Naratriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naratriptanhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02CC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Naratriptan hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Naratriptanhydrochlorid 2.78mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70915.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg beachten?

Wie ist Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid), das zur Arzneimittelgruppe der so

genannten Triptane (auch bekannt als 5-HT

-Rezeptoragonisten) gehört.

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg wird angewendet zur Behandlung von Migräneanfällen.

Migränesymptome können durch kurzzeitige Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden.

Naratriptan soll die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies führt zu einer Beseitigung der

Kopfschmerzen und zu einer Linderung der anderen Symptome, die mit einem Migräneanfall

zusammenhängen, wie Übelkeit und Erbrechen und Überempfindlichkeit gegenüber Licht und

Geräuschen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg beachten?

Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens wie einer Verengung der Arterien (ischämische

Herzerkrankung) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden oder bereits einen Herzinfarkt

hatten.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Beinen leiden, die zur krampfartigen Schmerzen

beim Laufen führen (periphere Gefäßerkrankungen).

wenn Sie früher einen Schlaganfall oder eine kleine Form eines Schlaganfalls (auch bekannt als

vorübergehende ischämische Attacke oder TIA) erlitten haben.

wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Sie können Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg einnehmen,

wenn Ihr Blutdruck mäßig hoch ist und behandelt wird.

wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, einschließlich

ergotaminhaltige oder –ähnliche Arzneimittel wie Methysergid oder andere Triptane oder 5-HT

Rezeptoragonisten.

Trifft eine dieser Erkrankungen für sie zu, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Naratriptan-

ratiopharm

2,5 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg

einnehmen.

Bevor Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg einnehmen, benötigt Ihr Arzt von Ihnen bestimmte

Informationen:

Wenn bei Ihnen besondere Risikofaktoren vorliegen

wenn Sie ein starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen und

insbesondere

wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder

wenn Sie sich als Frau in den Wechseljahren befinden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg

schwerwiegende Herzerkrankungen, ohne dass zuvor Anzeichen für eine Herzerkrankung festgestellt

werden konnten.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, kann dies bedeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes

Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung vorliegt, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Herzfunktion kontrollieren kann bevor er Ihnen

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg verordnet.

Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, aus der Arzneimittelgruppe der so genannten

Sulfonamiden, sind

Trifft dies für Sie zu, können Sie ebenso allergisch auf Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg reagieren.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob

es sich dabei um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg

einnehmen.

Wenn Sie Naratriptan häufig einnehmen

Ein zu häufiges Einnehmen von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg kann Ihre Kopfschmerzen

verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies für Sie zutrifft. Er oder Sie wird Ihnen möglicherweise

empfehlen, die Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg zu beenden.

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg Schmerzen oder ein

Engegefühl in der Brust auftreten

Diese Wirkungen können intensiv sein, sind aber üblicherweise von kurzer Dauer. Bleiben sie jedoch

bestehen, oder verschlimmern sie sich:

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Weitere mögliche Nebenwirkungen siehe unter

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Antidepressiva, die so genannten SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehmmer) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg einnehmen.

Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg eingenommen

werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn Sie zusammen mit Naratriptan-

ratiopharm

2,5 mg eingenommen werden.

Wenden Sie sich vor der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg an Ihren Arzt, wenn

Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

jegliches Triptan oder jeden 5-HT

-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Migräne. Nehmen Sie

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg nie zur selben Zeit mit diesen Arzneimitteln ein. Es sollten

mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg vergangen sein,

bevor Sie wieder eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Ergotamine, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne angewendet werden, oder Arzneimittel,

die diesen ähnlich sind wie Methysergid. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg ein. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24

Stunden bevor Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg einnehmen. Es sollten mindestens 24 Stunden

nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg vergangen sein, bevor Sie wieder eines

dieser Arzneimittel einnehmen.

SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg mit diesen Arzneimitteln kann

Verwirrtheit, Schwäche und/oder Koordinationsverlust hervorrufen. Wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich solche Anzeichen beobachten.

Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Anwendung von Naratriptan-

ratiopharm

2,5 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können

möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit von Naratriptan in der Schwangerschaft

vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen hin. Ihr Arzt wird

Ihnen empfehlen, Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.

Nachdem Sie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg eingenommen haben, dürfen Sie Ihren Säugling

für 24 Stunden nicht stillen. Wenn Sie während dieser Zeit die Muttermilch abpumpen, verwerfen

Sie diese und geben sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migräne selbst als auch die Behandlung mit Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg kann

Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

davon betroffen sind.

Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg nur ein, wenn ein Migräneanfall eingetreten ist.

Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.

Welche Dosis Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg ist einzunehmen?

Die für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg, die als Ganzes und mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

(Wasser) geschluckt wird.

Die Anwendung von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg bei Kindern unter 18 Jahren und älteren

Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Wann ist Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg einzunehmen?

Am Besten nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg ein, sobald Sie das Auftreten eines

Migräneanfalls bemerken, obwohl auch die Einnahme zu jedem Zeitpunkt während eines

Migräneanfalls möglich ist.

Wenn Ihre Symptome wieder auftreten

nach 4 Stunden dürfen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen, wenn Sie nicht an Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen leiden.

Wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden nehmen Sie nicht mehr als 1

Filmtablette innerhalb von 24 Stunden ein.

Nehmen Sie niemals mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Zeigt die erste Dosis keine Wirkung

Nehmen Sie keine weitere Filmtablette für diesen Anfall ein.

Wenn Ihnen Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg keine Linderung bringt:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Nehmen Sie niemals mehr als 2 Filmtabletten Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg innerhalb von

24 Stunden ein.

Die Einnahme einer zu großen Menge an Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg kann Sie krank machen.

Wenn Sie mehr als 2 Filmtabletten Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg innerhalb von 24 Stunden

eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen)

Anzeichen einer Allergie sind Hautauschlag, pfeifende Atmung, Schwellungen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, vollständiger Zusammenbruch

Tritt bei Ihnen kurz nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg eines dieser Anzeichen

auf, nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen, obwohl diese auch durch die Migräne selbst auftreten können.

Müdigkeit, Benommenheit oder allgemeines Unwohlsein.

Schwindel, Kribbeln, Gesichtsrötung.

Tritt eines dieser Anzeichen bei Ihnen auf, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schweregefühl, Druck, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Rachen oder anderen

Körperbereichen. Diese Anzeichen können intensiv sein, verschwinden aber üblicherweise schnell

wieder.

Bleiben diese Anzeichen bestehen oder verschlechtern sich (insbesondere die Brustschmerzen),

suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe. Bei einer sehr kleinen Anzahl an Patienten können diese

Anzeichen durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen beinhalten:

Sehstörungen (obwohl diese durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden können).

der Herzschlag kann beschleunigt oder verlangsamt sein, oder seinen Rhythmus ändern.

Leichter Blutdruckanstieg der bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg auftreten kann.

Tritt eines dieser Anzeichen bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen im linken Oberbauch und blutige Durchfälle (ischämische Colitis).

Tritt eines dieser Symptome bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzerkrankungen, einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

Mangelnde Durchblutung der Arme und Beine, die zu Schmerzen und Unbehagen führt.

Tritt eines dieser Symptome bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Naratriptan.

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose, Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur)

[pflanzlich].

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171),

Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „NT 2,5“.

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Naratriptan Teva

Deutschland:

Naratriptan-ratiopharm

2,5 mg Filmtabletten

Frankreich:

Naratriptan Teva 2.5 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Naraverg 2.5 mg Film-coated Tablets

Niederlande:

Naratriptan HCL 2,5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:

Naratriptan 2.5 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Versionscode: Z11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naratriptan-ratiopharm

®

2,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 147,41 mg Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Grüne, bikonvexe, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung „NT 2,5“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Naratriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen

werden, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

Naratriptan sollte nicht prophylaktisch eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette mit 2,5 mg Naratriptan.

Treten nach anfänglicher Besserung der Migräne die Migränesymptome wieder auf, kann eine zweite

Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden zwischen der Einnahme der

beiden Dosen vergangen. Die Gesamtdosis sollte zwei 2,5 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden

nicht übersteigen.

Spricht ein Patient auf die erste Dosis Naratriptan nicht an, sollte für denselben Anfall keine zweite

Dosis eingenommen werden, da sich keine Besserung gezeigt hat. Bei nachfolgenden Migräne-

Anfällen kann Naratriptan wieder eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Jugendliche (12-17 Jahre)

In einer klinischen Studie an Jugendlichen wurde eine sehr hohe Plazeborate beobachtet. Die

Wirksamkeit von Naratriptan bei dieser Patientengruppe wurde nicht bewiesen, daher wird eine

Anwendung nicht empfohlen.

Kinder (unter 12 Jahren)

Naratriptan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahren wurden bisher nicht

beurteilt. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die maximale Tagesdosis für Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen beträgt 1

Filmtablette mit 2,5 mg. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert. (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Die maximale Tagesdosis bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion

beträgt 1 Filmtablette mit 2,5 mg. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina/koronare

Vasospasmen

,

periphere vaskuläre Erkrankungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer

ischämischen Herzkrankheit.

Schlaganfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte.

Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck, leichter unkontrollierter Bluthochdruck.

Schwere Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) oder der Leber (Child-

Pugh-C-Klassifizierung).

Gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und

anderen Triptan/5-Hydroxytryptamin

(5-HT

)-Rezeptoragonisten mit Naratriptan.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne

angezeigt.

Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollte vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher

keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen sorgfältig

darauf geachtet werden, dass andere potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen

sind. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre

Erkrankungen (z. B. Schlaganfall (CVA), transitorische ischämische Attacken (TIA)) haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt

der Kopfschmerzphase müssen noch nachgewiesen werden.

Wie andere 5-HT

-Rezeptoragonisten sollte Naratriptan bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für

eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind

oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre

Untersuchungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei

Frauen in der Postmenopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise

wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung

vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass

eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT

-Rezeptoragonisten verabreicht wurden.

Nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden

-

manchmal intensiven - Schmerzen

und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt

4.8). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen

Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene

Untersuchung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf

Sulfonamide.

Die empfohlene Naratriptan-Dosis sollte nicht überschritten werden.

Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderung, autonome

Instabilität und neuromuskuläre Störungen) wurde nach der gemeinsamen Einnahme von Triptanen

und selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und

SSRIs oder SNRIs aus medizinischen Gründen erforderlich ist, sollte der Patient angemessen

medizinisch überwacht werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosissteigerung oder wenn

ein zusätzlicher serotonerger Wirkstoff angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Eine längere Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verstärken. Tritt diese Situation auf oder wird sie vermutet, sollte ein Arzt zu Rate gezogen und die

Behandlung abgesetzt werden.

Die Diagnose arzneimittelinduzierter Kopfschmerz muss bei Patienten in Erwägung gezogen werden,

bei denen die Kopfschmerzen häufig oder täglich auftreten, trotz (oder wegen) regelmäßiger

Einnahme von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinische Studien ließen keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder der Nahrung erkennen.

In vitro

inhibierte Naratriptan keine Monoaminoxidase-Enzyme, daher wurden keine

In-vivo

-Studien

zu Wechselwirkungen mit Monoaminoxidasehemmern durchgeführt.

Aufgrund von

In-vitro

-Untersuchungen wurde angenommen, dass ein weites Spektrum von

Cytochrom-P450-Isoenzymen an der begrenzten Metabolisierung von Naratriptan beteiligt ist. Daher

sind signifikante metabolische Wechselwirkungen, an denen spezifische Cytochrom-P450-Enzyme

beteiligt sind, unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).

Klinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf Wechselwirkungen mit ß-Blockern, trizyklischen

Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern.

Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30 % und Rauchen erhöht

die Gesamtclearance um 30 %. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Da 60 % des Naratriptans durch aktive renale Sekretion über die Niere ausgeschieden werden,

entsprechend ca. 30 % der Gesamtclearance, können Wechselwirkungen mit anderen renal

ausgeschiedenen Arzneimitteln möglich sein. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die

Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch von untergeordneter Bedeutung, während die

Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt,

beachtet werden sollte.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, ergotaminhaltigen Zubereitungen,

Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das

Risiko koronarer Vasospasmen bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin und anderer 5-HT

Rezeptoragonisten steigt (siehe Abschnitt 4.3).

Nach der Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein

ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT

-Rezeptoragonist angewendet wird. Umgekehrt

sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der

Einnahme von Naratriptan liegen.

Nach der gemeinsamen Einnahme von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) liegen Berichte

von Patienten über das Auftreten von Symptomen vor, die mit dem Serotonin-Syndrom vergleichbar

sind (einschließlich Bewusstseinsveränderung, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen)

(siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher

nicht belegt.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft

schließen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und

mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.

Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn

der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.

Stillzeit

Naratriptan und/oder seine Metaboliten gehen in die Muttermilch laktierender Ratten über.

Vorübergehende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur

dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen

ausreichend überstieg. Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den

Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach

der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme durch den Säugling zu minimieren.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Vorsicht wird empfohlen bei Patienten, deren Tätigkeiten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.

Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), da Schläfrigkeit und andere Symptome

während eines Migräneanfalls auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Einige Symptome, die als Nebenwirkungen gemeldet wurden, können Teil eines Migräneanfalls sein.

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaxie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Gefühl von Kribbeln, Schwindel und Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen.

Sehr selten:

Spasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Periphere vaskuläre Ischämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen.

Selten:

Ischämische Kolitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Schweregefühl (üblicherweise vorübergehend, manchmal intensiv und kann in jedem

Teil des Körpers einschließlich Brust und Hals auftreten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentlich:

Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome sind üblicherweise

vorübergehend, manchmal intensiv und können in jedem Teil des Körpers

einschließlich Brust und Hals auftreten.

Untersuchungen

Gelegentlich:

Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der

ersten 12 Stunden nach Anwendung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Patienten

erhöhte dessen Blutdruck um bis zu 71 mmHg und führte zu Nebenwirkungen einschließlich leichter

Benommenheit, Spannung im Nacken, Müdigkeit und Koordinationsverlust. Der Blutdruck ging 8

Stunden nach der Einnahme ohne andere pharmakologische Interventionen wieder auf seinen

Ausgangswert zurück.

Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von

Naratriptan

haben.

Behandlung

Nach einer Überdosierung mit Naratriptan sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht

werden und, wenn erforderlich, Standardmaßnahmen einer Supportivtherapie angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-5HT

Agonisten

ATC-Code: N02CC02

Wirkmechanismus

Naratriptan ist ein selektiver Agonist der 5-Hydroxytryptamin

(5-HT

-)-Rezeptoren, die eine

vaskuläre Kontraktion bewirken. Naratriptan besitzt eine hohe Affinität zu klonierten humanen 5-

- und 5-HT

-Rezeptoren. Vom 5-HT

-Rezeptor nimmt man an, dass er mit dem vaskulären 5-

-Rezeptor, der die Kontraktion intrakranieller Gefäße auslöst, identisch ist. Naratriptan zeigt

wenig oder keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT

, 5-HT

, 5-HT

und 5-HT

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei Tieren führt Naratriptan zu einer Verminderung der arteriellen Durchblutung in den Karotis-

Gefäßen.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Naratriptan die Aktivität

des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen tragen wahrscheinlich zur Wirkung von

Naratriptan beim Menschen bei.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt nach 1 Stunde und die maximale Wirkung tritt nach

4 Stunden ein. Die initiale Wirksamkeit von 2,5 mg Naratriptan war etwas niedriger als die von 100

mg Sumatriptan. Die Wirksamkeit über 24 Stunden war jedoch bei beiden Arzneistoffen ähnlich,

während die Nebenwirkungsrate nach Einnahme von 2,5 mg Naratriptan in klinischen Studien etwas

niedriger war als nach 100 mg Sumatriptan. Es wurden keine Vergleichsstudien zwischen 2,5 mg

Naratriptan und 50 mg Sumatriptan durchgeführt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird Naratriptan schnell resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten

nach 2 bis 3 Stunden ein. Nach Einnahme einer Filmtablette mit 2.5 mg Naratriptan beträgt die C

ca. 8,3 ng/ml (95 % Cl: 6,5 bis 10,5 ng/ml) bei Frauen und 5,4 ng/ml (95 % Cl: 4,7 bis 6,1 ng/ml) bei

Männern.

Die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beträgt bei Frauen 74 % und bei Männern 63 %. Dies

führt nicht zu Unterschieden in der Wirksamkeit und Verträglichkeit im klinischen Gebrauch. Daher

ist eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Naratriptan beträgt 170 Liter.

Die Plasmaproteinbindung ist gering (29 %).

Biotransformation

Die mittlere Clearance nach intravenöser Anwendung betrug 470 ml/min bei Männern und 380

ml/min bei Frauen. Die renale Clearance ist bei Männern und Frauen ähnlich und beträgt 220 ml/min.

Damit ist sie höher als die glomeruläre Filtrationsrate. Dieser Befund führt zu der Annahme, dass

Naratriptan in den Nierentubuli aktiv sezerniert wird.

Naratriptan wird hauptsächlich in den Urin ausgeschieden, wo 50 % der Dosis in unveränderter Form

und 30 % der Dosis in inaktiver, metabolisierter Form vorliegen.

In-vitro

wurde Naratriptan durch ein

weites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen metabolisiert.

Daher werden keine signifikanten metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan

erwartet (siehe Abschnitt 4.5).

Naratriptan inhibiert keine Cytochrom-P450-Enzyme. Ob Naratriptan ein induzierendes Potenzial in

Hinsicht auf menschliche Isoenzyme besitzt, ist unbekannt, jedoch wurden keine signifikanten

Änderungen in der Expression von hepatischen Cytochrom-P450-Isoformen bei Ratten beobachtet.

Elimination

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t

) liegt bei 6 Stunden.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten

Bei gesunden älteren Probanden (n = 12) war die Clearance im Vergleich zu gesunden jungen

Probanden (n = 12) der gleichen Studie um bis zu 26 % erniedrigt und die AUC um bis zu 30 %

erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Geschlecht

AUC und C

von Naratriptan waren bei Männern im Vergleich zu Frauen um ca. 35 % niedriger,

möglicherweise durch die gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva, jedoch ohne Unterschied

hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit in der klinischen Anwendung. Daher ist eine

geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörungen

Naratriptan wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Daher kann die Naratriptan-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.

In einer Studie mit männlichen und weiblichen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-

Clearance 18 bis 115 ml/min; n = 15), die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden

Probanden vergleichbar waren, waren bei den Patienten mit Nierenfunktionsstörungen t

um ca. 80 %

erhöht und die Clearance um ca. 50 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).

Leberfunktionsstörungen

Die Leber spielt bei der Clearance von oral angewendetem Naratriptan eine untergeordnete Rolle. In

einer Studie mit männlichen und weiblichen Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-A-

und -B-Klassifizierung, n = 8), die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden

Probanden, die Naratriptan oral erhielten, verglichen wurden, waren bei den Patienten mit

Leberfunktionsstörungen t

um ca. 40 % erhöht und die Clearance um ca. 30 % reduziert (siehe

Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden in Studien zur akuten und chronischen Toxizität nur bei Expositionen

beobachtet, die ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.

In einer Reihe von Standardtests zur Genotoxizität wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches

Potenzial von Naratriptan gefunden.

In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Tumoren gefunden, die für die

klinische Anwendung relevant sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464)

Titandioxid (E 171)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 3350

Triacetin

Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

2, 4, 6, 12 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

70915.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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