Nasivin pur 0,05 % Dosierspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
oxymetazolini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Iromedica AG
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
oxymetazolini hydrochloridum
Darreichungsform:
Dosierspray
Zusammensetzung:
oxymetazolini hydrochloridum 0.5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml, die Dosen für das Schiff 230.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schnupfen
Zulassungsnummer:
54613
Berechtigungsdatum:
1998-10-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen

zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nasivin® pur

Was ist Nasivin pur und wann wird es angewendet?

Nasivin pur ist ein Schnupfenmittel, das die Symptome des Schnupfens bekämpft. Der Wirkstoff von

Nasivin pur, Oxymetazolin, besitzt eine gefässverengende Wirkung. Dadurch schwillt die

Schleimhaut ab und die Atmung bei Schnupfen wird erleichtert. Die Wirkung setzt innert einer

Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.

Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann Nasivin pur

als schleimhautabschwellendes Präparat bei Nasennebenhöhlenentzündung und bei Tubenkatarrh

verwendet werden.

Nasivin pur Dosiertropfen 0.01% werden bei Säuglingen und Nasivin pur Dosierspray 0.025% bei

Kleinkindern ab einem Jahr angewendet.

Wann darf Nasivin pur nicht angewendet werden?

Nasivin pur darf nicht angewendet werden bei trockener Nasenschleimhaut mit Krusten- und

Borkenbildung (Rhinitis sicca), Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und Grünem Star

(Engwinkelglaukom).

Wann ist bei der Anwendung von Nasivin pur Vorsicht geboten?

Nasivin pur Dosierspray 0.05% darf nur bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren angewendet

werden. Nasivin pur Dosierspray 0.025% darf nur bei Kleinkindern ab 1 Jahr angewendet werden.

Nasivin pur darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden. Bei

längerem Gebrauch kann eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut

ausgelöst werden, welche in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist. Nasivin pur sollte

bei Patientinnen und Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-

Hemmern) behandelt werden, bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei

Schilddrüsenüberfunktion und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei längerem Gebrauch von Nasivin pur kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut

kommen.

Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur kann die

Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

In der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur sind keine Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nasivin pur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit soll Nasivin pur

ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Nasivin pur?

Soweit nicht anders verordnet, dürfen folgende Dosierungen nicht überschritten werden:

Erwachsene und Schulkinder (ab 6 Jahren): 2-3 x täglich 1 Sprühstoss Nasivin pur Dosierspray

0.05% in jedes Nasenloch einbringen.

Kleinkinder (ab 1 Jahr): 2-3 x täglich 1 Sprühstoss Nasivin pur Dosierspray 0.025% in jedes

Nasenloch einbringen.

Säuglinge (ab 5. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen Nasivin pur

Dosiertropfen 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.

Säuglinge (1.-4. Lebenswoche): 2-3 x täglich 1 Tropfen Nasivin pur Dosiertropfen 0.01% in jedes

Nasenloch einträufeln.

Bitte beachten Sie, dass der Nasivin pur Dosiertropfer 0.01% speziell für Säuglinge zur Anwendung

im Liegen entwickelt wurde und nur mit nach unten gerichteter Tropferspitze funktioniert.

Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter des Säuglings werden 1-2 Tropfen auf ein

Wattestäbchen gegeben und die Nasenhöhle damit ausgewischt. Ohne ärztliche Verschreibung nur

vorübergehend – 5 bis 7 Tage – anwenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nasivin pur haben?

Gelegentlich wurden Brennen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit oder Herzklopfen beobachtet. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der

Wirkung, kann ein stärkeres Gefühl einer «verstopften» Nase auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nasivin pur Dosierspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate

verwenden.

Nasivin pur Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin und

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nasivin pur enthalten?

1 ml Nasivin pur Dosierspray 0.05% enthält 0.5 mg Oxymetazolin-HCl.

1 ml Nasivin pur Dosierspray 0.025% enthält 0.25 mg Oxymetazolin-HCl.

1 ml Nasivin pur Dosiertropfer 0.01% enthält 0.1 mg Oxymetazolin-HCl.

Nasivin pur enthält kein Konservierungsmittel.

Zulassungsnummer

54613 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nasivin pur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

10 ml Nasivin pur Dosierspray 0.05% für Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren.

In Apotheken ohne ärztlicher Verschreibung:

10 ml Nasivin pur Dosierspray 0.025% für Kleinkinder ab 1 Jahr.

5 ml Nasivin pur Dosiertropfer 0.01% für Säuglinge.

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rubrik Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasivin® pur

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.

Hilfstoffe: Excip. Ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0,1 mg Oxymetazolini

hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2,8 µg Oxymetazolini

hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0,025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini

hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0,05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in

konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis akuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen können folgende Angaben als Richtlinien dienen:

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren

Nasivin pur: Dosierspray (0,05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen

instillieren.

Kleinkinder ab 1 Jahr

Nasivin pur Dosierspray (0,025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

Säuglinge

Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in

jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x

täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.

Der Dosiertropfer wurde speziell für Säuglinge zur Anwendung im Liegen entwickelt und

funktioniert nur mit nach unten gerichteter Tropferspitze.

Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0,01%igen Lösung

auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.

Bei der 0,01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Nasivin pur ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.

Nicht häufiger als empfohlen anwenden. Nasivin pur sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig

(5 bis 7 Tage) angewendet werden.

Kontraindikationen

Nasivin pur darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach

transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nasivin pur 0,05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen

angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0,025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr

die 0,01%-Formen geeignet.

Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt.

Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als

eine Rhinitis medikamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia

vasomotorica.

Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit

Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung

mit Rhinitis sicca auf.

Eine Behandlung während mehr als 5 bis 7 Tagen ist nur auf ärztliche Anweisung angezeigt.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);

Phäochromozytom;

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Interaktionen

In der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen

Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei

Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin pur und gleichzeitiger oder kurzzeitig

vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine

Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Nasivin pur während der Schwangerschaft

vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn

es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer als der empfohlenen Dosierung von Oxymetazolin-

Schnupfen-Arzneimitteln sind systemische Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktion nicht

auszuschliessen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich.

Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar.

Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der

Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach

Dosisreduktion oder Absetzen von Nasivin pur rasch vorüber.

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung

der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung,

Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100

mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive

Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit

schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt

die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder

eine freie Nasenatmung möglich.

Ferner werden durch die Nasenschleimhautabschwellungen die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen

eröffnet und erweitert sowie die Tuba auditiva freigehalten. Dadurch wird der Sekretabfluss

erleichtert und die Ansiedlung von Keimen erschwert.

Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei

Nasivin pur 0,01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal

applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden

zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3,6 ml

einer 0,05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch

Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.

Bei intranasaler Applikation von höherer als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge

ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei

intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am

Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation

35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1% renal und zu 1,1% fäkal.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0,2 mg/kg und 0,9 mg/kg (i.v.) resp.

1,3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die

Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase

und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome

einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss,

eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage,

lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des

Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der

Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.

Subakute Toxizität

0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3×

täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen

– systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten

Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem

10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.

Chronische Toxizität

Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0,06 ml bzw. 0,24 ml einer

0,05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische

Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für

Menschen.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg Oxymetazolin

vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatische Anomalitäten bei den

Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant.

Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für

Menschen.

Mutagenes und tumorigenes Potential

Ein bakterieller Genmutationstest (Ames-Test) zeigte keine Mutagenität für Oxymetazolin. Zur

Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sind bis jetzt nicht bekannt.¨

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nasivin pur Dosiertropfer 0,01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.

Nasivin pur Dosierspray 0,025% und 0,05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate

verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54613 (Swissmedic).

Packungen

Nasivin Pur Dosierspray 0.025 % 10 ml C

Nasivin Pur Dosierspray 0.05 % 10 ml D

Nasivin Pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml C

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen.

Stand der Information

Oktober 2012.

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