Naproxen Mepha 250 mg Lactab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
naproxenum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
M01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
naproxenum
Darreichungsform:
Lactab
Zusammensetzung:
naproxenum 250 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumatikum
Zulassungsnummer:
51480
Berechtigungsdatum:
1994-02-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Naproxen-Mepha Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Naproxen-Mepha und wann wird es angewendet?

Naproxen-Mepha (Wirkstoff: Naproxen) wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und

fiebersenkend.

Naproxen-Mepha wird vom Arzt oder der Ärztin verschrieben zur symptomatischen Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und verschleissbedingten rheumatischen

Erkrankungen wie z.B. von Arthrosen oder chronischer Polyarthritis, zur Behandlung von

entzündungsbedingten Schmerzen bei Gichtanfällen, nach Verletzungen, chirurgischen und

zahnärztlichen Eingriffen oder bei Schmerzen während der Monatsblutung.

Wann darf Naproxen-Mepha nicht angewendet werden?

Naproxen-Mepha Lactab dürfen nicht angewendet werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·im letzten Drittel der Schwangerschaft;

·bei aktiven oder früheren Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-

Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Geschwürbildung oder Blutung;

·bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (zum Beispiel Magen- oder Darmdurchbruch) in der

Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern

bedingt waren;

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

·bei schwerer Herzleistungsschwäche;

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine);

·bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

·bei Hirnblutungen.

·Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Naproxen-Mepha Lactab nicht angewendet werden, siehe auch

Kapitel «Wie verwenden Sie Naproxen-Mepha?».

Wann ist bei der Einnahme von Naproxen-Mepha Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Naproxen-Mepha können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Naproxen-Mepha zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits

einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren

haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen) wird Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Naproxen-Mepha trotzdem weiter einnehmen können.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Naproxen-Mepha kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu einer Flüssigkeitsansammlung (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer oder Angiotensin

Rezeptoren-Blocker) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust z.B. durch starkes

Schwitzen.

Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR sehr selten von starken

Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet.

Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu

bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen

Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naproxen-Mepha Sehstörungen auftreten, sollten Sie

augenärztlich untersucht werden.

Die Einnahme von Naproxen-Mepha kann Fieber und Entzündung so beeinflussen, dass die

Symptome nicht mehr erkennbar sind.

Naproxen-Mepha kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion und damit die Blutgerinnung

hemmen.

Bei längerem hochdosiertem nicht bestimmungsmässigem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen

des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.

Die Verwendung von Naproxen-Mepha kann das Zustandekommen einer Schwangerschaft

erschweren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie die Absicht haben,

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Vorsicht ist weiterhin geboten bei Patientinnen und Patienten mit

·bestehenden Magen-Darm-Krankheiten oder bei Hinweisen auf solche in der Vorgeschichte. Sie

sollten die Behandlung sofort abbrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildungen im Magen-

Darmtrakt auftreten;

·vorgeschädigter Niere;

·Leberfunktionsstörungen;

·Blutbildungsstörungen, Gerinnungsstörungen;

·Flüssigkeitsansammlung respektive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Asthma, Schnupfen

und/oder Nasenpolypen. Wenn Sie Asthma haben, oder wenn Sie früher nach Einnahme von Aspirin

oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln asthmaähnliche Reaktionen, akute Rhinitis,

Nasenschleimhautentzündungen oder Nasenschleimhautpolypen hatten, sollten sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

·Bluthochdruck und Herzschwäche.

Bei älteren Patientinnen und Patienten ist eine regelmässige ärztliche Betreuung erforderlich, da bei

diesen Gruppen schwere unerwünschte Nebenwirkungen häufiger auftreten (vgl. Rubrik «Welche

Nebenwirkungen kann Naproxen-Mepha haben?»).

Bei längerdauernder Einnahme von Naproxen-Mepha ist eine regelmässige Kontrolle Ihrer

Leberwerte und Nierenfunktion sowie Ihres Blutbildes erforderlich.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Naproxen kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, wie mit

Glukokortikoiden, Antikoagulantien des Cumarintyps (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin, Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), Acetylsalicylsäure oder anderen nicht

steroidalen Antirheumatika, Sulfonamid-Antibiotika, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht), Methotrexat (eingesetzt z.B. bei rheumatoider Arthritis und verschiedenen

Tumorerkrankungen), Betablockern, ACE-Hemmer und Angiotensin Rezeptoren-Blocker

(Arzneimittel u.a. gegen zu hohen Blutdruck), Furosemid, (harntreibende, entwässernde Mittel),

Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstossung und zur Rheumabehandlung), mit

gewissen Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel

einnehmen oder anwenden.

Lithium-Präparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen). Lassen Sie die

Lithiumspiegel im Blut kontrollieren.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): Lassen Sie die Konzentration von

Kalium im Blut kontrollieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Dies geschieht in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Naproxen-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Naproxen-Mepha nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Naproxen-Mepha nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Naproxen-Mepha sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Naproxen-Mepha?

Dosierung und Dauer der Anwendung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Art und

Ausmass der Beschwerden sowie entsprechend dem Alter des Patienten bzw. der Patientin

individuell festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1000 mg pro Tag (z.B. 2 Lactab zu 500 mg). Die Erhaltungsdosis

beträgt 500-1000 mg täglich.

Die tägliche Dosis kann entweder in 2 Gaben (morgens und abends) oder in einer Gabe (abends)

verabreicht werden.

Eine Maximaldosis von 1250 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) erhalten in der Regel 1 Lactab

Naproxen-Mepha 250 morgens und abends. Naproxen-Mepha Lactab 500 mg sind für Kinder und

Jugendliche nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Die Lactab werden möglichst zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Kinder

unter 12 Jahren dürfen Naproxen-Mepha Lactab nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Naproxen-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Naproxen-Mepha Lactab auftreten:

Sehr häufig wurden Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen beobachtet.

Häufig: Benommenheit, Schlafstörungen Schläfrigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Seh-

und Hörstörungen, Ohrensausen, peripheren Ödemen, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, kleinflächigen Hautblutungen,

Juckreiz, Hautausschläge, Rötung, Schwitzen und Durstgefühl.

Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem, Wahrnehmungsstörungen, Krämpfe, Depression,

Traumveränderungen, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein, Augennervenentzündung,

verschlechtertes Sehen; Verschlechterung des Gehörs, Muskelschmerzen, Muskelschwäche,

Mundschleimhautentzündung (Stomatitis ulcerosa), Erbrechen, Haarausfall,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost und Fieber, Veränderung des Blutbildes, Anämie,

Hirnhautentzündung, Herzprobleme, erhöhter Blutdruck, Wasser in der Lunge und

Lungenentzündung, Entzündung von Blutgefässen, Atemnot, Asthma, Dickdarmentzündung,

Speiseröhrenentzündung, Schmerzen im Unterbauch, Magen-/Darmgeschwüre unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch (besonders bei betagten Patientinnen und Patienten manchmal mit

Todesfolge), Blut im Stuhl, Blähungen, Erbrechen von Blut, Leberentzündung (in Einzelfällen mit

tödlichem Ausgang), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Hautverletzlichkeit, Nierenprobleme, Niereninsuffizienz, Unverträglichkeitsreaktionen,

Hornhauttrübung, bei Untersuchungen erhöhtes Serumcreatinin und Kalium.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, schwere anaphylaktische Reaktionen.

Unbekannte Häufigkeit: Aseptische Hirnhautentzündung Unfruchtbarkeit der Frau, bei

Untersuchungen abnorme Leberwerte.

Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine

Anschwellung der Halsdrüsen (ein sehr selten zu beobachtendes Krankheitsbild) oder Blasenbildung

auf der Haut sowie Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist das

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.

Nebenwirkungen lassen sich weitgehend vermeiden, wenn die niedrigste wirksame Dosis während

der kürzesten Zeitdauer verabreicht wird, die zur Behandlung der Symptome erforderlich ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zum Einnehmen. Naproxen-Mepha trocken und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation .

Was ist in Naproxen-Mepha enthalten?

1 Lactab Naproxen-Mepha 250 enthält: Naproxen 250 mg und Hilfsstoffe.

1 Lactab Naproxen-Mepha 500 enthält: Naproxen 500 mg und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51480 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Naproxen-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Naproxen-Mepha 250 Lactab: Packungen zu 20 Lactab.

Naproxen-Mepha 500 Lactab: Packungen zu 10, 20 und 50 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.2

Fachinformation

Naproxen-Mepha Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Naproxenum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab Naproxen-Mepha 250 enthält: 250 mg Naproxenum

1 Lactab Naproxen-Mepha 500 enthält: 500 mg Naproxenum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und

degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen

und Spondylarthrosen, Spondylitis ankylosans (M. Bechterew);

Weichteilrheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago usw.); posttraumatische und postoperative

Schmerz- und Schwellungszustände (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder

Zahnextraktionen);

akute Gichtarthritis;

Dysmenorrhö.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Entzündliche und degenerative rheumatische Gelenkerkrankungen

Initial und beim akuten Schub: 1000 mg täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Intensität der

Schmerzen 500-1000 mg/Tag.

Weichteilrheumatismus, postoperative und posttraumatische Schmerzen

Im Allgemeinen bewährt sich eine tägliche Dosis von 1000 mg. Die Dosierung soll den individuellen

Bedürfnissen angepasst werden, wobei die maximale tägliche Dosis von 1250 mg nicht überschritten

werden sollte.

Die tägliche Dosis kann in einer einzelnen Gabe am Abend oder in 2 Gaben verabreicht werden,

wobei ein 12-stündiges Intervall eingehalten werden sollte.

Akuter Gichtanfall

Die Anfangsdosis sollte 750 mg betragen, gefolgt von 250 mg alle 8 Stunden, bis der akute Anfall

vorüber ist.

Dysmenorrhö

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg alle 6-8 Stunden während 3-4

Tagen.

Hinweise für die Handhabung

Naproxen-Mepha wird möglichst zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Lactab werden möglichst

mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.

Kinder

Die Anwendung von Naproxen-Mepha Lactab ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Naproxen-Mepha Lactab 500 mg sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12

Jahren ungeeignet.

Je nach Art und Schweregrad der Krankheit beträgt die empfohlene Dosierung mit Naproxen-Mepha

Lactab 250 mg bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren 10–15 mg/kg, aufgeteilt in zwei

Einzeldosen. Die maximale tägliche Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die Anwendung von Naproxen ist bei Patienten mit schwerer Lebensfunktionsstörung

kontraindiziert.

Bei Patienten mit sonstigen Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten

sollte das Arzneimittel vorsichtig dosiert und die Behandlung mit der kleinsten noch wirksamen

Dosis begonnen und über die kürzest mögliche Dauer fortgeführt werden.

Die Anwendung von Naproxen-Mepha ist bei Patienten, die vor Behandlungsbeginn eine Creatinin-

Clearance von weniger als 30 ml/min aufweisen, kontraindiziert, da bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten

beobachtet wurde.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautentzündung,

Nasenschleimhaut-Polypen oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Anamnese, die

durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren.

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Aktive oder in der Anamnese bekannte Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale

Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Ulzeration oder Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Ungeklärte Blutbildungsstörungen.

Kinder unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Naproxen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Naproxen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit Hypertonie, beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die

zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Naproxen deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Gastrointestinale Geschwüre, Blutungen und Perforationen

Bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten in der Anamnese sollte Naproxen-Mepha nur unter

engmaschiger Überwachung gegeben werden. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika,

kann mit Naproxen-Mepha die Häufigkeit und der Schweregrad gastrointestinaler Komplikationen

mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer steigen.

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die lebensbedrohlich sein können, sind

bei der Therapie mit sämtlichen nichtsteroidalen Antirheumatika – einschliesslich Naproxen-Mepha

– zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet worden. Diese traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome oder Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse auf. Die bislang

durchgeführten Studien haben keine Hinweise auf eine Untergruppe von Patienten geliefert, die dem

Risiko einer Ulkuskrankheit oder von Blutungen nicht ausgesetzt wäre.

Bei betagten Patienten treten unerwünschte Wirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika häufiger auf;

dabei handelt es sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die

lebensbedrohlich sein können.

Geschwächte Patienten scheinen Ulkuskrankheiten und Blutungen weniger gut zu vertragen als

andere. Die meisten lebensbedrohlichen gastrointestinalen Ereignisse, die mit der Anwendung

nichtsteroidaler Antirheumatika zusammenhingen, betrafen betagte und/oder geschwächte Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Geschwüre oder Perforationen nimmt mit der Dosis

nichtsteroidaler Antirheumatika zu; es ist auch bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese,

insbesondere wenn eine Blutung oder Perforation als Komplikation hinzukommt (siehe

«Kontraindikationen»), sowie bei betagten Patienten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Therapie

mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit

gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) erwogen werden;

die gleiche Empfehlung gilt für Patienten, die eine Begleittherapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen (siehe «Interaktionen»).

Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen in der Anamnese – vor allem betagte

Patienten – sollten sämtliche ungewohnten Symptome in der Bauchregion (insbesondere

gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt speziell bei Behandlungsbeginn. Treten

gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre bei Patienten auf, die Naproxen-Mepha erhalten, sollte

die Therapie abgesetzt werden.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Begleitmedikamente erhalten, welche das Risiko von

Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten. Dazu gehören orale Corticosteroide,

Antikoagulantien vom Cumarintyp, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie

Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure) (siehe «Interaktionen»).

Haut

Schwerwiegende Hautreaktionen, davon einige lebensbedrohliche, einschliesslich Dermatitis

exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch-epidermale Nekrolyse, sind im Zusammenhang

mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika sehr selten gemeldet worden (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in

den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein.

Naproxen-Mepha sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder

anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

Je nach Disposition kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Anaphylaktoide

Reaktionen können sowohl bei Patienten mit als auch ohne bekannte Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltige Arzneimittel auftreten.

Solche Reaktionen können auch bei Personen mit angioneurotischem Ödem, bronchospastischen

Reaktionen (z.B. Asthma), Rhinitis und Nasenpolypen in der Anamnese vorkommen.

Anaphylaktoide Reaktionen – beispielsweise Anaphylaxie – sind lebensbedrohlich.

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma oder Allergien oder einer

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure leiden oder früher litten.

Auswirkungen auf die Nieren

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen-haltigen Arzneimitteln wurde über

eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis, Hämaturie,

Proteinurie, Papillennekrose und vereinzelt über das nephrotische Syndrom berichtet.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens

und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende

Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung

Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der

Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein

Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an

Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder

Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika, ACE Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker

behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit

grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der

Creatinin-Clearance wird empfohlen und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden. Um der

Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten

vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels

Hämodialyse nicht verringern.

Auswirkungen auf die Leber

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Leberfunktionsstörungen. Wie

bei nichtsteroidalen Antirheumatika allgemein, kann es zur Erhöhung eines oder mehrerer

Leberfunktionswerte kommen. Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige

Kontrolle der Leberwerte erforderlich.

Schwerwiegende hepatische Reaktionen, einschliesslich Ikterus und Hepatitis, sind im

Zusammenhang mit diesem Präparat – wie auch mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika –

genannt worden. Fälle mit Kreuzreaktivität wurden ebenfalls gemeldet.

Hämatologische unerwünschte Wirkungen

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmässige Kontrolle des Blutbildes erforderlich.

Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt

muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.

Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die

Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig

überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind

(z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger

Produkte vermehrt zu Blutungen neigen.

Antipyretisch Effekte

Die antipyretische und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und Entzündung

so beeinflussen dass diese Symptome nicht mehr diagnostisch erkennbar sind.

Steroide

Sollte während der Einnahme von Naproxen eine Steroid Dosis reduziert oder aufgegeben werden,

so ist diese auszuschleichen und der Patient muss wegen Nebenwirkungen, inklusive

Niereninsuffizienz und aufflammende Arthritissymptome überwacht werden.

Auswirkungen auf die Augen

In seltenen Fällen wurden bei Benutzern von NSAR – einschliesslich Naproxen – unerwünschte

Wirkungen auf die Augen gemeldet, zu denen Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem

gehörten, ohne dass sich jedoch ein kausaler Zusammenhang herstellen lässt. Demzufolge sollten

Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen

einstellen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und periphere Ödeme

Obschon in Stoffwechselstudien keine Natriumretention beobachtet wurde, könnte es sein, dass

Patienten mit fraglicher oder beeinträchtigter Herzfunktion einem grösseren Risiko ausgesetzt sind,

wenn sie Naproxen nehmen.

Periphere Ödeme sind bei einigen Patienten beobachtet worden, die Naproxen-Mepha oder andere

nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen haben.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelmässiger Herzinsuffizienz in der Anamnese

ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da über Flüssigkeitsretention und

Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet worden ist.

Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von

COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit

einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel

Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der

Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein

gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzkrankheit und/oder cerebrovaskulärer Krankheit sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit

Naproxen behandelt werden.

Vorsichtsmassnahmen bezüglich Fruchtbarkeit

Die Einnahme von Naproxen-Mepha kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen

und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen-Mepha in Betracht gezogen werden.

Kombination mit anderen NSAR

Die Kombination Naproxen-haltiger Produkte mit anderen NSAR (inklusive COX-2-selektive

Inhibitoren) wird nicht empfohlen, da ein kumulatives Risiko schwerwiegender NSAR-bedingter

unerwünschter Wirkungen besteht.

Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten und Kindern

Unerwünschte Wirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika treten hier häufiger auf; dabei handelt es

sich vor allem um gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können.

Bei älteren Patienten ist die Clearance verringert. Es wird empfohlen, das Arzneimittel im unteren

Dosierungsbereich zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Die Anwendung von Naproxen-Mepha bei Kindern unter zwölf Jahren ist kontraindiziert.

Weitere Warnhinweise

Naproxen-Mepha sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei

induzierbaren Porphyrien und bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie

Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) angewendet werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemässem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen

des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida oder Cholestyramin kann die Resorption von

Naproxen verzögern, hat aber keinen Einfluss auf den Umfang der Resorption. Die gleichzeitige

Anwendung von Naproxen-Mepha mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Wegen der hohen Plasmaalbuminbindung von Naproxen sind Interaktionen

mit anderen albuminbindenden Arzneimitteln, z.B. Antikoagulantien vom Cumarintyp,

Sulfonylharnstoffen, Hydantoinen, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und Acetylsalicylsäure,

theoretisch möglich. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoinen (Phenytoin),

Sulfonamiden oder Sulfonylharnstoffen sollten im Hinblick auf eine eventuelle Dosisanpassung

sorgfältig überwacht werden.

Obwohl klinische Studien keine signifikanten Interaktionen mit Naproxen und Antikoagulantien auf

Cumarinbasis oder Sulfonylharnstoffen gezeigt haben, ist trotzdem Vorsicht geboten, da

Interaktionen mit anderen Präparaten dieser Stoffklasse beobachtet worden sind. Beispielsweise

können nichtsteroidale Antirheumatika die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarintyp

verstärken. Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.

Diese Wirkung ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid erhöht den Blutspiegel und verlängert die

biologische Halbwertszeit von Naproxen.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Naproxen-Mepha und Methotrexat ist Vorsicht geboten,

da Naproxen und einige andere nichtsteroidale Antirheumatika die tubuläre Sekretion von

Methotrexat reduziert haben, was möglicherweise dessen Toxizität verstärkt.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Naproxen kann ferner den antihypertensiven Effekt von Betablockern, ACE-Hemmern und

Angiotensin-Rezeptorblockern vermindern.

Die gleichzeitige Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika und ACE-Hemmern oder

Angiotensin-Rezeptorblockern kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen, insbesondere

bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Es wurde darauf hingewiesen, dass der natriuretische Effekt von Furosemid durch einige Präparate

dieser Stoffklasse gehemmt wird.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen-Mepha und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte im Blut erforderlich.

Eine Hemmung der renalen Lithium-Clearance, die zu erhöhten Lithiumkonzentrationen im Plasma

führt, ist ebenfalls gemeldet worden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), wenn Thrombozytenaggregationshemmer, Glukokortikoide und selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika

verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Naproxen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Wehen und Geburt: Naproxen ist bei Wehen und Geburt wegen des

prostaglandinsynthesehemmenden Effekts nicht empfohlen. Der kindliche Kreislauf könnte negativ

beeinflusst werden, es könnte zu einer Rückbildungsverzögerung des Uterus und somit zu einer

Verstärkung der postpartalen Blutung kommen.

Fertilität: Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Naproxen wurde in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von 1% der

Plasmakonzentration gefunden. Wegen der möglichen Nebenwirkungen der Prostaglandinhemmer

auf Neugeborene soll Naproxen-Mepha deshalb vorsichtshalber von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei gewissen Patienten können nach der Einnahme von Naproxen-Mepha Schläfrigkeit, Schwindel,

Schlaflosigkeit oder Depressionen auftreten. Daher ist bei Tätigkeiten, die eine erhöhte Wachsamkeit

erfordern (Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen), Vorsicht geboten. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika

und von Naproxen gemeldet worden:

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100),

selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Häufigkeitsangabe möglich).

Infektionen

Unbekannt: aseptische Meningitis.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie.

Immunsystem

Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem.

Sehr selten: schwere anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Depression, abnorme Träume.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).

Häufig: Benommenheit, Somnolenz, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Gelegentlich: kognitive Funktionsstörungen, Krämpfe, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Hornhauttrübung, Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem.

Ohr und Innenohr

Häufig: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.

Gelegentlich: Verschlechterung des Gehörs.

Herz

Häufig: Ödeme, Herzklopfen.

Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Vaskulitis.

Gefässe

Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von

COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit

einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel

Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der

Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein

gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe, Asthmaanfälle, Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Dyspepsie (14%).

Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis.

Gelegentlich: Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz,

Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische

Geschwüre, , Erbrechen, Gastritis.

Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal

letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren

Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Über Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist nach Gabe von Naproxen

berichtet worden.

Leber und Galle

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen),

Ikterus.

Haut

Häufig: kleinflächige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Dermatitis, Purpura, Schwitzen.

Gelegentlich: Haarausfall, epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, Erythema

nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge,

Lupus erythematodes visceralis, bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom,

Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea

tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen.

Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse.

Falls Hautverletzlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die eine Pseudoporphyrie

vermuten lassen, sollte die Behandlung eingestellt und der Patient überwacht werden.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie,

Niereninsuffizienz, Papillennekrose.

Reproduktionssystem

Unbekannt: Unfruchtbarkeit bei der Frau.

Allgemeine Störungen

Häufig: Durstgefühl.

Gelegentlich: Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)

Untersuchungen

Gelegentlich: Hyperkalämie, erhöhtes Serumcreatinin.

Unbekannt: abnorme Leberfunktionswerte.

Überdosierung

Symptome

Bei starker Überdosierung von Naproxen können Benommenheit, Somnolenz, Oberbauchschmerzen,

Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, vorübergehende Leberfunktionsstörungen,

Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörungen, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientiertheit

oder Erbrechen auftreten. Da Naproxen-Mepha mitunter rasch resorbiert wird, ist schon kurz nach

der Verabreichung mit hohen Wirkstoffspiegeln im Blut zu rechnen. Bei einigen wenigen Patienten

traten Krämpfe auf, doch ist nicht klar, ob diese mit Naproxen zusammenhingen oder nicht.

Gastrointestinale Blutungen können vorkommen. Hypertonie, akute Niereninsuffizienz,

Atemdepression und Koma können nach der Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika auftreten,

sind jedoch selten.

Anaphylaktiode Reaktionen sind nach der Einnahme therapeutischer Dosen nicht steroidale

Antirheumatika gemeldet worden und können nach einer Überdosierung auftreten.

Behandlung

Nach einer Überdosierung nichtsteroidaler Antirheumatika sollte der Patient eine symptomatische

und unterstützende Behandlung erhalten. Es gibt keine spezifischen Antidote. Die Verhinderung

einer weiteren Resorption (z.B. mit Aktivkohle) kann bei Patienten angezeigt sein, die innerhalb von

4 Stunden nach der Einnahme Symptome aufweisen oder eine starke Überdosis eingenommen haben.

Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der

hohen Proteinbindung unter Umständen nicht zweckmässig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE02

Wirkungsmechanismus

Naproxen unterdrückt wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika auch die Biosynthese der

Prostaglandine durch Hemmung der Prostaglandinsynthetase. Prostaglandine sind bei der Entstehung

von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakokinetik

Absorption

Naproxen wird im Magen-Darm-Trakt schnell und vollständig absorbiert. Wirksame

Plasmakonzentrationen werden innerhalb einer Stunde, maximale Wirkstoffkonzentrationen nach

zwei bis vier Stunden erreicht.

Distribution

Der Wirkstoff wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus/Elimination

Die Halbwertzeit im Plasma beträgt zirka 13 Stunden. Rund 95% der verabreichten Dosis werden als

unverändertes Naproxen, inaktives 6-Desmethylnaproxen oder in Form von deren Konjugaten mit

dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Da Naproxen und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, besteht

grundsätzlich die Möglichkeit einer Kumulation bei Niereninsuffizienz. Die Elimination von

Naproxen ist bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion verringert.

Kinder

Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern im Alter zwischen 5 und 16 Jahren ist

demjenigen bei Erwachsenen ähnlich, obschon die Elimination bei Kindern im Allgemeinen rascher

erfolgt als bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 5 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien

mit Naproxen durchgeführt.

Präklinische Daten

Mutagenität und tumorerzeugendes Potential

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung auf ein mutagenes Potential liegt nicht vor; bisherige Tests

verliefen negativ.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von

Naproxen.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogenes

Potential ergeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind bisher keine Inkompatibilitäten bekannt.

Beeinflussung von diagnostischen Methoden

Naproxen bewirkt eine Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.

Dieser Effekt muss bei Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.

Wegen möglicher Interferenzen (17-Ketosteroide, 5-Hydroxyindolessigsäure) wird empfohlen,

Naproxen 48 Stunden vor der Durchführung entsprechender Urintests vorübergehend abzusetzen.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Zum Einnehmen. Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Bitte Packungsbeilage

beachten. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

51480 (Swissmedic).

Packungen

Naproxen-Mepha 250 Lactab: 20 (B)

Naproxen-Mepha 500 Lactab: 10, 20 und 50 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2015.

Interne Versionsnummer: 4.2

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