NARCOREN Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentobarbital-Natrium
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QN51AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentobarbital Sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Pentobarbital-Natrium 16.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6088986.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narcoren, 16 g/100 ml Injektionslösung für Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis,

Huhn, Taube, Ziervögel, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster,

Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pentobarbital-Natrium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Injektionslösung enthalten:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium

16,0 g

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

3,0 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Aussehen: klar, farblos

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervögel, Hase, Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten,

Eidechsen, Frösche

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Narcoren wird eingesetzt zur:

Narkose bei Hund und Katze,

Prämedikation, z. B. sedative Dosen vor Lokalanästhesie oder Kombination mit

anderen Narkotika oder Anästhetika bei Hund und Katze,

schmerzlosen Tötung (Euthanasie) von Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn,

Taube, Ziervögeln, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus,

Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Fröschen.

4.3

Gegenanzeigen

Folgende Gegenanzeigen sind zu beachten:

Narkose bei Tieren mit Herzinsuffizienz,

Operationen im Hals/Kopfbereich ohne Atropin-Prämedikation,

Langnarkosen durch wiederholte Injektion,

Schnittentbindung (relativ),

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

Schock.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vegetative Reflexe werden durch Pentobarbital nicht ausreichend gehemmt,

sodass Prämedikation mit Atropin sinnvoll ist.

Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung schützen.

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke.

Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion

besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.

Narcoren darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von

Schwebstoffen (Kristallisationsniederschlägen) ist.

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten.

Körper von Tieren, die mit Narcoren behandelt wurden, dürfen nicht ohne

Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe

Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von

Sekundärvergiftungen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Als Nebenwirkungen können auftreten:

leichte Exzitationserscheinungen bei der Narkoseeinleitung,

postnarkotische Exzitationen,

Erregungszustände nach subnarkotischen Dosen,

Atemdepression in tiefer Narkose. Brachycephale Hunderassen sollten intubiert

werden, um mechanische Verlegungen der Atemwege während der Narkose zu

vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narcoren sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der

Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen.

Sollte

eine

Entnahme

Fetus

notwendig

sein

Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung

des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf

Lebenszeichen

untersuchen

gegebenenfalls

separat

euthanisieren.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bekannt:

morphinähnliche Analgetika: Wirkungsverlängerung, Atemdepression,

Xylazin: verstärkte atem- und kardiodepressive Wirkung,

Phenytoin: Elimination von Phenytoin verzögert,

Lidocain: erhöhte Toxizität bei Lidocain-Vergiftungen,

Chloramphenicol, Thiamphenicol: Verlängerung der Barbituratwirkung und

verlängerter Nachschlaf,

Neostigmin, Dexamethason: Antagonismus gegen Pentobarbital,

Salicylat: Verdrängung von Pentobarbital aus der Plasmaproteinbindung.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung.

Zur intravenösen Narkose:

Hund und Katze: 25-35 mg Pentobarbital-Natrium/kg KGW, entsprechend

0,16-0,22 ml Narcoren/kg KGW.

Diese Dosen sind unverbindliche Richtwerte. Besonders bei im

Allgemeinbefinden geschädigten Tieren reichen oft niedrigere Dosen aus.

Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, bei gesunden Tieren kann

das erste Drittel der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

Zur schmerzlosen Tötung von Tieren:

intravenös als Sturzinjektion (Pferd); langsam intravenös injizieren bis zum Schlaf

des Tieres und die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben (Hund,

Katze),

intraperitoneal (außer Pferde) bzw. bei Vögeln, Reptilien und Fröschen in die

Körperhöhle.

Tierart

intravenös

intraperitoneal

mg/kg KGW

ml/kg KGW

mg/kg KGW

ml/kg KGW

Pentobarbital-

Natrium

Narcoren

Pentobarbital-

Natrium

Narcoren

Pferd

80 - 90

0,50 - 0,56

Hund

80 – 160

0,50 - 1,00

300 - 400

1,88 - 2,50

Katze

130 – 200

0,72 - 1,25

400 - 800

2,50 - 5,00

Nerz, Iltis

2,50

Hase, Kaninchen,

Meerschwein-chen,

Hamster, Ratte,

Maus

200 – 400

1,25 - 2,50

400 - 800

2,50 - 5,00

in die Körperhöhle

Huhn, Taube,

Ziervögel

2,50

Schlangen,

Schildkröten,

Eidechsen, Frösche

200 - 400

1,25 - 2,50

Diese Angaben sind Richtwerte. Bei stark erregten Tieren sind die höheren

Dosen zu wählen.

Vor Gebrauch schütteln!

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung ist vor allem auf Erhaltung der Atem- und der

Kreislauffunktion zu achten (künstliche Beatmung).

4.11

Wartezeit(en)

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Produkt zur Euthanasie von Tieren

ATCvet-Code: QN51AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäure-Derivate

mit mittellanger Wirkung. Nach intravenöser Injektion kommt es mit einer

Verzögerung von 3-5 Minuten zu einer je nach Tierart und Dosierung bis zu

60 Minuten anhaltenden chirurgischen Toleranz. Der Nachschlaf hält bis zu 6

Stunden an. Nach intraperitonealer Injektion kann der Eintritt der

narkotischen Wirkung bis zu 20 Minuten verzögert sein. Die Kreislaufwirkung

ist in narkotischer Dosierung gering, es tritt aber eine Atemdepression auf.

Postnarkotische Exzitationen sind häufig. Subnarkotische Dosen, die zur

Prämedikation empfohlen werden, haben keinen analgetischen Effekt.

Die akut letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg

intravenös. Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen

angewendet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt ziemlich gleichmäßig.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht, eine

Anreicherung im Fettgewebe findet nicht statt. Pentobarbital tritt in die

Plazenta über und wird auch in der Milch ausgeschieden. Die chemische

Entgiftung erfolgt durch Seitenkettenoxydation zu durchweg unwirksamen

Metaboliten. Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um

1 Stunde, bei Katzen beträgt sie 2-7,5 Stunden, beim Hund 7-12,5 Stunden.

Papierchromatographisch ließ sich beim Hund eine renale Ausscheidung von

Metaboliten bis zu 4 Tagen nach einer Narkose verfolgen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Ethanol

Glycin

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost schützen. Die Injektionsflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche aus Braunglas Typ II mit 100 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht

aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu entsorgen, dass eine auch nur

teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6088986.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

20.11.1997

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

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