Nardyl Sommeil tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diphenhydramini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
diphenhydramini hydrochloridum
Darreichungsform:
tabletten
Zusammensetzung:
diphenhydramini hydrochloridum 50 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schlafmittel
Zulassungsnummer:
52365
Berechtigungsdatum:
1994-02-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Nardyl® Schlaf

VERFORA SA

Was ist Nardyl Schlaf und wann wird es angewendet?

Nardyl Schlaf ist ein Ein- und Durchschlafmittel zur Kurzzeitbehandlung. Schlafstörungen, die

verschiedene Ursachen wie Angstzustände, seelische Spannungen, Stress, Überreizung und

Erschöpfung oder nächtlichem Husten (ausser Asthma) haben können, werden verringert. Darüber

hinaus hat Nardyl Schlaf eine antiallergische Wirkung und ist auch bei Schlafstörungen, deren

Ursache Juckreiz ist, geeignet.

Die Einschlafzeit wird verkürzt, die Durchschlafzeit verbessert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein Schlafmittel soll nicht regelmässig eingenommen werden, damit der menschliche Organismus

nicht verlernt, aus eigenem Antrieb zu schlafen. In höherem Lebensalter ist die Schlafdauer verkürzt.

Das ist normal und nicht behandlungsbedürftig.

Wann darf Nardyl Schlaf nicht angewendet werden?

Nardyl Schlaf darf nicht angewendet werden bei:

Akutem Asthmaanfall, Herzleiden, Prostataerkrankungen mit Restharnbildung, erhöhtem

Augeninnendruck («grüner Star»), Magen- und Darmkrankheiten, Krampfleiden (Epilepsie), Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren, gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder gewissen

Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit (MAO-Hemmer), bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydraminhydrochlorid oder andern Antihistaminika.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nardyl Schlaf Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Asthma, gleichzeitiger Einnahme von beruhigenden Arzneimitteln oder starken Schmerzmitteln

(gegenseitige Wirkungsverstärkung), eingeschränkter Leberfunktion, Überfunktion der Schilddrüse

oder hohem Blutdruck ist Vorsicht geboten.

Nardyl Schlaf sollte nicht nach Mitternacht eingenommen werden, wenn am nächsten Morgen die

Aufmerksamkeit (Autofahren, Maschinenbedienung) voll beansprucht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Nardyl Schlaf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Nardyl Schlaf darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Nardyl Schlaf?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: 1 Tablette ½ Stunde vor dem Schlafengehen.

Bei länger dauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger Einnahme die Notwendigkeit zur

Anwendung erneut zu überprüfen.

Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nardyl Schlaf haben?

Müdigkeit, verminderte Reaktionsbereitschaft beim Lenken eines Fahrzeugs und bei der Bedienung

von Maschinen; Trockenheit der Schleimhäute von Nase, Mund und Rachen; Magen-,

Darmstörungen; Verstopfung; Beschwerden beim Wasserlassen; Kreislaufschwäche; Auslösung von

Krämpfen, wenn eine Bereitschaft dazu besteht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist vor Kinderhand unerreichbar aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C)

lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformation.

Was ist in Nardyl Schlaf enthalten?

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramin Hydrochlorid. Dieses Präparat enthält zusätzlich

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52365 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nardyl Schlaf? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Vifor SA

Nardyl® Schlaf

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokrist., Lactose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylcellulose-

Natrium, Talk, Magnesiumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf

Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz

oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: 1 Tablette soll 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit

ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen werden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7–8 Stunden)

gewährleistet ist, um das Risiko eines beeinträchtigten Reaktionsvermögens, insbesondere der

Fahrtüchtigkeit, am folgenden Morgen zu mindern.

Nardyl Schlaf soll nicht in hoher Dosierung (mehr als 1 Tablette) eingenommen werden. Die

Behandlungsdauer soll möglichst kurz gehalten werden.

Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu

überprüfen, sollte das Präparat spätestens nach zweiwöchiger täglicher Einnahme abgesetzt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika bzw.

einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

akuter Asthmaanfall;

Engwinkelglaukom;

Phäochromozytom;

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung;

Epilepsie;

angeborenes langes QT-Syndrom;

Bradykardie;

Hypomagnesiämie, Hypokaliämie;

Herzrhythmusstörungen;

die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verlängern können (z.B.

Antiarrhythmika der Klassen Ia und III);

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren;

Schwangerschaft und Stillzeit.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder MAO-Hemmern (Monoaminoxidasehemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nardyl Schlaf sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion;

chronischen obstruktiven Lungenbeschwerden (z.B. Asthma, chronische Bronchitis);

Verengungen des Magenausgangs (Pylorusstenose) und des Mageneingangs (Achalasie der Kardia);

Hyperthyroidie.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nardyl Schlaf mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie

Hypnotika, Opiat-Analgetika, Narkotika, Psychopharmaka sowie Alkohol kann es zu einer

unvorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies beeinflusst die

Aufmerksamkeit, die Fahrtüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen.

Gleichzeitige Einnahme von Nardyl Schlaf mit anderen Präparaten (auch topischen), die

Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, sollte vermieden werden.

Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid kann durch die gleichzeitige Gabe

von anderen anticholinergen Stoffen wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder von

Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Dies kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung,

Harnverhalten oder einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.

Die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern und Diphenhydraminhydrochlorid kann zu

einem Abfall des Blutdrucks führen und die Funktion des Zentralnervensystems oder der Atmung

beeinflussen.

Ausserdem verstärkt Diphenhydramin die Wirkung von Sympathomimetika.

Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Nardyl Schlaf darf nicht gleichzeitig mit Alkohol oder MAO-Hemmern eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Nardyl

Schlaf ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und sollte in diesen Fällen nicht

verabreicht werden.

Frauen in gebärfähigem Alter sollten darauf hingewiesen werden, die Anwendung von Nardyl Schlaf

bei beabsichtigter oder vermuteter Schwangerschaft zu beenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch das Arzneimittel hervorgerufene Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen sowie verminderte

Konzentrationsfähigkeit und Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum arbeiten mit Maschinen auswirken. Bei unzureichender Schlafdauer ist die

Wahrscheinlichkeit einer verminderten Wachsamkeit erhöht. In diesen Fällen wird das Führen eines

Fahrzeugs oder das Benutzen von Maschinen nicht empfohlen. Dies gilt in besonderem Masse beim

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und

Konzentrationsschwäche am Tage nach der Anwendung – besonders wenn die Schlafzeit nach der

Einnahme der Dosis zu kurz war – sowie Schwindel und Schwächegefühl.

Weniger häufig auftretende Symptome sind Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, trockener

Mund, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Obstipation, oder

gastroösophagaler Reflux) sowie Miktionsstörungen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Blutbildveränderungen, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Arrhythmien und insbesondere bei Kindern paradoxe Reaktionen, wie Unruhe,

Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern und Schlaflosigkeit auftreten.

Allergische Hautreaktionen und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut wurden während der

Therapie mit Antihistaminika beobachtet, ebenso Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Nach längerdauernder Anwendung können beim plötzlichen Beenden der Behandlung

vorübergehend wieder Schlafstörungen auftreten.

Wie bei anderen Hypnotika kann es bei der nicht bestimmungsgemässen, längerfristigen Einnahme

zur Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit kommen.

Überdosierung

Symptome

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration und der Häufigkeit und dem

Ausmass der Symptome. Die am häufigsten beobachteten Symptome waren Bewusstseinsstörungen

(Somnolenz bis hin zu Bewusstlosigkeit). Des weiteren wurden Psychosen (Halluzinationen),

Angstzustände und Erregung, Unruhe, erhöhte Muskelreflexe, Anfälle (Krämpfe), Fieber, Erytheme,

trockene Schleimhäute, antimuskarinische Symptome wie Mydriasis, Tachykardie,

Tachyarrhythmien sowie zirkulatorische und respiratorische Fehlfunktionen beobachtet.

Selten wurde nach oraler Überdosierung von Diphenhydraminhydrochlorid Rhabdomyolyse mit

Nierenversagen beschrieben.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Diphenhydramin bei Überdosierungen Torsade de

Pointes (TdP)-Arrhythmien auslösen kann.

Behandlung

In den meisten Fällen von Diphenhydraminhydrochlorid-Vergiftungen reicht die übliche

unterstützende und symptomatische Behandlung, wie künstliche Beatmung, externes Kühlen bei

Hyperpyrexie und intravenöse Flüssigkeitsgabe aus.

Massnahmen zur Magenentleerung sollten ergriffen werden. Bei erhaltenem Bewusstsein und

Abwesenheit von Vergiftungssymptomen kann der Einsatz von Emetika versucht werden. Diese

können sich allerdings wegen der antiemetischen Wirkung von Antihistaminika als unwirksam

erweisen. Wegen der anticholinergen Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid kann eine

Magenspülung auch noch Stunden nach der Überdosierung lindernde Wirkung zeigen. Nach der

Magenspülung sollte Aktivkohle mit einem Abführmittel verabreicht werden, um die enterale

Resorption zu vermindern.

Bedingt durch die pharmakologischen Eigenschaften, das hohe Verteilungsvolumen, den hohen Grad

der Proteinbindung und die kurze Halbwertszeit kann Diphenhydraminhydrochlorid durch

extrakorporale Techniken wie Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion kaum

signifikant aus dem Organismus entfernt werden.

Konvulsionen können mit Diazepam kontrolliert werden, auch wenn es Hinweise darauf gibt, dass

ZNS-hemmende Substanzen vermieden werden sollten. Vasopressoren wie Noradrenalin oder

Phenylephrin können eingesetzt, Adrenalin darf jedoch keinesfalls verabreicht werden, da es

paradoxerweise den Blutdruck weiter senken kann.

Wenn die anticholinergen Symptome nachlassen, kann Physostigmin verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM

Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Ethanolaminderivat mit ausgeprägter H1-Rezeptor

antagonistischer Wirkung. Antihistaminika blockieren die Wirkung von endogenem Histamin durch

kompetitive und reversible Blockierung der H1-Rezeptoren. Sowohl stimulierende als auch

dämpfende Wirkungen können vorkommen. Bei therapeutischen Antihistaminika-Dosierungen wird

normalerweise eine Unterdrückung des Zentralnervensystems beobachtet. Tiefe Dosierungen können

bei Patienten mit fokalen kortikalen Läsionen zu einer zentralen Stimulierung führen. Hohe Dosen

können Unruhe, Erregung, Delirium, Zittern und Anfälle (Krämpfe) hervorrufen.

In in-vitro elektrophysiologischen Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den Faktor 40

über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen liegen, hat Diphenhydramin den rapid delayed

rectifier K+-Kanal blockiert und die Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Diphenhydramin

potentiell bei Vorliegen von Faktoren, die das Auftreten von Torsade de Pointes-Arrhythmien

begünstigen, solche auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin

gestützt.

Pharmakokinetik

Die für Somnolenz wirksame Plasmakonzentration liegt nach oraler Gabe von 50 mg

Diphenhydraminhydrochlorid zwischen 30 und 68 ng/ml. Über Schläfrigkeit und Sedation bis zu 6

Stunden nach oraler Gabe von 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid wurde in mehreren Studien mit

jungen Erwachsenen und älteren Patienten berichtet.

Absorption

Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut wasserlöslich und wird rasch resorbiert. Nach oraler

Einzeldosis von 50 mg wird die maximale Plasmakonzentration nach 1,5–3 Stunden erreicht und

beträgt 41 bis 111 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Diphenhydraminhydrochlorid liegt bei 42 bis

72%.

Distribution

Diphenhydramin wird im ganzen Organismus, einschliesslich dem ZNS, verteilt. Das

Verteilungsvolumen liegt bei 3,3 bis 6,8 l/kg. Die Substanz überwindet die Plazentaschranke und

wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen. Diphenhydramin wird stark an Plasmaproteine

gebunden (85–98%).

Metabolismus

Der Metabolismus ist ausgeprägt. Diphenhydramin wird schnell und scheinbar beinahe vollständig

metabolisiert. Nach oraler Verabreichung unterliegt die Substanz einem ausgeprägten First-Pass

Metabolismus in der Leber. Diphenhydramin scheint vor allem zu Diphenylmethoxyessigsäure

metabolisiert zu werden, welche weiter konjugiert werden kann. Die Substanz kann auch zu N-

demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten dealkyliert werden.

Elimination

Die Plasma-Halbwertszeit von Diphenhydraminhydrochlorid liegt nach oraler Verabreichung

zwischen 3 und 15 Stunden. Die Plasma-Clearance von Diphenhydraminhydrochlorid bewegt sich

zwischen 600 und 1300 ml/min. Diphenhydramin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im

Urin ausgeschieden. Weniger als 1% der Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden. Die

Harnausscheidung von Diphenhydramin-hydrochlorid-Metaboliten beträgt nach einer 100 mg

Einzeldosis 64% und nach wiederholter Verabreichung von 50 mg innerhalb von 96 Stunden 49%.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise

für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden

keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin

durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nardyl Schlaf kann bei einem Allergie-Test möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen

führen und sollte deshalb mindestens 72 Stunden vor dem Test abgesetzt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nardyl Schlaf soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, bei Raumtemperatur

(15–25 °C) lagern.

Bewahren Sie den Inhalt in der Originalverpackung auf und belassen Sie ihn in der

Kartonfaltschachtel, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Zulassungsnummer

52365 (Swissmedic).

Packungen

Nardyl Schlaf Tabl 10. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

April 2004.

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