Nasenbalsam Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Perubalsam, Berberis vulgaris e fructibus ferm (Pot.-Angaben), Cajeputöl, Eucalyptusöl, Siliciumdioxid-Hydrat, Prunus spinosa e fructibus (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Balsam of Peru, Berberis vulgaris e fructibus ferm (Pot.-Information), Cajeput oil, eucalyptus oil, silicon dioxide hydrate, Prunus spinosa e fructibus (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Perubalsam 0.05g; Berberis vulgaris e fructibus ferm (Pot.-Angaben) 1.g; Cajeputöl 0.25g; Eucalyptusöl 0.25g; Siliciumdioxid-Hydrat 1.06g; Prunus spinosa e fructibus (Pot.-Angaben) 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6505616.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nasenbalsam

Salbe

für Kinder ab zwei Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nasenbalsam und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasenbalsam beachten?

Wie ist Nasenbalsam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nasenbalsam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nasenbalsam und wofür wird er angewendet?

Nasenbalsam ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der

Atemwege.

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung des Zusammenwirkens von Empfindungs- und Lebensorganisation

im Bereich der Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes und der Nebenhöhlen bei

Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und Schwäche der

Lebensorganisation, z.B. akute und chronische Entzündungen der Schleimhäute,

Gewebsschwund (Atrophie) sowie Trockenheit und Reizbarkeit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasenbalsam beachten?

Nasenbalsam darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Eucalyptusöl, Kajeputöl, Cineol,

Perubalsam, Zimt (Kreuzallergie) oder einen der übrigen Bestandteile sowie

bei ausgeprägter allergischer Disposition

bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp

auf geschädigter Haut

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes). Für diese Altersgruppe ist „Nasenbalsam für Kinder“

geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Gesichtsschwellungen, Fieber, starken Kopfschmerzen, sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung von Nasenbalsam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollte Nasenbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Nasenbalsam enthält Wollwachs

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist Nasenbalsam anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Salbe

mehrmals täglich, besonders abends, gegebenenfalls auch nachts in die Nase

einbringen und/oder im Bereich des Naseneingangs auftragen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer

der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasenbalsam angewendet haben als Sie

sollten,

sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten. Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden

kommt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenbalsam vergessen haben,

holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nasenbalsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Nasenbalsam, insbesondere

Eucalyptusöl, Kajeputöl oder Perubalsam, kann es zu Hustenreiz, allergischen

Reaktionen oder Hautreizungen kommen.

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte

die Anwendung von Nasenbalsam und suchen Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nasenbalsam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nasenbalsam enthält

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Balsamum peruvianum 0,05 g

Berberis vulgaris e fructibus ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1,00 g

Cajeputi aetheroleum 0,25 g

Eucalypti aetheroleum 0,25 g

Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o) 0,50 g

Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,05 g)

hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 1,25 g

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96%, Lecithin, Natives Olivenöl, Wollwachs.

Wie Nasenbalsam aussieht und Inhalt der Packung

Nasenbalsam ist eine hellbraune Salbe, die fein verteilte dunkle Partikel aufweisen

kann. Sie ist in einer Aluminiumtube mit weißem Kunststoffverschluss und in

Packungen zu 10 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Das zeichnet uns und jedes WALA Arzneimittel aus:

Arzneimittel für eine menschengemäße Medizin

So ganzheitlich unser Blick auf den Menschen, so ganzheitlich ist unser Verständnis von

Medizin: Konzepte der konventionellen und der anthroposophischen Medizin ergänzen sich

zum Wohle des Patienten. Indem unsere anthroposophischen Arzneimittel die

Selbstheilungskräfte eines Menschen anregen, können sie ihn in sein lebendiges

Gleichgewicht zurückführen und eine nachhaltige Heilung ermöglichen.

Unser Heilpflanzengarten als Quelle der Wirksubstanzen

Für die WALA Arzneimittel verarbeiten wir natürliche Substanzen. Gut 150 Heilpflanzen

bauen wir in unserem eigenen Garten nach Demeter-Richtlinien an. Alle anderen beziehen

wir aus biologischem Anbau oder kontrollierter Wildsammlung.

Handarbeit aus Überzeugung

Um das Wesen, die Qualität und die Wirkung der Heilpflanzen bestmöglich zu erhalten,

vertrauen wir bei der Ernte im Garten und bei wesentlichen Verarbeitungsschritten auf

Handarbeit.

Ein einzigartiges Herstellungsverfahren

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse gewinnen wir unsere wässrigen Pflanzenauszüge

ohne den Zusatz von Alkohol. Dank dieses einzigartigen Verfahrens sind alle WALA

Arzneimittel zur Einnahme alkoholfrei.

Eine Wert-volle Stiftung

Die WALA ist als Stiftungsunternehmen organisiert. Gewinne werden für die

Zukunftssicherung des Unternehmens, den Erhalt unserer 900 Arzneimittel sowie für

ökologische und soziale Projekte eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf: www.walaarzneimittel.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nasenbalsam

Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Balsamum peruvianum 0,05 g

Berberis vulgaris e fructibus ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1,00 g

Cajeputi aetheroleum 0,25 g

Eucalypti aetheroleum 0,25 g

Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o) 0,50 g

Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,05 g)

hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 1,25 g

Sonstiger Bestandteil:

Wollwachs.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung des Zusammenwirkens von Empfindungs- und Lebensorganisation im

Bereich der Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes und der Nebenhöhlen bei

Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und Schwäche der

Lebensorganisation, z.B. akute und chronische Entzündungen der Schleimhäute,

Gewebsschwund (Atrophie) sowie Trockenheit und Reizbarkeit.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut und Nasenschleimhaut.

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Salbe

mehrmals täglich, besonders abends, gegebenenfalls auch nachts in die Nase

einbringen und/oder im Bereich des Naseneingangs auftragen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer

der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Nasenbalsam ist kontraindiziert bei Kindern bis zu 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Eucalyptusöl, Kajeputöl, Cineol,

Perubalsam, Zimt (Kreuzallergie) oder einen der übrigen Bestandteile sowie

bei ausgeprägter allergischer Disposition

bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp

auf geschädigter Haut

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes). Für diese Altersgruppe ist „Nasenbalsam für Kinder“

geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Gesichtsschwellungen, Fieber, starken Kopfschmerzen sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Nasenbalsam oder einem der Bestandteile sind

nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Nasenbalsam lassen nicht auf Nebenwirkungen in der

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Nasenbalsam vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Nasenbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nasenbalsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf

hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Nasenbalsam, insbesondere

Eucalyptusöl, Kajeputöl oder Perubalsam, kann es zu Hustenreiz, allergischen

Reaktionen oder Hautreizungen kommen.

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung

zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen

der Atemwege

Therapeutisches Ziel

Ausgleich der ab- und aufbauenden Prozesse, die sich aus dem Verhältnis von

Empfindungs- und Lebensorganisation ergeben, im Bereich der Schleimhäute der

oberen Luftwege.

Die Berberitzenfrucht und die Schlehenfrucht fördern das Eingreifen der

Empfindungs- in die Lebensorganisation im Sinne des aufbauenden Stoffwechsels.

Die Säure von Berberis führt zu einer verstärkten Leiborientierung der

Empfindungsorganisation.

Dagegen machen die Gerbstoffe von Prunus die Lebensorganisation zur Aufnahme

der Empfindungsorganisation bereit.

Silicea colloidalis reguliert zunächst die Wärmeprozesse innerhalb der Ich-

Organisation und wirkt von dort über die Empfindungs- in die Lebensorganisation. Sie

unterstützt den Organismus bei akuten und chronischen Entzündungen und bei der

Abgrenzung gegen überstarke äußere Einwirkungen.

Perubalsam verstärkt die Kieselwirkung bei Schleimhautatrophie.

Eucalyptus- und Kajeputöl regen als ätherische Öle die Durchblutung der

Nasenschleimhaut an und befreien die Nasenatmung bei Rhinitis und Sinusitis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Nasenbalsam liegen nicht vor. Diese sind

zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Nasenbalsam liegen nicht vor. Diese sind

zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Berberis vulgaris,

Cajeputi aetheroleum und Eucalypti aetheroleum präklinische Effekte hervorrufen.

Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die

enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze

liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Lecithin, Natives Olivenöl, Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 10 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

6505616.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.11.2003

10.

Stand der Information

Dezember 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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