Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8847.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe

Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf, vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe

beachten?

3. Wie ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es angewendet?

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase

(Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat

gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhaut-abschwellung.

Anwendungsgebiete

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe wird angewendet

- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen

(Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe

beachten?

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca);

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler

Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen;

- bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nasenspray elac 1 mg/ml ohne

Konservierungsstoffe anwenden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasenspray elac 1 mg/ml ohne

Konservierungsstoffe nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom;

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck

(Hypertonie);

- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom);

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom);

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

- Prostatavergrößerung;

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen

Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden bei Kindern unter

6 Jahren.

Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe und

bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder

trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf

Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray elac 1 mg/ml ohne

Konservierungsstoffe nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die

empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3. Wie ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-

mal täglich je ein Sprühstoß Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe in jede

Nasenöffnung eingebracht.

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für Schulkinder über 6 Jahren und

Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es

empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Schutzkappe abnehmen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei allen weiteren Anwendungen ist das Schnupfenspray sofort gebrauchsfertig. Abb.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht

durch die Nase einatmen.

Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur

von einem Patienten verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe sollte nicht länger als 7 Tage angewendet

werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe

angewendet haben, als Sie sollten

- sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des

Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe kann

verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen

Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit

Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des

Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung

(Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des

Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe),

Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks,

unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus

sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe abbrechen

Sie können die Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):

- Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und

Schleimhaut)

Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

- Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten (bis zu 1 von 10000 Behandelten):

- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern)

- Herzrhythmusstörungen

- Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

- Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch soll Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe nicht länger als 6 Monate

verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält als Wirkstoff 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.

Wie Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist eine klare, farblose Lösung, erhältlich in

Braunglasflaschen mit Dosierpumpe zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lästiger Schnupfen und eine verstopfte Nase sind oft Begleiterscheinungen nicht nur in der kalten

Jahreszeit. Mit Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe haben Sie sich bewusst für ein

Nasenspray mit einem bewährten abschwellenden Wirkstoff – aber ohne Konservierungsmittel –

entschieden. Das patentierte Pumpsystem schützt den Inhalt vor Einflüssen von außen und hält

schädliche Bakterien fern. Derart geschützt kommt Nasenspray elac 1 mg/ml ohne

Konservierungsstoffe ohne konservierende Zusätze aus.

Gegen den Schnupfen ist selbst die moderne Wissenschaft machtlos. Sie hilft jedoch dabei, gut mit

dem Schnupfen zu leben – ohne durch Konservierungsstoffe mehr als nötig zu belasten, denn

Konservierungsstoffe können bei empfindlichen Nasenschleimhäuten zu Reizungen führen. Deshalb

wirkt Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe mild und schonend auch bei

empfindlichen Nasenschleimhäuten.

Wenn das Immunsystem geschwächt ist, haben Rhinoviren – die Auslöser des Schnupfens - oft

leichtes Spiel. Sie bewirken, dass die Nasenschleimhaut anschwillt und gleichzeitig vermehrt Schleim

produziert. Dies geht auf eine Erweiterung der feinen Blutgefäße in der Nasenschleimhaut zurück.

Die Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe führt über genau diese

Blutgefäße zu einem schnellen Abschwellen der Nasenschleimhaut. Sehr schnell wird Ihre Nase

wieder angenehm frei.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe

Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß mit 0,09 ml Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist eine klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiet

Dieses Arzneimittel ist ein Rhinologikum.

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen

(Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt.

2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung.

Die für Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe genannte Einzeldosis darf nicht mehr als

dreimal pro Tag verabreicht werden. Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe darf nicht

länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für Schulkinder über 6 Jahren und

Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es

empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Schutzkappe abnehmen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei allen weiteren Anwendungen ist das Schnupfenspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht

durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur

von einem Patienten verwendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca);

- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura

Mater freilegen;

- Kleinkindern unter 6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom;

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit,

Hypertonie)

- Phäochromozytom;

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus);

- Porphyrie;

- Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann

deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rinologika können

auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa);

- eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an

einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

- trizyklischen Antidepressiva,

- Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ,

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst

vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten

verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe sollte in

der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung

die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft

die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasenspray

elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf

während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (

1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000- < 1/100)

Selten (

1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der

Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären

Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe,

Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie,

schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer

Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von

medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen

Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann.

Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren

sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und

Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt

vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird

gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten

Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Nasenspray elac 1 mg/ml ohne Konservierungsstoffe setzt innerhalb von wenigen

Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische

Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an

Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur

Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten

und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb

therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der

Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für

Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Dosierpumpe, 10 ml Nasenspray, Lösung (N1), AP mit 10 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

8. Zulassungsnummer

8847.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.04.1990 / 30.04.2002

10. Stand der Information

06/2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen