Narcaricin mite Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzbromaron
Verfügbar ab:
Sano Arzneimittelfabrik GmbH
ATC-Code:
M04AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzbromaron
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Benzbromaron 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
325.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Narcaricin® mite

Wirkstoff: Benzbromaron 50 mg pro Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Narcaricin® mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Narcaricin® mite beachten?

Wie ist Narcaricin® mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Narcaricin® mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NARCARICIN® MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Narcaricin® mite enthält mit Benzbromaron einen Wirkstoff aus der Gruppe der

Gichtmittel. Narcaricin mite ® erhöht die Harnsäureausscheidung über den Urin.

Narcaricin® mite wird angewendet bei:

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) mit Blut-Harnsäurewerten im

Bereich von 500 μmol/l (8,5 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht durch eine

entsprechende Ernährung beherrschbar.

Krankheiten, die durch vermehrte Harnsäure im Blut verursacht werden, außer

bei Urat-Nephropathie (durch Harnsäurekristalle verursachte Nierenschädigung,

sog. Gichtniere), Urat-Nephrolithiasis (durch Harnsäure verursachte Nierensteine)

und primärer Hyperurikämie mit Harnsäureüberproduktion (angeborener

Stoffwechseldefekt mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut).

sekundärer Hyperurikämie infolge einer medikamentösen oder Strahlen-

Behandlung von Tumoren (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut aufgrund einer

Geschwulstbehandlung durch Arzneimittel oder durch Röntgenbestrahlung).

Narcaricin® mite darf bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hyperurikämie oder

Gicht (Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl eingenommen werden, wenn eine

Behandlung mit Allopurinol nicht möglich ist (z.B. bei Kontraindikationen,

Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARCARICIN® MITE

BEACHTEN?

Narcaricin® mite darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Benzbromaron oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei eingeschränkter Nierenfunktion.

bei Neigung zu Nierensteinen (Nierensteindiathese).

bei vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Symptomen.

in der Schwangerschaft.

Narcaricin® mite darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden.

Sie dürfen Narcaricin® mite erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut infolge von Erkrankungen des

blutbildenden Systems (sekundäre Hyperurikämie aufgrund hämatologischer

Erkrankungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Narcaricin® mite

einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Narcaricin® mite nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Sollten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl

und Gelbsucht auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und

umgehend einen Arzt aufsuchen, da dies Symptome einer schweren Leberstörung

sein können. Ihre Transaminasenaktivität (Leberenzymwerte) muss bestimmt

werden. Sie müssen solange überwacht werden, bis eine Normalisierung Ihrer

Leberenzymwerte erreicht ist.

Ihre Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn

neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.

Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin,

so dass Benzbromaron anfangs in geringeren Arzneimengen eingenommen

werden sollte (einschleichende Dosierung). Auch ist auf das Säuren-Basen-

Verhältnis im Harn zu achten (Urin-pH 6,5 bis 6,8).

Während der Behandlung mit Narcaricin® mite müssen Sie ausreichend trinken,

damit die im Harn vermehrt ausgeschiedene Harnsäure keine Harnsäurekristalle

bilden kann (was z. B. Nierenkoliken auslösen könnte). Dies gilt besonders für den

Anfang der Behandlung.

Narcaricin® mite darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden,

da zu Beginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich

die Krankheitsanzeichen dadurch verschlimmern können:

Nach Feststellung einer Gichterkrankung sollte die Therapie mit Narcaricin® mite

erst nach einer Linderung der akuten Symptome (frühestens 2 Wochen nach

Beginn des Anfalls) gestartet werden.

Die laufende Behandlung mit Narcaricin® mite sollte während eines akuten

Gichtanfalls nicht unterbrochen werden.

Einnahme von Narcaricin® mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Narcaricin® mite beeinflussen oder von

Narcaricin® mite beeinflusst werden:

potenziell leberschädigende Medikamente (inklusive Tuberkulostatika -

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Die gleichzeitige Anwendung mit

Narcaricin® mite muss vermieden werden.

Salicylate (Arzneimittel mit schmerzlindernder, fiebersenkender und

entzündungshemmender Wirkung z.B. Acetylsalicylsäure) und Sulfinpyrazon

(Arzneimittel, das entzündungshemmend und blutverdünnend wirkt und die

Harnsäureausscheidung fördert): Die fördernde Wirkung von Narcaricin® mite auf

die Harnsäureausscheidung kann durch gleichzeitige Verabreichung abgeschwächt

werden.

Coumarin-Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer z.B. Warfarin):

Benzbromaron kann die blutgerinnungshemmende Wirkung erhöhen. Deshalb sollte

bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Therapieüberwachung durch

Bestimmung der Blutgerinnungszeit (Quick-Wert oder INR-Wert) erfolgen.

Einnahme von Narcaricin® mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

und Alkohol

Bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut sollte eine entsprechende Ernährung

eingehalten werden. Purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie

Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol

(insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird,

das den Harnsäurespiegel stark erhöht).

Bitte befragen Sie zur Ernährung Ihren Apotheker oder behandelnden Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Narcaricin® mite nicht einnehmen, da keine

Erfahrungen am Menschen vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen

ergeben haben.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff aus Narcaricin® mite in die Muttermilch

übergeht, sollten Sie Narcaricin® mite in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr

behandelnder Arzt die Gabe von Narcaricin® mite in der Stillzeit für erforderlich,

sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor.

3. WIE IST NARCARICIN® MITE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis zu Therapiebeginn (falls vom Arzt nicht anders verordnet)

beträgt täglich ½ Tablette Narcaricin® mite (entspr. 25 mg Benzbromaron). Die Do-

sierung erfolgt einschleichend.

Die empfohlene Dosis zur Dauerbehandlung (falls vom Arzt nicht anders

verordnet) beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren täglich 1 bis 2

Tabletten Narcaricin® mite (entsprechend täglich 50 - 100 mg Benzbromaron).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Narcaricin® mite ist aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern und Ju-

gendlichen unter 14 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Narcaricin® mite unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser)

nach einer Mahlzeit (wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Narcaricin® mite eingenommen haben, als

Sie sollten

Es sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt. Bei Einnahme sehr hoher

Arzneimengen muss Ihr Arzt möglicherweise Maßnahmen zur Verhinderung der

weiteren Aufnahme in den Körper und zur beschleunigten Ausscheidung ergreifen.

Wenn Sie Narcaricin® mite in zu großen Mengen eingenommen haben, verständigen

Sie sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über

die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Narcaricin® mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Arzneimenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort. Beachten

Sie bitte, dass Narcaricin® mite nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es

regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Narcaricin® mite abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen des Auftretens von

Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit

Narcaricin® mite abbrechen. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit

Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere

Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Narcaricin® mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt nehmen

Sie Narcaricin® mite nicht weiter ein und suchen Sie Ihren umgehend auf:

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten): Symptome einer

Lebererkrankung, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl

und Gelbsucht. Narcaricin® mite kann zu schweren Lebererkrankungen

(zytolytische Hepatitis, eine Entzündung der Leber), die z.T. sehr akut auftreten und

einen schwerwiegenden Verlauf nehmen, führen.

Bitte beachten Sie daher die Hinweise in Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und wenden sich bei stärkeren Beschwerden umgehend an

den nächst erreichbaren Arzt.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen sind möglich:

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und

Durchfall

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Allergisch bedingter Hautausschlag (Exantheme)

Kopfschmerzen

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Uratsteine (Harnsteine aus Harnsäure), Gichtanfall, vermehrter Harndrang.

Zu Beginn der Behandlung kann die Harnsäureausscheidung so erhöht sein,

dass es sowohl zu einem Gichtanfall wie auch zur Bildung von

Harnsäurekristallen bzw. Harnsäuresteinen in der Niere und den ableitenden

Harnwegen kommen kann. Achten Sie daher auf eine ausreichende

Trinkmenge!

Zeitweise Impotenz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NARCARICIN® MITE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Narcaricin® mite enthält:

Der Wirkstoff ist: Benzbromaron.

1 Tablette enthält 50 mg Benzbromaron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Narcaricin® mite aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Narcaricin® mite ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SANO Arzneimittelfabrik GmbH

Dornierstr. 4

D-71272 Renningen

Telefon: 07159/16370

Telefax: 07159/18417

Email: info@sano-arzneimittel.de

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Str.12

D-90537 Feucht

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2016

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Narcaricin® mite

Benzbromaron 50 mg pro Tablette

Wirkstoff: Benzbromaron

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

50 mg Benzbromaron

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 500 μmol/l

(8,5 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar.

Krankheiten, die durch vermehrte Harnsäure im Blut verursacht werden, außer bei

Urat-Nephropathie, Urat-Nephrolithiasis und primärer Hyperurikämie mit Harnsäure-

überproduktion.

Sekundäre Hyperurikämie infolge einer medikamentösen Behandlung oder Strahlen-

behandlung von Tumoren.

Narcaricin® mite darf bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hyperurikämie oder Gicht

(Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl angewendet werden, wenn eine Behandlung mit

Allopurinol nicht möglich ist (z.B. bei Kontraindikationen, Unverträglichkeit,

Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt einschleichend, beginnend mit täglich ½ Tablette Narcaricin® mite

(entspr. 25 mg Benzbromaron).

Zur Dauertherapie nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren täglich 1 bis 2

Tabletten Narcaricin® mite ein (entspr. 50 bis 100 mg Benzbromaron).

Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin,

sodass einschleichend zu dosieren ist. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie eine

entsprechende Einstellung des Urin-pH (pH 6,6 bis 6,8) sind unerlässlich.

Purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz

und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch

Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht).

Kinder und Jugendliche

Narcaricin® mite ist aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 14 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach der

Mahlzeit (wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach

Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Narcaricin® mite darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Nierensteindiathese

bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Sympto-

men.

in der Schwangerschaft

Narcaricin® mite sollte nicht angewendet werden bei sekundärer Hyperurikämie als Folge

hämatologischer Erkrankungen.

Narcaricin® mite ist nicht indiziert bei akutem Gichtanfall.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Verabreichung von Narcaricin® mite ist der Patient auf die Möglichkeit schwerer Le-

berstörungen hinzuweisen. Des Weiteren muss der Patient darüber informiert werden,

dass bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie

und Ikterus die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen ist. Eine Be-

stimmung der Transaminasenaktivität ist durchzuführen. Der Patient muss solange über-

wacht werden, bis eine Normalisierung der Leberenzymwerte erreicht ist.

Die Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und

während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.

Narcaricin® mite darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden, da zu Be-

ginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krank-

heitsanzeichen dadurch verschlimmern können:

Nach Diagnose einer Gichterkrankung sollte die Therapie mit Narcaricin® mite erst

nach einer Linderung der akuten Symptome (frühestens nach 2 Wochen nach Beginn

des Anfalls) gestartet werden.

Die laufende Behandlung mit Narcaricin® mite sollte während eines akuten Gichtan-

falls nicht unterbrochen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell hepatotoxischen Medikamenten (inklusive

Tuberkulostatika) ist zu vermeiden.

Die urikosurische Wirkung von Benzbromaron kann durch gleichzeitige Verabreichung von

Salicylaten und Sulfinpyrazon abgeschwächt werden.

Benzbromaron kann die antikoagulatorische Wirkung von Coumarin-Antikoagulantien

erhöhen (z.B. Warfarin). Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige

Therapieüberwachung durch Bestimmung der Thromboplastinzeit (Quick-Wert) oder des

INR-Wertes erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Benzbromaron ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Erfahrungen am Men-

schen bestehen und Tierversuche Hinweise auf Fehbildungen ergeben haben.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht, sollte Narcaricin® mite

in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Gabe von Narcaricin® mite in der Stillzeit

erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten

(≥ 1/10000 <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle, nicht bekannt (Häu-

figkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und

Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Zytolytische Hepatitis, die z.T. einen fulminantem Verlauf nahm.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Allergisch bedingte Exantheme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Uratsteine, Gichtanfall, vermehrter Harndrang

Zu Beginn der Behandlung kann die Harnsäureausscheidung so erhöht sein, dass es

sowohl zu einem Gichtanfall wie auch zur Bildung von Harnsäurekristallen bzw.

Harnsäuresteinen in der Niere und den ableitenden Harnwegen kommen kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Temporäre Impotenz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Ein spezielles Benzbromaron-Vergiftungsbild ist ebenso wie ein spezifisches Antidot nicht

bekannt.

Beim Verdacht des Vergiftungsfalles sind resorptionsmindernde bzw. eliminationsbe-

schleunigende Maßnahmen angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gichtmittel, Urikosurikum

ATC-Code: M04AB03

Wirkmechanismus

Benzbromaron wirkt urikosurisch durch eine Hemmung der Reabsorption von Harnsäure

im proximalen Tubulus. Die bei entsprechender Behandlungsdauer durch den urikosuri-

schen Effekt bewirkte Senkung der Serum-Uratkonzentration führt beim Gichtpatienten zu

einer Mobilisierung von Urat-Depots im Gewebe. Um eine Kristallisation bzw. Ablagerung

der vermehrt über die Niere ausgeschiedenen Harnsäure zu vermeiden, ist eine reichliche

Flüssigkeitszufuhr sowie, besonders zu Beginn der Behandlung, eine Verbesserung der

Löslichkeit der Harnsäure durch Neutralisation des Harns unerlässlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzbromaron wird je nach Partikelgröße (Mikronisierung) zu etwa 50 bis 60% aus dem

Darm resorbiert. Ursprünglich wurde angenommen, dass die Verstoffwechselung durch

hepatische Dehalogenierung zu den debromierten Metaboliten Bromobenzaron und

Benzaron erfolgt. Nach neueren Untersuchungen wird Benzbromaron (Eliminations-

Halbwertszeit 3 Stunden) jedoch vorwiegend über eine Hydroxylierung zu den beiden

Hauptmetaboliten 6-Hydroxy-Benzbromaron (Eliminations-HWZ 17 Stunden) und

1-Hydroxy-Benzbromaron (Eliminations-HWZ 20 Stunden) umgewandelt und die Dehalo-

genierung ist nur von untergeordneter Bedeutung. Benzbromaron selbst wird fast vollstän-

dig an Plasmaeiweiße gebunden. Der urikosurische Effekt tritt am stärksten nach etwa 8

bis 12 Stunden auf, wobei sowohl Benzbromaron als auch die beiden Hauptmetaboliten

urikosurisch wirksam sind.

Die Elimination von Benzbromaron und seinen hydroxylierten Metaboliten erfolgt vorwie-

gend biliär über den Gastrointestinaltrakt, etwa 5% der verabreichten Dosis werden im Urin

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Benzbromaron wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Bisherige Untersuchungen waren negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten induzierte Benzbromaron hepatozelluläre

Karzinome. Dabei handelt es sich wahrscheinlich um einen spezies-spezifischen Effekt an

der Ratte, der keine klinische Relevanz besitzt.

Reproduktionstoxizität

Benzbromaron ist im Tierversuch nur unzureichend auf reproduktionstoxische Wirkungen

geprüft worden. Bei der Ratte erzeugt Benzbromaron, in Dosierungen oberhalb von

30 mg/kg pro Tag während der Organogenese, Fehlbildungen der Extremitäten und

Lippenspalten. Bei der Maus wirken Dosen von 30 mg/kg pro Tag embryoletal.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Anstaltspackung mit 300 (10 x 30) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SANO Arzneimittelfabrik GmbH

Dornierstraße 4

71272 Renningen - Deutschland

Telefon: 07159/16370

Telefax: 07159/18417

Email: info@sano-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

325.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.05.1980 / 10.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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