Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxymetazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
P&G Health Germany GmbH
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxymetazoline hydrochloride
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Oxymetazolinhydrochlorid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462346.00.00

C O N F I D E N T I A L

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder

0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Oxymetazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene und

Schulkinder beachten?

Wie ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder und wofür wird

es angewendet?

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder ist ein Mittel zur Anwendung in der

Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin.

Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine

Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale,

immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen

nachgewiesen.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder wird angewendet bei

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akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),

allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und

anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen

sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder ist für Erwachsene und Schulkinder

bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene

und Schulkinder beachten?

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

leiden

nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura

mater) freilegen

bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Nasenspray

Erwachsene und Schulkinder anwenden,

wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

leiden

wenn bei Ihnen schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit)

oder Bluthochdruck (Hypertonie) vorliegen

wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen

potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

wenn Sie unter Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse

(Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn Ihre Prostata vergrößert ist

wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden

werden. Die Wirkung von abschwellenden Nasenspray kann bei längerer Anwendung

und Überdosierung nachlassen (Toleranzentwicklung). Dies kann zu einer Anwendung

von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen

Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung

sollte die Behandlung sofort beendet werden.

C O N F I D E N T I A L

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu einer

chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren

angewendet werden.

Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder

und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom

Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden

Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine

Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene und

Schulkinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder nur auf Anraten Ihres Arztes

anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung

vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder hat keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthält Benzalkoniumchlorid

Das in Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthaltene

Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer

Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht

auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht

zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

C O N F I D E N T I A L

Wie ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung dieser

Packungsbeilage bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren:

Nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Nasivin Nasenspray Erwachsene

und Schulkinder in jede Nasenöffnung anwenden.

Art der Anwendung

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder ist für die nasale Anwendung

bestimmt.

Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage. Beim

erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Nasenspray entsprechend der

Skizze in die Hand nehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger

Sprühnebel austritt. Die Sprühöffnung jeweils an ein Nasenloch halten und einmal

drücken. Nach dem Gebrauch die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe wieder

aufsetzen.

“Abb.: Skizze”

Dauer der Anwendung

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sollte nicht länger als 7 Tage

angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes

der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung bei Kindern

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder darf nicht bei Kindern unter 6

Jahren angewendet werden.

Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden

werden, besonders bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Nasenspray Erwachsene und

Schulkinder angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge an Nasivin Nasenspray Erwachsene

und Schulkinder angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

C O N F I D E N T I A L

Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder

versehentliche Einnahme von Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder

auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin Nasenspray Erwachsene

und Schulkinder kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen

einer Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems

abwechseln.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags,

Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des

Blutdrucks abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl,

Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der

Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen,

Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene

Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag,

zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im

Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Nasenspray Erwachsene und

Schulkinder vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin Nasenspray

Erwachsene und Schulkinder auftreten:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer “verstopften” Nase, Nasenbluten

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und

Schleimhaut)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

C O N F I D E N T I A L

Unruhe, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Sedierung,

Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörungen,

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei

Kindern

Nicht bekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Toleranzentwicklung (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch soll Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder nicht länger als

6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthält

Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid.

1 ml Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthält 0,5 mg

Oxymetazolinhydrochlorid entsprechend 0,05%.

1 Sprühstoß mit 45 Mikroliter Lösung enthält 22,5 Mikrogramm

Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H

O, Benzalkoniumchlorid,

Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

C O N F I D E N T I A L

Wie Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder aussieht und Inhalt der

Packung

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder ist eine klare, farblose, wässrige

Lösung.

Nasenspray mit 10 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

oder

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugal

oder

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

C O N F I D E N T I A L

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder

0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder

0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid entsprechend 0,05 %.

1 Tropfen mit 40 Mikroliter Lösung enthält 20 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß mit 45 Mikroliter Lösung enthält 22,5 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Nasentropfen, Lösung

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta),

Allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und

Anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für Erwachsene und

Schulkinder bestimmt.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren:

C O N F I D E N T I A L

2 - 3-mal täglich anwenden und jeweils 1 - 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung

applizieren.

Die für Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder genannte Einzeldosis darf

nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

Nasivin Nasentropfen/ Nasenspray Erwachsene und Schulkinder dürfen nicht länger als 7 Tage

angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für Schulkinder ab 6 Jahren

und Erwachsene geeignet. Sie dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nasivin

Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für die nasale Anwendung

bestimmt.

Nasentropfen:

Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln.

“Abb.: Skizze”

Nasenspray:

Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage. Beim erstmaligen Gebrauch

Schutzkappe abnehmen, Nasenspray entsprechend der Skizze in die Hand nehmen und mehrmals

pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Die Sprühöffnung jeweils an ein Nasenloch

halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe

wieder aufsetzen.

“Abb.: Skizze”

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Rhinitis sicca

Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder dürfen nicht nach

transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura

mater freilegen, angewendet werden

Kinder unter 6 Jahren

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden

bei:

erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie

Phäochromozytom

Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

C O N F I D E N T I A L

Prostatahyperplasie

Porphyrie

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer

Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung

nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer

Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer

Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)

eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

eine Atrophie der Nasenschleimhaut

Die Anwendung bei chronischer Rhinitis sowie von höheren Dosierungen, als empfohlen, darf nur

unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Das in Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthaltene

Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion

(anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase

ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase

ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu

ziehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:

trizyklischen Antidepressiva

Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst

vermieden werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten

verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasivin Nasentropfen/Nasenspray

Erwachsene und Schulkinder sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen

Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht

überschritten werden.

C O N F I D E N T I A L

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasivin

Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sollte daher in der Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die

Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht

überschritten werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen,

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen und vaskuläre Erkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten:

Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten:

Erschöpfung (Müdigkeit)

Nicht bekannt: Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

C O N F I D E N T I A L

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Die Wirkung von abschwellenden Rhinologika kann bei längerer Anwendung und Überdosierung

nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer

Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer

Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Überdosierungen können infolge nasaler oder versehentlicher oraler Anwendung auftreten. Das

klinische Bild nach Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann diffus sein, da sich hyperreaktive Phasen

mit Phasen eines gehemmten zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf- und Lungensystems

abwechseln können.

Die Stimulierung des Zentralnervensystems äußert sich in: Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen,

Konvulsionen.

Die Hemmung des Zentralnervensystems äußert sich in: Erniedrigung der Körpertemperatur,

Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Fieber, Schwitzen, Blässe,

Zyanose, Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie,

schockähnliche Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und Apnoe, psychogene

Störungen.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer

Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von

medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen

Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver -Blocker gegeben werden.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere topische Rhinologika,

Sympathomimetika, Monopräparate

ATC-Code: R01AA05

Der Wirkstoff von Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder hat einen

sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt.

C O N F I D E N T I A L

Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder bewirken ein Abschwellen der

Nasenschleimhaut und normalisieren somit die Nasenatmung. Die Öffnung der Nasennebenhöhlen

sowie der Tuba auditiva wird nicht länger behindert.

Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten

virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde

durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels Plaquereduktionstest,

Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.

Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und anti-oxidative Wirkungen von Oxymetazolin

wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt.

Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex-vivo-stimulierten

Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer

Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von

pro-inflammatorischen Signalmolekülen (LTB

) unterdrückt, während parallel die Synthese von anti-

inflammatorischen Botenstoffen (PGE

, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem

die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten

Alveolarmakrophagen.

Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress

wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die

Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).

Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des

peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von

entzündungsfördernden Zytokinen (IL1β, IL6, TNFα). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die

immunstimulatorischen Eigenschaften von dendritischen Zellen.

In einer doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten resultierte aus der

Kombination von vasokonstriktorischer, antiviraler, entzündungshemmender und antioxidativer

Wirkung von Oxymetazolin eine schnellere und stärkere Besserung der typischen Symptome der

akuten Rhinitis (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, eingeschränktes Allgemeinbefinden) (p <

0,05). Hierdurch führte die Behandlung mit 0,05 % Oxymetazolin-Nasenspray im Vergleich zur

Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer signifikanten Verkürzung der

Schnupfendauer von durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage (p < 0,001).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Sekunden ein.

In einer offenen Beobachtungsstudie wurde ein Wirkungseintritt von 0,05 % Oxymetazolin-

Nasenspray nach durchschnittlich 20,6 Sekunden gemessen. Dieser Befund wurde in einer

doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten gegen isotonische Kochsalzlösung

verifiziert: hier ergab sich ein mittlerer Wirkungseintritt von 25 Sekunden.

Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische

Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Weitere Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

C O N F I D E N T I A L

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an

Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in-vitro Untersuchung zur

Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und

Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer

Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten

wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und

zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand,

sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H

O, Benzalkoniumchlorid, Glycerol 85 %, gereinigtes

Wasser.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder: 3 Jahre.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch sollen Nasivin Nasentropfen/Nasenspray Erwachsene und Schulkinder nicht länger

als 6 Monate verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder: Nicht über 25°C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Art und Inhalt des Behältnisses

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder:

Nasentropfen mit 10 ml Lösung

Nasentropfen mit 20 ml Lösung

Klinikpackung (Bündelpackung, Nasentropfen mit 10 x 10 ml Lösung)

Glasflasche mit Tropfpipette.

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder:

Nasenspray mit 10 ml Lösung

C O N F I D E N T I A L

Glasflasche mit Dosieraufsatz.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

ZULASSUNGSNUMMERN

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder: 6108938.00.01

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder: 6462346.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Nasivin Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder: 26.8.2004

Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder: 26.7.2004

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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