Naproxen AL 500 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naproxen
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
M01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
naproxen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Naproxen 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24534.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Naproxen AL 500

Naproxen 500 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naproxen AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen AL beachten?

3. Wie ist Naproxen AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Naproxen AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen AL und wofür wird es angewendet?

Naproxen AL ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes

Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Naproxen AL wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich

Gichtanfall,

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden),

insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke

(rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis),

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und

Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen,

bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen.

Für die Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen steht Naproxen

AL auch in der Wirkstärke von 250 mg zur Verfügung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen AL beachten?

Naproxen AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der

Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -

Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Geschwüre oder Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

bei Schwangerschaft im letzten Drittel.

Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen AL nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Naproxen AL nur unter bestimmten

Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter

ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen AL mit anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-

Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen

und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-

Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und -

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2.: Naproxen AL darf NICHT

eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die

das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte

eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen),

insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Naproxen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen unter Naproxen AL zu Magen-Darm-Blutungen oder -

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Naproxen AL sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder

Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben

oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten

(z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte

haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet

(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten.

Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen AL

abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen AL sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses eingenommen werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute

intermittierende Porphyrie),

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen AL muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von

Naproxen AL häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Naproxen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme

haben, schwanger zu werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckers anwenden, sollten vorsichtshalber der

Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen AL und Lithiumpräparaten (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur

Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und

Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Naproxen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen AL ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Naproxen AL vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen AL 500 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Einnahme von Naproxen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen:

Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen AL und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig.

Naproxen AL kann die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

Naproxen AL kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen AL und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen AL und Glukokortikoiden oder

anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe

der nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAR) erhöht das Risiko

für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können

das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Naproxen AL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und

einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die nierenschädigende

Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt

wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Naproxen im Körper und Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Anwendung von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann

zu einer verringerten Resorption (Aufnahme) von Naproxen führen.

Einnahme von Naproxen AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Naproxen AL sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Einnahme von Naproxen AL eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im 1. und 2.

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im

letzten Drittel der Schwangerschaft darf Naproxen AL wegen eines erhöhten

Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Naproxen AL sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der

Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im

Wochenbett eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Eine Einnahme von Naproxen AL während der Stillzeit

sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Naproxen AL in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in einem solchen Fall nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt!

Naproxen AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Naproxen AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Naproxen AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naproxen AL nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Naproxen AL sonst nicht richtig wirken kann!

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und

Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 mg und 1250 mg

Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte

höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 - 1½ Tabletten Naproxen AL 500

(entspr. 500 – 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen AL 500 wird eine Dosis

von täglich 1½ Tabletten Naproxen AL 500 (entspr. 750 mg Naproxen)

empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens 1, abends ½ Tablette

Naproxen AL 500 oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder

morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Tabletten Naproxen AL

500 (entspr. 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 500 mg

Naproxen) pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends) zu je

½ Tablette Naproxen AL 500 oder auf einmal (entweder morgens oder abends)

verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Tabletten

Naproxen AL 500 (entspr. 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½

Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der

Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette Naproxen

AL 500 (entspr. 500 mg Naproxen), danach alle 6 - 8 Stunden ½ Tablette

Naproxen AL 500 (entspr. 250 mg Naproxen).

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen

Erwachsene nehmen zu Beginn als Initialdosis ½ - 1 Tablette Naproxen AL 500

(entspr. 250 – 500 mg Naproxen) und gegebenenfalls nach 8 – 12 Stunden eine

weitere Einzeldosis von ½ Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 250 mg

Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 1½ Tabletten Naproxen AL

500 (entspr. 750 mg Naproxen).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen AL 500 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Naproxen AL unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den

Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich,

Naproxen AL während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme zu den

Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen AL über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen sollte

Naproxen AL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Naproxen AL nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in

der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das

Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen

Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten

Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen AL benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen AL vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden

Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt,

der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis

und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Naproxen AL sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung: Aplastische Anämie (Form der

Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie

(Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung

der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden

Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten: Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter

Blutkörperchen bedingte Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen

(Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und

geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine

Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulcera (Geschwüre des Magen-Darm-Trakts; unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder

blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colititiden

[Dickdarmentzündungen] oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis

ulcerosa [chronisch-entzündliche Darmentzündungen]), Stomatitis

(Mundschleimhautentzündung), Ösophagusläsionen

(Speiseröhrenverletzungen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naproxen AL absetzen und den

Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom

(Symptomenkomplex bei Nierenerkrankungen) oder interstitielle Nephritis

(entzündliche Veränderungen des Nierengewebes).

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei

Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung).

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so

müssen Sie Naproxen AL absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung),

Alopezie (Haarausfall; meist reversibel).

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

(Einnahme, Injektion) von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden

Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur)

beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der

nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von Naproxen AL Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit

starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz,

Hautblutungen.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches

Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere

Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Hinweis

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Naproxen AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen AL 500 enthält

Der Wirkstoff ist Naproxen.

1 Tablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind

Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Naproxen AL 500 aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Naproxen AL 500 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Naproxen AL 250

Naproxen 250 mg pro Tablette

Naproxen AL 500

Naproxen 500 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Naproxen AL 250

1 Tablette enthält 250 mg Naproxen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 70 mg

Lactose-Monohydrat.

Naproxen AL 500

1 Tablette enthält 500 mg Naproxen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 140 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Naproxen AL 250

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Naproxen AL 500

Gelbe, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

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akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer

Polyarthritis,

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen,

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und

Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen

pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000

mg Naproxen betragen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 - 3 Tabletten Naproxen AL 250

bzw. 1 - 1½ Tabletten Naproxen AL 500 (entspr. 500 - 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem

anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen AL wird eine Dosis von

täglich 3 Tabletten Naproxen AL 250 bzw. 1½ Tabletten Naproxen AL 500

(entspr. 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag

(morgens 2 Tabletten Naproxen AL 250 bzw. 1 Tablette Naproxen AL 500,

abends 1 Tablette Naproxen AL 250 bzw. ½ Tablette Naproxen AL 500 oder

umgekehrt) oder auch als 1-malige Gabe (morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Tabletten Naproxen AL

250 bzw. 2 Tabletten Naproxen AL 500 (entspr. 1000 mg Naproxen) erhöht

werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten Naproxen AL 250 bzw. 1 Tablette

Naproxen AL 500 (entspr. 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in 2

Einzelgaben (morgens und abends je 1 Tablette Naproxen AL 250 bzw. ½

Tablette Naproxen AL 500) oder auf 1-mal (entweder morgens oder abends)

verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer 1-maligen Einnahme von 3 Tabletten Naproxen

AL 250 bzw. 1½ Tabletten Naproxen AL 500 (entspr. 750 mg Naproxen),

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danach alle 8 Stunden 1 Tablette Naproxen AL 250 bzw. ½ Tablette Naproxen

AL 500 (entspr. 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer 1-maligen Einnahme von 2 Tabletten Naproxen

AL 250 bzw. 1 Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 500 mg Naproxen), danach

alle 6 bis 8 Stunden 1 Tablette Naproxen AL 250 bzw. ½ Tablette Naproxen AL

500 (entspr. 250 mg Naproxen).

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen

Erwachsene nehmen zu Beginn als Initialdosis 1-2 Tabletten Naproxen AL 250

bzw. ½ - 1 Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 250 - 500 mg Naproxen) und

gegebenenfalls nach 8 - 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette

Naproxen AL 250 bzw. ½ Tablette Naproxen AL 500 (entspr. 250 mg

Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Tabletten Naproxen AL

250 bzw. 1½ Tabletten Naproxen AL 500 (entspr. 750 mg Naproxen).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist

keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Naproxen AL 250:

Naproxen AL 250 ist zur Behandlung von Kindern unter 12 Lebensjahren

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Jugendliche ab 12 Jahren, je nach

Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg

Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg

Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen

Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn als Initialdosis 1-2 Tabletten

Naproxen AL 250 (entspr. 250 - 500 mg Naproxen) und gegebenenfalls nach 8

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- 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette Naproxen AL 250 (entspr.

250 mg Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Tabletten

Naproxen AL 250 (entspr. 750 mg Naproxen).

Naproxen AL 500:

Naproxen AL 500 ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des

zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Art der Anwendung

Naproxen AL wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den

Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich

Naproxen AL während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme zu den

Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Resorption führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen AL über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen sollte

Naproxen AL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen

werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Naproxen AL darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder

Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit,

ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen,

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

schwerer Herzinsuffizienz,

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Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder unter 12 Jahren dürfen Naproxen AL 250 bzw. Kinder und Jugendliche

dürfen Naproxen AL 500 nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Naproxen AL in Kombination mit anderen NSAR,

einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (siehe weiter unten in diesem Abschnitt und Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in

der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt

4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte

eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe weiter unten in

diesem Abschnitt und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor

allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie,

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

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Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen AL zu gastrointestinalen Blutungen oder

Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen

und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die

Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem

niedrigerem Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht

auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten

auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen AL abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen AL sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei induzierbaren Porphyrien,

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bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen

(mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,

bei eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Leberfunktionsstörungen,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern

als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Naproxen AL ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen AL muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen AL und Lithiumpräparaten (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur

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Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und

Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt 4.5).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen AL ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler

Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen AL mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine Kombination nur mit Vorsicht

angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu

einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen AL und kaliumsparenden Diuretika kann

zu einer Hyperkaliämie führen.

Glukokorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

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Acetylsalicylsäure

Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine

gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den

Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation

verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung

der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser

Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Methotrexat

Die Gabe von Naproxen AL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Naproxen verzögern.

Antacida

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von

Naproxen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines

Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen,

bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Seite 10

Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es

während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die

Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fort schreiten kann,

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann,

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Naproxen AL sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und

Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit

Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Eine Anwendung von Naproxen AL während der Stillzeit sollte vorsichtshalber

vermieden werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel,

die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die

weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger

werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen AL in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im

Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Seite 11

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal

tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-

Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei

Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)

verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können

sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei

der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit.

Seite 12

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige

Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall; Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen. Der Patient ist

anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und

sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle

Nephritis.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei

Langzeittherapie, Hyperurikämie.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung).

Alopezie (meist reversibel).

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der

Einnahme von Naproxen AL Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt

aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Seite 13

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder

Ekchymosen.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches

Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum

lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen,

eosinophile Pneumonie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind

das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von

Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression

und Cyanose kommen.

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Seite 14

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäurederivat, nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC-Code: M01AE02

Naproxen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Naproxen

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und

anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Nach einer oralen

Dosis von 250 mg Naproxen in einer normal freisetzenden Arzneiform werden

maximale Plasmaspiegel von etwa 35 - 40 µg/ml im Mittel nach 2 bis 4 Stunden

erreicht. Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration dürfte

≥15 µg/ml sein. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,09 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 99%.

Naproxen passiert die Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch

sezerniert.

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal.

Das Ausmaß der biliären Ausscheidung ist nicht bekannt.

Nach i.v. Gabe von 100 mg Naproxen werden etwa 10% der verabreichten

Dosis unverändert und etwa 60% in konjugierter Form als Glucuronid renal

ausgeschieden. Etwa 28% werden demethyliert zu inaktivem 6-

Oxydesmethylnaproxen, davon erscheinen 5% unverändert und 22% in

konjugierter Form im Urin, nur 0,1 - 3% finden sich in den Fäzes.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10 -

18 Stunden, unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung

individuell erheblichen Schwankungen. Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion neigen zu niedrigerer Plasmakonzentration als Nierengesunde.

Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 1 - 10

ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) um

etwa 50% vermindert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance des nicht an

Eiweiß gebundenen Naproxen-Anteils um etwa 60% vermindert, die

Eliminationshalbwertszeit verlängert, die Plasmakonzentration im Vergleich zu

Lebergesunden erhöht.

Seite 15

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist größer als 90%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-

Trakt, sowie, bei hohen Dosen, Nierenschädigungen.

In-vitro- und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial

von Naproxen ergeben.

Eine Zweijahresstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein kanzerogenes

Potenzial von Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch

keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben.

An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige

Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-

Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen.

In einer peri/postnatalen Studie an der Ratte führte Naproxen-Gabe zu

Störungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch

keine nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke, Eisen(III)-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

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Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

E-Mail:

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Naproxen AL 250

24534.00.00

Naproxen AL 500

24534.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.03.1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.10.2002

10. Stand der Information

September 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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