NASENspray Sandoz Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 0.135mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39698.00.00

NASENspraySandoz,pal-mark 1/1

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NASENspraySandoz

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid,0,1%igeLösung

ZurAnwendungbeiErwachsenenundSchulkindern

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussNASENspraySandoz

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNASENspraySandozundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNASENspraySandoz

beachten?

3.WieistNASENspraySandozanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNASENspraySandozaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistNASENspraySandozundwofürwirdesangewendet?

NASENspraySandozisteinMittelzurAnwendunginderNase

(Rhinologikum)undenthältdasAlpha-SympathomimetikumXylometazolin.

NASENspraySandoz,pal-mark 2/1

XylometazolinhatgefäßverengendeEigenschaftenundbewirktdadurcheine

Schleimhautabschwellung.

NASENspraySandozwirdangewendet:

- zurKurzzeittherapiebeiAnschwellungen(Kongestion)der

Nasenschleimhaut

NASENspraySandozistfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

2 2. WasmüssenSievorderAnwendungvonNASENspraySandoz

beachten?

NASENspraySandozdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenXylometazolinhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevonNASENspraySandozsind

beieinerbestimmtenFormeineschronischenSchnupfens(Rhinitissicca)

beiZustandnachoperativerEntfernungderZirbeldrüsedurchdieNase

(transsphenoidalerHypophysektomie)oderanderenoperativenEingriffen,

diedieHirnhautfreilegen

beiKindernunter6Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNASENspraySandozist

erforderlich

BeidenfolgendenErkrankungenundSituationendürfenSieNASENspray

SandoznurnachRücksprachemitIhremArztanwenden:

- beieinemerhöhtenAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom

- beischwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.koronareHerzkrankheit)

undBluthochdruck(Hypertonie)

- wennSiemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)undanderen

potenziellblutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden

- beieinemTumorderNebenniere(Phäochromocytom)

- beiStoffwechselstörungen,wiez.B.ÜberfunktionderSchilddrüse

(Hyperthyreose)undZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

- beiProstatavergrößerung

- beiStoffwechselerkrankungPorphyrie.

NASENspraySandoz,pal-mark 3/1

DerDauergebrauchvonschleimhautabschwellendemNasenspraykannzu

einerchronischenSchwellungundschließlichzumSchwundder

Nasenschleimhautführen.

Kinder

NASENspraySandozdarfnichtangewendetwerdenbeiKindernunter6

Jahren.

BeiAnwendungvonNASENspraySandozmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNASENspraySandozundbestimmten

stimmungsaufhellendenArzneimitteln(MAO-Hemmervom

Tranylcypromin-TypodertrizyklischeAntidepressiva)sowie

blutdrucksteigerndenArzneimittelnkanndurchWirkungenaufHerz-und

KreislauffunktioneneineErhöhungdesBlutdrucksauftreten.

SchwangerschaftundStillzeit

DadieSicherheiteinerAnwendungvonNASENspraySandozinder

SchwangerschaftundStillzeitnichtausreichendbelegtist,dürfenSie

NASENspraySandoznuraufAnratenIhresArztesanwendenundnur

nachdemdiesereinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfdieempfohleneDosierung

nichtüberschrittenwerden,daeineÜberdosierungdieBlutversorgungdes

ungeborenenKindesbeeinträchtigenoderdieMilchproduktionvermindern

kann.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzu

erwarten.

NASENspraySandoz,pal-mark 4/1

3 3. WieistNASENspraySandozanzuwenden?

WendenSieNASENspraySandozimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiErwachsenenundSchulkindernwirdnachBedarfbiszu3-maltäglichje

einSprühstoßNASENspraySandozinjedeNasenöffnungeingebracht.

ArtderAnwendung

NASENspraySandozistfürdienasaleAnwendungbestimmt.

- EntfernenSiedieSchutzhülle(1).

Wichtig:BeimerstmaligenGebrauchnehmenSiedieSprühflasche

entsprechendderSkizzeindieHandundbetätigenSieden

SpraymechanismusmehrmalsbiszumAustritteinesfeinenNebels.

- FührenSieanschließenddenNasenadapter(2)jeweilsineinNasenloch

einunderzeugenSieeinenSprühstoß.

- UmeineAuskristallisationderLösungimPumpmechanismuszu

verhindern,solltenSienachjederAnwendungdieSchützhülle(1)wieder

aufsetzen.

DauerderAnwendung

WendenSieNASENspraySandozohneärztlichenRatnichtlängerals7

Tagean.

EineerneuteAnwendungsollteerstnacheinerPausevonmehrerenTagen

erfolgen.

DieAnwendungbeichronischemSchnupfendarfwegenderGefahrdes

SchwundesderNasenschleimhautnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonNASENspraySandozzustarkoderzuschwach

ist.

NASENspraySandoz,pal-mark 5/1

WennSieeinegrößereMengeNASENspraySandozangewendethaben

alsSiesollten

SiesolltensofortIhrenArztinformieren.

VergiftungenkönnendurcherheblicheÜberdosierungoderdurch

versehentlichesEinnehmendesArzneimittelsauftreten.

DasklinischeBildeinerVergiftungmitNASENspraySandozkannverwirrend

sein,dasichPhasenderStimulationmitPhaseneinerUnterdrückungdes

zentralenNervensystemsunddesHerz-Kreislauf-Systemsabwechseln

können.

BesondersbeiKindernkommtesnachÜberdosierunghäufigzu

zentralnervösenEffektenmitKrämpfenundKoma,langsamemHerzschlag,

AtemstillstandsowieeinerErhöhungdesBlutdruckes,dervonBlutdruckabfall

abgelöstwerdenkann.

SymptomeeinerStimulationdeszentralenNervensystemssindAngstgefühl,

Erregung,HalluzinationenundKrämpfe.

SymptomeinfolgederHemmungdeszentralenNervensystemssind

ErniedrigungderKörpertemperatur,Lethargie,SchläfrigkeitundKoma.

FolgendeweitereSymptomekönnenauftreten:Pupillenverengung(Miosis),

Pupillenerweiterung(Mydriasis),Fieber,Schwitzen,Blässe,bläuliche

VerfärbungderHautinfolgederAbnahmedesSauerstoffgehaltesimBlut

(Zyanose),Herzklopfen,Herzstillstand,AtemdepressionundAtemstillstand

(Apnoe),Lungenödem,ÜbelkeitundErbrechen,psychogeneStörungen,

ErhöhungoderErniedrigungdesBlutdrucks,unregelmäßigerHerzschlag,zu

schneller/zulangsamerHerzschlag.

BeiVergiftungenistsoforteinArztzuinformieren,Überwachungund

TherapieimKrankenhaussindnotwendig.

WennSiedieAnwendungvonNASENspraySandozvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben,sondernfahrenSiemitderAnwendunglaut

Dosierungsanleitung(sieheunter“FallsvomArztnichtandersverordnet,ist

dieüblicheDosis”fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNASENspraySandozNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

NASENspraySandoz,pal-mark 6/1

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

FolgendeNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonNASENspray

Sandozauftreten:

Nervensystem:

Sehrselten:

Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Sedierung),Kopfschmerzen,

Halluzinationen(vorrangigbeiKindern).

Herz-Kreislauf-System:

Selten:

Herzklopfen,beschleunigteHerztätigkeit(Tachykardie),Blutdruckerhöhung.

Sehrselten:

Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig:

BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen.

Gelegentlich:

nachAbklingenderWirkungstärkeresGefühleiner“verstopften”Nase,

Nasenbluten.

Muskel-undSkelettsystem:

Sehrselten:

Krämpfe(insbesonderebeiKindern).

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Schwellungvon

HautundSchleimhaut).

NASENspraySandoz,pal-mark 7/1

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistNASENspraySandozaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchsollNASENspraySandoznichtlängerals12Wochen

verwendetwerden.

1 6. WeitereInformationen

WasNASENspraySandozenthält

DerWirkstoffistXylometazolinhydrochlorid.

1mlNASENspraySandozenthält1mgXylometazolinhydrochlorid.

EinSprühstoßmit0,14mlLösungenthält0,14mgXylometazolinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriumedetat(Ph.Eur.),

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,Sorbitol(Ph.Eur.),Wasser

fürInjektionszwecke.

WieNASENspraySandozaussiehtundInhaltderPackung

DieimNASENspraySandozenthalteneLösungistklarundfarblos.

NASENspraySandozistinOriginalpackungenmitPlastikflaschenmit

SprühaufsatzundSchutzhüllemit15mlLösung(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

NASENspraySandoz,pal-mark 8/1

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2007.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

NASENspraySandoz

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid,0,1%igeLösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EinSprühstoßmit0,14mlLösungenthält0,14mgXylometazolinhydrochlorid.

DieAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray,Lösung

Klare,farbloseLösung.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurKurzzeittherapiebeiKongestionderNasenschleimhäute.

NASENspraySandozistfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NASENspraySandozistfürdienasaleAnwendungbestimmt.

2-3-maltäglicheinSprühstoßderLösunginjedeNasenöffnung.Diefür

NASENspraySandozgenannteEinzeldosisdarfnichtmehralsdreimalproTag

verabreichtwerden.NASENspraySandozdarfnichtlängerals7Tageangewendet

werden.

KeinehöherenDosierungenalsdieempfohlenenanwenden.

SonstigeHinweise

NASENspraySandoz,spcde-mark 1/7 April2007776

NASENspraySandozistfürSchulkinderüber6JahrenundErwachsenegeeignet.

EsdarfnichtbeiKindernderAltersgruppeunter6Jahrenangewendetwerden.

ArtderAnwendung

VorGebrauchSchutzhülle(1)entfernen.

Wichtig: BeimerstmaligenGebrauchdenSpraymechanismusmehrmalsbiszum

AustritteinesfeinenNebelsbetätigen.

DerNasenadapter(2)wirdjeweilsineinNasenlocheingeführtundein

Sprühstoßerzeugt.

UmeineAuskristallisationderLösungimPumpmechanismuszuverhindern,

wirddieSchutzhülle(1)wiederaufgesetzt.

4.3. Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenXylometazolinhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonNASENspraySandoz

trockenerEntzündungderNasenschleimhaut(Rhinitissicca)

ZustandnachtranssphenoidalerHypophysektomieoderanderenoperativen

Eingriffen,diedieDuramaterfreilegen

Kleinkindernunter6Jahren.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DiesesArzneimitteldarfnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerdenbei:

Patienten,diemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)und

anderenpotenziellblutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden

erhöhtemAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom

schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.koronarerHerzkrankheit,

Hypertonie)

Phäochromozytom

Stoffwechselstörungen(z.B.Hyperthyreose,Diabetesmellitus)

Porphyrie

Prostatahyperplasie.

NASENspraySandoz,spcde-mark 2/7 April2007776

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvonabschwellenden

RhinologikakannderenWirkungnachlassen.AlsFolgedesMissbrauchs

schleimhautabschwellenderRhinologikakönnenauftreten:

einereaktiveHyperämiederNasenschleimhaut(Rhinitismedicamentosa)

eineAtrophiederSchleimhaut

UmwenigstenseinenTeilderNasenatmungaufrechtzuhalten,solltedasSympa-

thomimetikumerstaneinemNasenlochundnachAbklingenderBeschwerdenauf

deranderenSeiteabgesetztwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiekombinierteAnwendungvonXylometazolinund

trizyklischenAntidepressiva

Monoaminoxidase-HemmernvomTranylcypromin-Typ

blutdrucksteigerndenArzneimitten

kannzueinerBlutdruckerhöhungführen.DiekombinierteAnwendungsolltedaher

möglichstvermiedenwerden

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonimerstenTrimenonexponierten

SchwangerenlassennichtaufNebenwirkungenvonXylometazolinaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.Bisher

sindkeineandereneinschlägigenepidemiologischenDatenverfügbar.

TierexperimentelleStudienhabenoberhalbdestherapeutischenDosisbereiches

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehe5.3“PräklinischeDatenzurSicherheit”)Die

AnwendungvonNASENspraySandozsollteinderSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.DaeineÜberdosierungdie

BlutversorgungdesungeborenenKindesbeeinträchtigenkann,darfwährendder

SchwangerschaftdieempfohleneDosierungnichtüberschrittenwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obXylometazolinindieMuttermilchübergeht.DieAnwendung

vonNASENspraySandozsolltedaherinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägungerfolgen.DaeineÜberdosierungdieMilchproduktionvermindern

kann,darfwährendderStillzeitdieempfohleneDosierungnichtüberschritten

werden.

NASENspraySandoz,spcde-mark 3/7 April2007776

4.7 AuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeibestimmungsmäßigemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzuerwarten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥10%)

Häufig (≥1%-<10%)

Gelegentlich (≥0,1%-<1%)

Selten (≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten (<0,01%oderunbekannt)

Nervensystem:

Sehrselten:

Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Sedierung),Kopfschmerzen,

Halluzinationen(vorrangigbeiKindern).

Herz-Kreislaufsystem:

Selten:

Herzklopfen,Tachykardie,Hypertonie.

Sehrselten:

Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig:

BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen.

Gelegentlich:

NachAbklingenderWirkungverstärkteSchleimhautschwellung,Nasenbluten.

Muskel-undSkelettsystem:

Sehrselten:

Konvulsionen(insbesonderebeiKindern).

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Angioödem,Hautausschlag,Juckreiz).

4.9 Überdosierung

DasklinischeBildeinerIntoxikationmitImidazol-Derivatenkann,insbesonderebei

versehentlicheroralerAufnahme,verwirrendsein,dasichPhasenderStimulation

NASENspraySandoz,spcde-mark 4/7 April2007776

mitPhaseneinerUnterdrückungdeszentralenNervensystemsunddes

kardiovaskulärenSystemsabwechselnkönnen.

SymptomeeinerStimulationdeszentralenNervensystemssindAngstgefühl,

Erregung,HalluzinationenundKonvulsionen.

SymptomeinfolgederHemmungdeszentralenNervensystemssindErniedrigung

derKörpertemperatur,Lethargie,SchläfrigkeitundKoma.

FolgendeweitereSymptomekönnenauftreten:Miosis,Mydriasis,Schwitzen,

Fieber,Blässe,Zyanose,Übelkeit,Erbrechen,Herzklopfen,Tachykardie,

Bradykardie,kardialeArrhythmie,Herzstillstand,Hypertonie,schockähnliche

Hypotonie,psychogeneStörungen,Lungenödem,AtemstörungenundApnoe.

BesondersbeiKindernkommtesnachÜberdosierunghäufigzudominierenden

zentralnervösenEffektenmitKrämpfenundKoma,Bradykardie,Apnoesowieeiner

Hypertonie,dievoneinerHypotonieabgelöstwerdenkann.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

BeischwererÜberdosierungisteinestationäreIntensivtherapieangezeigt.Die

GabevonmedizinischerKohle(Absorbens),Natriumsulfat(Laxans)odereine

Magenspülung(beigroßenMengen)sollteunverzüglicherfolgen,dadieResorption

vonXylometazolinschnellerfolgenkann.ZurBlutdrucksenkungkanneinnicht

selektiverAlpha-Blockergegebenwerden.

Vasopressorensindkontraindiziert.GegebenenfallsFiebersenkung,antikonvulsive

TherapieundSauerstoffbeatmung.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Rhinologikum,Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code:R01AA07

XylometazolinhatgefäßverengendeEigenschaftenundbewirktdadurch

Schleimhautabschwellung.

Xylometazolin,einImidazolderivat,isteinalpha-adrenergwirkendes

Sympathomimetikum.EswirktvasokonstriktorischundbewirktsoeinAbschwellen

derSchleimhäute.DerWirkungseintrittwirdgewöhnlichinnerhalbvon5-10

MinutenbeobachtetundmachtsichineinererleichtertenNasenatmung,bedingt

durchSchleimhautabschwellungundeinembesserenSekretabflusses,bemerkbar.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NASENspraySandoz,spcde-mark 5/7 April2007776

DieWirkungvonNASENspraySandozsetztinnerhalbvonwenigenMinutenein

undhältmehrereStunden–imDurchschnitt6-8Stunden–langan.

GelegentlichkannbeiintranasalerApplikationdieresorbierteMengeausreichen,

umsytemischeEffekte,z.B.amZentralnervensystemundamHerz-Kreislauf-

System,hervorzurufen.

DatenauspharmakokinetischenUntersuchungenbeimMenschenliegennichtvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurToxizitätnachwiederholternasalerVerabreichungvon

OxymetazolinanHundeergabensichkeineSicherheitsrisikenfürdenMenschen.

EineIn-vitro-UntersuchungzurMutagenitätanBakterienverliefnegativ.Zur

KanzerogenitätliegenkeineDatenvor.BeiRattenundKaninchenwurdenkeine

teratogenenWirkungenbeobachtet.DosierungenoberhalbtherapeutischerMengen

warenembryoletaloderführtenzueinemvermindetenWachstumderFeten.Bei

RattenwurdedieMilchproduktiongehemmt.EsliegenkeineAnzeichenfür

Fertilitätsstörungenvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriumedetat(Ph.Eur.),

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,Sorbitol(Ph.Eur.),Wasserfür

Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:

NachAnbruchsollNASENspraySandoznichtlängerals12Wochenverwendet

werden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

NASENspraySandoz,spcde-mark 6/7 April2007776

PlastikflaschenmitSprühaufsatzundSchutzhülle(COMOD-System)

OriginalpackungenmitPlastikflaschenmit15mlLösung(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

39698.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.01.1998/16.05.2006

10. StandderInformation

April2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

NASENspraySandoz,spcde-mark 7/7 April2007776

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