Naloxon Inresa Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Inresa Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
V03AB15
INN (Internationale Bezeichnung):
Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 0.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32029.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml Injektionslösung

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml beachten?

Wie ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer

Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen eingesetzt, um

lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems und der Atemwege

(Atembeschwerden) entgegenzuwirken.

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung

verwendet.

Wenn bei einer Geburt die Mutter Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung

unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon Inresa 0,4 mg/ml behandelt werden, z.B. wenn es unter

einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems leidet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml beachten?

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie

allergisch

gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naloxon Inresa 0,4 mg/ml anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie

von Opioiden körperlich abhängig sind

(beispielsweise von Morphin) oder hohe

Dosen dieser Medikamente erhalten haben. (Nach der Verabreichung von Naloxon Inresa

0,4 mg/ml können starke Entzugssymptome auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch

aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher Blutdruck, Herzklopfen, starke

Atembeschwerden oder Herzstillstand.)

wenn Sie eine

Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems

haben (da dadurch leichter

Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder starke

Atembeschwerden auftreten können).

Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie schmerzstillende Medikamente wie z.B. Buprenorphin einnehmen

. Die

schmerzstillende Wirkung kann während der Behandlung mit Naloxon Inresa 0,4 mg/ml

verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie Atemdepression

ist jedoch begrenzt.

Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen,

da die Wirkung von Naloxon Inresa

0,4 mg/ml dadurch möglicherweise erst später eintritt.

Wenn Sie ein Herz- oder Kreislaufmedikament einnehmen

(z.B. blutdrucksenkende

Medikamente wie Clonidin); dies gilt auch für solche Arzneimittel, die nicht

verschreibungspflichtig sind.

Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml zusammen mit Alkohol

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit

Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt

von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml bei

Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon Inresa

0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abwägen. Naloxon Inresa

0,4 mg/ml kann bei Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon Inresa 0,4 mg/ml in die Muttermilch übertritt und es ist nicht geklärt,

ob gestillte Säuglinge durch Naloxon Inresa 0,4 mg/ml beeinträchtigt werden. Daher wird empfohlen,

in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Naloxon Inresa 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen

Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder

andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit

erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält

3,8 mmol (88,5 mg) Natrium

pro maximaler Tagesdosis. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, damit er dies berücksichtigen

kann.

3.

Wie ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene:

0,1 – 0,2 mg. Falls erforderlich, können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht

werden.

Kinder:

0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht. Falls erforderlich, können weitere Injektionen

mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene:

0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten

wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder:

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von

0,1 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide

erhalten hat

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen)

werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon Inresa

0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1-2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen

oder nach Aufnahme von Substanzen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z.B. Kokain,

Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht

geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und

Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon Inresa

0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon Inresa 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in

eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren

Zeitraum) verabreicht. Naloxon Inresa 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt

angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon Inresa 0,4 mg/ml

zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schneller Herzschlag

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Herzschlags, langsamer Herzschlag

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem

[Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock

Herzflimmern, Herzstillstand

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Kopfschmerzen

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Sie können Kopfschmerzen haben oder sich einer

Ohnmacht nahe fühlen)

Erbrechen

Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu

Erregungszuständen und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die

schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre

Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen

Durchfall, Mundtrockenheit

Übermäßig starke Atmung (Hyperventilation)

Nach intravenöser Verabreichung wurden Reizungen der Gefäßwand, nach intramuskulärer

Verabreichung lokale Reizungen und Entzündungen beobachtet.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anspannung

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verfärbung und Ausschlag an der Haut (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Naloxon Inresa 0,4 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln:

Keine Maßnahmen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naloxon Inresa 0,4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist:

Naloxonhydrochlorid

.

1 ml Injektionslösung enthält:

0,44 mg Naloxonhydrochlorid·2H

O entsprechend 0,40 mg Naloxonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Naloxon Inresa aussieht und Inhalt der Packung:

Naloxon Inresa ist eine klare farblose Lösung.

Packungsgrößen:

10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Tel.: 0761 / 475047

Fax.: 0761 / 475127

E-Mail: info@inresa.com

Internet: www.inresa.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naloxon Inresa

0,4 mg/ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg Naloxonhydrochlorid

O entsprechend 0,4 mg

Naloxonhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der

Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden.

Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation.

Vollständige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser

Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Arzneimittel kann intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) injiziert oder als intravenöse Infusion

verabreicht werden.

Zu Inkompatibilitäten und Anweisungen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe

Abschnitte 6.2 und 6.6.

Die i.m. Gabe von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml sollte nur gewählt werden, wenn eine i.v. Gabe nicht möglich ist.

Am schnellsten tritt die Wirkung nach intravenöser Anwendung ein; daher wird empfohlen, Naloxon Inresa in

Notfällen intravenös zu verabreichen.

Nach intramuskulärer Gabe von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml setzt die Wirkung später als nach intravenöser

Injektion ein, hält aber länger an. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis und der Applikationsart von

Naloxonhydrochlorid abhängig und beträgt 45 Minuten bis 4 Stunden.

Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die benötigten intramuskulären Dosen im Allgemeinen höher sind als

die intravenösen und die Dosis an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden muss.

Da die Wirkungsdauer einiger Opioide (z.B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) länger sein kann

als die von Naloxonhydrochlorid, muss der Patient engmaschig überwacht werden, damit bei Bedarf die

Naloxonhydrochlorid-Applikation wiederholt werden kann.

Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der

Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden.

Erwachsene

Für eine optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig angemessener Schmerzhemmung ist die

Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen. Üblicherweise ist eine i.v. Injektion von 0,1 bis 0,2 mg

Naloxonhydrochlorid (circa 1,5 – 3 µg/kg) ausreichend. Gegebenenfalls können weitere Dosen von 0,1 mg

intravenös in Abständen von 2 Minuten verabreicht werden, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz

erreicht sind. Je nach Art des Opioids, das antagonisiert werden soll (z.B. kurz- oder langwirksam), dessen

Anwendungsform, der Dosis und der Anwendungszeit, können weitere Gaben von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml

nach 1 bis 2 Stunden notwendig werden. Naloxon Inresa 0,4 mg/ml kann alternativ als i.v. Infusion verabreicht

werden.

Infusion: Die Wirkdauer einiger Opioide kann länger sein als die der intravenösen Naloxonhydrochlorid-

Bolusinjektion. Daher sollte in Situationen, in denen eine durch derartige Substanzen induzierte

Atemdepression bekannt ist oder vermutet wird, Naloxonhydrochlorid als Dauerinfusion verabreicht werden.

Die Tropfgeschwindigkeit wird nach der Reaktion der Patienten auf die intravenöse Infusion und die vorher

applizierten Bolusinjektionen individuell bestimmt.

Der Einsatz der kontinuierlichen Infusion sollte sorgfältig abgewogen und bei Bedarf die künstliche Beatmung

angewendet werden.

Kinder

Initialdosis von 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. in Abständen von 2 bis 3 Minuten, bis

eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht sind. Je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten

Opiats und Ansprechen des Patienten können weitere Gaben im Abstand von 1 bis 2 Stunden notwendig

werden.

Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation.

Erwachsene

Die übliche Initialdosis beim Erwachsenen beträgt 0,4 – 2 mg Naloxonhydrochlorid i.v.. Falls die gewünschte

Verbesserung der Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe erzielt wird, kann sie in Abständen

von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Ist eine i.v. Applikation nicht möglich, kann Naloxon Inresa auch

intramuskulär injiziert werden (übliche Initialdosis 0,4 – 2 mg). Wenn nach Gabe von 10 mg

Naloxonhydrochlorid keine wesentliche Verbesserung beobachtet wird, kann man daraus schließen, dass die

Atemdepression teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder andere Wirkstoffe als Opioide

zurückzuführen ist.

Kinder

Die übliche Initialdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. Falls diese Dosis

nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, kann eine weitere Injektion von je 0,1 mg/kg

KG gegeben werden. Bei einzelnen Patienten kann auch eine i.v. Infusion erforderlich sein. Wenn kein

intravenöser Zugang besteht, kann Naloxon Inresa 0,4 mg/ml auch i.m. (Initialdosis 0,01 mg/kg KG) in

fraktionierten Dosen gegeben werden.

Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn

die Mutter Opioide erhalten hat:

Die übliche Initialdosis beim Neugeborenen beträgt 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. Falls diese

Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung der Atemfunktion führt, kann die Injektion in Abständen von 2 bis

3 Minuten wiederholt werden. Wenn kein intravenöser Zugang besteht, kann Naloxon Inresa auch i.m. injiziert

werden (Initialdosis 0,01 mg/kg KG).

Ältere Patienten

Bei Anwendung von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit vorbestehenden Erkrankungen des

Herz-Kreislauf-Systems oder nach Aufnahme von möglicherweise kardiotoxischen Substanzen ist Vorsicht

geboten, da schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, wie

ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, bei postoperativen Patienten nach der Verabreichung von

Naloxonhydrochlorid beobachtet wurden.

4.3

Gegenanzeigen

Naloxon Inresa ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioiddosen erhalten

haben oder die physisch opioidabhängig sind. Bei diesen Patienten kann eine zu schnelle Antagonisierung der

Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen,

Lungenödeme und Herzstillstand wurden beobachtet.

Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Naloxonhydrochlorid übertrifft, sollte der Patient, auch wenn

er zunächst zufriedenstellend auf Naloxonhydrochlorid ansprach, engmaschig überwacht werden, damit bei

Bedarf die Applikation wiederholt werden kann.

Naloxonhydrochlorid ist wirkungslos bei nichtopioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen. Die

Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein. Bei unzureichender

Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden.

Nach der Anwendung von Opioiden während der Operation sollte eine überhöhte Dosierung von

Naloxonhydrochlorid vermieden werden, da sie zu Erregung, Blutdruckerhöhung und klinisch deutlicher

Aufhebung der Analgesie führen kann. Die zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen kann Übelkeit,

Erbrechen, Schwitzen und Tachykardie hervorrufen.

Naloxonhydrochlorid kann zu Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und

Lungenödemen führen. Diese Nebenwirkungen wurden am häufigsten nach der Operation von Patienten mit

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlichen

kardiovaskulären Nebenwirkungen beobachtet. Es konnte zwar keine direkte kausale Beziehung nachgewiesen

werden, dennoch ist Vorsicht angezeigt bei Anwendung von Naloxon Inresa bei Patienten mit

Herzerkrankungen oder Patienten, die relativ kardiotoxische Arzneimittel einnehmen (z.B. Kokain,

Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), die ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können.

Siehe Abschnitt 4.8.

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mmol (88,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 10 mg

Naloxonhydrochlorid. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Naloxonhydrochlorid beruht auf der Wechselwirkung mit Opioiden und Opioidagonisten.

Die Verabreichung von Naloxonhydrochlorid an opioidabhängige Patienten kann bei einigen ein ausgeprägtes

Entzugssyndrom hervorrufen. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden

beschrieben.

Bei einer Naloxonhydrochlorid-Standarddosis kommt es zu keiner Wechselwirkung mit Barbituraten und

Tranquillanzien.

Die Datenlage zur Wechselwirkung mit Alkohol ist uneinheitlich. Bei Patienten mit Mehrfachintoxikation

durch die Kombination von Opioiden mit Sedativa oder Alkohol ist abhängig von der Intoxikationsursache

möglicherweise ein weniger rascher Wirkungseintritt nach Verabreichung von Naloxonhydrochlorid zu

beobachten.

Bei Verabreichung von Naloxonhydrochlorid an Patienten, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben,

kann eine vollständige Analgesie wiederhergestellt werden. Man nimmt an, dass dieser Effekt durch die

bogenförmige Dosis-Response-Kurve von Buprenorphin mit abnehmender Analgesie bei hohen Dosen bedingt

ist.

Die Aufhebung der Buprenorphin-induzierten Atemdepression ist jedoch begrenzt.

Nach Verabreichung von Naloxonhydrochlorid bei Koma aufgrund einer Clonidinüberdosierung wurde über

eine schwerwiegende Hypertonie berichtet.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Naloxonhydrochlorid liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangerschaften vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Naloxonhydrochlorid darf nicht während der Schwangerschaft

angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Naloxonhydrochlorid kann bei Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es wurde nicht etabliert, ob

gestillte Säuglinge durch Naloxonhydrochlorid beeinträchtigt werden. Daher sollte Stillen für 24 Stunden nach

Applikation von Naloxon Inresa 0,4 mg/ml vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Naloxonhydrochlorid zur Antagonisierung von Opioiden erhalten haben, dürfen mindestens

24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder andere Tätigkeiten

ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen

erneut eintreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Tremor, Schwitzen

Selten:

Krampfanfälle, Nervosität

Selten wurden Krampfanfälle nach der Applikation von Naloxonhydrochlorid beobachtet; ein direkter

ursächlicher Zusammenhang zwischen Auftreten der Krampfanfälle und Anwendung des Arzneimittels konnte

allerdings nicht festgestellt werden. Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zu

erhöhter nervöser Erregbarkeit führen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Gelegentlich:

Arrhythmien, Bradykardie

Sehr selten:

Kammerflimmern, Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie, Hypertonie

Bei Anwendung von Naloxonhydrochlorid in der postoperativen Phase wurden Hypotonie, Hypertonie und

Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern) beobachtet. Am

häufigsten traten kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten mit vorbestehenden

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder bei Patienten auf, die andere Arzneimittel erhielten, die

ähnliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Lungenödem

Bei postoperativer Anwendung von Naloxonhydrochlorid traten auch Lungenödeme auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen

Gelegentlich:

Diarrhoe, Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen wurde bei Patienten nach der Operation beobachtet, wenn sie eine höhere als die

empfohlene Dosis erhalten hatten. Jedoch konnte kein direkter ursächlicher Zusammenhang festgestellt

werden; die Symptome könnten durch eine zu plötzliche Antagonisierung der Opioidwirkungen bedingt sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Erythema multiforme

Ein Fall von Erythema multiforme ging sofort nach Absetzen von Naloxonhydrochlorid zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Postoperative Schmerzen

Gelegentlich:

Hyperventilation, Reizung der Gefäßwand (nach i.v. Applikation); lokale Reizung und

Entzündung (nach i.m. Applikation)

Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zur Aufhebung der Schmerzhemmung führen.

Eine rasche Antagonisierung der Opioidwirkung kann Hyperventilation auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM,

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Angesichts der Indikation und der großen therapeutischen Breite ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Einzeldosen von 10 mg Naloxonhydrochlorid i.v. sind ohne Nebenwirkungen oder Veränderungen von

Laborwerten vertragen worden. Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zum erneuten

Auftreten von Schmerzen und erhöhter nervöser Erregbarkeit führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote

ATC-Code: V03AB15

Wirkmechanismus und pharrmakodynamische Wirkungen

Naloxonhydrochlorid, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-allyl-nor-Oxymorphon), ist ein spezifischer

Opioidantagonist mit kompetitiver Wirkung an den Opioidrezeptoren. Durch seine sehr hohe Affinität zu den

Rezeptorbindungsstellen verdrängt Naloxon sowohl Opioidagonisten als auch partielle Antagonisten, wie

Pentazocin, aber auch Nalorphin. Naloxonhydrochlorid wirkt nicht den durch Hypnotika oder andere

Nichtopioide verursachten zentralnervösen Dämpfungszuständen entgegen und besitzt nicht die

“agonistischen” oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer Opioidantagonisten. Selbst hohe Dosen (die

zehnfache übliche therapeutische Dosis) verursachen eine unwesentliche Analgesie, nur leichte Schläfrigkeit

und keine Atemdepression, psychotomimetische Effekte, Kreislaufveränderungen oder Miosis. In

Abwesenheit von Opioiden oder agonistischen Effekten anderer Opioidantagonisten zeigt

Naloxonhydrochlorid im Wesentlichen keine pharmakologische Eigenwirkung. Da Naloxonhydrochlorid, im

Gegensatz zu Nalorphin, die durch andere Wirkstoffe verursachte Atemdepression nicht verschlimmert, kann

es auch zur Differenzialdiagnose eingesetzt werden.

Naloxonhydrochlorid induziert keine Toleranz und führt nicht zu psychischer oder physischer Abhängigkeit.

Bei Opioidabhängigkeit verstärkt Naloxonhydrochlorid die Symptome der physischen Abhängigkeit. Bei

intravenöser Verabreichung sind die pharmakologischen Wirkungen von Naloxonhydrochlorid gewöhnlich

innerhalb von zwei Minuten sichtbar. Die Dauer der antagonistischen Wirkung ist dosisabhängig, beträgt aber

gewöhnlich 1–4 Stunden. Eine wiederholte Gabe ist von der Dosis, Art und Anwendungsform des Opioids,

das antagonisiert werden soll, abhängig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Naloxonhydrochlorid wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt jedoch einem hohen First-

Pass-Metabolismus und wird nach Einnahme rasch inaktiviert. Es ist zwar oral wirksam, bei Einnahme sind

jedoch wesentlich höhere Dosen für einen vollständigen Opioidantagonismus als bei parenteraler

Verabreichung erforderlich. Daher wird Naloxonhydrochlorid parenteral verabreicht.

Verteilung

Nach parenteraler Verabreichung wird Naloxonhydrochlorid rasch in Körpergeweben und -flüssigkeiten

verteilt und überwindet sehr rasch die Bluthirnschranke, da es sehr lipophil ist. Bei Erwachsenen beträgt das

Verteilungsvolumen im Steady-State circa 2 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Naloxon liegt im Bereich

von 32 bis 45 Prozent.

Es erfolgt ein rascher Übergang in die Plazenta; es ist jedoch nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die

Muttermilch übertritt.

Biotransformation

Naloxonhydrochlorid wird überwiegend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Konjugation mit

Glucuronsäure, und über die Niere ausgeschieden.

Elimination

Nach parenteraler Gabe hat Naloxonhydrochlorid eine kurze Plasmahalbwertszeit von circa 1 - 1,5 Stunden.

Die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt circa 3 Stunden. Die totale Körperclearance beträgt

22 ml/min/kg.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Naloxonhydrochlorid war im Ames-Mutagenitätstest und in

in-vitro

-Tests auf Chromosomenaberrationen in

humanen Lymphozyten schwach positiv. Im

in-vitro

-HGPRT-Mutagenitätstest an V79-Zellen (Chinesischer

Hamster) und in einer

in-vivo

-Untersuchung auf Chromosomenaberration in Knochenmarkszellen von Ratten

war Naloxonhydrochlorid negativ.

Studien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials wurden bisher nicht durchgeführt.

Nach

in-utero

-Exposition wurden bei Ratten postnatal dosisabhängige Veränderungen der neurobehavioralen

Entwicklung und abnormale zerebrale Befunde beobachtet. Darüber hinaus wurden ein Anstieg der neonatalen

Mortalität und ein verringertes Körpergewicht nach Exposition während der späten Gestationsstadien bei

Ratten beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Bei Infusionen sollte Naloxonhydrochlorid nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit,

Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen

Lösungen gemischt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden

Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt lagern!

Achten Sie stets darauf, Naloxon Inresa so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

6.6

Besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon Inresa 0,4 mg/ml mit NaCl 0,9% oder Glucoselösung 5 %

verdünnt. 5 Ampullen Naloxon Inresa 0,4 mg/ml (2 mg) pro 500 ml ergeben 4 µg/ml.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung (auch nach Verdünnung) ist das Arzneimittel visuell zu prüfen. Nur klare und farblose

Lösungen, praktisch frei von Schwebeteilchen, dürfen verwendet werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

E-Mail: info@inresa.com

Tel.: 0761/47 50 47. Fax: 0761/47 51 27

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32029.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

8. Juli 1996 / 30. Januar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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