Nasivin Spray für Erwachsene und Schulkinder Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxymetazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
P&G Health Germany GmbH
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxymetazoline hydrochloride
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Oxymetazolinhydrochlorid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6108938.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist auch ohne Verschreibung

erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss dieses

Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder und wofür wird es

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder beachten?

3. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder aufzubewahren?

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

Nasenspray, Lösung.

Wirkstoff: 0,05 % Oxymetazolinhydrochlorid.

Zur nasalen Anwendung.

Zusammensetzung

1 ml Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder enthält 0,5 mg

Oxymetazolinhydrochlorid in wässriger Lösung.

1 Sprühstoß mit 54,5

l Lösung enthält 27,25

g Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Object No. 090006d180abd738

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Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H

O, Benzalkoniumchlorid, Glycerol 85 %,

gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Nasenspray mit 10 ml Lösung (N1).

1. Was ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder und wofür wird es

angewendet?

1.1. Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist ein Mittel zur Anwendung in der

Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin.

Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine

Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale,

immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen

nachgewiesen.

1.2. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

1.3. Anwendungsgebiete:

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und

anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur Erleichterung des

Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen

Schleimhautabschwellung.

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist für Erwachsene und Schulkinder

bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder beachten?

Gegenanzeigen

2.1. Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder darf nicht angewendet

werden bei:

- einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder.

- nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura mater)

freilegen.

- bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren.

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Object No. 090006d180abd738

C O N F I D E N T I A L

2.2. Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasivin® Spray

für Erwachsene und Schulkinder nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und

Bluthochdruck (Hypertonie).

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen

potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

- Prostatavergrößerung.

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer

chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a.) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder nur auf Anraten Ihres Arztes

einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung

vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b.) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder darf nicht bei Kindern der Altersgruppe

unter 6 Jahren angewendet werden.

c.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder:

Das in Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder enthaltene Konservierungsmittel

(Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung

der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion

(anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in

der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur

Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine

andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nasivin® Spray für

Erwachsene und Schulkinder?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom

Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden

Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine

Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

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Object No. 090006d180abd738

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Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

3. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder anzuwenden?

Wenden Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder immer genau nach der

Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1. Art der Anwendung:

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist für die nasale Anwendung

bestimmt.

Schutzkappe abnehmen. Da Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ohne

Treibgas zerstäubt wird, vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein

gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei weiteren Anwendungen ist das Spray sofort

gebrauchsbereit. Bei aufrechter Kopfhaltung die Sprühöffnung in das Nasenloch

einführen und einmal sprühen, gleichzeitig durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch

des Sprays Sprühöffnung säubern und Schutzkappe wieder aufstecken.

“Abb.: Skizze”

3.2. Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Schulkindern und Erwachsenen

nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Nasivin® Spray für Erwachsene

und Schulkinder in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

anwenden?

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder sollte nicht länger als 7 Tage

angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes

der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder zu stark oder

zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder angewendet haben, als Sie sollten:

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder

versehentliche Einnahme von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer

Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems

abwechseln.

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Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags,

Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des

Blutdrucks abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl,

Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der

Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen,

Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene

Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag,

zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im

Krankenhaus sind notwendig.

3.4. Wenn Sie die Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

Nebenwirkungen haben.

4.1. Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000

Behandelten einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin® Spray für

Erwachsene und Schulkinder auftreten:

Nervensystem

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

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Herz-Kreislaufsystem

Selten:

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer “verstopften” Nase, Nasenbluten

Sehr selten:

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten:

Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und

Schleimhaut)

4.2. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder aufzubewahren?

Bewahren Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder so auf, dass es für

Kinder nicht zugänglich ist.

Wie lange ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese

Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder nicht länger als 6

Monate verwendet werden.

Wann ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder auch vor Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Entfällt.

Stand der Information:

Juni 2009

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C O N F I D E N T I A L

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nasivin® Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

Nasivin® Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder

Nasentropfen, Lösung.

Nasenspray, Lösung.

Wirkstoff: 0,05 % Oxymetazolinhydrochlorid.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.

1 Tropfen mit 40 µl Lösung enthält 20 µg Oxymetazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß mit 54,5 µl Lösung enthält 27,25 µg Oxymetazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß mit 45 µl Lösung enthält 22,5 µg Oxymetazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nasentropfen/Spray/Dosierspray, klare, farblose, wässrige Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum.

Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine

Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale,

immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

Anwendungsgebiete

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise

auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei

Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder ist für Erwachsene

und Schulkinder bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

C O N F I D E N T I A L

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder ist für die nasale

Anwendung bestimmt.

2 - 3-mal täglich anwenden und jeweils 1 - 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß der 0,05 %igen Lösung

in jede Nasenöffnung applizieren. Die für Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für

Erwachsene und Schulkinder genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag

verabreicht werden. Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und

Schulkinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als

die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder ist für Schulkinder

über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6

Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder ist für die nasale

Anwendung bestimmt.

Nasentropfen:

Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln.

“Abb.: Skizze”

Spray:

Schutzkappe abnehmen. Da Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ohne Treibgas

zerstäubt wird, vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger

Sprühnebel austritt. Bei weiteren Anwendungen ist das Spray sofort gebrauchsbereit. Bei

aufrechter Kopfhaltung die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal sprühen,

gleichzeitig durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch des Sprays Sprühöffnung säubern und

Schutzkappe wieder aufstecken.

“Abb.: Skizze”

Dosierspray:

Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage. Beim erstmaligen

Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosierspray entsprechend der Skizze in die Hand nehmen

und mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Die Sprühöffnung jeweils an

ein Nasenloch halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Sprühöffnung säubern und

die Schutzkappe wieder aufsetzen.

“Abb.: Skizze”

4.3

Gegenanzeigen

- Rhinitis sicca.

- Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

C O N F I D E N T I A L

- Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder darf nicht nach

transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater

freilegen, angewendet werden.

- Kinder der Altersgruppe unter 6 Jahren.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet

werden bei:

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Hypertonie

- Phäochromocytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Prostatahyperplasie.

- Porphyrie

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika

kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender

Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)

- eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut

Das in Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder enthaltene

Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige

Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung

in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur

Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere

Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst

vermieden werden.

4.6

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen

nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen

C O N F I D E N T I A L

Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen

Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasivin®

Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder sollte in der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine

Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf

während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder sollte daher in der

Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die

Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht

überschritten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:

10 %, häufig:

1 % und < 10 %, gelegentlich:

0,1 % und < 1 %, selten:

0,01 % und < 0,1 %, sehr selten: < 0,01 % und Einzelfälle.

Nervensystem:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern)

Herz- Kreislaufsystem:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten:

Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten:

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

C O N F I D E N T I A L

4.9

Intoxikationen

Überdosierungen können infolge nasaler oder versehentlicher oraler Anwendung auftreten.

Das klinische Bild nach Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann diffus sein, da sich

hyperreaktive Phasen mit Phasen eines gehemmten zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf-

und Lungensystems abwechseln können.

Die Stimulierung des Zentralnervensystems äußert sich in: Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen, Konvulsionen.

Die Hemmung des Zentralnervensystems äußert sich in: Erniedrigung der Körpertemperatur,

Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Fieber, Schwitzen, Blässe,

Zyanose, Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand,

Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und Apnoe,

psychogene Störungen.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie,

die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von

medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen

Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen

kann. Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver

-Blocker

gegeben werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und

Sauerstoffbeatmung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere topische Rhinologika,

Sympathomimetika, Monopräparate

ATC-Code: R01AA05

Der Wirkstoff von Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder

hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden

Effekt.

Nasivin® Nasentropfen/Spray/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder bewirkt ein

Abschwellen der Nasenschleimhaut und normalisiert somit die Nasenatmung. Die Öffnung der

Nasennebenhöhlen sowie der Tuba auditiva wird nicht länger behindert.

Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten

virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde

durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels

Plaquereduktionstest, Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest

nachgewiesen.

C O N F I D E N T I A L

Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und anti-oxidative Wirkungen von

Oxymetazolin wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt.

Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex vivo-stimulierten

Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer

Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung

von pro-inflammatorischen Signalmolekülen (LTB

) unterdrückt, während parallel die Synthese

von anti-inflammatorischen Botenstoffen (PGE

, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert

außerdem die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten

Alveolarmakrophagen.

Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer

Stress wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die

Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).

Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären

Zellen des peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die

Bildung von entzündungsfördernden Cytokinen (IL1β, IL6, TNFα). Zus). Zusätzlich inhibiert

Oxymetazolin die immunstimulatorischen Eigenschaften von dendritischen Zellen.

In einer doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten resultierte aus der

Kombination von vasokonstriktorischer, antiviraler, entzündungshemmender und antioxidativer

Wirkung von Oxymetazolin eine schnellere und stärkere Besserung der typischen Symptome

der akuten Rhinitis (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, eingeschränktes

Allgemeinbefinden) (p < 0,05). Hierdurch führte die Behandlung mit 0,05 % Oxymetazolin-

Nasenspray im Vergleich zur Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer

signifikanten Verkürzung der Schnupfendauer von durchschnittlich 6 Tage auf 4 Tage (p <

0,001).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Sekunden ein.

In einer offenen Beobachtungsstudie wurde ein Wirkungseintritt von 0,05 % Oxymetazolin-

Nasenspray nach durchschnittlich 20,6 Sekunden gemessen. Dieser Befund wurde in einer

doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten gegen isotonische

Kochsalzlösung verifiziert: hier ergab sich ein mittlerer Wirkungseintritt von 25 Sekunden.

Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um

systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System,

hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin

an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in vitro Untersuchung

zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei

Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen

oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten

Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine

Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

C O N F I D E N T I A L

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum

irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut

auslösen kann.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H

O, Benzalkoniumchlorid, Glycerol 85 %,

gereinigtes Wasser.

6.2

Wichtigste Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder: 2 Jahre.

Nasivin® Nasentropfen/Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder: 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Nasivin® Nasentropfen/Dosierspray/Spray für Erwachsene und Schulkinder

nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nasivin® Nasentropfen/Spray für Erwachsene und Schulkinder: Entfällt

Nasivin® Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder: Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Nasivin® Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder:

Nasentropfen mit 10 ml Lösung (N1)

Nasentropfen mit 20 ml Lösung (N2)

Klinikpackung (Bündelpackung, 10 x 10 ml Nasentropfen, Lösung)

Glasflasche mit Tropfpipette.

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder:

Nasenspray mit 10 ml Lösung (N1)

Kunststofflasche aus PE.

Nasivin® Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder:

Nasenspray mit 10 ml Lösung (N1)

Glasflasche mit Dosieraufsatz.

7.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

C O N F I D E N T I A L

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

8.

Zulassungsnummer

Nasivin® Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder: 6108938.00.01

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder: 6108938.00.00

Nasivin® Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder: 6462346.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Nasivin® Nasentropfen für Erwachsene und Schulkinder: 26.8.2004

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder: 25.8.2004

Nasivin® Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder: 26.7.2004

10.

Stand der Information

September 2011

11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

C O N F I D E N T I A L

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