Nasenspray E HEXAL Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5445.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NasensprayEHEXAL®1mg/mlLösung

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Um

einenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussNasensprayEHEXAL®

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach7TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNasensprayEHEXAL®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNasensprayEHEXAL®beachten?

3.WieistNasensprayEHEXAL®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNasensprayEHEXAL®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistNasensprayEHEXAL®undwofürwirdesangewendet?

NasensprayEHEXAL®isteinMittelzurAnwendunginderNase(Rhinologikum)und

enthältdasAlpha-SympathomimetikumXylometazolin.

XylometazolinhatgefäßverengendeEigenschaftenundbewirktdadurcheine

Schleimhautabschwellung.

NasensprayEHEXAL®wirdangewendet

zurKurzzeittherapiebeiAnschwellungen(Kongestion)derNasenschleimhaut.

NasensprayEHEXAL®istfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNasensprayEHEXAL®beachten?

NasensprayEHEXAL®darfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenXylometazolinhydrochlorid,

BenzalkoniumchloridodereinendersonstigenBestandteilevonNasensprayE

HEXAL®sind

-beieinerbestimmtenFormeineschronischenSchnupfens(Rhinitissicca)

-beieinemZustandnachoperativerEntfernungderZirbeldrüsedurchdieNase

(transsphenoidalerHypophysektomie)oderanderenoperativenEingriffen,diedie

Hirnhautfreilegen

-beiKindernunter6Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNasensprayEHEXAL®ist

erforderlich

BeidenfolgendenErkrankungenundSituationendürfenSieNasensprayEHEXAL®nur

nachRücksprachemitIhremArztanwenden:

-beieinemerhöhtenAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom

-beischwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.koronareHerzkrankheit)und

Bluthochdruck(Hypertonie)

-wennSiemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)undanderenpotentiell

blutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden

-beieinemTumorderNebenniere(Phäochromocytom)

-beiStoffwechselstörungenwiez.B.ÜberfunktionderSchilddrüse(Hyperthyreose)und

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

-Prostatavergrößerung

-Stoffwechselerkrankung,Porphyrie

DerDauergebrauchvonschleimhautabschwellendenNasensprayskannzueiner

chronischenSchwellungundschließlichzumSchwundderNasenschleimhautführen.

Kinder

NasensprayEHEXAL®darfnichtangewendetwerdenbeiKindernunter6Jahren.

BeiAnwendungvonNasensprayEHEXAL®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNasensprayEHEXAL®undbestimmten

stimmungsaufhellendenArzneimitteln(MAO-HemmervomTranylcypromin-Typoder

trizyklischeAntidepressiva)sowieblutdrucksteigerndenArzneimittelnkanndurch

WirkungenaufHerz-undKreislauf-FunktioneneineErhöhungdesBlutdrucks

auftreten.

SchwangerschaftundStillzeit

DadieSicherheiteinerAnwendungvonNasensprayEHEXAL®inder

SchwangerschaftundStillzeitnichtausreichendbelegtist,dürfenSieNasensprayE

HEXAL®nuraufAnratenIhresArztesanwendenundnurnachdemdiesereine

sorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.Währendder

SchwangerschaftundStillzeitdarfdieempfohleneDosierungnichtüberschritten

werden,daeineÜberdosierungdieBlutversorgungdesungeborenenKindes

beeinträchtigenoderdieMilchproduktionvermindernkann.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzuerwarten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNasensprayE

HEXAL®

DasinNasensprayEHEXAL®enthalteneKonservierungsmittel(Benzalkoniumchlorid)

kann,insbesonderebeilängererAnwendung,eineSchwellungderNasenschleimhaut

hervorrufen.BestehteinVerdachtaufeinederartigeReaktion(anhaltendverstopfte

Nase),sollte,soweitmöglich,einArzneimittelzurAnwendunginderNaseohne

Konservierungsstoffverwendetwerden.StehensolcheArzneimittelzurAnwendunginder

NaseohneKonservierungsstoffnichtzurVerfügung,soisteineandereDarreichungsform

inBetrachtzuziehen.

3.WieistNasensprayEHEXAL®anzuwenden?

WendenSieNasensprayEHEXAL®immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NasensprayEHEXAL®wirdbeiErwachsenenundSchulkindernnachBedarfbiszu

3-maltäglichje1SprühstoßNasensprayEHEXAL®injedeNasenöffnung

eingebracht.

ArtderAnwendung

NasensprayEHEXAL®istfürdienasaleAnwendungbestimmt.

DauerderAnwendung

NasensprayEHEXAL®solltenichtlängerals7Tageangewendetwerden,esseidenn

aufärztlicheAnordnung.

EineerneuteAnwendungsollteerstnacheinerPausevonmehrerenTagenerfolgen.

DieAnwendungbeichronischemSchnupfendarfwegenderGefahrdesSchwundes

derNasenschleimhautnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonNasensprayEHEXAL®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeNasensprayEHEXAL®angewendethabenalsSie

sollten,

solltenSiesofortIhrenArztinformieren.

VergiftungenkönnendurcherheblicheÜberdosierungoderdurchversehentliches

EinnehmendesArzneimittelsauftreten.

DasklinischeBildeinerVergiftungmitNasensprayEHEXAL®kannverwirrendsein,da

sichPhasenderStimulationmitPhaseneinerUnterdrückungdeszentralen

NervensystemsunddesHerz-Kreislauf-Systemsabwechselnkönnen.

BesondersbeiKindernkommtesnachÜberdosierunghäufigzuzentralnervösen

EffektenmitKrämpfenundKoma,langsamemHerzschlag,Atemstillstandsowieeiner

ErhöhungdesBlutdrucks,dervonBlutdruckabfallabgelöstwerdenkann.

SymptomeeinerStimulationdeszentralenNervensystemssindAngstgefühl,Erregung,

HalluzinationenundKrämpfe.

SymptomeinfolgederHemmungdeszentralenNervensystemssindErniedrigungder

Körpertemperatur,Lethargie,SchläfrigkeitundKoma.

FolgendeweitereSymptomekönnenauftreten:Pupillenverengung(Miosis),

Pupillenerweiterung(Mydriasis),Fieber,Schwitzen,Blässe,bläulicheVerfärbungder

HautinfolgederAbnahmedesSauerstoffgehaltesimBlut(Zyanose),Herzklopfen,

AtemdepressionundAtemstillstand(Apnoe),ÜbelkeitundErbrechen,psychogene

Störungen,ErhöhungoderErniedrigungdesBlutdrucks,unregelmäßigerHerzschlag,zu

schneller/zulangsamerHerzschlag.

BeiVergiftungenistsoforteinArztzuinformieren,ÜberwachungundTherapieim

Krankenhaussindnotwendig.

WennSiedieAnwendungvonNasensprayEHEXAL®vergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben,sondernfahrenSiemitderAnwendunglautDosierungsanleitung

fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNasensprayEHEXAL®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonNasensprayEHEXAL®

auftreten:

Nervensystem

Sehrselten:Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Sedierung),

Kopfschmerzen,Halluzinationen(vorrangigbeiKindern)

Herz-Kreislauf-System

Selten:Herzklopfen,beschleunigteHerztätigkeit(Tachykardie),Blutdruckerhöhung

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen

Atemwege

Häufig:BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen

Gelegentlich:nachAbklingenderWirkungstärkeresGefühleiner„verstopften“Nase,

Nasenbluten

Muskel-undSkelettsystem

Sehrselten:Krämpfe(insbesonderebeiKindern)

Immunsystem

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Schwellung

vonHautundSchleimhaut)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WiesindNasensprayEHEXAL®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikettnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NasensprayEHEXAL®sollteaushygienischenGründennachAnbruchnichtlängerals

12Wochenverwendetwerden.

6.WeitereInformationen

WasNasensprayEHEXAL®enthält

DerWirkstoffistXylometazolinhydrochlorid.

1mlNasenspray,Lösungenthält1mgXylometazolinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:Benzalkoniumchlorid,Natriumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat,Natriumedetat(Ph.Eur.),Natriumhydroxid,PovidonK12

PF,WasserfürInjektionszwecke.

WieNasensprayEHEXAL®aussiehtundInhaltderPackung

NasensprayEHEXAL®istinPackungenmit10ml(N1)Nasenspray,Lösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25,83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0,Telefax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2007.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

NasentropfenKHEXAL®0,5mg/mlLösung

NasensprayEHEXAL®1mg/mlLösung

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

NasentropfenKHEXAL®

1mlNasentropfen,Lösungenthält0,5mgXylometazolinhydrochlorid.

NasensprayEHEXAL®

1mlNasenspray,Lösungenthält1mgXylometazolinhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

NasentropfenKHEXAL®

Nasentropfen,Lösung

NasensprayEHEXAL®

Nasenspray,Lösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurKurzzeittherapiebeiKongestionderNasenschleimhäute.

NasentropfenKHEXAL®fürKinderzwischen2und6Jahrenbestimmt.

NasensprayEHEXAL®istfürErwachseneundSchulkinderbestimmt.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NasentropfenKHEXAL®undNasensprayEHEXAL®istfürdienasale

Anwendungbestimmt.

NasentropfenKHEXAL®

Biszu3-maltäglich1TropfenderLösunginjedeNasenöffnung.Diefür

NasentropfenKHEXAL®genannteEinzeldosisdarfnichtmehrals3-malproTag

verabreichtwerden.NasentropfenKHEXAL®darfnichtlängerals7Tage

angewendetwerden.

NasensprayEHEXAL®

Biszu3-maltäglich1SprühstoßderLösunginjedeNasenöffnung.Diefür

NasensprayEHEXAL®genannteEinzeldosisdarfnichtmehrals3-malproTag

verabreichtwerden.NasensprayEHEXAL®darfnichtlängerals7Tage

angewendetwerden.

KeinehöherenDosierungenalsdieempfohlenenanwenden.

SonstigeHinweise

NasentropfenKHEXAL®istfürKleinkinderundKinderderAltersgruppe2-6Jahre

geeignet.EsdarfnichtbeiNeugeborenen,SäuglingenundKleinkindernunter2

Jahrenangewendetwerden.

NasensprayEHEXAL®istfürSchulkinderüber6JahreundErwachsene

geeignet.EsdarfnichtbeiKindernderAltersgruppeunter6Jahrenangewendet

werden.

4.3.Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenXylometazolinhydrochlorid,Benzalkoniumchlorid

odereinendersonstigenBestandteile

trockeneEntzündungderNasenschleimhaut(Rhinitissicca)

ZustandnachtranssphenoidalerHypophysektomieoderanderenoperativen

Eingriffen,diedieDuraMaterfreilegen

ZusätzlichfürNasentropfenKHEXAL®

SäuglingeundKleinkinderbiszu2Jahre

ZusätzlichfürNasensprayEHEXAL®

-Kleinkinderunter6Jahren

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieseArzneimitteldürfennurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerdenbei:

Patienten,diemitMonoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)undanderen

potentiellblutdrucksteigerndenArzneimittelnbehandeltwerden

-erhöhtemAugeninnendruck,insbesondereEngwinkelglaukom

schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.koronareHerzkrankheit,

Hypertonie)

Phäochromozytom

Stoffwechselstörungen(z.B.Hyperthyreose,Diabetesmellitus)

Porphyrie

Prostatahyperplasie

InsbesonderebeilängererAnwendungundÜberdosierungvonabschwellenden

RhinologikakannderenWirkungnachlassen.AlsFolgedesMissbrauchs

schleimhautabschwellenderRhinologikakönnenauftreten:

einereaktiveHyperämiederNasenschleimhaut(Rhinitismedicamentosa)

eineAtrophiederSchleimhaut

UmwenigstenseinenTeilderNasenatmungaufrechtzuhaltensolltedas

SympathomimetikumerstaneinemNasenlochundnachAbklingender

BeschwerdenaufderanderenSeiteabgesetztwerden.

DasinNasentropfenKHEXAL®/NasensprayEHEXAL®enthaltene

Konservierungsmittel(Benzalkoniumchlorid)kann,insbesonderebeilängerer

Anwendung,eineSchwellungderNasenschleimhauthervorrufen.Bestehtein

VerdachtaufeinederartigeReaktion(anhaltendverstopfteNase),sollte,soweit

möglich,einArzneimittelzurAnwendunginderNaseohneKonservierungsstoff

verwendetwerden.StehensolcheArzneimittelzurAnwendunginderNaseohne

KonservierungsstoffnichtzurVerfügung,soisteineandereDarreichungsformin

Betrachtzuziehen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiekombinierteAnwendungvonXylometazolinund

-trizyklischenAntidepressiva

-Monoaminooxidase-HemmernvomTranylcypromin-Typ

-blutdrucksteigerndenArzneimitten

kannzueinerBlutdruckerhöhungführen.DiekombinierteAnwendungsolltedaher

möglichstvermiedenwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonimerstenTrimenonexponiertenSchwangeren

lassennichtaufNebenwirkungenvonXylometazolinaufdieSchwangerschaftoder

dieGesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineanderen

einschlägigenepidemiologischenDatenverfügbar.TierexperimentelleStudienhaben

oberhalbdestherapeutischenDosisbereichesReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).DieAnwendungvonNasentropfen

KHEXAL®/NasensprayEHEXAL®sollteinderSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.DaeineÜberdosierungdie

BlutversorgungdesungeborenenKindesbeeinträchtigenkann,darfwährendder

SchwangerschaftdieempfohleneDosierungnichtüberschrittenwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obXylometazolinindieMuttermilchübergeht.Die

AnwendungvonNasentropfenKHEXAL®/NasensprayEHEXAL®solltedaherin

derStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.Daeine

ÜberdosierungdieMilchproduktionvermindernkann,darfwährendderStillzeitdie

empfohleneDosierungnichtüberschrittenwerden.

AuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeibestimmungsmäßigemGebrauchsindkeineBeeinträchtigungenzuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufderGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Nervensystem

Sehrselten:Unruhe,Schlaflosigkeit,Müdigkeit(Schläfrigkeit,Sedierung),

Kopfschmerzen,Halluzinationen(vorrangigbeiKindern)

Herz-Kreislauf-System

Selten:Herzklopfen,Tachykardie,Hypertonie

Sehrselten:Arrhythmien

Atemwege

Häufig:BrennenundTrockenheitderNasenschleimhaut,Niesen

Gelegentlich:nachAbklingenderWirkungverstärkteSchleimhautschwellung,

Nasenbluten

Muskel-undSkelettsystem

Sehrselten:Konvulsionen(insbesonderebeiKindern)

Immunsystem

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Angioödem,Hautausschlag,

Juckreiz)

Überdosierung

DasklinischeBildeinerIntoxikationmitImidazol-Derivatenkannverwirrendsein,da

sichPhasenderStimulationmitPhaseneinerUnterdrückungdeszentralen

NervensystemsunddeskardiovaskulärenSystemsabwechselnkönnen.

SymptomeeinerStimulationdeszentralenNervensystemssindAngstgefühl,

Erregung,HalluzinationenundKonvulsionen.

SymptomeinfolgederHemmungdeszentralenNervensystemssindErniedrigung

derKörpertemperatur,Lethargie,SchläfrigkeitundKoma.

FolgendeweitereSymptomekönnenauftreten:Miosis,Mydriasis,Schwitzen,

Fieber,Blässe,Zyanose,Übelkeit,Tachykardie,Bradykardie,kardialeArrhythmie,

Herzstillstand,Hypertonie,schockähnlicheHypotonie,Lungenödem,

AtemstörungenundApnoe.

BesondersbeiKindernkommtesnachÜberdosierunghäufigzudominierenden

zentralnervösenEffektenmitKrämpfenundKoma,Bradykardie,Apnoesowie

einerHypertonie,dievoneinerHypotonieabgelöstwerdenkann.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeischwererÜberdosierungisteinestationäreIntensivtherapieangezeigt.Die

GabevonmedizinischerKohle(Absorbens),Natriumsulfat(Laxans)odereine

Magenspülung(beigroßenMengen)sollteunverzüglicherfolgen,dadie

ResorptionvonXylometazolinschnellerfolgenkann.ZurBlutdrucksenkungkann

einnichtselektiverAlpha-Blockergegebenwerden.

Vasopressionensindkontraindiziert.GegebenenfallsFiebersenkung,

antikonvulsiveTherapieundSauerstoffbeatmung.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Rhinologikum,Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code:R01AA07

Xylometazolin,einImidazolderivat,isteinalpha-adrenergwirkendes

Sympathomimetikum.EswirktvasokonstriktorischundbewirktsoeinAbschwellen

derSchleimhäute.DerWirkungseintrittwirdgewöhnlichinnerhalbvon5-10

MinutenbeobachtetundmachtsichineinererleichtertenNasenatmung,bedingt

durchSchleimhautabschwellungundeinembesserenSekretabflussesbemerkbar.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieWirkungvonNasentropfenKHEXAL®/NasensprayEHEXAL®setztinnerhalb

vonwenigenMinuteneinundhältmehrereStunden-imDurchschnitt6-8Stunden-

langan.

GelegentlichkannbeiintranasalerApplikationdieresorbierteMengeausreichen,

umsystemischeEffekte,z.B.amZentralnervensystemundamHerz-Kreislauf-

System,hervorzurufen.

DatenauspharmakokinetischenUntersuchungenbeimMenschenliegennichtvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

AusUntersuchungenzurToxizitätnachwiederholternasalerVerabreichungvon

XylometazolinanHundeergabensichkeineSicherheitsrisikenfürdenMenschen.

EineIn-vitro-UntersuchungzurMutagenitätanBakterienverliefnegativ.Zur

KanzerogenitätliegenkeineDatenvor.BeiRattenundKaninchenwurdenkeine

teratogenenWirkungenbeobachtet.Dosierungenoberhalbtherapeutischer

MengenwarenembryoletaloderführtenzueinemvermindertenWachstumder

Feten.BeiRattenwurdedieMilchproduktiongehemmt.EsliegenkeineAnzeichen

fürFertilitätsstörungenvor.

EsgibtHinweiseauspräklinischenUntersuchungen,dassBenzalkoniumchlorid

konzentrations-undzeitabhängigeinenhemmendenEffektaufdieZilienmotilität

bishinzumirreversiblenStillstandsowiehistopathologischeVeränderungender

Nasenschleimhautauslösenkann.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Natriumedetat(Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

PovidonK12PF

WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

NasentropfenKHEXAL®sollteaushygienischenGründennachAnbruchnicht

längerals4Wochenverwendetwerden.

NasensprayEHEXAL®sollteaushygienischenGründennachAnbruchnichtlänger

als12Wochenverwendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltderBehältnisse

NasentropfenKHEXAL®

Packungmit

10ml(N1)Nasentropfen,Lösung

NasensprayEHEXAL®

Packungmit

10ml(N1)Nasenspray,Lösung

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNGEN

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

ZULASSUNGSNUMMERN

NasentropfenKHEXAL®

5445.00.00

NasensprayEHEXAL®

5445.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

NasentropfenKHEXAL®

06.03.1985/25.05.2007

NasensprayEHEXAL®

06.03.1985/25.05.2007

STANDDERINFORMATION

August2007

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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