht werden.

Patientenvorbereitung

Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient viel trinken und

häufig die Blase entleeren, insbesondere nach Gabe von hohen Aktivitäten z. B. zur Behandlung von

Schilddrüsenkarzinomen.

Patienten

Miktionsstörungen

sollten

nach

Gabe

hoher

Radiojodaktivitäten katheterisiert werden.

Um die Strahlenbelastung der Speicheldrüse möglichst gering zu halten, sollte die Speichelproduktion

mit säurehaltigen Nahrungsmitteln angeregt werden. Zusätzlich können andere pharmakologische

Schutzmaßnahmen verwendet werden.

Eine

jodarme

Kost

Therapie

verbessert

Aufnahme

funktionsfähiges

Schilddrüsengewebe.

Bei Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Erkrankungen ist bei der Verabreichung von

Kapseln

große

Vorsicht

geboten.

Kapsel

muss

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

geschluckt werden, um eine ungehinderte Passage in Magen und oberen Dünndarm zu gewährleisten.

Die gleichzeitige Gabe von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird empfohlen, um

mögliche gastrointestinale Reaktionen zu vermeiden.

Tritt Erbrechen auf, muss das Risiko einer Kontaminierung des Erbrochenen beachtet werden.

Besondere Warnhinweise

Vor der Radiojodtherapie eines Schilddrüsenkarzinoms muss eine Schilddrüsenhormonsubstitution

abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme des

I zu gewährleisten. Für Trijodthyronin sollte

dies 14 Tage und für Thyroxin 4-5 Wochen vorher geschehen. Die Hormonsubstitution sollte zwei

Tage nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Entsprechend sollten Carbimazol und

Propylthiouracil fünf Tage vor der Radiojodbehandlung der Hyperthyreose nicht mehr gegeben

werden. Die Therapie kann dann einige Tage später wieder aufgenommen werden.

Radiojodtherapie

Morbus

Basedow

sollte

unter

begleitender

Corticosteroid-Behandlung

durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Orbitopathie vorliegt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder

Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte bekannt

ist, sollte für die Radiojodtherapie die Verwendung von Natriumjodid (

I) als Lösung vorgezogen

werden.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter

Natriumdiät berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf eine Umweltgefährdung siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

vielen

pharmakologisch

wirksamen

Substanzen

bekannt,

dass

Radiojod

Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die

Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten Jodids beeinflussen. Es sollte

daher berücksichtigt werden, dass die Aufnahme in die Schilddrüse vermindert sein kann. Die vom

Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob

und wenn ja welche Arzneimittel vor der Gabe von Natriumjodid (

I) abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen:

Wirkstoffe

Zeitraum der Unterbrechung vor einer

Anwendung von

131

I

Thyreostatika (z. B. Carbimazol,

Methimazol, Propylthiouracil),

Perchlorat

1 Woche vor Therapie bis einige Tage nach

Therapie

Salicylate, Steroide,

Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromophthalein,

Antikoagulantien, Antihistaminika,

antiparasitäre Arzneimittel,

Penicilline, Sulfonamide,

Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Jodhaltige Expektorantien und

Vitaminpräparate

Ungefähr 2 Wochen

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

Wirkstoffe

Zeitraum der Unterbrechung vor einer

Anwendung von

131

I

Schilddrüsenhormonpräparate

Trijodthyronin 14 Tage

Thyroxin 4-5 Wochen

Amiodaron*, Benzodiazepine,

Lithium

Ungefähr 4 Wochen

Jodhaltige Zubereitungen zur

topischen Anwendung

1 - 9 Monate

Jodhaltige Kontrastmittel

Bis zu einem Jahr

*Wegen

langen

Halbwertszeit

Amiodaron

kann

Jodaufnahme

Schilddrüsengewebe über mehrere Monat vermindert sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn es nötig ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist

immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil bewiesen ist, ist

bei jeder Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, von einer Schwangerschaft auszugehen. Im

Zweifelsfall (beim Ausbleiben einer Regelblutung, bei sehr unregelmäßiger Regelblutung, etc.) sollten

dem Patienten alternative Therapien, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden

(sofern solche zur Verfügung stehen), angeboten werden.

Kontrazeption bei Männern und Frauen

Frauen wird eine Kontrazeption für 6 bis 12 Monate empfohlen. Männer sollten im Zeitraum von 6

Monaten nach der Radioiodbehandlung keine Kinder zeugen, damit alle bestrahlten Spermien von

unbestrahlten Spermien ersetzt werden können.

Schwangerschaft

Natriumjodid (

I) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft oder

wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde. Aufgrund transplazentarer Passage von

Natriumjodid (

kann

schwerer

möglicherweise

irreversibler

Hypothyreose

Neugeborenen

kommen

(die

Anwendung

dieses

Arzneimittels

ergibt

Uterusdosen

511 mGy,

fetale

Schilddrüse

reichert

zweiten

dritten

Trimenon

Schwangerschaft

stark

(siehe

Abschnitt

4.3).

Falle

eines

während

Schwangerschaft

diagnostizierten

differenzierten

Schilddrüsenkarzinoms

muss

Radiojodtherapie

lange

verschoben

werden,

Schwangerschaft

beendet

ist.

Frauen,

denen

Natriumjodid

verabreicht wird, sollte angeraten werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Verabreichung NICHT

schwanger zu werden.

Stillzeit

Natriumjodid

Muttermilch

ausgeschieden

wird,

sollte

Anwendung

eines

radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter geprüft werden, ob die Behandlung nicht auf

einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob das am besten geeignete

Radiopharmakon gewählt worden ist. Nach der Verabreichung von Natriumjodid (

I) muss das

Stillen beendet werden.

Fertilität

Nach

Radiojodtherapie

Schilddrüsenkarzinoms

kann

beiden

Geschlechtern

einer

Beeinträchtigung

Fertilität

kommen

(siehe

Abschnitt

4.8).

Eine

dosisabhängige,

reversible

Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen worden; klinisch bedeutsame

Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von

mehr als 3700 MBq beschrieben worden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

Natriumjodid (

I) Curium - Kapsel T hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Das

Sicherheitsprofil von Natriumjodid (

I) hängt weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die

wiederum von der Indikation abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung).

Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen, sowie der verabreichten

kumulativen

Gesamtdosis

abhängig.

Daher

wurden

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Therapieart (benigne oder maligne) gruppiert.

Häufig

sehr

häufig

auftretende

Nebenwirkungen

waren:

Hypothyreose,

vorübergehende

Hyperthyreose, Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen und lokale Strahlenreaktionen. Bei

Behandlungen von Krebserkrankungen können zusätzliche gastrointestinale Nebenwirkungen und

Knochenmarkdepressionen sehr häufig vorkommen.

folgenden

Tabellen

werden

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

aufgeführt. Symptome, die eher sekundär im Zusammenhang mit einem Syndrom auftreten (Beispiel:

Sicca-Syndrom) werden in Klammern hinter dem jeweiligen Syndrom aufgeführt.

Zur Bewertung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen nach Behandlung einer benignen Erkrankung:

Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

sehr selten

anhaltende Hypothyreose,

Hypothyreose

sehr häufig

vorübergehende Hyperthyreose

häufig

vorübergehender

Hypoparathyreoidismus

(Senkung des Blutcalciums,

Tetanie)

selten

Endokrine Erkrankungen

thyreotoxische Krise,

Thyroiditis

nicht bekannt

endokrine Orbitopathie (bei

Morbus Basedow)

sehr häufig

Augenerkrankungen

Sicca-Syndrom

nicht bekannt

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Stimmbandlähmung

sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis

häufig

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktion anomal

nicht bekannt

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Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Iodakne

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

lokale Schwellungen

nicht bekannt

Nebenwirkungen nach Behandlung einer malignen Erkrankung:

Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Leukämie

gelegentlich

Gutartige, bösartige und

unspezifische

Neubildungen (einschl.

Zysten und Polypen)

Solide Tumore (z.B. Blasen,-

Dickdarm-, Magen-,

Brustkarzinom)

nicht bekannt

Erythrozytopenie,

Knochenmarkdepression

sehr häufig

Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

häufig

Erkrankungen des Bluts

und des Lymphsystems

permanente oder schwere

Knochenmarkdepression,

aplastische Anämie

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

sehr selten

vorübergehender

Hypoparathyreoidismus

(Senkung des Blutcalciums,

Tetanie)

selten

vorübergehende Hyperthyreose

sehr selten

Endokrine Erkrankungen

Thyroiditis (vorübergehende

Leukozytose), Hypothyreose,

thyreotoxische Krise

nicht bekannt

Parosmie

sehr häufig

Erkrankungen des

Nervensystems

Hirnödem

nicht bekannt

Sicca-Syndrom

(Konjunktivitis, Trockenheit

der Augen und Nase)

sehr häufig

Augenerkrankungen

Verengung des Tränengangs

(Tränensekretion erhöht)

häufig

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

häufig

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Engegefühl im Hals*,

Lungenfibrose, Atemnot,

obstruktive

Lungenwegerkrankung,

Pneumonitis, Tracheitis,

Funktionsstörung der

Stimmbänder

(Stimmbandlähmung,

Dysphonie, Heiserkeit),

Mundrachenschmerzen, Stridor

nicht bekannt

Sialadenitis (Mundtrockenheit,

Speicheldrüsenschmerzen,

Speicheldrüsenvergrößerung,

Zahnkaries, Zahnverlust),

Strahlenkrankheit, Übelkeit,

Ageusie, Anosmie, Dysgeusie,

Appetitlosigkeit

sehr häufig

Erbrechen

häufig

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gastritis, Dysphagie

nicht bekannt

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktion anomal

nicht bekannt

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Strahlenzystitis

nicht bekannt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Ovarialinsuffizienz

sehr häufig

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Azoospermie, Oligospermie,

Abnahme der männlichen

Fertilität,

Menstruationsstörungen

nicht bekannt

Kongenitale, familiäre

und genetische

Erkrankungen

kongenitale Hypothyreose

nicht bekannt

grippeähnliche Erkrankung,

Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Halsschmerzen

sehr häufig

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

lokale Schwellungen

häufig

*:insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung

Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse

Als Spätfolge nach Radiojodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zur Entwicklung

einer Hypothyreose kommen. Diese kann sich nach wenigen Wochen oder nach Jahren manifestieren

erfordert

zeitlich

festgelegte

Kontrollen

Schilddrüsenfunktion

ggf.

eine

geeignete

Hormonsubstitution. Die Inzidenz von Hypothyreosen, die im Allgemeinen nicht vor 6 – 12 Wochen

nach Natriumjodid (

I)-Verabreichung festgestellt werden, liegt unterschiedlichen Angaben zufolge

zwischen 2 und 70 %.

Das Auftreten einer Hypothyreose nach der Radiojodtherapie von malignen Erkrankungen kann durch

die vorangehende Thyreoidektomie erklärt werden.

Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumjodid (

I) kann zu

einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose 2 – 10 Tage nach der Behandlung

bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. In sehr seltenen Fällen wurde sogar nach der

Behandlung

eines

funktionellen

Schilddrüsenkarzinoms

eine

vorübergehende

Hyperthyreose

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

festgestellt. Gelegentlich kann nach anfänglicher Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten

(Latenzzeit 2 – 10 Monate).

1 bis 3 Tage nach Gabe von hohen Dosen von Natriumjodid kann es zu einer vorübergehenden

Entzündung der Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren

Konstriktion der Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.

Seltene Fälle eines vorübergehenden Hypoparathyreoidismus konnten nach Radiojodgabe beobachtet

werden; die

betroffenen

Patienten

müssen

entsprechend

überwacht

Hormonsubstitution

behandelt werden.

Augenerkrankungen

Nach

Behandlung

Morbus

Basedow

kann

sich

eine

bestehende

endokrine

Orbitopathie

verschlechtern

(ohne

Cortisonbehandlung

oder

kann

Entstehen

einer

endokrinen Orbitopathie kommen. Auch nach der Behandlung einer Hyperthyreose kann dies der Fall

sein.

Lokale Strahlenwirkungen

In sehr seltenen Fällen ist nach Gaben von Natriumjodid (

I) von Stimmbandstörungen und -lähmung

berichtet worden; in einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die

Strahlung oder die chirurgische Behandlung zurückzuführen war.

Bei hoher

I – Aufnahme des Patienten bzw. bei hoher Aufnahme in das Gewebe kann es lokal zu

Schmerzen,

Unbehagen

Ödemen

kommen.

Beispiel

können

Radiojodtherapie

Restschilddrüse diffuse und heftige Weichteilschmerzen in der Kopf- und Halsregion auftreten.

Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit ZNS-Beteiligung ist die Möglichkeit

eines lokalen Hirnödems und/oder die Verschlechterung eines bereits existierenden Hirnödems in

Betracht zu ziehen.

Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie von Lungenfibrosen ist bei Patienten mit

disseminierten Lungenmetastasen des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beschrieben worden,

insbesondere nach Hochdosistherapie, verursacht durch die Zerstörung von metastatischem Gewebe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der

ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Die Inzidenz von gastrointestinalen Beschwerden

einschließlich Übelkeit und Erbrechen kann bei bis zu 67 % liegen. Dies kann leicht verhindert werden

bzw.

kann

durch

eine

symptomatische

Behandlung

entgegengewirkt

werden.

Fall

Erbrechen muss das Risiko einer Kontamination beachtet werden. Hinweise zur Prophylaxe solcher

Magen-Darm-Störungen siehe Abschnitt 4.4.

Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen

Eine

Entzündung

Speicheldrüsen

(Sialadenitis)

Schwellung

Schmerzen

Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit.

Inzidenz

variiert

zwischen

(mit

Vorsorgemaßnahmen)

(ohne

Vorsorgemaßnahmen). Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt

durch entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem

Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen

Folge

haben,

z. B.

Karies,

weiteren

Verlauf

Zahnverlust

führen.

Hinweise

Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe 4.4.

Eine Funktionsstörung der Speichel- und/oder Tränendrüsen mit der Folge eines Sicca-Syndroms kann

mit einer Verzögerung von einigen Monaten bis zu zwei Jahren nach einer Radiojodtherapie auftreten.

Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen vorübergehend ist, kann bei einigen Patienten eine

Persistenz der Symptome über mehrere Jahre beobachtet werden. Auch durch eine Tränenwegsstenose

bedingtes Tränenträufeln (Epiphora), das erst 3 – 16 Monate nach der letzten Radiojoddosis auftreten

kann, wurde in bis zu 3 % der Patienten festgestellt.

Knochenmarkdepression

Als Spätfolge einer Radiojodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter

Thrombozytopenie

Erythrozytopenie

einstellen,

tödlich

verlaufen

kann.

Eine

15 CON 5302 Austria (Nat.) Fachinformation 01072020

Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über 5000

MBq beträgt oder die Abstände bei wiederholter Gabe kleiner als 6 Monate sind.

Sekundärkarzinome

Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich beim Schilddrüsenkarzinom verabreicht werden, ist

ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet worden.

vermehrtes

Auftreten

soliden

Sekundärtumoren

(z.B.

Blasen,-

Dickdarm-,

Magen-,

Brustkarzinom) ist nach einer Behandlung mit

I beschrieben worden.

Beeinträchtigung der Fertilität

Siehe Abschnitt 4.6.

Allgemeine Warnhinweise

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die aus therapeutischer

Anwendung resultierende Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen

führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlen

geringer als die Risiken durch die zu behandelnde Erkrankung sind. Die effektive Strahlendosis, die

nach therapeutischen Dosen von Natriumjodid (

I) resultiert, ist höher als 20 mSv.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen.

Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe Abschnitt 11) und der

höheren Lebenserwartung können jedoch Unterschiede bei der Frequenz und dem Schweregrad der

Nebenwirkungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung besteht das Risiko einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das

Arzneimittel

über

Nieren

ausgeschieden

wird,

muss

Falle

einer

Überdosierung

Natriumjodid (

I) die vom Patienten absorbierte Dosis durch Erhöhung der Ausscheidung mittels

forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit als möglich reduziert werden. Darüber

hinaus wird eine Blockade der Schilddrüse empfohlen (z. B. mit Kaliumjodid oder Perchlorat)

unmittelbar

nach

vermuteter

Überdosierung,

Strahlenexposition

Schilddrüse

minimieren. Zur Reduktion der

I-Aufnahme können Emetika gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiotherapeutika, Jod (

I)-Verbindungen, Natriumjodid (

ATC-Code: V10XA01.

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