Narkodorm Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentobarbital
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QN05CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentobarbital
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Pentobarbital 182.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6750333.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narkodorm

®

182,3 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse,

Hasen,

Kaninchen,

Meerschweinchen,

Hamster,

Ratten,

Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten,

Eidechsen, Frösche

Pentobarbital

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Pentobarbital

182,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96%

153,8 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Pferde, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen,

Hamster, Ratten, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten,

Eidechsen, Frösche

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Allgemeinnarkose bei Hunden und Katzen.

Zur schmerzlosen Tötung von Pferden, Hunden, Katzen, Nerzen, Iltissen,

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Ratten, Hühnern, Tauben,

Ziervögeln, kleinen Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Fröschen

4.3 Gegenanzeigen

- Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz

- Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation

- Langnarkosen durch wiederholte Injektion

- Sectio caesarea

- Anwendung bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Schock

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

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4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten.

Körper von Tieren, die mit Narkodorm

®

getötet wurden, dürfen nicht ohne

Behandlung

einem

zugelassenen

thermischen

Verfahren

(siehe

Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von

Sekundärvergiftungen).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion

besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.

Eine Intubation wird empfohlen. Insbesondere brachyzephale Hunderassen

sollen intubiert werden, um mechanische Verlegungen währen der Narkose

zu vermeiden.

Fleisch und Organe von mit Pentobarbital getöteten Tieren dürfen nicht

verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Leichte Exzitationserscheinungen bei der Narkoseeinleitung

postnarkotische Exzitation

Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen

Atemdepression in tiefer Narkose

Atemdepression

bzw.

Atemstillstand

schneller

intravenöser Applikation

z. T. langer Nachschlaf, bei dem die Gefahr der Unterkühlung

besteht

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narkodorm

®

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

(BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch

ausgeschieden.

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung zu

berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus

notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach

Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen

zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

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4.8 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlängerung, Atemdepression

Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung

Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert

Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen

Chloramphenicol: Verlängerung der Barbituratwirkung und verlängerter

Nachschlaf

Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital

Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaproteinbindung

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Narkose

Zur intravenösen und intraabdominalen Anwendung.

angegebenen

Dosierungen

sind

unverbindliche

Richtwerte,

entsprechend den individuellen Voraussetzungen beim einzelnen Tier und

dessen individueller Reaktion anzupassen sind. Besonders bei Tieren mit

gestörtem Allgemeinbefinden reichen oft erheblich niedrigere Dosierungen

aus.

Hund, Katze

25-35 mg Pentobarbital/kg KGW, entsprechend

0,14-0,19 ml Narkodorm pro kg KGW intravenös oder intraabdominal

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, wobei bei gesunden Tieren

das erste Drittel der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden kann.

Bei Prämedikation mit anderen Substanzen ist die Pentobarbital-Dosis

entsprechend anzupassen.

Euthanasie

Narkodorm

wird vorzugsweise rasch intravenös verabreicht. Eine schnelle,

schmerzlose

sichere

Wirkung

aber

auch

einmaliger

intraperitonealer,

intrababdominaler

oder

intrakardialer

Injektion

gewährleistet, sofern die intravenöse Anwendung nicht möglich ist. In diesen

Fällen sind Hunde und Katzen vor der Euthanasie unbedingt zu sedieren

oder zu anästhesieren.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und dem Ort der Anwendung.

Daher sind die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede

Tierart unbedingt zu beachten (siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen

Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewußtlosigkeit erfolgen.

Beim Pferd wird Narkodorm

als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Nur bei

Patienten,

deren

periphere

Gefäße

nicht

zugänglich

sind

(z.B.

Kreislaufversagen, Hämatombildung), sollte eine intrapulmonale Injektion

durchgeführt werden. Dazu wird die Kanüle in dorso-ventraler Richtung

paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule (3. oder 4.

Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge eingeführt.

Hunde

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Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum

Schlaf des Tieres, die verbleibende

Restmenge als Sturzinjektion geben.

1 ml je 1,5 – 2,5 kg KGW

Intrakardial,

intrapulmonal

intraperitoneal bei bewusstlosen oder tief

sedierten Hunden

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis

zum Schlaf des Tieres, die verbleibende

Restmenge als Sturzinjektion geben.

1 ml je 1,5 – 2 kg KGW

Intrakardial,

intrapulmonal

intraperitoneal bei bewußtlosen oder

tief sedierten Katzen

1 ml je 0,5 kg KGW

Nerze, Iltisse

Intravenös

2 ml je Tier

Intrakardial, intrapulmonal mit ca. 4 cm

langer Kanüle von der Brustbeinspitze in

kranialer und leicht dorsaler Richtung

injizieren

2 ml je Tier

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Intravenös, intrakardial

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrapulmonal

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intraperitoneal, intraabdominal

1 ml je 0,25 – 0,5 kg KGW

Hühner, Tauben, Ziervögel

Intravenös

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Intrapulmonal

1 ml je 0,5 – 1 kg KGW

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Injektion in die Körperhöhle nahe dem

Herzen. Der Tod ist nach etwa 5 bis 10

Minuten zu erwarten.

1 ml – 2 ml je Tier

Pferd, Pony

Intravenös als Sturzinjektion

1 ml je 2,25 – 2,5 kg KGW

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Bei Überdosierung kommt es zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps. Es ist

symptomatisch zu behandeln, zur Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktion

ist Beatmung notwendig.

4.11Wartezeit

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Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das

Fleisch nicht zum Konsum freigegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet Code:

QN05CA01

Pharmazeutische Gruppe:

Nervensystem, Barbiturat als Hypnotikum

und Sedativum

ATCvet Code:

QN51AA01

Pharmazeutische Gruppe:

Nervensystem, Barbiturat Arzneimittel zur

Euthanasie

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäure-Derivate.

Es gehört zu den klassischen Barbituraten mit mittellanger Wirkung. Es führt

mit steigender Dosis zur Sedation. Hypnose und schließlich Narkose. Bei

Überdosierung kommt es zum Atem- und anschließend zum Herzstillstand.

Die narkotische Wirkung setzt nach intravenöser Injektion mit einer Latenz

von ca. 3-5 Minuten ein, bedingt durch geringere Lipidlöslichkeit und damit

verzögertem Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke. Bei intraabdominaler

Injektion tritt eine Verzögerung von bis zu 20 Minuten ein. Barbiturate

besitzen keine analgetische Eigenwirkung, die Schmerzunempfindlichkeit

tritt erst durch Bewusstlosigkeit ein. Die Dauer der chirurgischen Toleranz

hält je nach Tierart und Dosierung bis zu 60 Minuten an. Es folgt ein langer

Nachschlaf, der bis zu 6-8 Stunden anhalten kann und v. a. beim Hund auch

von postnarkotischen Exzitationen begleitet sein kann. Pentobarbital

beeinflusst den Kreislauf wenig, es kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz

kommen.

wirkt

jedoch

atemdepressiv

kurzzeitigen

Atemstillständen. Insbesondere bei zu tiefer Narkose kann Cheyne-

Stokessche Atmung auftreten. Vegetative Reflexe werden kaum gedämpft,

daher ist eine Atropin-Prämedikation empfehlenswert.

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke und wird mit der Milch

ausgeschieden.

Die akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg

Körpergewicht intravenös.

Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet.

intravenöse,

intrakardiale,

intrapulmonale,

intraabdominale

oder

intraperitoneale Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und

sichersten Methoden zur Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der

tierärztlichen Praxis und im Labor. Die Tiere fallen schnell in einen tiefen

Schlaf, der bei Warmblütern rasch, schmerz- und reflexlos und ohne

Exzitationen in den Tod durch Herz- und Atemstillstand übergeht.

Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und

Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Seite 5 von 7

Pentobarbital wird schnell und gleichmäßig im Organismus verteilt. Eine

Umverteilung und Anreicherung im Fettgewebe wie beispielsweise bei den

Thiobarbituraten findet nicht statt. Die höchsten Konzentrationen können in

der Leber gemessen werden.

Die Metabolisierung findet in der Leber statt, es entstehen durch

Seitenkettenoxidation

pharmakologisch

unwirksame

Metaboliten.

Elimination erfolgt renal.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Produkt

nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Monate.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 1 Klarglasflasche (Typ II) mit Brombutylgummistopfen und 100

ml Injektionslösung.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch

nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Seite 6 von 7

6750333.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Dezember 2003

10.

STAND DER INFORMATION

05/2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

Betäubungsmittel!

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