Natrium chloratum physiolog. "Baxter" - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NATRIUMCHLORID
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM CHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 x 100 ml (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml in 500 ml Infusionsbeutel (Spikekonnektor), Laufzeit: 36 Monate,10
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Elektrolyte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15556
Berechtigungsdatum:
1952-09-11

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ - Infusionslösung

Wirkstoff

: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ beachten?

Wie ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ und wofür wird es angewendet?

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ ist eine Lösung von Natriumchlorid in Wasser.

Natriumchlorid ist ein Elektrolyt (auch „Salz“ genannt), der sich in Ihrem Blut befindet.

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ dient zur Behandlung eines:

Flüssigkeitsverlusts im Körper (Dehydratation)

Natriumverlusts im Körper (Natriummangel)

Situationen, die einen Natriumchlorid- und Wasserverlust verursachen können, sind:

Krankheiten oder Operationen, bei denen Sie nichts essen oder trinken können

starkes Schwitzen aufgrund von hohem Fieber

Ausgedehnte Gewebeschädigungen, z. B. aufgrund von schweren Verbrennungen.

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ kann auch zum Verabreichen oder Verdünnen anderer

Arzneimittel verwendet werden, die über eine Infusion verabreicht werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ beachten?

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an einem der

folgenden Zustände leiden:

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

Werden Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ Arzneimittel zugesetzt, lesen Sie bitte auch die

Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel, um zu überprüfen, ob Ihnen die Lösung verabreicht

werden kann oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

Jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Übersäuerung des Blutes (Azidose)

zu hohes Blutvolumen in den Blutgefäßen (Hypervolämie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose)

hoher Blutdruck in der Schwangersschaft (Präeklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „Bei

Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Erkrankung haben, die einen erhöhten Gehalt von Vasopressin, ein Hormon,

welches den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper reguliert, verursacht. Sie können zu viel

Vasopressin in Ihrem Körper haben wenn Sie z.B.:

eine plötzliche und ernsthafte Erkrankung haben

Schmerzen haben

operiert wurden

eine Infektion, Verbrennungen oder eine Hirnerkrankung haben

an einer Herz-, Leber, Nierenerkrankung oder einer Erkrankung des

Zentralnervensystems leiden

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ mit anderen Arzneimitteln“)

Dies kann das Risiko niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut erhöhen und kann zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, Hirnschwellung und zum Tod führen.

Hirnschwellungen erhöhen das Sterberisiko und das Risiko einer Hirnschädigung. Personen mit

erhöhtem Risiko sind:

Kinder

Frauen (insbesondere im gebärfähigem Alter)

Personen, die Probleme mit Ihrem Gehirnflüssigkeitsspiegel haben, zum Beispiel wegen einer

Meningitis, intrakranieller Blutungen oder einer Verletzung des Gehirns

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper

Ihre Vitalzeichen

den Gehalt an Salzen wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

zu überwachen.

Dies ist besonders bei Kindern und (frühgeborenen) Säuglingen zu beachten, da deren Körper

aufgrund der noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion zu viel Natrium speichert.

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d. h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr

Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ behandelt

werden, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden:

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können bewirken, dass der Körper Natrium und Wasser einlagert. Dies führt

zu Schwellungen des Gewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödemen)

sowie zu Bluthochdruck (Hypertonie).

Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Manche Arzneimittel stimulieren die Freisetzung von Vasopressin. Dazu zählen:

Anti-Diabetische Arzneimittel (Chlorpropamid)

Lipidsenker (Clofibrat)

Manche Krebsmedikamente (Vincristin, Ifosfamid, Cyclophosphamid)

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (verwendet um Depressionen zu

behandeln)

Antipsychotika

Opioide gegen starke Schmerzen

Arzneimittel gegen Schmerz und/oder Entzündungen (auch bekannt unter NSAR)

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, wie zum Beispiel

Desmopressin (gegen erhöhtes Durstgefühl und verstärkte Harnausscheidung),

Terlipressin (zur Behandlung von Blutungen der Speiseröhre) und Oxytocin (zur

Einleitung von Wehen)

Mittel gegen Epilepsie (Carbamazepin und Oxcabazepin)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Wie ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ anzuwenden?

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies ist

abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung und davon, ob die

Infusion als Trägerlösung oder zum Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet wird.

Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung

Partikel enthält oder das Behältnis in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ - Infusionslösung wird normalerweise über einen

Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel in eine Vene verabreicht. Meist wird für die

Infusion eine Armvene verwendet; möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das

Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Vor und während der Infusion wird Ihr Arzt folgendes überwachen:

Die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper

Den Säuregehalt in Blut und Urin

Die Menge an Elektrolyten in Ihrem Körper (insbesondere Natrium, bei Patienten, die einen

hohen Spiegel des Hormons Vasopressin haben, oder andere Arzneimittel einnehmen, welche

die Wirkung von Vasopressin verstärken).

Restmengen müssen verworfen werden. Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ darf NICHT aus

einem bereits angebrochenen Behältnis infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ angewendet haben,

als Sie sollten

Falls Ihnen Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ in zu großer Menge (Überinfusion) verabreicht

wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Magenkrämpfe

Durstgefühl

trockener Mund

trockene Augen

Schwitzen

Fieber

schneller Herzschlag (Tachykardie)

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Nierenversagen

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atembeschwerden führt (Lungenödem)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Bereich der Knöchel (periphere

Ödeme)

Atemstillstand

Kopfschmerzen

Schwindel

Unruhe

Reizbarkeit

Schwächegefühl

Muskelzucken und Steifheit

Krampfanfälle

Übersäuerung des Blutes (Azidose) was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und

erhöhter Atemfrequenz führt

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie), was zu Krämpfen, Koma,

Gehirnschwellung (Hirnödem) und Tod führen kann

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden bei sich feststellen. Die Infusion

wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde,

kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der

Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt

Zittern

Blutdruckabfall

Nesselauschschlag (Urtikaria)

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

niedrige Natriumspiegel im Blut, die während eines Krankenhausaufenthalts erworben werden können

(nosokomiale Hyponatriämie) und damit verbundene neurologische Erkrankungen (akute

hypotatriämische Enzephalopathie). Hyponatriämie kann zu irreversiblen Hirnschädigungen und

aufgrund eines Hirnödems / Hirnschwellung (siehe in Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) zum Tod führen.

Aufgrund der Verabreichungstechnik können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Infektion an der Einstichstelle

lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle)

Reizung oder Entzündung der Vene in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch

kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene

kommen.

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen, Schwellung oder

Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austreten der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies

kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.

Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Hypervolämie)

Juckreiz an der Einstichstelle (Urtikaria)

Fieber (Pyrexie)

Schüttelfrost

Weitere Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit ähnlichen Produkten (andere natriumhältige

Lösungen) beschrieben wurden, sind u.a.:

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

erniedrigter Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Übersäuerung des Blutes zusammen mit einem höheren Gehalt an Chlorid im Blut

(hyperchlorämische metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

Wie ist Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare

Partikel enthält oder das Behältnis in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid.

1 Liter enthält:

Natriumchlorid

9,0 g

mmol/l

154,0

Osmolarität: ca. 308 mOsm/l

154,0

pH: 5,0 – 7,0

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ aussieht und Inhalt der Packung

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ - Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare

Partikel, die in Clear-Flex - Kunststoffbeuteln oder Glasflaschen verpackt ist.

Packungsgrößen:

Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20, 30, 50 x

100 ml, 10, 20 x 250 ml, 10 x 250 ml in 500 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 10 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml, 2, 4

x 3000 ml, 2 x 5000 ml

Infusionsbeutel mit selbstschließendem Emoluer Konnektor oder selbstschließendem Biluer

Konnektor zu 10, 20 x 500 ml, 8, 12 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml, 2, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml.

Glasflasche zu 25 x 50 ml, 20, 25 x 100 ml, 30 x 100 ml in 250 ml, 10, 30 x 250 ml, 10, 30 x 200 ml

in 250 ml, 10, 20 x 250 ml in 500 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italien

Bieffe Medital S.A., Sabinanigo (Huesca), Spanien

Z.Nr. 15.556

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder

Die Dosierung kann in mEq oder mmol Natrium, Natrium-Masse oder Natriumsalz-Masse

(1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq oder 17,1 mmol Na und Cl) ausgedrückt werden.

Dosierung, Infusionsgeschwindigkeit und Dauer der Anwendung sind für jeden Patienten individuell

zu bestimmen. Sie hängen von verschiedenen Faktoren ab, unter anderem von Alter, Gewicht,

klinischem Zustand, Begleitmedikation und insbesondere dem Hydratationszustand des Patienten

sowie klinischem und laborchemischem Ansprechen auf die Behandlung. Flüssigkeitshaushalt und

Plasmaelektrolytspiegel müssen während der Behandlung überwacht werden.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonen extrazellulären Dehydratation und von

Natriummangel:

Erwachsene:

500 ml – 3 Liter/24 Std.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

20 – 100 ml/24 Std./kg Körpergewicht, abhängig vom Alter und

der totalen Körpermasse (total body mass).

Wird Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt,

liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Wenn Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte

Zubereitungen anderer Arzneimittel eingesetzt wird, hängen Dosierung und Infusionsrate im

Wesentlichen von der Art und dem Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels ab.

Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Wie bei allen Parenterallösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität mit

der Lösung überprüft werden. Bei Fehlen von Kompatibilitätsstudien, darf diese Lösung nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zusätze, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist, dürfen

nicht verwendet werden.

Weitere Informationen zur Verwendung dieses Arzneimittels mit Zusätzen siehe Abschnitt 6.6.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zusätze

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes beim

pH-Wert von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, der

Zusatz wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im

Verantwortungsbereich des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH der

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung löslich und stabil ist. Zusätze können der

Lösung vor oder während der Infusion beigemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Natrium

chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbveränderungen

und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft. Unbedingt die Fach-

/Gebrauchsinformation des zugefügten Arzneimittels beachten.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung

isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit

Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die

Infusion sofort abbrechen.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen entsorgen.

[Handhabung der Kunststoffbeutel:

Öffnen

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Der innere

Beutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen.

Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder

Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

Vorbereiten der Verabreichung

Für die Herstellung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels

wie folgt entfernen:

- den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbesteckes zum Anschließen und Spülen des Infusionsbesteckes sowie zum

Verabreichen der Lösung beachten.

Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen

klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine Luftembolie aufgrund von

Lufteinschlüssen im Primärbeutel zu vermeiden

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde. Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position

angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in

geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt

werden.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.]

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(FACHINFORMATION)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natrium chloratum physiolog. “Baxter” - Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Liter enthält:

Natriumchlorid 9,0 g

mmol/l

154,0

154,0

Osmolarität: ca. 308 mOsm/l

pH: 5,0 – 7,0

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Natrium chloratum physiolog. “Baxter” – Infusionslösung dient

zur Behandlung einer isotonen extrazellulären Dehydratation,

zur Behandlung von Natriummangel,

als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel zur

parenteralen Anwendung

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder

Die Dosierung kann in mEq oder mmol Natrium, Natrium-Masse oder Natriumsalz-Masse

(1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq oder 17,1 mmol Na und Cl) ausgedrückt werden.

Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum sollten vor und

während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei

Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der

inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die

gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8). Die Überwachung

des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.

Tonizität von Natrium chloratum physiolog. “Baxter” – Infusionslösung: 308 mOsm/l (ca)

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen

Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende

Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung mit intravenösen

Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Empfohlene Dosierung:

Empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonen extrazellulären Dehydratation und von

Natriummangel:

Erwachsene: 500 ml – 3 Liter/24 Std.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 20 – 100 ml/24 Std./kg Körpergewicht, abhängig vom

Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).

Wird Natrium chloratum physiolog. „Baxter“- Infusionslösung als Trägerlösung oder

Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des

zu verabreichenden Arzneimittels.

Wenn Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung als Verdünnungsmittel für zur

Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel eingesetzt wird, hängen Dosierung

und Infusionsrate auch von der Art und dem Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung

Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen als intravenöse Infusion über ein steriles und

pyrogenfreies Infusionsset verabreicht werden. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen,

damit keine Luft eindringt. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Farbveränderungen

untersucht werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel

aufweist und das Behältnis unversehrt ist.

Zur Information über Inkompatibilitäten und zur Zubereitung des Produktes (mit Zusätzen),

siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.

Information zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Die Lösung ist bei Patienten mit Hypernatriämie oder Hyperchlorämie kontraindiziert.

Die Gegenanzeigen des zugesetzten Arzneimittels sind zu beachten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Flüssigkeitshaushalt/Nierenfunktion:

Verwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten einer schweren

Nierenfunktionsstörung

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung sollte bei Patienten mit Risiko für

das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei

diesen Patienten kann es bei Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ –

Infusionslösung zu einer Natriumretention kommen (siehe zur Ergänzung unten „Anwendung

bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung

und Ödemen“).

Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten

Stoffen sowie von Elektrolytstörungen

Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Anwendung

von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung Folgendes verursachen:

Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Stoffen kann zu

Hyperhydratation/Hypervolämie sowie zu Stauungszuständen, einschließlich zentralem

und peripherem Ödem führen.

Klinisch relevante Elektrolytstörungen und Ungleichgewicht im Säure-Basen-Haushalt.

Im Allgemeinen ist das Risiko für das Auftreten einer Hyperhydratation (Retention von Wasser

im Verhältnis zu Natrium) umgekehrt proportional zur Elektrolytkonzentration von Natrium

chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung und seinen Zusätzen.

Das Risiko für das Auftreten einer Überladung mit gelösten Stoffen, die Stauungszustände

verursachen können, ist direkt proportional zur Elektrolytkonzentration von Natrium chloratum

physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung und seinen Zusätzen.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine besondere klinische Überwachung erforderlich.

Bei einer verlängerten Behandlungsdauer oder wenn der Zustand des Patienten oder die

Infusionsgeschwindigkeit es erfordert, sind klinische Beobachtung und regelmäßige

Laborkontrollen notwendig, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der

Elektrolytkonzentration und des Säure-Basen-Haushaltes zu kontrollieren.

Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund

des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung

angewendet werden (siehe unten).

Hyponatriämie

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit,

Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS),

Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber

Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute

Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie

(Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen

gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere,

irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z.

B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem

besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund

einer akuten Hyponatriämie.

Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Natriumretention,

Flüssigkeitsüberladung und Ödemen

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung soll mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit folgenden Störungen oder Risiko für das Auftreten von:

Hypernatriämie. Eine zu schnelle Korrektur einer Hypernatriämie bei Patienten, bei

denen eine Adaption stattgefunden hat, kann zu einem zerebralen Ödem, resultierend in

Krämpfen, dauerhafter Schädigung des Gehirns oder Tod führen.

Hyperchlorämie

Metabolische Azidose, welche sich durch eine längere Anwendung dieses Produktes

verschlechtern kann, speziell bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Hypervolämie wie dekomponensierte Herzinsuffizienz und pulmonares Ödem können

verursacht werden, besonders bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Iatrogene hyperchlorämische metabolische Azidose (z.B. während einer intravenösen

Volumen Reanimation)

Störungen, die eine Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral oder

peripher) hervorrufen können, wie bei Patienten mit folgenden Erkrankungen:

Primärer Hyperaldosteronismus

Sekundärer Hyperaldosteronismus einhergehend mit

- Hypertonie

- dekompensierter Herzinsuffizienz

- Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose)

- Nierenerkrankung (einschließlich Nierenarterienstenose,

Nephrosklerose) oder Präeklampsie

Arzneimittel, die das Risiko einer Natrium- oder Flüssigkeitsretention erhöhen, wie z.B.

Kortikosteroide.

Infusionsreaktionen

Symptome unbekannter Ätiologie, die Überempfindlichkeitsreaktionen sein könnten, wurden

sehr selten in Zusammenhang mit der Infusion von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ –

Infusionslösung berichtet. Es handelt sich dabei um Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz. Bei Auftreten dieser Symptome muss die Infusion

sofort unterbrochen werden. Entsprechende therapeutische Gegenmaßnahmen müssen nach

klinischem Bedarf eingeleitet werden.

Besondere Patientengruppen

Der behandelnde Arzt sollte mit der Verwendung dieses Produktes vertraut sein und mit

Sicherheitsmaßnahmen bei jenen Patientengruppen, welche besonders sensibel auf schnelle

Veränderungen im Natriumspiegel reagieren.

Eine schnelle Korrektur von Hypo- und Hypernatriämie kann gefährlich sein (Risiko von

schweren neurologischen Komplikationen). Siehe Abschnitt oben zu

„Hyponatriämie/Hypernatriämie“.

Kinder und Jugendliche

Bei pädiatrischen Patienten sollte die Elektrolytkonzentration im Plasma eng überwacht

werden, da diese Personengruppe über eine eingeschränkte Fähigkeit verfügt, Flüssigkeiten und

Elektrolyte zu regulieren.

Wiederholte Natriumchlorid-Infusionen nur nach Bestimmung des Serum-Natriumspiegels

verabreichen.

Ältere Patienten

Beim Auswählen von Infusionslösungen, Infusionsgeschwindigkeit und Infusionsvolumen bei

älteren Patienten ist zu bedenken, dass ältere Patienten im Allgemeinen eher an Herz-, Nieren-

Leber- oder anderen Erkrankungen leiden und Begleittherapien haben.

Informationen zur Handhabung der Lösung sowie der Zusätze siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit

i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:

Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid,

Antipsychotika, Narkotika

Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid,

NSAR, Cyclophosphamid

Zu den Vasopressin-Analoga zählen: Desmopressin, Oxytocin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, welche mit Lithium behandelt werden. Während der

Verabreichung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“– Infusionslösung kann die renale

Natrium- und Lithiumclearance erhöht sein. Die Gabe von Natrium chloriatum physiolog.

„Baxter“– Infusionslösung kann zu verminderten Lithiumspiegeln führen.

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon stehen im Zusammenhang mit Natrium- und

Wasserretention (mit Ödemen und Hypertonie). Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“– Infusionslösung in der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine hinreichenden Daten vor. Vor der Verabreichung

von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung soll der Arzt für jede einzelne

Patientin sorgfältig den Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen.

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung sollte bei Schwangeren während der

Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das

Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit Präklampsie (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Werden Arzneimittel zugesetzt, sind die Art des Arzneimittels und dessen Verwendung in der

Schwangerschaft und Stillzeit gesondert zu betrachten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Über den Einfluss von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ –Infusionslösung auf die

Fähigkeit zum Bedienen von Fahrzeugen oder schweren Maschinen liegen keine Studien vor.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Postmarketing-Überwachung

berichtet. Die Häufigkeit der in diesem Abschnitt gelisteten Nebenwirkungen kann anhand der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Tremor

Akute hyponatriämische

Enzephalopathie*

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Im Krankenhaus erworbene

Hyponatriämie*

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Nicht bekannt

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nesselsucht

Nicht bekannt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort:

Reaktionen an der Einstichstelle,

z. B.

Erythem an der Einstichstelle

Venenreizung, Streifenbildung an

der Einstichstelle, Brennen

lokale Schmerzen oder

Reaktionen, Urtikaria an der

Einstichstelle

Infektion an der Einstichstelle

Venenthrombose, von der

Einstichstelle ausgehende

Phlebitis, Paravasation,

Hypervolämie

Pyrexie

Schüttelfrost

Nicht bekannt

*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen,

Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Lösung nicht beschrieben,

könnten aber auftreten:

Hypernatriämie (z.B. bei Verabreichung an Patienten mit nephrogenem Diabetes

insipidus oder hohem nasogastralen Ausstoß)

hyperchlorämische metabolische Azidose

Hyponatriämie, unter Umständen symptomatisch. Hyponatriämie kann auftreten, wenn

die normale Ausscheidung von freiem Wasser beeinträchtigt ist (z.B. bei SIADH oder

postoperativ).

Allgemeine Nebenwirkungen einer exzessiven Verabreichung von Natriumchlorid sind in

Abschnitt 4.9 Überdosierung beschrieben.

Zusätze

Wird

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung als Verdünnungsmittel für

andere injizierbare Arzneimittel eingesetzt, hängt die Wahrscheinlichkeit anderer

Nebenwirkungen von der Art der Zusätze ab.

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, so ist der Patient zu untersuchen, entsprechende

Gegenmaßnahmen zu ergreifen und gegebenenfalls der Rest der Lösung für eine Untersuchung

aufzuheben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Zu den allgemeinen Symptomen einer Hypernatriämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchkrämpfe, Durst, verminderter Speichelfluss und Tränenbildung, Schwitzen, Fieber,

Tachykardie, Hypertonie, Nierenversagen, periphere und pulmonale Ödeme, Atemstillstand,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Muskelzucken und

Steifheit, Krämpfe, Koma und Tod.

Die Verabreichung eines zu großen Volumens an Natrium chloratum physiolog. „Baxter“–

Infusionslösung kann zu einer Hypernatriämie (mit möglichen Folgen im Zentralnervensystem

z.B.Krampfanfälle, Koma, Hirnödemen und Tod) und zu einer Natriumüberladung (und infolge

dessen möglicherweise zu zentralen und/oder peripheren Ödemen) führen und ist von einem

beigezogenen Facharzt zu behandeln.

Ein Überschuss an Chlorid im Körper kann zu einem Bicarbonat-Verlust mit Übersäuerung

führen.

Wird Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung als Verdünnungsmittel für

andere injizierbare Arzneimittel eingesetzt, hängen die Zeichen und Symptome einer

Überdosierung von der Art der verwendeten Zusätze ab. Bei einer versehentlichen

Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome

beobachtet werden, die für den Arzneimittelzusatz typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete

und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektolythaushalt, Elektrolyte

ATC-Code: B05BB01

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ - Infusionslösung ist eine isotone Lösung mit einer

Osmolarität von ca. 308 mOsm/l.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften der Lösung entsprechen den Eigenschaften der

Natrium- und Chloridionen bei der Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts. Ionen, wie zum Beispiel Natrium, zirkulieren durch die Zellmembran,

indem sie sich verschiedener Transportmechanismen wie etwa der Natriumpumpe (Na

ATPase) bedienen. Natrium spielt eine wichtige Rolle sowohl bei der Neurotransmission und

der kardialen Elektrophysiologie als auch bei seinem renalen Metabolismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natrium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei es jedoch zu einer

beträchtlichen renalen Reabsorption kommt.

Geringe Natriummengen gehen über Kot und Schweiß verloren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Sicherheit von Natriumchlorid bei Tieren ist irrelevant, da diese Substanz ein normaler

Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Wie bei allen Parenterallösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität

mit der Lösung überprüft werden. Bei Fehlen von Kompatibilitätsstudien, darf diese Lösung

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zusätze, bei denen eine Inkompatibilität

bekannt ist, dürfen nicht verwendet werden.

Weitere Informationen zur Verwendung dieses Arzneimittels mit Zusätzen siehe Abschnitt 6.6.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zusätze

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes

beim pH-Wert von Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn,

es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im

Verantwortungsbereich des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffbeutel:

Der Clear-Flex - Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel, bestehend aus Polyethylen,

Polyamid und Polypropylen, der in einem luftdichten Kunstoffumbeutel verpackt ist.

Glasflasche: farbloses Glas, hydrolytische Klasse II, mit Chlorbutyl-Gummistopfen

Packungsgrößen:

Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20,

30, 50 x 100 ml, 10, 20 x 250 ml, 10 x 250 ml in 500 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 12 x 1000 ml, 5, 6

x 2000 ml, 2, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml.

Infusionsbeutel mit selbstschließendem Emoluer Konnektor oder selbstschließendem Biluer

Konnektor zu 10, 20 x 500 ml, 8, 12 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml, 2, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml.

Glasflasche zu 25 x 50 ml, 20, 25 x 100 ml, 30 x 100 ml in 250 ml, 10, 30 x 250 ml, 10, 30 x

200 ml in 250 ml, 10, 20 x 250 ml in 500 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH

der Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung löslich und stabil ist. Zusätze

können der Lösung vor oder während der Infusion beigemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit

Natrium chloratum physiolog. „Baxter“ – Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle

Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation

überprüft. Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des zugefügten Arzneimittels beachten.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die

Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.

Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten,

die Infusion sofort abbrechen.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen entsorgen.

Handhabung der Kunststoffbeutel:

1. Öffnen

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Der

innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten

überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die

Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder

Partikel enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Herstellung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite

des Beutels wie folgt entfernen:

- Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und

drehen,

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbesteckes zum Anschließen und Spülen des Infusionsbesteckes sowie

zum Verabreichen der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher

Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten,

leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position

bringen.

Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen

und die Verabreichung fortsetzen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine Luftembolie aufgrund

von Lufteinschlüssen im Primärbeutel zu vermeiden

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um

die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der

Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde. Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter

Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten

Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss

hinzugefügt werden.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 15.556

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