Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
OXYMETAZOLIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
P&G Health Germany GmbH
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
15ml, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxymetazolin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22694
Berechtigungsdatum:
1998-08-20

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray

Oxymetazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nasivin Classic sanft und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Classic sanft beachten?

Wie ist Nasivin Classic sanft anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nasivin Classic sanft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nasivin Classic sanft und wofür wird es angewendet?

Nasivin Classic sanft ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung des Schnupfens. Durch das

Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab und die

übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert. Eine freie Atmung durch die Nase wird damit

ermöglicht. Gleichzeitig wird eine Freihaltung der Ohrtrompeten und eine Abschwellung der

Rachenschleimhaut bewirkt.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und

antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

Die Wirkung von Nasivin Classic sanft setzt innerhalb weniger Sekunden ein (mittlerer

Wirkungseintritt von 25 Sekunden) und hält durchschnittlich bis zu 12 Stunden lang an.

Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Nasivin Classic sanft im Vergleich zur

Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer Verkürzung der Schnupfendauer von

durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage führt.

Nasivin Classic sanft wird angewendet

zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis

allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).

zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Classic sanft beachten?

Nasivin Classic sanft darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe der selben Substanzklasse

(Imidazole) sind.

bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis

sicca).

bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.

bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom, „grüner Star“).

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte

MAO-Hemmer, auch wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben).

von Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Classic sanft anwenden,

besonders bei Vorliegen von:

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Angina pectoris).

einer Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom).

Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenüberfunktion).

gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.

Vergrößerung der Prostata

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch eine

Schwellung der Nasenschleimhaut nach Beendigung der Behandlung auftreten kann. Darüber hinaus

kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der Nasenschleimhaut

kommen.

Anwendung von Nasivin Classic sanft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Nach missbräuchlicher Langzeitanwendung, Überdosierung oder Verschlucken sind

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn

Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben; trizyklische Antidepressiva), gegen

hohen Blutdruck und Narkosemitteln möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten

werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die

Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer kommt es zu keiner

Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, bei Überdosierung und/oder Langzeitanwendung ist dies

jedoch nicht auszuschließen.

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Wie ist Nasivin Classic sanft anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):

2-3mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Zur nasalen Anwendung.

Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöffnungen.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosierspray in die Hand

nehmen und mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Der Sprühmechanismus

funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage [1]. Die Sprühöffnung jeweils in ein Nasenloch

einführen und einmal sprühen. Nach dem Gebrauch Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe

wieder aufsetzen.

Die Behandlung mit Nasivin Classic sanft sollte so kurz wie möglich sein und darf bei kontinuierlicher

Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Falls nach 7tägiger Anwendung von

Nasivin Classic sanft die Krankheitsbeschwerden nicht abgeklungen sind, ist vor Fortsetzung der

Behandlung ein Arzt aufzusuchen.

Kinder unter 6 Jahren

: Für diese Altersgruppe stehen andere Präparate mit für diese Altersgruppe

geeigneter Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Classic sanft angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von Nasivin Classic sanft

können Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Zyanose (Blauverfärbung z.B. der Haut) und

schwerere Nebenwirkungen von Seiten Herz-Kreislauf, Nervensystem und Atmung auftreten. In

diesem Fall wenden Sie sich bitte rasch an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Classic sanft vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut,

Niesen

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Nach Abklingen der Wirkung verstärkte

Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe, Hautausschlag, Juckreiz)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit

(Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörungen,

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gewöhnungseffekte (besonders in Verbindung mit Langzeitanwendung und Überdosierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nasivin Classic sanft aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasivin Classic sanft enthält:

Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß enthält ca. 45 Mikroliter Lösung = 22 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol

85 % und gereinigtes Wasser. Ohne Konservierungsstoffe.

Wie Nasivin Classic sanft aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung.

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Klare, farblose, wässrige Lösung.

Flasche zu 10 ml und 15 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

P&G Health Germany GmbH

65824 Schwalbach am Taunus

Deutschland

Hersteller:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Österreich

Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U, Avda. Leganés 62, Alcorcón 28923 (Madrid),

Spain

Sofarimex – Indústria Quimica e

Farmacéutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-

213 Cacém, Portugal

Z.Nr.:

1-22694

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und

Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter

Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei

Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden

Episoden von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des kardiovaskulären und pulmonalen

Systems unklar erscheinen.

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen,

Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.

Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit

Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.

Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten

Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer

Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer

Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte

unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.

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Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver α-Blocker gegeben werden.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß enthält ca. 45 Mikroliter Lösung = 22 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise

auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in

Verbindung mit Schnupfen.

Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Schulkindern

(ab 6 Jahren).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):

2-3mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Kinder unter 6 Jahren:

Siehe Abschnitt 4.3.

Für diese Altersgruppe stehen andere Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter

Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung. Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöffnungen.

Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten; sie darf bei

kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Bei wiederholter

Anwendung muss eine Anwendungspause von mehreren Tagen eingehalten werden.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosierspray in die Hand nehmen und mehrmals

pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf

die Fingerauflage.

Die Sprühöffnung jeweils in ein Nasenloch einführen und einmal sprühen.

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Seite 2 von 6

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder Imidazoline

Rhinitis sicca

transsphenoidale Hypophysektomie oder andere transnasale/transorale chirurgische Eingriffe, die

die Dura mater freilegen

Glaukom

gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf Oxymetazolin nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)

Phäochromozytom

metabolische Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose)

gleichzeitige Gabe blutdrucksteigernder Arzneimittel

Hyperplasie der Prostata

Langzeitanwendung und Überdosierung müssen vermieden werden. Die Wirksamkeit von abschwellenden

Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies

kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer

chronischen Anwendung resultieren kann. Bei Langzeitanwendung und Überdosierung muss die

Behandlung sofort abgebrochen werden.

Oxymetazolin darf kontinuierlich nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da bei längerem

Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Absetzen (Rebound-Phänomen, Rhinitis

medicamentosa) auftreten kann.

Darüber hinaus kann es bei chronischem Gebrauch zu Toleranz und Schädigung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) kommen.

Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Rhinitis ist unter ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei systemischer Resorption (nach chronischem Missbrauch, Überdosierung oder Verschlucken) sind

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen), tricyclischen

Antidepressiva, Antihypertensiva (Guanethidin, Reserpin, Propranolol) und Anästhetika (Cyclopropan,

Halothan) möglich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray istnur nach Absprache mit dem Arzt nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung von Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden. Die empfohlene Dosierung

darf nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes

beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Seite 3 von 6

Daten von mehr als 250 Frauen, die im ersten Trimester exponiert waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus schließen. Bisher sind keine

anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann infolge

systemischer Resorption (nach längerer Anwendung und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Tachyphylaxie (in Zusammenhang mit Langzeitanwendung und Überdosierung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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4.9

Überdosierung

Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung

reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter

Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei

Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden Episoden

von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des kardiovaskulären und pulmonalen Systems unklar

erscheinen.

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Zyanose,

Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie,

Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.

Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit

Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.

Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten

Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten

mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst

werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer

Kohle

(Absorbens),

Natriumsulfat

(Laxans)

oder

eine

Magenspülung

(bei

großen

Mengen)

sollte

unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver α-Blocker gegeben werden.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen

Anwendung, Reine Sympathomimetika, Oxymetazolin. ATC-Code: R01A A05

Oxymetazolin ist ein sympathomimetisches Imidazolinderivat mit überwiegender Wirkung auf Alpha2-

Adrenozeptoren. Es führt bei lokaler Applikation zu einer Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, gefolgt

von einer Abschwellung und Sekretionsverminderung der Schleimhaut. Dadurch wird eine freie

Nasenatmung ermöglicht. Ferner führt Oxymetazolin zu einer Abschwellung der Pharynxschleimhaut und

der Tubenostien.

Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten

virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde durch die

Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels Plaquereduktionstest, Bestimmung der

Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.

Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und antioxidative Wirkungen von Oxymetazolin wurden

in verschiedenen Untersuchungen belegt:

Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex vivo-stimulierten

Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer

Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von pro-

Seite 5 von 6

inflammatorischen Signalmolekülen (LTB

) unterdrückt, während parallel die Synthese von anti-

inflammatorischen Botenstoffen (PGE

, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem die

induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten Alveolarmakrophagen.

Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress wird

von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die Lipidperoxidation von

Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).

Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des

peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von

entzündungsfördernden Cytokinen (IL1

, IL6, TNF

). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die

immunstimulatorischen Eigenschaften von Dendritischen Zellen.

In einer doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten resultierte aus der Kombination

von vasokonstriktorischer und antiviraler Wirkung von Oxymetazolin eine schnellere und stärkere

Besserung der typischen Symptome der akuten Rhinitis (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen,

eingeschränktes Allgemeinbefinden) (p < 0,05). Hierdurch führte die Behandlung mit 0,05 %

Oxymetazolin Nasenspray im Vergleich zur Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer

signifikanten Verkürzung der Schnupfendauer von durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage (p < 0,001).

Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Sekunden ein. In einer offenen

Beobachtungsstudie wurde ein Wirkungseintritt von 0,05 % Oxymetazolin Nasenspray nach

durchschnittlich 20,6 Sekunden gemessen. Dieser Befund wurde in einer doppelblinden

Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten gegen isotonische Kochsalzlösung verifiziert: Hier ergab

sich ein mittlerer Wirkungseintritt von 25 Sekunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die systemische Resorption von Oxymetazolin bei intranasaler Anwendung wird durch die

vasokonstriktorische Wirkung und die bei Rhinitis vorhandene Übersekretion limitiert. In einer Studie an

Probanden mit

C-markiertem Oxymetazolin wurde eine Resorptionsquote von 3,5 % ermittelt. Bei

korrekter Applikation und empfohlener Dosierung sind daher im Allgemeinen keine systemischen Effekte

zu erwarten. Gelegentlich, insbesondere bei Überdosierung und/oder Verschlucken mit anschließender

gastrointestinaler Resorption, sind jedoch systemische Nebenwirkungen möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe an Ratten und Hunde bzw. zur wiederholten

intranasalen Gabe an Hunde ergaben über dosisabhängige pharmakologische Effekte hinaus keine

relevanten toxischen Befunde. In einer Studie zur wiederholten intranasalen Gabe an Kaninchen zeigten

sich bei einer Anwendung > 2 Wochen Schäden der paranasalen Sinusmucosa (Zilienverlust mit

konsekutiver Sinusitis).

Eine in vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ.

Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor.

Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten

Wachstum der Feten.

Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat-Dihydrat

Glycerol 85 %

Seite 6 von 6

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche zu 10 ml und 15 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe aus Polyethylen/Polypropylen/Edelstahl.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

P&G Health Germany GmbH

65824 Schwalbach am Taunus

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22694

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Januar 2016

10.

STAND DER INFORMATION

03/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

09.08.2013

Änderung des Herstellers

auf:

Merck Selbstmedikation

GmbH, 64293 Darmstadt,

Deutschland

Merck KGaA & Co.Werk

Spittal, 9800 SpittallDrau,

Österreich

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