nasic

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-12-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-12-2016

Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid; Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG (3165486)
ATC-Code:
R01AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazoline Hydrochloride, Dexpanthenol
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid (6397) 10 Milligramm; Dexpanthenol (841) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
nasale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
88131.00.00
Berechtigungsdatum:
2014-01-28

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

04-08-2017

MMR MMR - Englisch

04-08-2017

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss nasic jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

nasic

Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml + Dexpanthenol 50 mg/ml, Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist nasic und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von nasic beachten?

3.

Wie ist nasic anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist nasic aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist nasic und wofür wird es angewendet?

nasic ist ein Nasenspray.

Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die Gefäße und

bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins

Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schützt.

nasic wird angewendet

zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden

Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (-Läsionen), anfallsweise

auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der

Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von nasic beachten?

nasic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile

von nasic sind (siehe unter 6. Weitere Informationen),

wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung

(Rhinitis sicca) vorliegt,

nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf nasic bei

bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von nasic ist erforderlich,

wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),

bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer

Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

bei Patienten mit Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,

bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

nasic enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Schulkinder

bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren geeignet ist.

Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende

Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes

Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Bei Anwendung von

nasic

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nasic und bestimmten stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische

Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf

die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

nasic sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine hinreichenden

Daten für die Anwendung des Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren

vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob

der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von nasic

nasic enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von

nasic empfinden.

3.

Wie ist nasic anzuwenden?

Wenden Sie nasic immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

nasic ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Glasflasche mit fest montiertem Sprühkopf

Die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal

pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

oder

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Glasflasche mit aufschraubbarem Sprühkopf

Die längere Schutzkappe abziehen. Den Verschluss von der Glasflasche abdrehen und

den Sprühkopf aufschrauben. Dann die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel

austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal

pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach

Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß

nasic

in jede Nasenöffnung eingebracht.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen

Wirkung.

Dauer der Anwendung

nasic sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet

ausdrücklich eine weitere Anwendung an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Dauergebrauch von nasic kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum

Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom),

sollen vor Anwendung von nasic den Arzt befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von nasic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge nasic angewendet haben, als Sie sollten

z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende

Wirkungen auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Pupillenerweiterung

(Mydriasis),

Fieber,

Schwitzen,

Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauf-

störungen,

z.B.

Herzrhythmusstörungen

(Tachykardie,

Bradykardie,

kardiale

Arrhythmie),

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Bluthochdruck

(Hypertonie),

Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der

Herzfrequenz,

schockähnlicher

Blutdruckabfall,

Aussetzen

Atmung

Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von nasic vergessen haben

wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die

Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann nasic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem

auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Sehr

selten:

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Müdigkeit

(Schläfrigkeit,

Sedierung),

Kopfschmerzen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen insbesondere bei Kindern)

Herz-Kreislaufsystem

Selten:

Herzklopfen,

beschleunigte

Herztätigkeit

(Tachykardie),

Blutdruckerhöhung

(Hypertonie)

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Atemwege

Sehr

selten:

Nach

Abklingen

Wirkung

verstärkte

Schleimhautschwellung,

Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung

von Haut und Schleimhaut)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist nasic aufzubewahren?

Arzneimittel bitte für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

bzw.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt

12 Wochen.

6.

Weitere Informationen

Was nasic enthält

Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol.

10 g Lösung enthalten 10 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolin-

hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (0,02 mg pro Sprühstoß),

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser.

Wie nasic aussieht und Inhalt der Packung

Mehrdosenbehältnis mit Sprühpumpe

nasic ist eine klare, farblose Lösung in der Originalpackung mit 10 ml, bzw. 15 ml

Nasenspray erhältlich.

Dieses Nasenspray liegt auch mit einer geringeren und für Kinder zwischen 2 und 6

Jahren geeigneten Wirkstoffkonzentration vor.

Pharmazeutische Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Zul.-Nr.: 88131.00.00

Apothekenpflichtig

Zusätzliche Patienteninformation

Die Nase erfüllt im gesunden Zustand die Funktion, die eingeatmete Luft aufzuwärmen,

anzufeuchten und zu filtern, wodurch das Bronchialsystem vor der kalten Außenluft und

Austrocknung

geschützt

wird.

diesem

Zweck

Nase

einer

durchbluteten Schleimhaut ausgekleidet.

Zu einer Schädigung der Schleimhaut kann es durch verschiedene Faktoren kommen, z.

B. durch Schnupfen oder durch operative Eingriffe.

Derartige Reize rufen eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervor, die wiederum zu

einer starken Behinderung der Nasenatmung mit dem Gefühl der “vollen Nase” führt.

Um der entzündlichen Schwellung der Nasenschleimhaut durch Schnupfen oder nach

operativen Eingriffen an der Nase entgegenzuwirken, wird das Nasenspray nasic mit den

Wirkstoffen Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol direkt an der Nasenschleim-

haut angewendet.

Xylometazolinhydrochlorid bewirkt innerhalb weniger Minuten eine lang anhaltende

Abschwellung der Nasenschleimhaut, wodurch eine Verbesserung der Nasenatmung

erreicht wird.

Eine sinnvolle Verstärkung dieser Wirkung ist durch die Kombination mit Dexpanthenol

gegeben.

Dexpanthenol

handelt

sich

einen

Abkömmling

Vitamins

Pantothensäure, das für alle Gewebe des menschlichen Organismus benötigt wird und

auch in der täglichen Nahrung vorkommt.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Cassella-med

1 / 7

Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

nasic

Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml + Dexpanthenol 50 mg/ml, Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Schulkinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolin-

hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

10 g Lösung enthalten 10 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden

Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen, anfallsweise auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungs-

behinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nasale Anwendung

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein

Sprühstoß nasic in jede Nasenöffnung eingebracht.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen

Wirkung.

nasic wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht.

nasic soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche

Anordnung. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt

werden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von nasic,

trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

2 / 7

Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen

Eingriffen, die die Dura mater freilegen.

Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf nasic bei

bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen

potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit,

Hypertonie),

Phäochromozytom,

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes),

Porphyrie,

Prostatahyperplasie.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes

der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

nasic enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut

verursachen.

Sonstige Hinweise:

Insbesondere

längerer

Anwendung

Überdosierung

schleimhautab-

schwellenden

Sympathomimetika

kann

einer

reaktiven

Hyperämie

Nasenschleimhaut

kommen.

Durch

diesen

Rebound-Effekt

kommt

einer

Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt

Dauergebrauch

einsetzt.

Folgen

sind

chronische

Schwellungen

(Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem

Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu

wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xylometazolinhydrochlorid:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-

Typ oder trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann

durch

kardiovaskuläre

Effekte

dieser

Substanzen

eine

Erhöhung

Blutdrucks

auftreten.

Dexpanthenol:

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

3 / 7

nasic soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden

Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1 / 10)

Häufig

(≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich

(≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten

(≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten

(< 1 / 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem:

Sehr

selten:

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Müdigkeit

(Schläfrigkeit,

Sedierung),

Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Atemwege:

Sehr

selten:

Nach

Abklingen

Wirkung

verstärkte

Schleimhautschwellung,

Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Angioödem,

Hautausschlag,

Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4 / 7

4.9

Überdosierung

Xylometazolinhydrochlorid:

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da

sich

Phasen

Stimulation

Phasen

einer

Unterdrückung

zentralen

Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Besonders

Kindern

kommt

nach

Überdosierung

häufig

dominierenden

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer

Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber,

Blässe,

Zyanose,

Übelkeit,

Tachykardie,

Bradykardie,

kardiale

Arrhythmie,

Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen

und Apnoe.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe

von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung

(bei

großen

Mengen)

sollte

unverzüglich

erfolgen,

Resorption

Xylometazolinhydrochlorid schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein

nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Dexpanthenol:

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe

Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Rhinologikum, Kombination eines Alpha-Sympathomimetikums mit einem Vitamin-

Analogon zur topischen Anwendung an der Nasenschleimhaut.

Xylometazolinhydrochlorid hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch

Schleimhautabschwellung. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins

Pantothensäure, das sich durch wundheilungsfördernde und schleimhautschützende

Eigenschaften auszeichnet.

ATC-Code: R01AB06

Xylometazolinhydrochlorid:

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes

Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der

Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten

beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch

Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol:

5 / 7

Dexpanthenol

(D-(+)-Pantothenylalkohol)

alkoholische

Analogon

Pantothensäure

besitzt

aufgrund

intermediären

Umwandlung

gleiche

biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-

Konfiguration

gebunden.

Pantothensäure

sowie

deren

Salze

sind

wasserlösliche

Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind,

z.B.

Förderung

Protein-

Kortikoidsynthese

sowie

Antikörperproduktion.

Coenzym

u.a.

auch

für

Aufbau

Lipide

Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für

Acetylierung

Aminozuckern,

Aufbau

verschiedener

Mucopoly-

saccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol

zeichnet

sich

durch

epithelprotektive

wundheilungsfördernde

Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine

trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol

Panthenol

kann

äußerlicher

Anwendung

einen

erhöhten

Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Xylometazolinhydrochlorid:

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um

systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System,

hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus, bzw. auch in der Haut,

enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in Protein-

gebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in

Coenzym

eingebaut,

Organismus

ubiquitär

vorkommt.

Genauere

Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60

bis 70 % einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30 bis 40 % mit den

Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von

Xylometazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine

in-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität

liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren

embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde

die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe

Toxizität. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol / Panthenol wurde für Mäuse

eine LD

von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD

von 3,0 g/kg KG ermittelt.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkung

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile:

6 / 7

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält Benzalkoniumchlorid

0,02 mg, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

bzw.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche

aufgeprelltem

Sprühkopf

POM,

Edelstahl

Schutzkappe aus PP

oder

Braunglasflasche mit Schraubdeckel aus PP, aufschraubbarem Sprühkopf aus PE, PP,

POM, EVA, Edelstahl und Schutzkappe aus PP

10 ml und 15 ml Nasenspray, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Hinweis:

Das Arzneimittel ist in zwei Packmittelvarianten im Handel, entweder mit einem fest

montierten Sprühkopf oder einem separat beigefügten Sprühkopf. Bei der Variante mit

dem separat beigefügten Sprühkopf muss dieser vor der ersten Verwendung auf die

Glasflasche aufgeschraubt werden.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1, D-50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

ZULASSUNGSNUMMER

88131.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28. Januar 2014

7 / 7

10.

STAND DER INFORMATION

November 2016

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Öffentlicher Bewertungsberichts

nasic

Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Dexpanthenol

Anmelder: Cassella - med GmbH & Co. KG

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Seite 2 von 4

Bei dem Arzneimittel nasic des Zulassungsinhabers Cassella - med GmbH & Co. KG handelt es

sich um eine Zulassung, die auf der Grundlage von § 24a AMG erteilt wurde. Die Zulassung

wurde mit der Zulassungsnummer 88131.00.00 erteilt. Folgende Indikationen wurden

genehmigt:

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung

der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen

(Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen

Eingriffen an der Nase.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

(Stand: 28.01.2014)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung und die gleiche

Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das gemäß § 24a AMG Bezug genommen

wurde.

Hinsichtlich der Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels entspricht der chemisch pharmazeutischen

Dokumentation des Referenzarzneimittels, auf das gemäß § 24a AMG Bezug genommen wurde.

Hersteller von nasic:

Klosterfrau Berlin GmbH

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP10ml; Braunglas-Flasche; aufgeprallter Sprühkopf, PP-Schutzkappe

OP15ml; Braunglas-Flasche; aufgeprallter Sprühkopf, PP-Schutzkappe

UM10ml; Braunglas-Flasche; aufgeprallter Sprühkopf, PP-Schutzkappe

OP10ml; Braunglas-Flasche; aufschraubbarer Sprühkopf, PP-Schutzkappe

OP15ml; Braunglas-Flasche; aufschraubbarer Sprühkopf, PP-Schutzkappe

UM10ml; Braunglas-Flasche; aufschraubbarer Sprühkopf, PP-Schutzkappe

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für

das Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und

toxikologischen Eigenschaften von sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das

Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von Studien zum Schutz von Mensch und Tier

Seite 3 von 4

vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum vitae

ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für Zulassungen nach § 24a AMG sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien

erforderlich, da diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und

Sicherheit wurden im Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von

sind aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem

durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von nasic können in den Abschnitten 5.1

und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Hinsichtlich der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems und dessen Zusammenfassung

nimmt der Zulassungsinhaber, wie nach 24a AMG vorgesehen, Bezug auf die Unterlagen des

Referenzarzneimittels. Im Antrag wurde eine Qualifizierte Person (QP) benannt, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die

Meldung jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland

verfügt.

Zusammenfassung:

Aufgrund der Identität des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestehen keine

Bedenken bezüglich der chemisch pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und der

Sicherheit von nasic. Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung, die genehmigt

und für die ein Usertest vorgelegt und als akzeptabel befunden wurde

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

Seite 4 von 4

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen