Naproxen STADA 750 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naproxen
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
M01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
naproxen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Naproxen 750.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40323.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naproxen STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen STADA

beachten?

Wie ist Naproxen STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naproxen STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Naproxen STADA

ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Naproxen STADA

®

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich Gichtanfall,

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere

chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide

Arthritis/chronische Polyarthritis),

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen),

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

Hinweise

Zur Einleitung der Therapie ist Naproxen STADA

750 mg wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nur bei rheumatischen Erkrankungen und akutem Gichtanfall

geeignet.

Die Behandlung sollte nur dann mit Naproxen STADA

750 mg erfolgen, wenn

sich Tagesdosen unter 750 mg Naproxen als nicht ausreichend wirksam

erwiesen haben.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Naproxen STADA

®

beachten?

Naproxen STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder

Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Geschwüre oder Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR),

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

bei schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Naproxen STADA

750 mg

nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Naproxen STADA

nur unter

bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter

Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei

Ihnen früher einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen STADA

mit anderen NSAR,

einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei

älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-

Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2.: Naproxen STADA

darf

NICHT eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die

das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte

eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale

Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Naproxen STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Naproxen STADA

zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Naproxen STADA

sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben

oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten

(z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte

haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet

(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen STADA

abgesetzt und

umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen STADA

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden

wenn Sie unter bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B.

akute intermittierende Porphyrie) leiden,

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), bei chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen STADA

muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von

Naproxen STADA

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Naproxen STADA

es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie

Probleme haben, schwanger zu werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder

zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der

Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Naproxen, der Wirkstoff von Naproxen STADA

, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen STADA

und Lithiumpräparaten (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur

Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und

Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Naproxen STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen STADA

ist eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Naproxen STADA

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Einnahme von Naproxen STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen:

Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen STADA

und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig.

Naproxen STADA

kann die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

Naproxen STADA

kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur

Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen STADA

und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen STADA

und Glukokortikoiden

oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der

Gruppe der NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können

das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Naproxen STADA

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach

Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat

im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende

Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt

wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Naproxen STADA

im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nichtsteroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Einnahme von Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann zu

einer verringerten Resorption (Aufnahme) von Naproxen STADA

führen.

Einnahme von Naproxen STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Naproxen STADA

sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Naproxen STADA

eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten

und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Naproxen STADA

wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet

werden.

Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter

und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen STADA

während der

Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen STADA

in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten

können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in einem solchen Fall nicht

Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Naproxen STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende

Dosierungsrichtlinien empfohlen

Bitte halten sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naproxen STADA

sonst nicht richtig wirken kann!

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und

Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen

pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg

Naproxen betragen.

Kinder und Jugendliche

Naproxen STADA

750 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Rheumatische Erkrankungen

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen STADA

wird eine Dosis

von täglich 1 Tablette (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in

zwei Einzelgaben (jeweils ½ Tablette morgens und abends) oder auch als

einmalige Gabe (entweder morgens oder abends). In Einzelfällen kann bei

Bedarf die Tagesdosis auf 1½ Tabletten (entsprechend 1125 mg Naproxen)

erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis für Naproxen beträgt üblicherweise 500 mg pro Tag. Die

Behandlung sollte daher nur dann mit Naproxen STADA

750 mg fortgeführt

werden, wenn sich Tagesdosen unter 750 mg Naproxen als nicht ausreichend

wirksam erwiesen haben. Ansonsten ist ein Präparat mit einem geringeren

Wirkstoffgehalt zu verwenden

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette

(entsprechend 750 mg Naproxen).

Die Weiterbehandlung bis zum Abklingen der Beschwerden sollte nur dann mit

Naproxen STADA

750 mg erfolgen, wenn sich Tagesdosen unter 750 mg

Naproxen als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben. Ansonsten ist hierfür

ein Präparat mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zu verwenden.

Die Dosis von täglich 1 Tablette wird aufgeteilt in zwei Einzelgaben (jeweils ½

Tablette morgens und abends) oder auch als einmalige Gabe (entweder

morgens oder abends) eingenommen.

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1½ Tabletten (entsprechend

1125 mg Naproxen), verteilt auf 2 Einzelgaben, erhöht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den

Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die

Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die

Blutbahn führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen STADA

über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Naproxen STADA

nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach

der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie

das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann

erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten

Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen STADA

benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen STADA

®

vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für

das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und

der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Naproxen STADA

sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der

Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie

(Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung

der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das

Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert

werden.

Sehr selten Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter

Blutkörperchen bedingte Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige

Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut

(Anämie) verursachen können.

Häufig: Geschwüre des Magen-Darmtraktes; unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch.

Gelegentlich: Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder

blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colititiden

[Dickdarmentzündungen]); Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis

ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmentzündungen),

Mundschleimhautentzündung, Speiseröhrenverletzungen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naproxen STADA

absetzen und

den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom

(Symptomenkomplex bei Nierenerkrankungen) oder interstitielle Nephritis

(entzündliche Veränderungen des Nierengewebes).

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei

Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung). Die

Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten

Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naproxen

STADA

absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz,

Hautblutungen.

Gelegentlich: erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung),

Alopezie (Haarausfall; meist reversibel).

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/

Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute

Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des

Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der

nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Naproxen

STADA

Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung,

Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit

starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches

Syndrom) Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere

Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Hinweis

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Naproxen STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keinen besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel sollten nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 750 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon-Hochdisperses

Siliciumdioxid-Methylcellulose-Sorbinsäure-Wasser (28,4 : 1,6 : 2,5 : 0,1 : 67,4),

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Po-

ly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25, Hochdisperses Silici-

umdioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, leicht gewölbte, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Naproxen STADA

750 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50

Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Naproxen STADA

250 mg Tabletten

Naproxen STADA

500 mg Tabletten

Naproxen STADA

750 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Naproxen STADA

®

250 mg Tabletten

1 Tablette enthält 250 mg Naproxen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 70 mg Lactose.

Naproxen STADA

®

500 mg Tabletten

1 Tablette enthält 500 mg Naproxen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 140 mg

Lactose.

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 750 mg Naproxen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Filmtablette

250 mg Tablette: Blassgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger

Bruchkerbe.

500 mg Tablette: Blassgelbe, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

750 mg Filmtablette: Gelbe, leicht gewölbte, oblonge Filmtablette mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten und die Filmtablette können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Naproxen STADA

®

250 mg/- 500 mg Tabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis),

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenleiden,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen),

Weichteilrheumatismus,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder

Operationen,

krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung

(primäre Dysmenorrhoe) und nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar).

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer

Polyarthritis,

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen,

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

Hinweis

Zur Initialtherapie ist Naproxen STADA

750 mg wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nur bei rheumatischen Erkrankungen und akutem Gichtanfall

geeignet. Die Behandlung sollte nur dann mit Naproxen STADA

750 mg

erfolgen, wenn sich Tagesdosen unter 750 mg Naproxen als nicht ausreichend

wirksam erwiesen haben.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene je nach Art und

Schwere der Erkrankung (siehe unten) zwischen 500 und 1250 mg Naproxen

pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg

Naproxen betragen.

Naproxen STADA

®

250 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2-3 Tabletten (entsprechend 500-750

mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen wird eine Dosis von

täglich 3 Tabletten (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in

zwei Einzelgaben (morgens 2, abends 1 Tablette oder umgekehrt) oder auch

als einmalige Gabe (morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Tabletten (entsprechend

1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten (entsprechend 500 mg Naproxen pro

Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 Tablette)

oder auf einmal (entweder morgens oder abends) eingenommen werden kann.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 3 Tabletten

(entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Tablette

(entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen bzw. Operationen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 2 Tabletten

(entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden 1 Tablette

(entsprechend 250 mg Naproxen).

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen

der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z.B. der Regelblutung) mit

einer einmaligen Einnahme von 2 Tabletten, danach - je nach Stärke der

Beschwerden - alle 6 bis 8 Stunden 1 Tablette. Die Dauer der Behandlung

richtet sich nach dem jeweiligen Beschwerdebild.

Kinder und Jugendliche

Der empfohlene Tagesdosisbereich für Naproxen liegt für Jugendliche ab 12

Jahren je nach Art und Schwere der Erkrankung zwischen 10-15 mg

Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine

Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht

überschritten werden.

Naproxen STADA

250 mg darf bei Kindern unter 12 Lebensjahren wegen des

zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Naproxen STADA

®

500 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1-1½ Tabletten (entsprechend 500-

750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen wird eine Dosis von

täglich 1½ Tabletten (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in

zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 1, abends ½ Tablette oder umgekehrt)

oder auch als einmalige Gabe (morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Tabletten (entsprechend

1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 500 mg Naproxen pro

Tag), die aufgeteilt mit jeweils ½ Tablette morgens und abends oder als

Einzeldosis entweder morgens oder abends eingenommen werden kann.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Tabletten

(entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½ Tablette

(entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen bzw. Operationen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette

(entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden ½ Tablette

(entsprechend 250 mg Naproxen).

Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen

der Spirale

Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z.B. der Regelblutung) mit

einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette, danach - je nach Stärke der

Beschwerden - alle 6 bis 8 Stunden ½ Tablette. Die Dauer der Behandlung

richtet sich nach dem jeweiligen Beschwerdebild.

Kinder und Jugendliche

Naproxen STADA

500 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen wird eine Dosis von

täglich 1 Filmtablette (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in

zwei Einzelgaben pro Tag, jeweils ½ Filmtablette morgens und abends oder

auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1½ Filmtabletten

(entsprechend 1125 mg Naproxen), aufgeteilt in 2 Einzelgaben, erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 500 mg pro Tag. Die Behandlung

sollte daher nur dann mit Naproxen STADA

750 mg fortgeführt werden, wenn

sich Tagesdosen unter 750 mg Naproxen als nicht ausreichend wirksam

erwiesen haben. Ansonsten ist ein Präparat mit einem geringeren

Wirkstoffgehalt zu verwenden.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Filmtablette

(entsprechend 750 mg Naproxen).

Die Weiterbehandlung bis zum Abklingen der Beschwerden sollte nur dann mit

Naproxen STADA

750 mg erfolgen, wenn sich Tagesdosen unter 750 mg

Naproxen als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben. Ansonsten ist ein

Präparat mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zu verwenden.

Die Dosis von täglich 1 Filmtablette (entsprechend 750 mg Naproxen) wird

aufgeteilt in zwei Einzelgaben (jeweils ½ Filmtablette morgens und abends)

oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends) eingenommen.

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1½ Filmtabletten

(entsprechend 1125 mg Naproxen), verteilt auf 2 Einzelgaben, erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Naproxen STADA

750 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten bzw. Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und

möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen

Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer

verzögerten Resorption führen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen STADA

über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern in der Vergangenheit,

ungeklärte Blutbildungsstörungen,

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene

peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR),

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

schwere Herzinsuffizienz,

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder unter 12 Jahren dürfen Naproxen STADA

250 mg nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Naproxen STADA

500 mg/-

750 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Naproxen in Kombination mit anderen NSAR,

einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe weiter unten in diesem Abschnitt und siehe Abschnitte

4.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt

4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte

eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe weiter unten in

diesem Abschnitt und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor

allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.

orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen STADA

zu gastrointestinalen

Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen

Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel

Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen,

dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit

einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht

auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/

oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger

Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor

Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren

für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen STADA

abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen STADA

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden bei

induzierbaren Porphyrien,

systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen

(mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,

bei eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Leberfunktionsstörungen,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei älteren Patienten,

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen sowie Überempfindlichkeit gegen

andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika leiden, da für sie ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese

können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Naproxen STADA

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Naproxen

STADA

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Naproxen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen STADA

und Lithiumpräparaten oder

kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und

Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt 4.5).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen STADA

ist eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Zusätzlich für Naproxen STADA

®

250 mg/ -500 mg Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler

Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige

Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem

Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine

Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren

Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte

nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und kaliumsparenden Diuretika kann zu

einer Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte im Blut

erforderlich.

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Acetylsalicylsäure

Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine

gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den

Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation

verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung

der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser

Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Methotrexat

Die Gabe von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und

einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

NSAR wie Naproxen können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4)

Probenicid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Naproxen verzögern.

Antazida

Die Einnahme von Antazida kann zu einer verringerten Resorption von

Naproxen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während

der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Im 1. und 2. Trimenon sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies

unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Im 3. Trimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann,

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen im 3. Trimenon kontraindiziert.

Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und

Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit

Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung

von Naproxen STADA

während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden

werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel,

die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die

weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger

werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen STADA

in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten

können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt:

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei

Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können

sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei

der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige

Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel

abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle

Nephritis.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei

Langzeittherapie, Hyperurikämie.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung),

Alopezie (meist reversibel).

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang

mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während

der Anwendung von Naproxen STADA

Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder

Ekchymosen.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches

Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum

lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen,

eosinophile Pneumonie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind

das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von

Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression

und Zyanose kommen.

Therapie einer Intoxikation

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antiphlogistikum-

Analgetikum

ATC-Code: M01A E02

Naproxen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Naproxen

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und

anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Nach einer oralen

Dosis von 250 mg Naproxen in einer normal freisetzenden Arzneiform werden

maximale Plasmaspiegel von etwa 35-40 µg/ml im Mittel nach 2 bis 4 Stunden

erreicht. Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration dürfte

≥15 µg/ml sein. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,09 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 99%. Naproxen passiert die

Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch sezerniert.

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal.

Das Ausmaß der biliären Ausscheidung ist nicht bekannt. Nach i.v. Gabe von

100 mg Naproxen werden etwa 10% der verabreichten Dosis unverändert und

etwa 60% in konjugierter Form als Glukuronid renal ausgeschieden. Etwa 28%

werden demethyliert zu inaktivem 6-Oxydesmethylnaproxen, davon erscheinen

5% unverändert und 22% in konjugierter Form im Urin, nur 0,1 bis 3% finden

sich in den Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10-18

Stunden, unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung

individuell erheblichen Schwankungen. Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion neigen zu niedrigerer Plasmakonzentration als Nierengesunde.

Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 1-10

ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) um

etwa 50% vermindert. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die

Clearance des nicht an Eiweiß gebundenen Naproxen-Anteils um etwa 60%

vermindert, die Eliminationshalbwertszeit verlängert, die Plasmakonzentration

im Vergleich zu Lebergesunden erhöht. Die absolute Bioverfügbarkeit nach

oraler Gabe ist größer als 90%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-

Trakt, sowie, bei hohen Dosen, Nierenschädigungen.

In-vitro und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential

von Naproxen ergeben.

Eine Zweijahresstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potential von Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch

keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis

zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die

männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten

jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer

peri/postnatalen Studie an der Ratte führte Naproxen-Gabe zu Störungen des

Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige

Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Naproxen STADA

®

250 mg/ -500 mg

Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O (E172).

Naproxen STADA

®

750 mg

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon-Hochdisperses

Siliciumdioxid-Methylcellulose-Sorbinsäure-Wasser (28,4 : 1,6 : 2,5 : 0,1 : 67,4),

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O (E172), Titandioxid (E

171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Naproxen STADA

250 mg/ -500 mg: 5 Jahre.

Naproxen STADA

750 mg: 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Naproxen STADA

®

250 mg/ -500 mg Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keinen besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Naproxen STADA

®

250 mg/- 500 mg Tabletten

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Aluminium/PVC-Blister.

Naproxen STADA

®

250 mg/- 500 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 10, 20 und 50 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Nur für Naproxen STADA

®

750 mg Filmtabletten

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

30570.00.00

30570.01.00

40323.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 1993

Datum der Erteilung der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. April 2007

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 1993

Datum der Erteilung der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. April 2007

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 1997

Datum der Erteilung der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2003

10. Stand der Information

Juli 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen