Natriumfluorid 25 Baer magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumfluorid
Verfügbar ab:
Südmedica GmbH
ATC-Code:
A12CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium fluoride
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Natriumfluorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6361169.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Natriumfluorid 25 Baer

®

magensaftresistente Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Natriumfluorid 25 mg / Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer beachten?

Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?

Osteoporosemittel, Fluoridpräparat zur Anwendung bei übermäßiger Verminderung

von Knochenmasse im Bereich der Wirbelkörper.

Natriumfluorid 25 Baer wird angewendet:

Bei präseniler (postmenopausischer) Osteoporose (Knochengewebsschwund) sowie

Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Frakturneigung.

Zur Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.

Bei idiopathischer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes

ohne erkennbare Ursache).

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2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer

beachten?

Natriumfluorid 25 Baer darf nicht eingenommen werden

im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

bei Schwangerschaft

bei Knochenerweichung (Störung der Mineralisation des Knochens,

Osteomalazie)

bei altersbedingtem Knochenschwund (physiologischer Altersatrophie des

Knochens)

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer ist

erforderlich:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Fluoridkonzentration im

Blut überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Bei längerdauernder Gabe von Natriumfluorid 25 Baer ist eine regelmäßige Kontrolle

der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. In

regelmäßigem Abstand sollte die Behandlung durch Knochendichtemessung bzw.

röntgenologisch überwacht werden.

Kinder:

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen Natriumfluorid 25 Baer nicht

einnehmen.

Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Je nach Art der Erkrankung ist es möglich, dass der Arzt Ihnen ein weiteres Mittel zur

gleichzeitigen Anwendung mit Natriumfluorid 25 Baer gibt.

Die Basis der Osteoporosebehandlung mit fluoridhaltigen Medikamenten bildet immer

die Gabe von Präparaten mit Kalzium und Vitamin D, entsprechend der individuellen

Kalziumbilanz des Patienten. Wenn eine Medikation mit Kalziumsalzen oder Vitamin

D–haltigen Kalziumpräparaten erfolgt, so sollte die Einnahme zeitlich getrennt, d.h.

im Abstand von mind. 2 Stunden, erfolgen.

Natriumfluorid 25 Baer soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit kalzium-,

magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten eingenommen werden, weil

dadurch seine Wirksamkeit beeinflusst wird.

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Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Die Einnahme von kalziumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch und Milchprodukten)

kann die Aufnahme von Fluorid vermindern und muss deshalb auch zeitlich (mind. 2

Stunden) getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Natriumfluorid 25 Baer nicht angewendet

werden, um ein Risiko für den Fötus oder Säugling zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Natriumfluorid 25 Baer nur auf ärztliche

Anweisung anwenden. Für einen sicheren Empfängnisschutz ist zu sorgen. Auch

nach einer Behandlung mit Natriumfluorid 25 Baer sollte keine Schwangerschaft

mehr eintreten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?

Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die kontinuierliche Behandlung ist die Standardtherapie.

Erwachsene nehmen 2 x täglich (morgens und abends) 1 magensaftresistente

Tablette Natriumfluorid 25 Baer (entsprechend 50 mg Natriumfluorid) ein.

Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nicht auf

nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es

sich, Natriumfluorid 25 Baer während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Im Allgemeinen wird die

Anwendung über einen längeren Zeitraum (z.B. 12 bis 24 Monate) erforderlich sein.

Nach dieser Behandlungsperiode soll die Verabreichung von Natriumfluorid 25 Baer

den individuellen Erfordernissen angepasst werden, d.h. je nach der erreichten

Zunahme der Knochendichte beendet oder noch weitergeführt werden. Eine

Behandlungsdauer von 4 Jahren sollte nicht überschritten werden.

Intermittierende Behandlung:

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Bei osteoartikulären Nebenwirkungen (z.B.Schmerzen im Bereich der

Sprunggelenke) ist die Einnahme bis zur Beschwerdefreiheit zu unterbrechen. In

diesen Fällen bewährt sich anschließend eine intermittierende Verabreichung von 1-2

Tabletten Natriumfluorid 25 Baer täglich jeweils 3 Monate lang mit dreimonatlichen

Pausen mindestens 2 Jahre lang. Die Einnahme von zusätzlich verordneten

Kalziumsalzen oder Vit.D-haltigen Kalziumpräparaten kann ohne Unterbrechung

fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumfluorid 25 Baer angewendet haben als Sie

sollten, wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in

der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Es sollte sofort reichlich Flüssigkeit getrunken und danach Erbrechen ausgelöst

werden. Gegebenenfalls sollte eine Magenspülung vorgenommen werden.

Als Anzeichen für eine Überdosierung (akute Fluoridvergiftung) können Speichelfluss

(Salivation), Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Natriumfluorid 25 Baer benachrichtigen Sie

bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Falls Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer einmal vergessen haben,

nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer abbrechen

halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumfluorid 25 Baer Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

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weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt

möglichst umgehend auf.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten können selten heilbare

(reversible) Schmerzen und Schwellungen in den Sprunggelenken, seltener in den

Knie- und Hüftgelenken auftreten. In diesen Fällen ist die Natriumfluorideinnahme

bis zum Abklingen der Beschwerden zu unterbrechen. Der behandelnde Arzt

entscheidet, ob die Therapie nach Abklingen der Beschwerden mit einer

geringeren Tagesdosis oder nach einem intermittierenden Schema fortgesetzt

wird.

Bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer können sehr selten und meist nur

vorübergehend Beschwerden im Verdauungstrakt (z.B. Sodbrennen, Übelkeit)

auftreten. Dabei empfiehlt es sich, die Medikamenteneinnahme bis zum Abklingen

dieser Störungen zu unterbrechen und den Arzt zu befragen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder Umkarton nach

”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

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6.

Weitere Informationen

Was Natriumfluorid 25 Baer enthält:

Der Wirkstoff ist:

Natriumfluorid

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Natriumfluorid 25 mg (entsprechend 11,3 mg Fluorid)

Die sonstigen Bestandteil sind:

Sucrose, Hypromellose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium,

Natriumdodecylsulfat, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%

(Ph. Eur.), Macrogol 1500, Polysorbat 80, Eisen (III)-oxid (E 172), Talkum,

Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Natriumfluorid 25 Baer aussieht und Inhalt der Packung:

Natriumfluorid 25 Baer sind rosafarbene, runde magensaftresistente Tabletten.

Natriumfluorid 25 Baer ist in einer Originalpackung mit 100 magensaftresistenten

Tabletten (N 3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Südmedica GmbH

Ehrwalder Straße 21

81377 München

Telefon:

089/714 40 61

Telefax:

089/719 29 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

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FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumfluorid 25 Baer

®

25 mg

magensaftresistente Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Natriumfluorid

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Natriumfluorid 25 mg (entsprechend 11,3 mg Fluorid)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Präsenile (postmenopausische) Osteoporose sowie Altersosteoporose mit rascher Progre-

dienz bzw. Frakturneigung.

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.

Idiopathische Osteoporose.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:

Die kontinuierliche Behandlung ist dabei die Standardtherapie.

Einzeldosis : 1 - 2 magensaftresistente Tabletten.

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Tagesgabe : 2 x täglich 1 magensaftresistente Tablette.

Natriumfluorid 25 Baer magensaftresistente Tabletten werden unzerkaut während oder

nach einer Mahlzeit eventuell mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Allgemeinen

sich

kontinuierliche

Behandlung

magensaftresistenten

Tabletten täglich über einen Behandlunszeitraum von 12 bis 24 Monaten bewährt. Nach

dieser Behandlungsperiode entscheidet der behandelnde Arzt je nach der erreichten

Zunahme der Knochendichte, ob die Behandlung beendet oder weiter fortgeführt wird.

Bei osteoartikulären Nebenwirkungen wird die Behandlung bis zur Beschwerdefreiheit

ausgesetzt. Anschließend empfiehlt sich eine intermittierende Verabreichung von 1 – 2

magensaftresistenten Tabletten Natriumfluorid 25 Baer täglich jeweils 3 Monate lang mit

3 – monatlichen Pausen mindestens 2 Jahre lang.

Natriumfluorid 25 Baer ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Natriumfluorid 25 Baer darf nicht angewendet werden:

im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

bei Schwangerschaft und Stillzeit

bei Osteomalazie; wie z. B. bei Rachitis Belastungsfrakturen, Mikrofrakturen

bei physiologischer Altersatrophie des Knochens

bei Überempfindlichkeit gegen Fluorid oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Natriumfluorid 25 Baer nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumfluorid 25 Baer soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit kalzium-, magnesium-

oder aluminiumhaltigen Medikamenten eingenommen werden, weil dadurch seine

Wirksamkeit beeinflusst wird.

Wenn eine Medikation mit Kalziumsalzen oder Vitamin D –haltigen Kalziumpräparaten

erfolgt, so sollte die Einnahme zeitlich getrennt, d.h. im Abstand von ca. 2 Stunden,

erfolgen.

Die Einnahme von kalziumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch und Milchprodukten) kann

die Aufnahme von Fluorid vermindern und muß deshalb auch zeitlich ( ca.2 Stunden )

getrennt erfolgen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da das Risiko für den Fötus ungeklärt ist, darf Natriumfluorid 25 Baer von

Schwangeren nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen

Seite: 3 von 7

während der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung eine zuver-

lässige Verhütungsmethode anwenden.

Fluorid

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

einer

Anwendung

Natriumfluorid 25 Baer während der Stillzeit wird abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Keine

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten:

Nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten können selten reversible

Schmerzen und Schwellungen in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und Hüft-

gelenken auftreten. In diesen Fällen ist die Natriumfluorideinnahme zu unterbrechen.

Der behandelnde Arzt entscheidet, ob die Therapie nach Abklingen der Beschwerden

mit einer geringeren Tagesdosis oder nach einem intermittierenden Schema fortgesetzt

wird.

Sehr selten:

Bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer können sehr selten und meist nur vo-

rübergehend Beschwerden im Verdauungstrakt (z.B. Sodbrennen, Übelkeit) auftreten.

Dabei empfiehlt es sich, die Medikamenteneinnahme bis zum Abklingen dieser Störun-

gen zu unterbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Seite: 4 von 7

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen infolge von Überdosierung von Natrium-

fluorid 25 Baer bekannt geworden.

Nach oraler Aufnahme von Fluoriden in toxisch wirkenden Dosen sind folgende

Symptome beschrieben worden: Salivation, Übelkeit, blutige Brechdurchfälle und

Leibschmerzen. Im weiteren Verlauf Muskelschwäche, Tremor, tetaniforme Krämpfe,

Temperatursteigerung, Blutdrucksenkung, Tachykardie, Dyspnoe, Exitus durch Herz-

versagen oder Atemlähmung. Bei Überleben evtl. Folgen von Leber- und Nieren-

schäden.

Therapie von Intoxikationen

Bei oraler Aufnahme von Natriumfluorid sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr z.B. in

Form einer Kalziumbrausetablettenlösung und danach Auslösen von Erbrechen

durch Reizen der Rachenwand. Am besten Magenspülung z.B. mit einer 1%igen

Kalziumchloridlösung. Natriumsulfat 30 g zur Entleerung des Darmes. Sofortige i.v.-

Injektion von 20 ml einer 10-20%igen Kalziumglukonatlösung in viertel- bis halb-

stündlichen Abständen unter Kontrolle des Kalziumspiegels. Zur Prophylaxe des

Kammerflimmerns Procainamid oder Lidocain. Schock-Bekämpfung. Bekämpfung

der Austrocknung und des NaCl-Verlustes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osteoporosemittel, Fluoridpräparat

ATC-Code: A12CD01

Das Hauptziel ist die Stimulation der Osteoblasten mit der niedrigsten möglichen Do-

sis, um den Fluoridgehalt des Knochengewebes gering zu halten.

Die Fluoridionen werden bei der Mineralisierung in den neuen Knochen eingelagert

und anstelle des Hydroxylions in das Apatitkristall eingebaut. Es entsteht schwer lös-

licher Fluorapatit, der gegenüber der osteoklastären Knochenresorption stabiler ist.

Hieraus resultiert eine verminderte Resorptionsrate des Fluorknochens.

Zu beachten ist die Einhaltung des therapeutischen Fensters (täglich 20 mg bioverfügba-

res Fluorid) sowie die gleichzeitige Basistherapie mit Kalzium und Vitamin D.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumfluorid ist eine anorganische Fluoridverbindung, die in wässriger Lösung fast

vollständig dissoziiert.

Seite: 5 von 7

Die Resorptionsgeschwindigkeit ist abhängig von der gleichzeitig verabreichten Nah-

rung. Kalzium-, Magnesium- und Aluminiumsalze können die Fluorresorption beein-

trächtigen. Das Ausmaß der Resorptionshemmung hängt von der Konzentration aller

beteiligten Ionen ab. Für eine Interaktion sind bei niedrigen Fluoridkonzentrationen

hohe Konzentrationen der entsprechenden Gegenionen erforderlich und umgekehrt.

Unabhängig von der Dosierung werden im Allgemeinen 50 % des resorbierten Fluo-

rids im Organismus retiniert und ins Skelett eingelagert, der Rest wird renal ausge-

schieden. Eine Anreicherung in Organen und Weichteilgeweben erfolgt nicht.

Die Skelettwirkung der Fluoride ist abhängig von der Erhöhung der Fluoridionen im

Plasma, wobei das Ausmaß und die Dauer der Konzentrationserhöhung im Hinblick

auf die Verfügbarkeit freier Fluoridionen für den Knochen entscheidend sind. Bei Zu-

fuhr von Fluoriden zur Behandlung der Osteoporose ist daher eine möglichst langfris-

tige und gleichmäßige Erhöhung erstrebenswert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxikologie:

Die Einnahme größerer Fluoridmengen ist je nach Dosis tödlich. Die sichere tödliche

Dosis von Fluoriden liegt beim Menschen zwischen 4 und 10 g und ist abhängig von

der Löslichkeit des Fluorsalzes und vom Ernährungszustand des Patienten.

Die LD von Natriumfluorid liegt aufgrund der guten Wasserlöslichkeit zwischen 4 und

5 g. Der Tod tritt entweder sofort oder erst nach mehreren Tagen infolge Herzversa-

gens ein. Fluor wirkt in der Herzmuskelzelle als Enzymblocker und hemmt die glyko-

lytischen Enzyme und Phosphatasen. Bei der Obduktion finden sich ein fleckiger

Herzmuskel, eine massive Verfettung der Leber und Tubulusepithelien in der Niere.

Chronische Toxikologie:

Die chronische Fluorose wurde als Industriefluorose bei Arbeitern der aluminiumge-

winnenden Industrie und als endemische Fluorose bei erhöhtem Fluoridgehalt des

Trinkwassers beobachtet. Im Wachstumsalter kommt es zu gesprenkelten Zähnen

(Mottled teeth), beim Erwachsenen steht die Knochenfluorose im Vordergrund.

Im Stadium Roholm II bzw. III der Fluorose treten rheumaähnliche Beschwerden und

Steifheitsgefühl, besonders der Hals- und Lendenwirbelsäule, später eine völlige

Versteifung der Wirbelsäule ein. Histologisch weist der Fluoroseknochen eine massi-

ve Knochenneubildung neben einem gesteigerten Knochenabbau auf. Pathologische

Organveränderungen wurden auch bei langjähriger Fluorexposition nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite: 6 von 7

Sucrose, Hypromellose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat,

Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Macrogol 1500,

Polysorbat 80, Eisen (III)-oxid (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171), Triacetin.

6.2

Inkompatibilitäten

Natriumfluorid 25 Baer soll nicht gleichzeitig mit Antacida eingenommen werden, weil

dadurch der magensaftresistente Filmüberzug beeinträchtigt werden kann. Antacida

sollten deshalb ca. 2 Stunden vorher eingenommen werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Natriumfluorid 25 Baer sind rosafarbene, runde magensaftresistente Tabletten in

Blisterpackungen.

Originalpackung mit 120 magensaftresistenten Tabletten

„Unverkäufliches Muster“ mit 120 magensaftresistenten Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Südmedica GmbH

Ehrwalder Straße 21

81377 München

Postanschrift:

Postfach 70 16 69

81316 München

Telefon:

089/714 40 61

Seite: 7 von 7

Telefax:

089/719 29 50

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6361169.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

23.01.2003

10.

STAND DER INFORMATION

04/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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