nasic für Kinder o.K. Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R01AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazoline Hydrochloride, Dexpanthenol
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 0.05mg; Dexpanthenol 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57724.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

nasic

®

für Kinder O.K.

Xylometazolinhydrochlorid 0,05 % + Dexpanthenol 5 %, Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren

nasic

für Kinder O.K. enthält kein Konservierungsmittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist nasic

für Kinder O.K. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von nasic

für Kinder O.K. beachten?

Wie ist nasic

für Kinder O.K. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist nasic

für Kinder O.K. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist nasic

®

für Kinder O.K. und wofür wird es angewendet?

nasic

für Kinder O.K. ist ein Nasenspray.

Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die Gefäße und

bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins

Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schützt.

nasic

®

für Kinder O.K. wird angewendet

zur Abschwellung der

Nasenschleimhaut bei

Schnupfen und zur unterstützenden

Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise

auftretendem

Fließschnupfen

(Rhinitis vasomotorica)

Behandlung

Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic

für Kinder O.K. ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von nasic

®

für Kinder O.K. beachten?

nasic

®

für Kinder O.K. darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ,

wenn

Ihnen

eine

trockene

Entzündung

Nasenschleimhaut

Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,

nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von nasic für Kinder O.K. ist erforderlich,

wenn

Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern)

sowie

anderen

potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),

bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer

Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),

bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

Stoffwechselstörungen,

Überfunktion

Schilddrüse

(Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,

bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes

der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie nasic

für Kinder O.K.

anwenden.

Kinder

Langfristige

Anwendung

Überdosierung,

allem

Kindern,

sind

vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

nasic

für Kinder O.K. enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Kinder zwischen

2 und 6 Jahren bestimmt ist und somit für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

nicht geeignet ist.

Anwendung von nasic

®

für Kinder O.K. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

gleichzeitiger

Anwendung

nasic

für Kinder O.K.

bestimmten

stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln

(Monoaminoxidase

-Hemmer

Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden

Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine

Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

nasic

für Kinder O.K. sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da

keine

hinreichenden

Daten

für

Anwendung

Wirkstoffes

Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist,

ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3.

Wie ist nasic

®

für Kinder O.K. anzuwenden?

Wenden

Sie

dieses

Arzneimittel

immer

genau

wie

in

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

bzw.

genau

nach

der

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 – 6 Jahren

nach Bedarf

bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß nasic

®

für Kinder O.K. in jede

Nasenöffnung

eingebracht.

Dosierung

richtet

sich

nach

individuellen

Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Art der Anwendung

nasic

für Kinder O.K. ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.

(Piktogramm)

Die Schutzkappe abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein

gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

(Piktogramm)

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils

1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen

und die Schutzkappe wieder aufsetzen. Bei allen weiteren Anwendungen ist das

Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

nasic

für Kinder O.K. sollte

nicht länger als 7 Tage

angewendet werden, es sei

denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Dauergebrauch von nasic

für Kinder O.K. kann zu einer chronischen Schwellung und

schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten

erhöhtem

Augeninnendruck

(Glaukom,

insbesondere

Engwinkel-

glaukom), sollten vor der Anwendung von nasic

für Kinder O.K.

den Arzt befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von nasic

für Kinder O.K. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge nasic

®

für Kinder O.K. angewendet haben, als Sie

sollten,

z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende

Wirkungen auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Pupillenerweiterung

(Mydriasis),

Fieber,

Schwitzen,

Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauf-

störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale

Arrhythmie),

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Bluthochdruck

(Hypertonie);

Lungenfunktionsstörungen

(Lungenödem,

Atemstörungen),

psychische

Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung

Herzfrequenz,

schockähnlicher

Blutdruckabfall,

Aussetzen

Atmung

Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von nasic

®

für Kinder O.K. vergessen haben,

wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die

Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei Jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schwellung

Haut

Schleimhaut,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei

Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)

Sehr selten:

Herzrhytmusstörungen (Arrhythmien)

Gefäßerkrankungen:

Selten: Blutdruckerhöhung (Hypertonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfellraum):

Sehr selten:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist nasic

®

für Kinder O.K. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was nasic

®

für Kinder O.K. enthält

Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol.

10 g Lösung enthalten 5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,05 mg Xylometazolin-

hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.

Eur.), gereinigtes Wasser.

nasic

für Kinder O.K. enthält kein Konservierungsmittel.

Wie nasic

®

für Kinder O.K. aussieht und Inhalt der Packung

Mehrdosenbehältnis mit Sprühpumpe

nasic

für Kinder O.K. ist eine klare, farblose Lösung und in der Originalpackung mit

10 ml Nasenspray erhältlich.

Dieses Nasenspray liegt auch mit einer höheren, für Erwachsene und Schulkinder

geeigneten Wirkstoffkonzentration vor.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Apothekenpflichtig

Zusätzliche Patienteninformation

nasic

für Kinder O.K.

hat einen fest integrierten Sprühkopf zur optimalen Nutzung;

eine hierdurch technisch bedingte Restmenge wird vom Sprühkopf nicht mehr

erreicht; bei dieser Restmenge handelt es sich um eine Überfüllung der Flasche, damit

garantiert wird, dass, wie angegeben, mindestens 10 ml Inhalt entnommen werden

können.

Die Nase erfüllt im gesunden Zustand die Funktion, die eingeatmete Luft aufzu-

wärmen, anzufeuchten und zu filtern, wodurch das Bronchialsystem vor der kalten

Außenluft und vor Austrocknung geschützt wird. Zu diesem Zweck ist die Nase mit

einer gut durchbluteten Schleimhaut ausgekleidet.

Zu einer Schädigung der Schleimhaut kann es durch verschiedene Faktoren kommen,

z. B. durch Schnupfen oder durch operative Eingriffe.

Derartige Reize rufen eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervor, die wiederum zu

einer starken Behinderung der Nasenatmung mit dem Gefühl der “vollen Nase” führt.

Um der entzündlichen Schwellung der Nasenschleimhaut durch Schnupfen oder nach

operativen

Eingriffen

Nase

entgegenzuwirken,

wird

Nasenspray

nasic

für Kinder O.K.

Wirkstoffen

Xylometazolinhydrochlorid

Dexpanthenol direkt an der Nasenschleimhaut angewendet.

Xylometazolinhydrochlorid bewirkt innerhalb weniger Minuten eine lang anhaltende

Abschwellung der Nasenschleimhaut, wodurch eine Verbesserung der Nasenatmung

erreicht wird.

Eine

sinnvolle

Verstärkung

dieser

Wirkung

durch

Kombination

Dexpanthenol gegeben. Bei Dexpanthenol handelt es sich um einen Abkömmling des

Vitamins Pantothensäure, das für alle Gewebe des menschlichen Organismus benötigt

wird und auch in der täglichen Nahrung vorkommt.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Cassella-med

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

nasic

®

für Kinder O.K.

Xylometazolinhydrochlorid 0,05 % + Dexpanthenol 5 %, Nasenspray, Lösung

Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

nasic

für Kinder O.K. enthält kein Konservierungsmittel.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält

0,05 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behand-

lung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung

nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic

für Kinder O.K. ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nasale Anwendung

Bei Kindern im Alter von 2 – 6 Jahren wird nach Bedarf

bis zu 3-mal täglich je ein

Sprühstoß nasic

®

für Kinder O.K. in jede Nasenöffnung

eingebracht.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen

Wirkung.

nasic

für Kinder O.K. wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht.

nasic

für Kinder O.K. sollte

nicht länger als 7 Tage

angewendet werden, es sei denn der

Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die

Dura Mater freilegen,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses

Arzneimittel

darf

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet

werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

Phäochromozytom,

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes),

Porphyrie,

Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben mög-

licherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise: Keine

Sonstige Hinweise:

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden

Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge,

dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die

Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der

Nasenschleimhaut (Stinknase).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasen-

loch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um

wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

oder trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch

kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Dexpanthenol

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

nasic

für Kinder O.K. sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine

hinreichenden Daten für die Anwendung des Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid bei

Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

gibt

keine

bekannten

Auswirkungen

Fertilität

Behandlung

Xylometazolinhydrochlorid.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei

Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie

Sehr selten:

Arrhythmien.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Xylometazolinhydrochlorid

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich

Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und

des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralner-

vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die

von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Hal-

luzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Kör-

pertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe,

Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hyperto-

nie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von

medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei

großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell

erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben wer-

den.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie

und Sauerstoffbeatmung.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität.

Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Rhinologikum,

Kombination

eines

Alpha-Sympathomimetikums

einem

Vitamin-

Analogon zur topischen Anwendung an der Nasenschleimhaut. Xylometazolin hat gefäßver-

engende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundhei-

lungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.

ATC-Code: R01AB06

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid,

Imidazolderivat,

alpha-adrenerg

wirkendes

Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der

Schleimhäute.

Wirkungseintritt

wird

gewöhnlich

innerhalb

5-10 Minuten

beobachtet

macht

sich

einer

erleichterten

Nasenatmung,

bedingt

durch

Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure

und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit

wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pan-

tothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an

zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und

Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau

der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion er-

füllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopo-

lysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaf-

ten aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophi-

sche Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol

kann

äußerlicher

Anwendung

einen

erhöhten

Pantothen-

säurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um syste-

mische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzuru-

fen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch

zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form trans-

portiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im

Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und

Schleimhäuten liegen nicht vor. 60 – 70 % einer oral zugeführten Dosis werden mit dem

Urin, 30 – 40 % mit den Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

- im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

- nach Anbruch: 6 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis mit Sprühpumpe

Originalpackung mit 10 ml

Musterpackung mit 10 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

D-50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200

Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer

57724.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.02.2006 / 26.04.2013

10.

Stand der Information

Februar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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