Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
OXYMETAZOLIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 24 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxymetazolin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24037
Berechtigungsdatum:
2001-04-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray

Wirkstoff: Oxymetazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nasivin Aloe & Eukalyptus und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Aloe & Eukalyptus beachten?

Wie ist Nasivin Aloe & Eukalyptus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nasivin Aloe & Eukalyptus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nasivin Aloe & Eukalyptus und wofür wird es angewendet?

Nasivin Aloe & Eukalyptus ist ein Nasenspray zur lokalen Linderung der Beschwerden einer verstopften

Nase in Verbindung mit einer Erkältung oder Rhinitis (Schnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6

Jahren.

Die Wirkung des Sprays beginnt nach einigen Minuten und hält bis zu 12 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Aloe & Eukalyptus beachten?

Nasivin Aloe & Eukalyptus darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Monoaminooxidasehemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

(MAO-Hemmer werden zur Behandlung der Parkinson`schen Krankheit und Depression

verwendet).

an einer akuten Herzerkrankung oder Herzasthma leiden.

an erhöhtem Augendruck (Engwinkelglaukom) leiden.

sich einer Operation zur Entfernung Ihrer Hirnanhangsdrüse unterzogen haben.

an einer Entzündung der Haut oder der Schleimhäute Ihrer Nasenlöcher leiden oder Krusten in

Ihrer Nase haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Aloe & Eukalyptus anwenden, falls Sie

Bluthochdruck

Herzerkrankung inkl. Angina pectoris

Diabetes

Schilddrüsenproblemen

Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie)

leiden.

Anwendung von Nasivin Aloe & Eukalyptus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Monoaminooxidasehemmer

(MAO-Hemmer) werden zur Behandlung der Parkinson`schen

Krankheit und Depression verwendet. Sie dürfen Nasivin Aloe & Eukalyptus Nasenspray

nicht

anwenden

, wenn Sie MAO-Hemmer in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Trizyklische Antidepressiva

- informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie z.B. Amitriptylin und Imipramin

Betablocker oder andere blutdrucksenkende Mittel

- informieren Sie Ihren Arzt vor der

Anwendung, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel gegen die Parkinson`sche Krankheit (Bromocriptin)

- informieren Sie Ihren Arzt

vor der Anwendung, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Aufgrund unzureichender Information zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit soll

Nasivin Aloe & Eukalyptus nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nasivin Aloe & Eukalyptus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Nasivin Aloe & Eukalyptus enthält Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0,01 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,2 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,

insbesondere bei längerer Anwendung.

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß entsprechend 2 mg/ml. Benzylalkohol

kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Nasivin Aloe & Eukalyptus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, höchstens 2 - 3-mal

täglich.

Kinder von 6 - 10 Jahren:

1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, höchstens 2 - 3-mal täglich.

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Nicht länger als 5-7 Tage ununterbrochen anwenden.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum

kann Nasivin Aloe & Eukalyptus eine verstopfte Nase verursachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen nicht

bessern.

Art der Anwendung

Verschlusskappe abnehmen. Flasche aufrecht halten und den Sprühaufsatz in das Nasenloch

halten.

Das andere Nasenloch zuhalten, siehe Abbildung 1.

Sprühen und gleichzeitig tief durch die Nase einatmen. Den Vorgang mit dem anderen Nasenloch

wiederholen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahren können die Schritte 1 und 2 gegebenenfalls einmal

wiederholen.

Den Sprühaufsatz mit einem sauberen, feuchten Papiertuch abwischen und die Verschlusskappe

sofort nach der Anwendung wieder aufsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge Nasivin Aloe & Eukalyptus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Nasivin Aloe & Eukalyptus angewendet haben und unerwünschte Wirkungen oder

Beschwerden bemerken, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Flasche oder

Verpackung mitnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Aloe & Eukalyptus vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern

fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Niesen, Trockenheit oder Reizung in Nase, Mund oder Rachen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Ängstlichkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Herzjagen, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck,

verstopfte Nase, Schwellung der Nasenschleimhaut, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautrötung,

Hautausschlag und Sehstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nasivin Aloe & Eukalyptus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch der Flasche ist dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten zu verbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasivin Aloe & Eukalyptus enthält

Wirkstoff

ist 0,5 mg/ml Oxymetazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (entsprechend 0,05 ml) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind: Sorbitol, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Benzylalkohol, wasserfreie

Citronensäure, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, Cineol, Natriumedetat,

Aloetrockenextrakt, Levocarvon, gereinigtes Wasser (Siehe Abschnitt 2 „Nasivin Aloe & Eukalyptus

enthält Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol.“)

Wie Nasivin Aloe & Eukalyptus aussieht und Inhalt der Packung

Nasivin Aloe & Eukalyptus ist ein Nasenspray mit Dosierpumpe.

Die Packung enthält eine Braunglasflasche mit einem weißen Pumpaufsatz.

Die Flasche enthält 15 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65824 Schwalbach

Deutschland

für Österreich: Tel.: 0800-201609

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, indication number 305

747 70 Opava-Komarov

Czech Republic

oder

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Straße 1

64521 Groß-Gerau, Hessen

Deutschland

Z. Nr.:

1-24037

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nesivine Eucaliptus 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Bulgarien:

Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор

Tschechische Rebuplik:

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosni sprej, roztok

Estland:

Sinex

Finnland:

Vicks Sinex

Deutschland:

WICK Sinex avera 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Ungarn

Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0.5 mg/ml oldatos orrspray

Griechenland:

Vicks Sinex nasal spray solution 0,5 mg/ml

Litauen:

Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Lettland:

Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Niederlande:

Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polen

Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus

Portugal:

Sinex Vapospray Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Rumänien:

Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu

Spanien:

NasalVicks 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Schweden:

Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Vereinigtes Königreich:

Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml

1 Sprühstoß (50 µl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml (0,01 mg pro Sprühstoß)

und Benzylalkohol 2 mg/ml (0,1 mg pro Sprühstoß)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare flüssige Zubereitung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal

täglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal täglich.

Nicht geeignet für die Anwendung bei Kinder unter 6 Jahren.

Nasivin Aloe & Eukalyptus sollte nicht länger als 5 bis 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.

Art der Anwendung

nasale Anwendung

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der

letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Patienten mit Engwinkelglaukom.

Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.

Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes

(Rhinitis sicca).

Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für der Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris,

Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das

Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.

Nasivin Aloe & Eukalyptus darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um

einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein

Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein

Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche

Arzneimittel zur nasalen Anwendung nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in

Betracht zu ziehen.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte

lokale Reizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dieses

Arzneimittel

darf

nicht

zusammen

MAO-Hemmern

angewendet

werden

bzw.

wenn

innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr

Wechselwirkungen, die zu Hypertonie führen, besteht. Siehe Abschnitt 4.3.

Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten

Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.

Den Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen Antihypertonika wie z.B. Methyldopa, Bethanidin,

Debrisoquin und Guanethidin kann entgegengewirkt werden.

Eine

mögliche

zusätzliche

Herz-Kreislauf

Toxizität

kann

auftreten,

wenn

Sympathomimetika

zusammen mit Antiparkinson-Mitteln, wie Bromocriptin, gegeben werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Oxymetazolinhydrochlorid liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor.

Tierversuche

ergaben

keine

Hinweise

direkte

oder

indirekte

schädigende

Einflüsse

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.

Stillzeit

Oxymetazolinhydrochlorid

stehen

keine

klinischen

Erfahrungen

Verfügung,

darauf

hinweisen, dass es in die Muttermilch übergeht.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer

verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.

Aufgrund unzureichender Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft

und Stillzeit soll die Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, es sei denn der Arzt rät dazu.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nasivin Aloe & Eukalyptus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitsangaben (Anzahl der

Patienten mit dieser Nebenwirkung) gelistet. Die folgende Einteilung wird dabei verwendet: Sehr

häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich (1/100 – 1/1.000)

Niesreiz, Trockenheit und Reizerscheinungen in

der Nase, Mund und Rachen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (<1/1.000)

Ängstlichkeit, Sedierung, Reizbarkeit, Schlaf-

störungen

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen

Selten (<1/1.000)

Tachykardie, Palpitationen, erhöhter Blutdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (<1/1.000)

Reaktive Hyperämie, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Exantheme und Sehstörungen.

Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu

einem Rebound-Effekt führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit,

Cyanose,

Fieber,

Krämpfe,

Tachykardie,

kardiale

Arrhythmie,

Herzstillstand,

Hypertonie,

Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen

möglich,

Schläfrigkeit,

Absenkung

Körpertemperatur,

Bradykardie,

schockähnlicher

Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.

Behandlung einer Überdosierung:

Überdosierung

eine

symptomatische

Behandlung

erforderlich.

Antidot

kann

nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z.B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten

Blutdruck

reduzieren.

schwerwiegenden

Fällen

sind

Intubation

künstliche

Beatmung

erforderlich.

Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens)

Natriumsulfat

(Laxans)

verabreicht

werden,

sehr

hohen

Dosen

kann

eventuell

eine

Magenspülung durchgeführt werden.

Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.

Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA05

Wirkmechanismus

Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alpha-adrenergen

Rezeptoren der Nasenschleimhaut und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der

Nasenschleimhaut.

Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von

Oxymetazolinhydrochlorid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität

ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. Nasivin Aloe & Eukalyptus wurde

nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und

zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotalität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie

histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol

Natriumcitrat (zur pH-Einstellung)

Polysorbat 80

Benzylalkohol

wasserfreie Citronensäure (zur pH-Einstellung)

Benzalkoniumchlorid - Lösung

Acesulfam-Kalium

Levomenthol

Cineol

Natriumedetat

Aloetrockenextrakt

Levocarvon

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflasche 15 ml: 3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche: 12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65824 Schwalbach

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24037

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.04.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2015

10.

STAND DER INFORMATION

04.2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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